Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Internaliserad stress i samband med alkoholkonsumtion

12 januari 2024 uppdaterad av: Texas Tech University

Interna källor till minoritetsstress och alkoholkonsumtion

Den föreslagna studien använder en experimentell design för att fastställa kausalt stöd för rollen av internaliserad stress, relaterade till osäkerhet med avseende på ens sexuella läggning, för att bidra till tungt dricksbeteende. Efter exponering för internaliserat sexuellt stigma förväntas fysiologiska och psykologiska stressreaktioner öka alkoholkonsumtionen hos vuxna som är osäkra på sin sexuella läggning, särskilt bland kvinnor, och efter konsumtion förväntas de fysiologiska effekterna av etanol och föreställningar om effekterna av alkohol. att förändra förhållandet mellan exponering för sexuellt stigma och lindring av psykisk ångest. Att visa att fysiologiska stressreaktioner, oavsett om de drivs av de farmakologiska effekterna av etanol eller förväntan om dess effekter, kan förklara kända skillnader i alkoholanvändning, särskilt i bisexuella/bi+ samhällen, skulle bidra mycket till kunskapen om beroendets biologi och informera efterföljande interventioner som försöker reglera stressreaktivitet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

200

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Förenta staterna, 79409
        • Rekrytering
        • Texas Tech University
        • Kontakt:
          • CassiDe Street, PhD
          • Telefonnummer: 806-742-2064
          • E-post: hrpp@ttu.edu
        • Huvudutredare:
          • Amelia E Talley, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Cisgender
  • Ålder 21-29
  • Sexuell identitetsosäkerhet (SIU; poäng som inte är noll på ett publicerat mått). Bland dem med en nollnivå av SIU kommer endast de som rapporterar sexuella attraktioner och/eller beteenden till både kvinnliga och manliga partners (dvs. bisexuella/bi+) att bjudas in till labbsessioner.
  • Poäng på Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) som indikerar mild eller måttlig risk för potentiell alkoholmissbruksstörning

Exklusions kriterier:

  • Alkoholnaiva personer (dvs de som inte har använt alkohol under sin livstid).
  • Kvinnliga personer som för närvarande är gravida (fastställt med uringraviditetstest) eller aktivt försöker bli gravida (självrapportering i screeningundersökningen).
  • Personer som för närvarande är i behandling eller som någon gång har varit i behandling för en missbruksstörning.
  • Personer som har nödvändiga mediciner som inte tillåter konsumtion av alkohol.
  • Personer med poäng på Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) som indikerar hög risk för potentiell alkoholmissbruksstörning; National Institute of Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA) standarddrycksekvivalenser kommer att tillhandahållas i undersökningen,

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Relevant stressortillstånd utan etanol
Deltagarna genomför Relevant Trier Social Stress Test (TSST), som ber deltagarna att förbereda ett 5-minuters tal om hur deras sexualitet har utvecklats över tiden. Deltagarna tilldelas sedan att få en placebo-primande dryck (utan etanol) att konsumera under 10 minuter. Deltagarna kommer att konsumera den första placebodrinken, som är avsedd som en priming cue. Därefter kommer deltagarna att ges en gratisperiod på ytterligare 20 minuter där deltagarna kan konsumera upp till tre extra placebococktails, som inte innehåller etanol.
Beteende: Placebo dryck
Placebodrycker kommer inte att innehålla etanol; Drycker som ges till deltagare med placebo-dryck kommer att innehålla en mixer som inte innehåller etanol.
Beteende: Relevant Trier Social Stressor Test (TSST)
Det relevanta TSST-tillståndet är en beteendeintervention som katalyserar en internaliserad stressreaktion i närvaro av en relevant social identitet.
Aktiv komparator: Irrelevant stressortillstånd utan etanol
Deltagarna genomför Irrelevant Trier Social Stress Test (TSST), som ber deltagarna att förbereda ett 5-minuters tal om hur deras könsidentitet har utvecklats över tiden. Deltagarna tilldelas sedan att få en placebo-primande dryck (utan etanol) att konsumera under 10 minuter. Deltagarna kommer att konsumera den första placebodrinken, som är avsedd som en priming cue. Därefter kommer deltagarna att ges en gratis period på ytterligare 20 minuter där deltagarna kan konsumera upp till tre extra placebococktails, som inte innehåller etanol.
Beteende: Placebo dryck
Placebodrycker kommer inte att innehålla etanol; Drycker som ges till deltagare med placebo-dryck kommer att innehålla en mixer som inte innehåller etanol.
Beteende: Irrelevant Trier Social Stressor Test (TSST)
Det irrelevanta TSST-tillståndet är ett beteendeintervention som fungerar som ett alternativt jämförande tillstånd, eftersom ingen internaliserad stressreaktion förväntas i närvaro av en irrelevant social identitet.
Placebo-jämförare: Kontrollera stressortillstånd utan etanol
Deltagarna genomför Control Trier Social Stress Test (TSST), som ber deltagarna att förbereda ett 5-minuters tal om en bok som deltagarna nyligen läst eller en nyligen deltagare i en film. Deltagarna tilldelas sedan att få en placebo-primande dryck (utan etanol) att konsumera under 10 minuter. Deltagarna kommer att konsumera den första placebodrinken, som är avsedd som en priming cue. Därefter kommer deltagarna att ges en gratisperiod på ytterligare 20 minuter där deltagarna kan konsumera upp till tre extra placebococktails, som inte innehåller etanol.
Beteende: Placebo dryck
Placebodrycker kommer inte att innehålla etanol; Drycker som ges till deltagare med placebo-dryck kommer att innehålla en mixer som inte innehåller etanol.
Beteende: Placebo Trier Social Stressor Test (TSST)
Placebo TSST är en etablerad beteendeintervention som inte leder till betydande stressreaktioner.
Experimentell: Relevant stressortillstånd med etanol
Deltagarna genomför Relevant Trier Social Stress Test (TSST), som ber deltagarna att förbereda ett 5-minuters tal om hur deras sexualitet har utvecklats över tiden. Deltagarna tilldelas sedan att få en priming-dryck som innehåller etanol att konsumera under 10 minuter. Deltagarna kommer att konsumera den första drinken som innehåller etanol, som är avsedd som en priming-dos. Därefter kommer deltagarna att ges en gratisperiod på ytterligare 20 minuter där deltagarna kan konsumera upp till tre ytterligare cocktails, som innehåller etanol. Den första drycken i alkoholtillstånd kommer att innehålla 0,3 g/kg (hanar) eller 0,2 g/kg (honor) 80-proof etanol, justerat för kroppsvikt, och efterföljande drycker kommer att innehålla 0,1 g/kg etanol.
Läkemedel: Etanol
Den första drycken i alkoholtillstånd kommer att innehålla 0,3 g/kg (hanar) eller 0,2 g/kg (honor) 80-proof etanol, justerat för kroppsvikt, och efterföljande drycker kommer att innehålla 0,1 g/kg etanol. Ingen av kontrolldryckerna (placebo) kommer att innehålla etanol.
Beteende: Relevant Trier Social Stressor Test (TSST)
Det relevanta TSST-tillståndet är en beteendeintervention som katalyserar en internaliserad stressreaktion i närvaro av en relevant social identitet.
Aktiv komparator: Irrelevant stressortillstånd med etanol
Deltagarna genomför Irrelevant Trier Social Stress Test (TSST), som ber deltagarna att förbereda ett 5-minuters tal om hur deras könsidentitet har utvecklats över tiden. Deltagarna tilldelas sedan att få en priming-dryck som innehåller etanol att konsumera under 10 minuter. Deltagarna kommer att konsumera den första drinken som innehåller etanol, som är avsedd som en priming-dos. Därefter kommer deltagarna att ges en gratisperiod på ytterligare 20 minuter där deltagarna kan konsumera upp till tre ytterligare cocktails, som innehåller etanol. Den första drycken i alkoholtillstånd kommer att innehålla 0,3 g/kg (hanar) eller 0,2 g/kg (honor) 80-proof etanol, justerat för kroppsvikt, och efterföljande drycker kommer att innehålla 0,1 g/kg etanol.
Läkemedel: Etanol
Den första drycken i alkoholtillstånd kommer att innehålla 0,3 g/kg (hanar) eller 0,2 g/kg (honor) 80-proof etanol, justerat för kroppsvikt, och efterföljande drycker kommer att innehålla 0,1 g/kg etanol. Ingen av kontrolldryckerna (placebo) kommer att innehålla etanol.
Beteende: Irrelevant Trier Social Stressor Test (TSST)
Det irrelevanta TSST-tillståndet är ett beteendeintervention som fungerar som ett alternativt jämförande tillstånd, eftersom ingen internaliserad stressreaktion förväntas i närvaro av en irrelevant social identitet.
Placebo-jämförare: Kontrollera stressortillstånd med etanol
Deltagarna genomför Control Trier Social Stress Test (TSST), som ber deltagarna att förbereda ett 5-minuters tal om en bok som deltagarna nyligen läst eller en nyligen deltagare i en film. Deltagarna tilldelas sedan att få en priming-dryck som innehåller etanol att konsumera under 10 minuter. Deltagarna kommer att konsumera den första drinken som innehåller etanol, som är avsedd som en priming-dos. Därefter kommer deltagarna att ges en gratisperiod på ytterligare 20 minuter där deltagarna kan konsumera upp till tre ytterligare cocktails, som innehåller etanol. Den första drycken i alkoholtillstånd kommer att innehålla 0,3 g/kg (hanar) eller 0,2 g/kg (honor) 80-proof etanol, justerat för kroppsvikt, och efterföljande drycker kommer att innehålla 0,1 g/kg etanol.
Beteende: Placebo Trier Social Stressor Test (TSST)
Placebo TSST är en etablerad beteendeintervention som inte leder till betydande stressreaktioner.
Läkemedel: Etanol
Den första drycken i alkoholtillstånd kommer att innehålla 0,3 g/kg (hanar) eller 0,2 g/kg (honor) 80-proof etanol, justerat för kroppsvikt, och efterföljande drycker kommer att innehålla 0,1 g/kg etanol. Ingen av kontrolldryckerna (placebo) kommer att innehålla etanol.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dryckeskonsumtion (i ml)
Tidsram: 35 minuter
Total dryckeskonsumtion under 35 minuters provningsperiod.
35 minuter
Psykisk ohälsa
Tidsram: Fem upprepade bedömningar, med 15 minuters intervall, i labbsession, omedelbart efter konsumtion av dryck, tills studien avslutats (BrAC < 0,02 %, i genomsnitt 60 minuter efter konsumtion).
Självrapporterad med det positiva och negativa affektiva schemat, mätt på en 1-5-gradig skala, där högre siffror indikerar mer stress.
Fem upprepade bedömningar, med 15 minuters intervall, i labbsession, omedelbart efter konsumtion av dryck, tills studien avslutats (BrAC < 0,02 %, i genomsnitt 60 minuter efter konsumtion).
Spottstressrespons
Tidsram: Baslinje (efter samtyckesprocedurer) = Tid 0; 2:a samlingen: 25 minuter efter tid 0; 3:e samlingen: 55 minuter efter tid 0; 4:e samlingen: 85 minuter efter tid 0; 5:e samlingen: 115 minuter efter tid 0.
Mängd salivkortisol (deciliter/ml)
Baslinje (efter samtyckesprocedurer) = Tid 0; 2:a samlingen: 25 minuter efter tid 0; 3:e samlingen: 55 minuter efter tid 0; 4:e samlingen: 85 minuter efter tid 0; 5:e samlingen: 115 minuter efter tid 0.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Upplevd berusning
Tidsram: Fem upprepade bedömningar, med 15 minuters intervall, i labbsession, omedelbart efter smakprovsdelen av studien (dryckskonsumtion), tills studien är klar.
Självrapporterad med enstaka, ansiktsgiltiga föremål samt den bifasiska alkoholeffektskalan, betygsatt på en 0 till 10-gradig skala, där högre siffror indikerar en högre nivå av upplevt berusning.
Fem upprepade bedömningar, med 15 minuters intervall, i labbsession, omedelbart efter smakprovsdelen av studien (dryckskonsumtion), tills studien är klar.
Andningsalkoholkoncentration
Tidsram: Baslinjemått för att säkerställa efterlevnad av protokoll före laborationssessioner. Plus, 5 upprepade bedömningar, med 15 minuters intervall, i labbsession, omedelbart efter dryckeskonsumtion, tills studien är klar (BrAC < 0,02%).
Bedömd med Intoximetrar Alco-Sensor FST Alkomätare
Baslinjemått för att säkerställa efterlevnad av protokoll före laborationssessioner. Plus, 5 upprepade bedömningar, med 15 minuters intervall, i labbsession, omedelbart efter dryckeskonsumtion, tills studien är klar (BrAC < 0,02%).
Hjärtfrekvens
Tidsram: Baslinjemått vid ankomst till labbsessionen. Plus, 5 upprepade bedömningar, med 15 minuters intervall, i labbsession, omedelbart efter smaktestdelen av studien (dryckskonsumtion), tills studien är klar.
Pulsen kommer att bedömas regelbundet som ytterligare indikator på stressreaktioner och rapporteras i slag per minut.
Baslinjemått vid ankomst till labbsessionen. Plus, 5 upprepade bedömningar, med 15 minuters intervall, i labbsession, omedelbart efter smaktestdelen av studien (dryckskonsumtion), tills studien är klar.
Blodtryck
Tidsram: Baslinjemått vid ankomst till labbsessionen. Plus, 5 upprepade bedömningar, med 15 minuters intervall, i labbsession, omedelbart efter smaktestdelen av studien (dryckskonsumtion), tills studien är klar.
Systoliskt och diastoliskt blodtryck kommer att bedömas vid baslinjen och fem upprepade intervaller, som ytterligare indikator på stressreaktioner.
Baslinjemått vid ankomst till labbsessionen. Plus, 5 upprepade bedömningar, med 15 minuters intervall, i labbsession, omedelbart efter smaktestdelen av studien (dryckskonsumtion), tills studien är klar.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Texas Tech University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 november 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

19 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AA030373

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Utredarna kommer att planera att dela IPD med identifierande information borttagen.

Tidsram för IPD-delning

Inom 6 månader efter utgången av beviljandeperioden

Kriterier för IPD Sharing Access

Beställaren måste på ett adekvat sätt beskriva ett forskningsrelaterat behov av att få tillgång till data. Beställaren måste vara associerad med en NIH-erkänd forskningsinstitution, definierad som en institution registrerad i NIH:s elektroniska forskningsadministrationssystem (eRA Commons,) och ha godkännande av en behörig undertecknande tjänsteman vid den institutionen. Begärarens institution måste ha en aktiv Federal wide Assurance (FWA.)

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Stress, Fysiologisk

Kliniska prövningar på Placebo dryck

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera