Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Internalizált stressz az alkoholfogyasztással kapcsolatban

2024. január 12. frissítette: Texas Tech University

A kisebbségi stressz és az alkoholfogyasztás belső forrásai

A javasolt tanulmány egy kísérleti tervet használ az ok-okozati összefüggés megállapítására az internalizált stressz szerepére vonatkozóan, amely a szexuális orientációval kapcsolatos bizonytalansághoz kapcsolódik, és hozzájárul a túlzott alkoholfogyasztáshoz. Az internalizált szexuális megbélyegzésnek való kitettséget követően a fiziológiai és pszichológiai stresszreakciók várhatóan növelik az alkoholfogyasztást a szexuális irányultságukban bizonytalan felnőtteknél, különösen a nők körében, a fogyasztást követően pedig az etanol élettani hatásai és az alkohol hatásaival kapcsolatos hiedelmek várhatók. a szexuális megbélyegzésnek való kitettség és a pszichológiai szorongás enyhítése közötti kapcsolatok megváltoztatása. Annak bemutatása, hogy a fiziológiás stresszreakciók – akár az etanol farmakológiai hatásaitól, akár a hatásaival kapcsolatos elvárásoktól függenek – az alkoholfogyasztás ismert különbségeihez vezethetnek, különösen a biszexuális/bi+ közösségekben, nagymértékben hozzájárulna a függőség biológiájával kapcsolatos ismeretek megszerzéséhez. későbbi beavatkozások, amelyek a stresszreaktivitás szabályozására törekszenek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

200

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Egyesült Államok, 79409
        • Toborzás
        • Texas Tech University
        • Kapcsolatba lépni:
          • CassiDe Street, PhD
          • Telefonszám: 806-742-2064
          • E-mail: hrpp@ttu.edu
        • Kutatásvezető:
          • Amelia E Talley, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Cisgender
  • 21-29 éves korig
  • A szexuális identitás bizonytalansága (SIU; nem nulla pontszám egy publikált mérőszámon). A nulla szintű SIU-val rendelkezők közül csak azok kapnak meghívást, akik szexuális vonzalmat és/vagy viselkedést jelentenek női és férfi partnereik felé (azaz biszexuális/bi+) is.
  • Az alkoholfogyasztási zavarok azonosítására szolgáló teszt (AUDIT) pontszámai, amelyek enyhe vagy mérsékelt kockázatot jeleznek a potenciális alkoholfogyasztási zavarok kialakulásában

Kizárási kritériumok:

  • Alkohol-naiv személyek (azaz olyanok, akiknek életük során nem fogyasztottak alkoholt).
  • Nők, akik jelenleg terhesek (vizelet terhességi tesztje alapján) vagy aktívan próbálnak teherbe esni (önbevallás a szűrővizsgálatban).
  • Olyan személyek, akik jelenleg kezelés alatt állnak, vagy akik valaha is részesültek valamilyen szerhasználati zavar miatt.
  • Olyan személyek, akiknek alapvető gyógyszerei vannak, amelyek nem teszik lehetővé az alkoholfogyasztást.
  • Azok a személyek, akik az alkoholfogyasztási zavarok azonosítására szolgáló teszten (AUDIT) olyan pontszámokkal rendelkeznek, amelyek a potenciális alkoholfogyasztási zavar magas kockázatát jelzik; A felmérésben megadják a National Institute of Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA) szabványos italegyenértékeit,

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Releváns stresszes állapot etanol nélkül
A résztvevők kitöltik a Relevant Trier Social Stress Test (TSST) tesztet, amely arra kéri a résztvevőket, hogy készítsenek egy 5 perces beszédet arról, hogyan fejlődött szexualitásuk az idők során. A résztvevőket ezután kijelölik, hogy kapjanak egy (etanol nélküli) placebót, amelyet több mint 10 percig fogyaszthatnak. A résztvevők elfogyasztják a kezdeti placebo italt, amely a kezdeti jelzést szolgálja. Ezután a résztvevők további 20 perces ingyenes időszakot kapnak, amely során a résztvevők legfeljebb három további, etanolt nem tartalmazó placebo koktélt fogyaszthatnak.
Viselkedési: Placebo ital
A placebo italok nem tartalmaznak etanolt; A placebo-ital állapotú résztvevőknek adott italok olyan keverőt tartalmaznak, amely nem tartalmaz etanolt.
Viselkedési: Releváns Trier Social Stressor Test (TSST)
A Relevant TSST állapot egy olyan viselkedési beavatkozás, amely egy belső stresszreakciót katalizál egy releváns társadalmi identitás jelenlétében.
Aktív összehasonlító: Irreleváns stresszes állapot etanol nélkül
A résztvevők kitöltik az Irrelevant Trier Social Stress Test (TSST) tesztet, amely arra kéri a résztvevőket, hogy készítsenek egy 5 perces beszédet arról, hogyan fejlődött nemi identitásuk az idők során. A résztvevőket ezután kijelölik, hogy kapjanak egy (etanol nélküli) placebót, amelyet több mint 10 percig fogyaszthatnak. A résztvevők elfogyasztják a kezdeti placebo italt, amely a kezdeti jelzést szolgálja. Ezután a résztvevők további 20 perces ingyenes időszakot kapnak, amely során a résztvevők legfeljebb három további, etanolt nem tartalmazó placebo koktélt fogyaszthatnak.
Viselkedési: Placebo ital
A placebo italok nem tartalmaznak etanolt; A placebo-ital állapotú résztvevőknek adott italok olyan keverőt tartalmaznak, amely nem tartalmaz etanolt.
Viselkedési: Irreleváns Trier Social Stressor Test (TSST)
Az irreleváns TSST állapot egy olyan viselkedési beavatkozás, amely alternatív összehasonlító állapotként funkcionál, mivel nem várható internalizált stresszreakció egy irreleváns társadalmi identitás jelenlétében.
Placebo Comparator: Ellenőrizd a stressz állapotát etanol nélkül
A résztvevők kitöltik a Control Trier Social Stress Test (TSST) tesztet, amely arra kéri a résztvevőket, hogy készítsenek 5 perces beszédet egy nemrégiben olvasott könyvről vagy egy filmről, amelyet a résztvevők nemrégiben láttak. A résztvevőket ezután kijelölik, hogy kapjanak egy (etanol nélküli) placebót, amelyet több mint 10 percig fogyaszthatnak. A résztvevők elfogyasztják a kezdeti placebo italt, amely a kezdeti jelzést szolgálja. Ezután a résztvevők további 20 perces ingyenes időszakot kapnak, amely során a résztvevők legfeljebb három további, etanolt nem tartalmazó placebo koktélt fogyaszthatnak.
Viselkedési: Placebo ital
A placebo italok nem tartalmaznak etanolt; A placebo-ital állapotú résztvevőknek adott italok olyan keverőt tartalmaznak, amely nem tartalmaz etanolt.
Viselkedési: Placebo Trier Social Stressor Test (TSST)
A Placebo TSST egy bevált viselkedési beavatkozás, amely nem vált ki jelentős stresszreakciókat.
Kísérleti: Releváns stresszhelyzet etanollal
A résztvevők kitöltik a Relevant Trier Social Stress Test (TSST) tesztet, amely arra kéri a résztvevőket, hogy készítsenek egy 5 perces beszédet arról, hogyan fejlődött szexualitásuk az idők során. A résztvevők ezután kapnak egy etanolt tartalmazó feltöltő italt, amelyet több mint 10 percig fogyaszthatnak. A résztvevők elfogyasztják a kezdeti etanolt tartalmazó italt, amely alapadagként szolgál. Ezután a résztvevők további 20 perces ingyenes időszakot kapnak, amely során a résztvevők legfeljebb három további etanolt tartalmazó koktélt fogyaszthatnak. A kezdeti ital alkoholos állapotban 0,3 g/kg (férfiak) vagy 0,2 g/kg (nőstények) 80-as kiszerelésű etanolt tartalmaz, testtömeghez igazítva, a további italok pedig 0,1 g/kg etanolt tartalmaznak.
Drog: Etanol
A kezdeti ital alkoholos állapotban 0,3 g/kg (férfiak) vagy 0,2 g/kg (nőstények) 80-as kiszerelésű etanolt tartalmaz, testtömeghez igazítva, a további italok pedig 0,1 g/kg etanolt tartalmaznak. A kontroll (placebo) italok egyike sem tartalmaz etanolt.
Viselkedési: Releváns Trier Social Stressor Test (TSST)
A Relevant TSST állapot egy olyan viselkedési beavatkozás, amely egy belső stresszreakciót katalizál egy releváns társadalmi identitás jelenlétében.
Aktív összehasonlító: Irreleváns stresszes állapot etanollal
A résztvevők kitöltik az Irrelevant Trier Social Stress Test (TSST) tesztet, amely arra kéri a résztvevőket, hogy készítsenek egy 5 perces beszédet arról, hogyan fejlődött nemi identitásuk az idők során. A résztvevők ezután kapnak egy etanolt tartalmazó feltöltő italt, amelyet több mint 10 percig fogyaszthatnak. A résztvevők elfogyasztják a kezdeti etanolt tartalmazó italt, amely alapadagként szolgál. Ezután a résztvevők további 20 perces ingyenes időszakot kapnak, amely során a résztvevők legfeljebb három további etanolt tartalmazó koktélt fogyaszthatnak. A kezdeti ital alkoholos állapotban 0,3 g/kg (férfiak) vagy 0,2 g/kg (nőstények) 80-as kiszerelésű etanolt tartalmaz, testtömeghez igazítva, a további italok pedig 0,1 g/kg etanolt tartalmaznak.
Drog: Etanol
A kezdeti ital alkoholos állapotban 0,3 g/kg (férfiak) vagy 0,2 g/kg (nőstények) 80-as kiszerelésű etanolt tartalmaz, testtömeghez igazítva, a további italok pedig 0,1 g/kg etanolt tartalmaznak. A kontroll (placebo) italok egyike sem tartalmaz etanolt.
Viselkedési: Irreleváns Trier Social Stressor Test (TSST)
Az irreleváns TSST állapot egy olyan viselkedési beavatkozás, amely alternatív összehasonlító állapotként funkcionál, mivel nem várható internalizált stresszreakció egy irreleváns társadalmi identitás jelenlétében.
Placebo Comparator: A stresszhelyzet szabályozása etanollal
A résztvevők kitöltik a Control Trier Social Stress Test (TSST) tesztet, amely arra kéri a résztvevőket, hogy készítsenek 5 perces beszédet egy nemrégiben olvasott könyvről vagy egy filmről, amelyet a résztvevők nemrégiben láttak. A résztvevők ezután kapnak egy etanolt tartalmazó feltöltő italt, amelyet több mint 10 percig fogyaszthatnak. A résztvevők elfogyasztják a kezdeti etanolt tartalmazó italt, amely alapadagként szolgál. Ezután a résztvevők további 20 perces ingyenes időszakot kapnak, amely során a résztvevők legfeljebb három további etanolt tartalmazó koktélt fogyaszthatnak. A kezdeti ital alkoholos állapotban 0,3 g/kg (férfiak) vagy 0,2 g/kg (nőstények) 80-as kiszerelésű etanolt tartalmaz, testtömeghez igazítva, a további italok pedig 0,1 g/kg etanolt tartalmaznak.
Viselkedési: Placebo Trier Social Stressor Test (TSST)
A Placebo TSST egy bevált viselkedési beavatkozás, amely nem vált ki jelentős stresszreakciókat.
Drog: Etanol
A kezdeti ital alkoholos állapotban 0,3 g/kg (férfiak) vagy 0,2 g/kg (nőstények) 80-as kiszerelésű etanolt tartalmaz, testtömeghez igazítva, a további italok pedig 0,1 g/kg etanolt tartalmaznak. A kontroll (placebo) italok egyike sem tartalmaz etanolt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Italfogyasztás (ml-ben)
Időkeret: 35 perc
Teljes italfogyasztás 35 perces kóstolási időszakban.
35 perc
Pszihés szorongás
Időkeret: Öt ismételt értékelés, 15 perces időközönként, a laboratóriumi munkamenetben, közvetlenül az italfogyasztás után, a vizsgálat befejezéséig (BrAC < 0,02%, átlagosan 60 perccel az elfogyasztást követően).
Önbeszámoló a pozitív és negatív érzelmi ütemtervvel, 1-5 pontos skálán mérve, ahol a magasabb számok nagyobb szorongást jeleznek.
Öt ismételt értékelés, 15 perces időközönként, a laboratóriumi munkamenetben, közvetlenül az italfogyasztás után, a vizsgálat befejezéséig (BrAC < 0,02%, átlagosan 60 perccel az elfogyasztást követően).
Nyálos stresszreakció
Időkeret: Alapállapot (a beleegyezési eljárásokat követve) = 0. idő; 2. gyűjtés: 25 perccel a 0. idő után; 3. gyűjtés: 55 perccel a 0. időpont után; 4. gyűjtés: 85 perccel a 0. időpont után; 5. gyűjtés: 115 perccel a 0. időpont után.
A nyál kortizol mennyisége (deciliter/ml)
Alapállapot (a beleegyezési eljárásokat követve) = 0. idő; 2. gyűjtés: 25 perccel a 0. idő után; 3. gyűjtés: 55 perccel a 0. időpont után; 4. gyűjtés: 85 perccel a 0. időpont után; 5. gyűjtés: 115 perccel a 0. időpont után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Érzékelt mérgezés
Időkeret: Öt ismételt értékelés, 15 perces időközönként, a laboratóriumi munkamenetben, közvetlenül a vizsgálat ízvizsgálati részét (italfogyasztás) követően a vizsgálat befejezéséig.
Önbevallás egyetlen, arcra érvényes tétellel, valamint a kétfázisú alkoholhatás skálával, 0-tól 10-ig terjedő skálán, ahol a magasabb számok az észlelt mérgezés magasabb szintjét jelzik.
Öt ismételt értékelés, 15 perces időközönként, a laboratóriumi munkamenetben, közvetlenül a vizsgálat ízvizsgálati részét (italfogyasztás) követően a vizsgálat befejezéséig.
A lehelet alkohol koncentrációja
Időkeret: Alapintézkedés a labor előtti munkamenet protokollok betartásának biztosítására. Plusz 5 ismételt értékelés, 15 perces időközönként, a laborban, közvetlenül az italfogyasztás után, a vizsgálat befejezéséig (BrAC < 0,02%).
Intoximeters Alco-Sensor FST alkoholszondával értékelve
Alapintézkedés a labor előtti munkamenet protokollok betartásának biztosítására. Plusz 5 ismételt értékelés, 15 perces időközönként, a laborban, közvetlenül az italfogyasztás után, a vizsgálat befejezéséig (BrAC < 0,02%).
Pulzus
Időkeret: Kiindulási mérés a laboratóriumi ülésre érkezéskor. Plusz 5 ismételt értékelés, 15 perces időközönként, a laborban, közvetlenül a vizsgálat íztesztjét követően (italfogyasztás), a vizsgálat befejezéséig.
A pulzusszámot rendszeresen értékelik a stresszreakciók további mutatójaként, és percenkénti ütemben jelzik.
Kiindulási mérés a laboratóriumi ülésre érkezéskor. Plusz 5 ismételt értékelés, 15 perces időközönként, a laborban, közvetlenül a vizsgálat íztesztjét követően (italfogyasztás), a vizsgálat befejezéséig.
Vérnyomás
Időkeret: Kiindulási mérés a laboratóriumi ülésre érkezéskor. Plusz 5 ismételt értékelés, 15 perces időközönként, a laborban, közvetlenül a vizsgálat íztesztjét követően (italfogyasztás), a vizsgálat befejezéséig.
A szisztolés és diasztolés vérnyomást az alapvonalon és öt ismételt időközönként értékelik a stresszreakciók további mutatójaként.
Kiindulási mérés a laboratóriumi ülésre érkezéskor. Plusz 5 ismételt értékelés, 15 perces időközönként, a laborban, közvetlenül a vizsgálat íztesztjét követően (italfogyasztás), a vizsgálat befejezéséig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Texas Tech University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. november 10.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. szeptember 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 13.

Első közzététel (Tényleges)

2023. október 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 12.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AA030373

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A nyomozók azt tervezik, hogy megosztják az IPD-t az azonosító adatok eltávolításával.

IPD megosztási időkeret

A támogatási időszak végétől számított 6 hónapon belül

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A kérelmezőnek megfelelően le kell írnia az adatokhoz való hozzáférés kutatással kapcsolatos igényét. A kérelmezőnek az NIH által elismert kutatóintézethez kell kapcsolódnia, amely az NIH elektronikus kutatásigazgatási rendszerében (eRA Commons) bejegyzett intézmény, és rendelkeznie kell az adott intézmény meghatalmazott aláíró tisztviselőjének jóváhagyásával. A kérelmező intézményének aktív szövetségi szintű biztosítással (FWA) kell rendelkeznie.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Stressz, fiziológiai

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in New Zealand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel