Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Stress interiorizzato in relazione al consumo di alcol

12 gennaio 2024 aggiornato da: Texas Tech University

Fonti interne dello stress delle minoranze e del consumo di alcol

Lo studio proposto utilizza un disegno sperimentale per stabilire il supporto causale per il ruolo dello stress interiorizzato, relativo all'incertezza riguardo al proprio orientamento sessuale, nel contribuire al comportamento di bere pesante. A seguito dell'esposizione allo stigma sessuale interiorizzato, si prevede che le risposte allo stress fisiologico e psicologico aumentino il consumo di alcol negli adulti che sono incerti sul proprio orientamento sessuale, soprattutto tra le donne, e in seguito al consumo, si prevedono gli effetti fisiologici dell'etanolo e le convinzioni sugli effetti dell'alcol alterare le relazioni tra l’esposizione allo stigma sessuale e l’alleviamento del disagio psicologico. Dimostrare che le risposte fisiologiche allo stress, siano esse guidate dagli effetti farmacologici dell’etanolo o dalle aspettative riguardo ai suoi effetti, possono spiegare le note disparità nell’uso di alcol, in particolare nelle comunità bisessuali/bi+, contribuirebbe molto alla conoscenza sulla biologia della dipendenza e informerebbe interventi successivi che cercano di regolare la reattività allo stress.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79409
        • Reclutamento
        • Texas Tech University
        • Contatto:
          • CassiDe Street, PhD
          • Numero di telefono: 806-742-2064
          • Email: hrpp@ttu.edu
        • Investigatore principale:
          • Amelia E Talley, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cisgender
  • Età 21-29
  • Incertezza dell'identità sessuale (SIU; punteggi diversi da zero su una misura pubblicata). Tra quelli con un livello zero di SIU, solo coloro che segnalano attrazioni e/o comportamenti sessuali verso partner sia femminili che maschili (cioè bisessuali/bi+) saranno invitati alle sessioni di laboratorio.
  • Punteggi dell'AUDIT (Alcool Use Disorders Identification Test) che indicano un rischio lieve o moderato per un potenziale disturbo da uso di alcol

Criteri di esclusione:

  • Persone naive all'alcol (cioè persone senza una storia di consumo di alcol nel corso della loro vita).
  • Persone di sesso femminile che sono attualmente incinte (stabilito con un test di gravidanza sulle urine) o che stanno attivamente cercando di rimanere incinte (autodichiarazione nell'indagine di screening).
  • Persone che sono attualmente in trattamento o che sono mai state in trattamento per un disturbo da uso di sostanze.
  • Persone che assumono farmaci essenziali che non consentono il consumo di alcol.
  • Persone con punteggi nel test di identificazione dei disturbi da uso di alcol (AUDIT) che indicano un alto rischio di potenziale disturbo da uso di alcol; Nel sondaggio verranno fornite le equivalenze standard delle bevande dell'Istituto nazionale per l'abuso di alcol e l'alcolismo (NIAAA),

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Condizione di stress rilevante senza etanolo
I partecipanti completano il Relevant Trier Social Stress Test (TSST), che chiede ai partecipanti di preparare un discorso di 5 minuti su come la loro sessualità si è sviluppata nel tempo. Ai partecipanti viene quindi assegnata una bevanda di priming placebo (senza etanolo) da consumare in 10 minuti. I partecipanti consumeranno la bevanda placebo iniziale, intesa come spunto iniziale. Successivamente, ai partecipanti verrà concesso un periodo gratuito di altri 20 minuti in cui potranno consumare fino a tre cocktail placebo aggiuntivi, che non contengono etanolo.
Comportamentale: Bevanda placebo
Le bevande placebo non conterranno etanolo; Le bevande somministrate ai partecipanti nella condizione di bevanda placebo conterranno un mixer che non contiene etanolo.
Comportamentale: Test rilevante dello stress sociale di Treviri (TSST)
La condizione TSST rilevante è un intervento comportamentale che catalizza una risposta allo stress interiorizzato in presenza di un'identità sociale rilevante.
Comparatore attivo: Condizione di stress irrilevante senza etanolo
I partecipanti completano l'Irrelevant Trier Social Stress Test (TSST), che chiede ai partecipanti di preparare un discorso di 5 minuti su come la loro identità di genere si è sviluppata nel tempo. Ai partecipanti viene quindi assegnata una bevanda di priming placebo (senza etanolo) da consumare in 10 minuti. I partecipanti consumeranno la bevanda placebo iniziale, intesa come spunto iniziale. Successivamente, ai partecipanti verrà concesso un periodo gratuito di altri 20 minuti in cui potranno consumare fino a tre cocktail placebo aggiuntivi, che non contengono etanolo.
Comportamentale: Bevanda placebo
Le bevande placebo non conterranno etanolo; Le bevande somministrate ai partecipanti nella condizione di bevanda placebo conterranno un mixer che non contiene etanolo.
Comportamentale: Test di stress sociale di Treviri irrilevante (TSST)
La condizione TSST Irrilevante è un intervento comportamentale che funziona come una condizione comparativa alternativa, dato che non è prevista alcuna risposta allo stress interiorizzato in presenza di un'identità sociale irrilevante.
Comparatore placebo: Controllare le condizioni di stress senza etanolo
I partecipanti completano il Control Trier Social Stress Test (TSST), che chiede ai partecipanti di preparare un discorso di 5 minuti su un libro letto di recente o su un film visto di recente. Ai partecipanti viene quindi assegnata una bevanda di priming placebo (senza etanolo) da consumare in 10 minuti. I partecipanti consumeranno la bevanda placebo iniziale, intesa come spunto iniziale. Successivamente, ai partecipanti verrà concesso un periodo gratuito di altri 20 minuti in cui potranno consumare fino a tre cocktail placebo aggiuntivi, che non contengono etanolo.
Comportamentale: Bevanda placebo
Le bevande placebo non conterranno etanolo; Le bevande somministrate ai partecipanti nella condizione di bevanda placebo conterranno un mixer che non contiene etanolo.
Comportamentale: Test placebo sullo stress sociale di Treviri (TSST)
Il Placebo TSST è un intervento comportamentale consolidato che non provoca risposte significative allo stress.
Sperimentale: Condizione di stress rilevante con etanolo
I partecipanti completano il Relevant Trier Social Stress Test (TSST), che chiede ai partecipanti di preparare un discorso di 5 minuti su come la loro sessualità si è sviluppata nel tempo. Ai partecipanti viene quindi assegnato il compito di ricevere una bevanda di adescamento contenente etanolo da consumare in 10 minuti. I partecipanti consumeranno la bevanda iniziale contenente etanolo, che è intesa come dose di adescamento. Successivamente, ai partecipanti verrà concesso un periodo gratuito di ulteriori 20 minuti in cui potranno consumare fino a tre cocktail aggiuntivi, che contengono etanolo. La bevanda iniziale in condizione alcolica conterrà 0,3 g/kg (maschi) o 0,2 g/kg (femmine) di etanolo a 80 gradi, adattato al peso corporeo, e le bevande successive conterranno 0,1 g/kg di etanolo.
Droga: Etanolo
La bevanda iniziale in condizione alcolica conterrà 0,3 g/kg (maschi) o 0,2 g/kg (femmine) di etanolo a 80 gradi, adattato al peso corporeo, e le bevande successive conterranno 0,1 g/kg di etanolo. Nessuna delle bevande di controllo (placebo) conterrà etanolo.
Comportamentale: Test rilevante dello stress sociale di Treviri (TSST)
La condizione TSST rilevante è un intervento comportamentale che catalizza una risposta allo stress interiorizzato in presenza di un'identità sociale rilevante.
Comparatore attivo: Condizione di stress irrilevante con etanolo
I partecipanti completano l'Irrelevant Trier Social Stress Test (TSST), che chiede ai partecipanti di preparare un discorso di 5 minuti su come la loro identità di genere si è sviluppata nel tempo. Ai partecipanti viene quindi assegnato il compito di ricevere una bevanda di adescamento contenente etanolo da consumare in 10 minuti. I partecipanti consumeranno la bevanda iniziale contenente etanolo, che è intesa come dose di adescamento. Successivamente, ai partecipanti verrà concesso un periodo gratuito di ulteriori 20 minuti in cui potranno consumare fino a tre cocktail aggiuntivi, che contengono etanolo. La bevanda iniziale in condizione alcolica conterrà 0,3 g/kg (maschi) o 0,2 g/kg (femmine) di etanolo a 80 gradi, adattato al peso corporeo, e le bevande successive conterranno 0,1 g/kg di etanolo.
Droga: Etanolo
La bevanda iniziale in condizione alcolica conterrà 0,3 g/kg (maschi) o 0,2 g/kg (femmine) di etanolo a 80 gradi, adattato al peso corporeo, e le bevande successive conterranno 0,1 g/kg di etanolo. Nessuna delle bevande di controllo (placebo) conterrà etanolo.
Comportamentale: Test di stress sociale di Treviri irrilevante (TSST)
La condizione TSST Irrilevante è un intervento comportamentale che funziona come una condizione comparativa alternativa, dato che non è prevista alcuna risposta allo stress interiorizzato in presenza di un'identità sociale irrilevante.
Comparatore placebo: Controllare le condizioni di stress con l'etanolo
I partecipanti completano il Control Trier Social Stress Test (TSST), che chiede ai partecipanti di preparare un discorso di 5 minuti su un libro letto di recente o su un film visto di recente. Ai partecipanti viene quindi assegnato il compito di ricevere una bevanda di adescamento contenente etanolo da consumare in 10 minuti. I partecipanti consumeranno la bevanda iniziale contenente etanolo, che è intesa come dose di adescamento. Successivamente, ai partecipanti verrà concesso un periodo gratuito di ulteriori 20 minuti in cui potranno consumare fino a tre cocktail aggiuntivi, che contengono etanolo. La bevanda iniziale in condizione alcolica conterrà 0,3 g/kg (maschi) o 0,2 g/kg (femmine) di etanolo a 80 gradi, adattato al peso corporeo, e le bevande successive conterranno 0,1 g/kg di etanolo.
Comportamentale: Test placebo sullo stress sociale di Treviri (TSST)
Il Placebo TSST è un intervento comportamentale consolidato che non provoca risposte significative allo stress.
Droga: Etanolo
La bevanda iniziale in condizione alcolica conterrà 0,3 g/kg (maschi) o 0,2 g/kg (femmine) di etanolo a 80 gradi, adattato al peso corporeo, e le bevande successive conterranno 0,1 g/kg di etanolo. Nessuna delle bevande di controllo (placebo) conterrà etanolo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di bevande (in ml)
Lasso di tempo: 35 minuti
Consumo totale di bevande in un periodo di degustazione di 35 minuti.
35 minuti
Disagio psicologico
Lasso di tempo: Cinque valutazioni ripetute, a intervalli di 15 minuti, in sessioni di laboratorio, immediatamente dopo il consumo della bevanda, fino al completamento dello studio (BrAC < 0,02%, in media 60 minuti dopo il consumo).
Auto-segnalato con il programma affettivo positivo e negativo, misurato su una scala da 1 a 5 punti, dove i numeri più alti indicano maggiore angoscia.
Cinque valutazioni ripetute, a intervalli di 15 minuti, in sessioni di laboratorio, immediatamente dopo il consumo della bevanda, fino al completamento dello studio (BrAC < 0,02%, in media 60 minuti dopo il consumo).
Risposta allo stress salivare
Lasso di tempo: Baseline (in seguito alle procedure di consenso) = Tempo 0; 2° Ritiro: 25 minuti dopo l'Orario 0; 3° prelievo: 55 minuti dopo l'Orario 0; 4° prelievo: 85 minuti dopo l'Ora 0; 5a raccolta: 115 minuti dopo l'Ora 0.
Quantità di cortisolo salivare (decilitro/mL)
Baseline (in seguito alle procedure di consenso) = Tempo 0; 2° Ritiro: 25 minuti dopo l'Orario 0; 3° prelievo: 55 minuti dopo l'Orario 0; 4° prelievo: 85 minuti dopo l'Ora 0; 5a raccolta: 115 minuti dopo l'Ora 0.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intossicazione percepita
Lasso di tempo: Cinque valutazioni ripetute, a intervalli di 15 minuti, in sessioni di laboratorio, immediatamente dopo la parte dello studio relativa al test del gusto (consumo di bevande), fino al completamento dello studio.
Auto-segnalato con un singolo elemento, valido per il volto, nonché con la scala bifasica degli effetti dell'alcol, valutata su una scala da 0 a 10 punti, dove i numeri più alti indicano un livello maggiore di intossicazione percepita.
Cinque valutazioni ripetute, a intervalli di 15 minuti, in sessioni di laboratorio, immediatamente dopo la parte dello studio relativa al test del gusto (consumo di bevande), fino al completamento dello studio.
Concentrazione di alcol nel respiro
Lasso di tempo: Misura di base per garantire l'aderenza ai protocolli della sessione pre-laboratorio. Inoltre, 5 valutazioni ripetute, a intervalli di 15 minuti, in sessione di laboratorio, immediatamente dopo il consumo della bevanda, fino al completamento dello studio (BrAC < 0,02%).
Valutato con Intossimetri Alco-Sensor FST Etilometro
Misura di base per garantire l'aderenza ai protocolli della sessione pre-laboratorio. Inoltre, 5 valutazioni ripetute, a intervalli di 15 minuti, in sessione di laboratorio, immediatamente dopo il consumo della bevanda, fino al completamento dello studio (BrAC < 0,02%).
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Misurazione di base all'arrivo alla sessione di laboratorio. Inoltre, 5 valutazioni ripetute, a intervalli di 15 minuti, in sessione di laboratorio, immediatamente dopo la parte dello studio dedicata alla prova del gusto (consumo di bevande), fino al completamento dello studio.
La frequenza cardiaca verrà valutata regolarmente come indicatore aggiuntivo delle risposte allo stress e riportata in battiti al minuto.
Misurazione di base all'arrivo alla sessione di laboratorio. Inoltre, 5 valutazioni ripetute, a intervalli di 15 minuti, in sessione di laboratorio, immediatamente dopo la parte dello studio dedicata alla prova del gusto (consumo di bevande), fino al completamento dello studio.
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Misurazione di base all'arrivo alla sessione di laboratorio. Inoltre, 5 valutazioni ripetute, a intervalli di 15 minuti, in sessione di laboratorio, immediatamente dopo la parte dello studio dedicata alla prova del gusto (consumo di bevande), fino al completamento dello studio.
La pressione arteriosa sistolica e diastolica sarà valutata al basale e a cinque intervalli ripetuti, come indicatore aggiuntivo delle risposte allo stress.
Misurazione di base all'arrivo alla sessione di laboratorio. Inoltre, 5 valutazioni ripetute, a intervalli di 15 minuti, in sessione di laboratorio, immediatamente dopo la parte dello studio dedicata alla prova del gusto (consumo di bevande), fino al completamento dello studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Texas Tech University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

19 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AA030373

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Gli investigatori pianificheranno di condividere l'IPD rimuovendo le informazioni identificative.

Periodo di condivisione IPD

Entro 6 mesi dalla fine del periodo di concessione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Il richiedente deve descrivere adeguatamente la necessità di accesso ai dati correlata alla ricerca. Il richiedente deve essere associato a un istituto di ricerca riconosciuto dall'NIH, definito come un istituto registrato nel sistema di amministrazione della ricerca elettronica dell'NIH (eRA Commons) e avere l'approvazione di un funzionario firmatario autorizzato di tale istituto. L'istituzione del richiedente deve avere una garanzia federale attiva (FWA).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stress, fisiologico

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in South Africa

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi