- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05780450
Účinnost transkraniálního stejnosměrného proudu u pacientů s přetrvávajícím COVID-19 s bolestmi hlavy a chronickou bolestí.
Účinnost léčby transkraniálním stejnosměrným proudem (tDCS) u pacientů s přetrvávajícím covidem, kteří mají bolesti hlavy a chronickou tělesnou bolest.
Tato studie si klade za cíl ověřit účinnost/efektivitu léčby transkraniální přímou terapií (TDCS) u pacientů s perzistentním Covidem, kteří mají bolesti hlavy, migrény a chronické bolesti, jako jsou artralgie a myalgie.
Transkraniální přímá terapie se používá v oblasti fyzioterapie a rehabilitace s výsledky, které se ukázaly jako účinné při léčbě pacientů trpících příznaky, jako jsou migrény, bolesti hlavy, chronická bolest, fibromyalgie nebo chronická neuropatická bolest.
Jak je vidět, v případě pacientů s perzistentním Covidem nacházíme několik z těchto příznaků, takže se navrhuje, že když transkraniální terapie přímým proudem (TDC) poskytuje tak dobré výsledky, zmírňuje tyto příznaky, proč nemůže poskytovat tak dobré výsledky? výsledky a velmi pomáhají pacientům s perzistentním covidem, pokud je mnoho příznaků stejných, i když je původ nebo příčina odlišná.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: LAURA GARCÍA MARTÍNEZ
- Telefonní číslo: +34691635330
- E-mail: lauragarciamartinez@mail.ucv.es
Studijní místa
-
-
-
Valencia, Španělsko, 46001
- Nábor
- Escuela de Doctorado. Universidad Católica de Valencia San Vicente Mártir. (Doctoral School. Catholic University of Valencia San Vicente Mártir)
-
Vrchní vyšetřovatel:
- LAURA GARCÍA MARTÍNEZ
-
Kontakt:
- JORGE ALARCÓN JIMÉNEZ
- E-mail: jorge.alarcon@ucv.es
-
-
Valencia
-
Paiporta, Valencia, Španělsko, 46200
- Nábor
- Clínica Paiporta
-
Kontakt:
- BENJAMÍN CUENCA VALERO
- Telefonní číslo: +34636695885
- E-mail: info@clinicapaiporta.com
-
Kontakt:
- LAURA GARCÍA MARTÍNEZ
- Telefonní číslo: +34691635330
- E-mail: info@clinicapaiporta.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- LAURA GARCÍA MARTÍNEZ
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s přetrvávajícím covidem
- Muži a ženy
- Všechny věkové kategorie od 16 let
- Pacienti, kteří prodělali Covid v jeho akutní fázi asymptomatickým, mírným a závažným způsobem.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti bez potvrzení s pozitivní PCR v akutní fázi Covid-19
- Pacienti s perzistentním covidem, kteří nemají alespoň jeden z těchto příznaků: migrény, bolesti hlavy, chronická bolest, neuropatická bolest, artralgie, myalgie
- Pacienti s kardiostimulátorem/defibrilátorem
- Pacienti s mozkovými implantáty
- Pacienti s lebečními zlomeninami
- Těhotná
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Léčebná skupina
|
Transkraniální přímá terapie (tDCS) je neinvazivní neuromodulační terapie mozkové kůry, která spočívá v aplikaci elektrických mikroproudů přibližně 2 mA prostřednictvím povrchových elektrod umístěných na pokožce hlavy. Transkraniální terapie (tDCS) má okamžité účinky na schopnost neuronů měnit svůj elektrický potenciál. Každé sezení trvá 20 až 30 minut a mělo by být provedeno přibližně 10 po sobě jdoucích sezení. Bude aplikován přes dvě povrchové elektrody 25 až 35 cm2 při 2 mA. Zařízení má Evropský zdravotní certifikát (CE), jedná se tedy o schválené zařízení, které splňuje všechna bezpečnostní opatření pro aplikaci ošetření. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
ZMĚNA STUPNĚ CHRONICKÉ BOLESTI TĚLA PŘED LÉČBOU PŘI BEZPROSTŘEDNÉM PO OŠETŘENÍ, 1 MĚSÍC A 3 MĚSÍCE
Časové okno: PŘEDÚPRAVA / OKAMŽITÉ OŠETŘENÍ / DOPLNĚNÍ 1 MĚSÍC / 3 MĚSÍCE
|
MĚŘENO SE 2 SPECIFICKÝMI STUPNICEMI BOLESTI (EVA-Visual Analog SCALE A MCGILL DOTAZNÍK BOLESTI).
EVA SCALE (0 žádná bolest - 10 maximální bolest).
MCGILL DOTAZNÍK (0 žádná bolest – 66 maximální bolest)
|
PŘEDÚPRAVA / OKAMŽITÉ OŠETŘENÍ / DOPLNĚNÍ 1 MĚSÍC / 3 MĚSÍCE
|
ZMĚNA Z PŘEDOŠETŘENÍ INTENZIVNÍ MIGRÉNY NEBO BOLESTI HLAVY V BEZPROSTŘEDNÍ POZNÁMKY PO LÉČBĚ, 1 MĚSÍC A 3 MĚSÍCE
Časové okno: PŘEDÚPRAVA / OKAMŽITÉ OŠETŘENÍ / DOPLNĚNÍ 1 MĚSÍC / 3 MĚSÍCE
|
MĚŘENO 2 SPECIFICKÝMI ŠKÁLAMI (MIDAS-MIDAS-MIGREINE Dissability Assessment SCALE A HIT-6 DOTAZNÍK-test dopadu bolesti hlavy).
MIDAS SCALE (0 nulové postižení - >21 těžké postižení).
DOTAZNÍK HIT-6 (0 žádný náraz - >60 velmi silný náraz).
|
PŘEDÚPRAVA / OKAMŽITÉ OŠETŘENÍ / DOPLNĚNÍ 1 MĚSÍC / 3 MĚSÍCE
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
ZMĚNA KVALITY ŽIVOTA PŘED OŠETŘENÍM (DOTAZNÍK SF-12) PŘI BEZPROSTŘEDNÉ OŠETŘENÍ, 1 MĚSÍC A 3 MĚSÍCE
Časové okno: PŘEDÚPRAVA / OKAMŽITÉ OŠETŘENÍ / DOPLNĚNÍ 1 MĚSÍC / 3 MĚSÍCE
|
MĚŘENO S 1 KONKRÉTNÍ MĚŘÍTKOU (DOTAZNÍK SF-12).
(0 nejhorší kvalita života – 100 nejlepší kvalita života)
|
PŘEDÚPRAVA / OKAMŽITÉ OŠETŘENÍ / DOPLNĚNÍ 1 MĚSÍC / 3 MĚSÍCE
|
ZMĚNA NÁLADY PŘED OŠETŘENÍM PŘI BEZPROSTŘEDNÉM PO OŠETŘENÍ, 1 MĚSÍC A 3 MĚSÍCE
Časové okno: PŘEDÚPRAVA / OKAMŽITÉ OŠETŘENÍ / DOPLNĚNÍ 1 MĚSÍC / 3 MĚSÍCE
|
MĚŘENO S 1 SPECIFICKOU STUPNICÍ (EVEA-stupnice hodnocení nálady).
(0 nic - 10 hodně)
|
PŘEDÚPRAVA / OKAMŽITÉ OŠETŘENÍ / DOPLNĚNÍ 1 MĚSÍC / 3 MĚSÍCE
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: LAURA GARCÍA MARTÍNEZ, Escuela de Doctorado. Universidad Católica de Valencia San Vicente Mártir. (Doctoral School. Catholic University of Valencia San Vicente Mártir)
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Pacheco-Barrios K, Cardenas-Rojas A, Thibaut A, Costa B, Ferreira I, Caumo W, Fregni F. Methods and strategies of tDCS for the treatment of pain: current status and future directions. Expert Rev Med Devices. 2020 Sep;17(9):879-898. doi: 10.1080/17434440.2020.1816168. Epub 2020 Sep 15.
- Conde-Anton A, Hernando-Garijo I, Jimenez-Del-Barrio S, Mingo-Gomez MT, Medrano-de-la-Fuente R, Ceballos-Laita L. Effects of transcranial direct current stimulation and transcranial magnetic stimulation in patients with fibromyalgia. A systematic review. Neurologia (Engl Ed). 2020 Oct 15:S0213-4853(20)30278-4. doi: 10.1016/j.nrl.2020.07.024. Online ahead of print. English, Spanish.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Koronavirové infekce
- Infekce Coronaviridae
- Infekce Nidovirales
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Pneumonie, virová
- Zápal plic
- Plicní onemocnění
- Bolest
- Neurologické projevy
- Atributy nemoci
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Svalová onemocnění
- Neuromuskulární onemocnění
- Muskuloskeletální bolest
- Poruchy bolesti hlavy, primární
- Poruchy bolesti hlavy
- Autonomní cefalalgie trigeminu
- Chronické onemocnění
- Postinfekční poruchy
- COVID-19
- Artralgie
- Myalgie
- Chronická bolest
- Poruchy migrény
- Bolest hlavy
- Cluster Bolest hlavy
- Postakutní syndrom COVID-19
Další identifikační čísla studie
- UCV/2021-2022/140
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na COVID-19
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios Prevention SrlDokončenoPo akutních následcích COVID-19 | Stav po COVID-19 | Long-COVID | Chronický syndrom COVID-19Itálie
-
Massachusetts General HospitalNáborPo akutním COVID-19 syndromu | Dlouhý COVID | Po akutních následcích COVID-19 | Dlouhý COVID-19Spojené státy
-
Yang I. PachankisAktivní, ne náborRespirační infekce COVID-19 | Stresový syndrom COVID-19 | Nežádoucí reakce vakcíny COVID-19 | Tromboembolismus spojený s COVID-19 | Syndrom post-intenzivní péče COVID-19 | Cévní mozková příhoda spojená s COVID-19Čína
-
Indonesia UniversityNáborPost-COVID-19 syndrom | Dlouhý COVID | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Dlouhý COVID-19Indonésie
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkZatím nenabírámePost-COVID-19 syndrom | Dlouhý COVID | Dlouhý Covid19 | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Stav po COVID-19, nespecifikováno | Stav po COVIDHolandsko
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyDokončenoPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromNěmecko
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaNáborPandemie covid-19 | Vakcíny na covid-19 | Virus COVID-19Indonésie
-
Jonathann Kuo, MDAktivní, ne náborInfekce SARS-CoV2 | Post-COVID-19 syndrom | Dysautonomie | Po akutním COVID-19 syndromu | Dlouhý COVID | Dlouhý Covid19 | COVID-19 Opakující se | Po akutním COVID-19 | Postakutní infekce COVID-19 | Po akutních následcích COVID-19 | Dysautonomie jako porucha | Dysautonomie Syndrom ortostatické hypotenze | Stav po COVID-19 a další podmínkySpojené státy
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaNáborPneumonie COVID-19 | Respirační infekce COVID-19 | Pandemie covid-19 | Syndrom akutní respirační tísně COVID-19 | Pneumonie související s COVID-19 | Koagulopatie spojená s COVID 19 | COVID-19 (koronavirová nemoc 2019) | Tromboembolismus spojený s COVID-19Řecko
Klinické studie na Transkraniální terapie stejnosměrným proudem (tDCS)
-
Rennes University HospitalDokončeno
-
University of MichiganDokončenoPoruchy temporomandibulárního kloubu
-
National Institute of Mental Health and Neuro Sciences...Nábor
-
Jiangsu Province Nanjing Brain HospitalNábor
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoAnhedonia | Velká depresivní poruchaSpojené státy
-
Angiodynamics, Inc.DokončenoKarcinom, HepatocelulárníFrancie, Německo, Itálie, Španělsko
-
Angiodynamics, Inc.Dokončeno