Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verandering in smaaksensatie na orthognatische chirurgie

23 oktober 2023 bijgewerkt door: Yağmur Malkoc

Evaluatie van verandering in smaakzin na orthognatische chirurgie

Orthognatische chirurgie verwijst naar kaakoperaties die kunnen worden uitgevoerd aan de bovenkaak (Le Fort I-osteotomie) en onderkaak (Sagittal Split Ramus-osteotomie). In de praktijk van orthognatische chirurgie kan de smaakperceptie worden beïnvloed door potentiële schade aan perifere zenuwen die chemosensorische informatie over de smaak van het gehemelte en de tong doorgeven. Deze studie had tot doel de veranderingen in de smaakzin te evalueren na Le Fort I-osteotomie, Sagittale Split Ramus-osteotomie en bimaxillaire chirurgie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De proefpersonen waren orthognatische chirurgiepatiënten met misvormingen van het gezichtsskelet die zich hadden aangemeld bij de afdeling Mond- en Kaakchirurgie. Bij vijfendertig patiënten, in de leeftijd van 17-42 jaar, werden de smaakfuncties geëvalueerd door preoperatief en postoperatief in de eerste, derde en zesde maand gelokaliseerde smaaktests en smaaktests met de hele mond uit te voeren. In de tests werden oplossingen gebruikt die sucrose voor een zoete smaak, natriumchloride voor een zoute smaak, citroenzuur voor een zure smaak en kininehydrochloride voor een bittere smaak bevatten. Patiënten werden vergeleken tussen de operatiegroep waarin ze zaten en tussen operatiegroepen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
    • Bağcılar, Istanbul
      • Istanbul, Bağcılar, Istanbul, Kalkoen, 34214
        • Istanbul Medipol University
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Kalkoen, 34083
        • Istanbul Medipol University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • dentofaciale misvorming
  • American Society of Anesthesiologists categorie 1 of 2

Uitsluitingscriteria:

  • zink-, ijzer- en/of vitaminetekorten
  • oncologische, neurologische, endocrinologische en reumatologische ziekten
  • chronisch drugsgebruik als gevolg van systemische ziekten
  • rokers
  • geschiedenis van chemotherapie en radiotherapie in het hoofd-halsgebied, orthognatische chirurgie, maxillofaciaal trauma en schade aan de zenuwen gerelateerd aan de smaaksensatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Streaming van patiënten en afname van tests
35 patiënten die voldeden aan de inclusiecriteria werden verdeeld in chirurgische groepen. Patiënten met indicaties voor een bovenkaakoperatie werden onderverdeeld in de Le Fort I-operatie, patiënten met een onderkaakoperatie werden onderverdeeld in de groepen Sagittal Split Ramus-operatie en de dubbelkaakoperatie. Bij de patiënten werden gelokaliseerde smaaktesten en smaaktesten met de hele mond toegepast.
Diagnostische toets: Smaaktesten voor de hele mond
Patiënten die Le Fort I-osteotomie, Sagittale Split Ramus-osteotomie en bimaxillaire operaties ondergingen, werd gevraagd om de kwaliteit van vier basissmaakmodaliteiten preoperatief en postoperatief in de eerste, derde en zesde maand te identificeren door smaaktesten met de hele mond uit te voeren. Bij de smaaktest met de hele mond werd één ml van de specifieke oplossing in de injectiespuit opgezogen en circulair in de mond van de patiënt gespoten. Na elke toediening spuwden de patiënten de oplossingen uit en rapporteerden of ze enige smaak waarnamen en, zo ja, welke smaak dat was.
Diagnostische toets: Gelokaliseerde smaaktesten
Patiënten die Le Fort I-osteotomie, Sagittale Split Ramus-osteotomie en bimaxillaire operaties ondergingen, werd gevraagd om de kwaliteit van vier basissmaakmodaliteiten preoperatief en postoperatief in de eerste, derde en zesde maand te identificeren door gelokaliseerde smaaktesten uit te voeren. Bij de gelokaliseerde mondsmaaktest werd de hoogste concentratie oplossing van één van de vier smaken toegediend. Bij elke toepassing werd 0,25 ml oplossing geabsorbeerd op een steriel wattenstaafje en aangebracht op 6 testgebieden op het gehemelte en de tong.
Andere namen:
  • Ruimtelijke smaaktest
Experimenteel: Herhaling van tests met bepaalde tussenpozen
De smaakfuncties werden geëvalueerd door preoperatief en postoperatief in de eerste, derde en zesde maand gelokaliseerde smaaktests en smaaktests met de hele mond uit te voeren.
Diagnostische toets: Smaaktesten voor de hele mond
Patiënten die Le Fort I-osteotomie, Sagittale Split Ramus-osteotomie en bimaxillaire operaties ondergingen, werd gevraagd om de kwaliteit van vier basissmaakmodaliteiten preoperatief en postoperatief in de eerste, derde en zesde maand te identificeren door smaaktesten met de hele mond uit te voeren. Bij de smaaktest met de hele mond werd één ml van de specifieke oplossing in de injectiespuit opgezogen en circulair in de mond van de patiënt gespoten. Na elke toediening spuwden de patiënten de oplossingen uit en rapporteerden of ze enige smaak waarnamen en, zo ja, welke smaak dat was.
Diagnostische toets: Gelokaliseerde smaaktesten
Patiënten die Le Fort I-osteotomie, Sagittale Split Ramus-osteotomie en bimaxillaire operaties ondergingen, werd gevraagd om de kwaliteit van vier basissmaakmodaliteiten preoperatief en postoperatief in de eerste, derde en zesde maand te identificeren door gelokaliseerde smaaktesten uit te voeren. Bij de gelokaliseerde mondsmaaktest werd de hoogste concentratie oplossing van één van de vier smaken toegediend. Bij elke toepassing werd 0,25 ml oplossing geabsorbeerd op een steriel wattenstaafje en aangebracht op 6 testgebieden op het gehemelte en de tong.
Andere namen:
  • Ruimtelijke smaaktest

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Smaakherkenningsdrempel
Tijdsspanne: Zes maanden
De oplossingen werden in toenemende concentraties toegediend, beginnend bij de laagste concentratie tot aan de hoogste concentratie totdat de patiënt enige smaak waarnam. De laagste concentratie waarbij de patiënt de toegediende smaak correct waarnam, werd gedefinieerd als de ‘smaakherkenningsdrempel’. De smaakherkenningsdrempel is de belangrijkste uitkomst voor smaaktesten met de hele mond.
Zes maanden
Beoordeling van de smaakintensiteit
Tijdsspanne: Zes maanden
De patiënten werd geïnstrueerd zich te concentreren op de waargenomen smaak zonder hun mond te sluiten en werd gevraagd de smaak te identificeren en de intensiteit van de smaak te beoordelen met behulp van een schaal variërend van 0 'geen smaak' tot 9 'sterkste smaak', na elke toediening. Beoordeling van de smaakintensiteit is de belangrijkste uitkomst voor gelokaliseerde smaaktests.
Zes maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yağmur Malkoc

Medewerkers

Istanbul Medipol University Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Sina UÇKAN, Medipol University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 januari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IstanbulMUH-DF-YM-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Klinisch onderzoeksrapport
  2. Gegevensset individuele deelnemers
  3. Gegevensset individuele deelnemers

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Orthognathische Chirurgie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Australia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren