Az ízérzés megváltozása ortognatikus műtét után
2023. október 23. frissítette: Yağmur Malkoc
Az ízérzékelés változásának értékelése ortognatikus műtét után
Az ortognatikus sebészet a felső állkapocson (Le Fort I osteotomia) és az alsó állkapocson (Sagittal Split Ramus osteotomia) végezhető állkapocsműtétekre vonatkozik.
Az ortognatikus sebészeti gyakorlatban az ízérzékelést befolyásolhatja a perifériás idegek lehetséges károsodása, amelyek a szájpadlás és a nyelv ízleléséről kemoszenzoros információt továbbítanak.
Ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy értékelje az ízérzékelés változásait Le Fort I osteotómia, Sagittal Split Ramus osteotómia és bimaxilláris műtét után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Az alanyok ortognatikus sebészetben szenvedő, arccsont-deformitásos betegek voltak, akik a Száj- és Állcsontsebészeti Osztályra jelentkeztek.
Harmincöt, 17-42 éves beteg ízlelési funkcióit a műtét előtt, valamint a műtét utáni 1., 3. és 6. hónapban lokalizált íz- és teljes szájízteszttel értékelték.
A vizsgálatok során édes ízért szacharózt, sós ízért nátrium-kloridot, savanykás ízért citromsavat, keserű ízért kinin-hidrokloridot használtak.
A betegeket összehasonlították a műtéti csoport között, illetve a műtéti csoportok között.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
35
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Bağcılar, Istanbul
-
Istanbul, Bağcılar, Istanbul, Pulyka, 34214
- Istanbul Medipol University
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Pulyka, 34083
- Istanbul Medipol University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- dentofacialis deformitás
- Amerikai Aneszteziológusok Társasága 1. vagy 2. kategória
Kizárási kritériumok:
- cink-, vas- és/vagy vitaminhiány
- onkológiai, neurológiai, endokrinológiai és reumatológiai betegségek
- krónikus kábítószer-használat szisztémás betegség miatt
- dohányosok
- kemoterápia és sugárterápia a kórelőzményében a fej és a nyak régiójában, ortognatikus műtét, maxillofacialis trauma és az ízérzéssel összefüggő idegkárosodás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Betegek streamelése és tesztek beadása
35 beteget, akik megfeleltek a felvételi kritériumoknak, sebészi csoportokba osztottak.
A felső állkapocs műtétre javallattal rendelkező betegeket Le Fort I műtétre, az alsó állkapocs műtéttel rendelkező betegeket Sagittal Split Ramus műtétre és kettős állkapocs műtétre osztották.
A betegeknél lokalizált ízérzékelést és teljes szájíztesztet alkalmaztunk.
|
A Le Fort I osteotómián, a Sagittal Split Ramus osteotómián és a Bimaxillaris műtéteken átesett betegeket arra kérték, hogy a műtét előtt és a posztoperatív 1., 3. és 6. hónapban 4 alapvető ízlelési mód minőségét azonosítsák teljes szájíztesztek adásával.
A teljes szájízvizsgálat során a fecskendőbe 1 ml specifikus oldatot szívtunk, és körkörösen a páciens szájába permeteztük.
Minden beadás után a betegek kiköpték az oldatokat, és beszámoltak arról, hogy észleltek-e ízt, és ha igen, melyik ízt.
A Le Fort I osteotómián, Sagittal Split Ramus Osteotomián és Bimaxillaris műtéteken átesett betegeket arra kérték, hogy a műtét előtt és a posztoperatív 1., 3. és 6. hónapban 4 alapvető ízlelési mód minőségét azonosítsák lokalizált ízérzékelési tesztekkel.
A lokalizált szájíz vizsgálat során a négy íz közül a legnagyobb koncentrációjú oldatot adtuk be.
Minden egyes alkalmazásnál 0,25 ml oldatot szívtunk fel steril vattacsomóra, és 6 vizsgálati területre vittük fel a szájpadláson és a nyelven.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: A tesztek megismétlése bizonyos időközönként
Az ízlelési funkciókat a műtét előtti és a műtét utáni 1., 3. és 6. hónapban lokalizált íz- és teljes szájízteszttel értékelték.
|
A Le Fort I osteotómián, a Sagittal Split Ramus osteotómián és a Bimaxillaris műtéteken átesett betegeket arra kérték, hogy a műtét előtt és a posztoperatív 1., 3. és 6. hónapban 4 alapvető ízlelési mód minőségét azonosítsák teljes szájíztesztek adásával.
A teljes szájízvizsgálat során a fecskendőbe 1 ml specifikus oldatot szívtunk, és körkörösen a páciens szájába permeteztük.
Minden beadás után a betegek kiköpték az oldatokat, és beszámoltak arról, hogy észleltek-e ízt, és ha igen, melyik ízt.
A Le Fort I osteotómián, Sagittal Split Ramus Osteotomián és Bimaxillaris műtéteken átesett betegeket arra kérték, hogy a műtét előtt és a posztoperatív 1., 3. és 6. hónapban 4 alapvető ízlelési mód minőségét azonosítsák lokalizált ízérzékelési tesztekkel.
A lokalizált szájíz vizsgálat során a négy íz közül a legnagyobb koncentrációjú oldatot adtuk be.
Minden egyes alkalmazásnál 0,25 ml oldatot szívtunk fel steril vattacsomóra, és 6 vizsgálati területre vittük fel a szájpadláson és a nyelven.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ízfelismerési küszöb
Időkeret: Hat hónap
|
Az oldatokat növekvő koncentrációban adtuk be, a legalacsonyabb koncentrációtól kezdve a legmagasabb koncentrációig, amíg a beteg ízt nem érzékelt.
Azt a legalacsonyabb koncentrációt, amelynél a páciens helyesen érzékelte a beadott ízt, „ízfelismerési küszöbként” határozták meg.
Az ízfelismerési küszöb a teljes szájíztesztek elsődleges eredménye.
|
Hat hónap
|
|
Íz intenzitás értékelése
Időkeret: Hat hónap
|
A betegeket arra utasították, hogy szájuk becsukása nélkül összpontosítsanak az érzékelt ízre, és minden beadás után megkérték, hogy azonosítsák az ízt, és értékeljék az íz intenzitását egy 0 „nincs íz” és 9 „legerősebb íz” közötti skálán.
Az ízintenzitás értékelése a helyi íztesztek elsődleges eredménye.
|
Hat hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Sina UÇKAN, Medipol University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Ylikontiola L, Kinnunen J, Oikarinen K. Factors affecting neurosensory disturbance after mandibular bilateral sagittal split osteotomy. J Oral Maxillofac Surg. 2000 Nov;58(11):1234-9; discussion 1239-40. doi: 10.1053/joms.2000.16621.
- Bowe DC, Gruber EA, McLeod NM. Nerve injury associated with orthognathic surgery. Part 1: UK practice and motor nerve injuries. Br J Oral Maxillofac Surg. 2016 May;54(4):362-5. doi: 10.1016/j.bjoms.2016.01.026. Epub 2016 Feb 28.
- Gent JF, Shafer DM, Frank ME. The effect of orthognathic surgery on taste function on the palate and tongue. J Oral Maxillofac Surg. 2003 Jul;61(7):766-73. doi: 10.1016/s0278-2391(03)00152-6.
- Al-Din OF, Coghlan KM, Magennis P. Sensory nerve disturbance following Le Fort I osteotomy. Int J Oral Maxillofac Surg. 1996 Feb;25(1):13-9. doi: 10.1016/s0901-5027(96)80005-1.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. július 17.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. január 22.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. november 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. október 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 23.
Első közzététel (Tényleges)
2023. október 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. október 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 23.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IstanbulMUH-DF-YM-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Tanulmányi adatok/dokumentumok
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .