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Veränderung des Geschmacksempfindens nach orthognathischer Operation

23. Oktober 2023 aktualisiert von: Yağmur Malkoc

Bewertung der Veränderung des Geschmackssinns nach einer orthognathen Operation

Als orthognathe Chirurgie bezeichnet man Kieferoperationen, die am Oberkiefer (Le-Fort-I-Osteotomie) und am Unterkiefer (Sagittal-Split-Ramus-Osteotomie) durchgeführt werden können. In der Praxis der orthognathen Chirurgie könnte die Geschmackswahrnehmung durch eine mögliche Schädigung peripherer Nerven beeinträchtigt werden, die chemosensorische Informationen über den Geschmack von Gaumen und Zunge weiterleiten. Ziel dieser Studie war es, die Veränderungen des Geschmackssinns nach Le Fort I-Osteotomie, Sagittal Split Ramus-Osteotomie und bimaxillärer Operation zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei den Probanden handelte es sich um orthognathische Chirurgiepatienten mit Deformationen des Gesichtsskeletts, die sich an der Abteilung für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie beworben hatten. Bei 35 Patienten im Alter von 17 bis 42 Jahren wurden die Geschmacksfunktionen präoperativ sowie im 1., 3. und 6. Monat postoperativ durch lokale Geschmackstests und Geschmackstests im gesamten Mund beurteilt. In den Tests wurden Lösungen verwendet, die Saccharose für einen süßen Geschmack, Natriumchlorid für einen salzigen Geschmack, Zitronensäure für einen sauren Geschmack und Chininhydrochlorid für einen bitteren Geschmack enthielten. Die Patienten wurden zwischen der Operationsgruppe, in der sie sich befanden, und zwischen Operationsgruppen verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Bağcılar, Istanbul
      • Istanbul, Bağcılar, Istanbul, Truthahn, 34214
        • Istanbul Medipol University
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Truthahn, 34083
        • Istanbul Medipol University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • dentofaziale Deformität
  • Kategorie 1 oder 2 der American Society of Anaesthesiologists

Ausschlusskriterien:

  • Zink-, Eisen- und/oder Vitaminmangel
  • onkologische, neurologische, endokrinologische und rheumatologische Erkrankungen
  • chronischer Drogenkonsum aufgrund einer systemischen Erkrankung
  • Raucher
  • Vorgeschichte von Chemotherapie und Strahlentherapie im Kopf- und Halsbereich, orthognathen Operationen, maxillofazialen Traumata und Nervenschäden im Zusammenhang mit der Geschmacksempfindung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Streaming von Patienten und Durchführung von Tests
35 Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllten, wurden in chirurgische Gruppen eingeteilt. Patienten mit Indikationen für eine Oberkieferoperation wurden in die Gruppen Le Fort I-Operation, Patienten mit Unterkieferoperation in die Gruppen Sagittal Split Ramus Operation und Doppelkieferoperation eingeteilt. Bei den Patienten wurden lokale Geschmackstests und Geschmackstests im gesamten Mund durchgeführt.
Diagnosetest: Geschmackstests für den ganzen Mund
Patienten, die sich einer Le-Fort-I-Osteotomie, einer Sagittal-Split-Ramus-Osteotomie und bimaxillären Operationen unterzogen hatten, wurden gebeten, die Qualität von vier grundlegenden Geschmacksmodalitäten präoperativ und im postoperativen 1., 3. und 6. Monat durch die Durchführung von Geschmackstests im gesamten Mund zu ermitteln. Beim Ganzmund-Geschmackstest wurde ein ml der spezifischen Lösung in die Spritze aufgezogen und kreisförmig in den Mund des Patienten gesprüht. Nach jeder Verabreichung spuckten die Patienten die Lösungen aus und berichteten, ob sie einen Geschmack wahrnahmen und wenn ja, um welchen Geschmack es sich handelte.
Diagnosetest: Lokale Geschmackstests
Patienten, die sich einer Le-Fort-I-Osteotomie, einer Sagittal-Split-Ramus-Osteotomie und bimaxillären Operationen unterzogen hatten, wurden gebeten, die Qualität von vier grundlegenden Geschmacksmodalitäten präoperativ und im postoperativen 1., 3. und 6. Monat durch die Durchführung lokalisierter Geschmackstests zu ermitteln. Beim lokalisierten Mundgeschmackstest wurde die Lösung mit der höchsten Konzentration eines der vier Geschmacksrichtungen verabreicht. Bei jeder Anwendung wurden 0,25 ml Lösung auf einem sterilen Wattestäbchen absorbiert und auf 6 Testbereiche am Gaumen und auf der Zunge aufgetragen.
Andere Namen:
  • Räumlicher Geschmackstest
Experimental: Wiederholung der Tests in bestimmten Abständen
Die Geschmacksfunktionen wurden präoperativ und im postoperativen 1., 3. und 6. Monat durch lokale Geschmackstests und Geschmackstests im gesamten Mund bewertet.
Diagnosetest: Geschmackstests für den ganzen Mund
Patienten, die sich einer Le-Fort-I-Osteotomie, einer Sagittal-Split-Ramus-Osteotomie und bimaxillären Operationen unterzogen hatten, wurden gebeten, die Qualität von vier grundlegenden Geschmacksmodalitäten präoperativ und im postoperativen 1., 3. und 6. Monat durch die Durchführung von Geschmackstests im gesamten Mund zu ermitteln. Beim Ganzmund-Geschmackstest wurde ein ml der spezifischen Lösung in die Spritze aufgezogen und kreisförmig in den Mund des Patienten gesprüht. Nach jeder Verabreichung spuckten die Patienten die Lösungen aus und berichteten, ob sie einen Geschmack wahrnahmen und wenn ja, um welchen Geschmack es sich handelte.
Diagnosetest: Lokale Geschmackstests
Patienten, die sich einer Le-Fort-I-Osteotomie, einer Sagittal-Split-Ramus-Osteotomie und bimaxillären Operationen unterzogen hatten, wurden gebeten, die Qualität von vier grundlegenden Geschmacksmodalitäten präoperativ und im postoperativen 1., 3. und 6. Monat durch die Durchführung lokalisierter Geschmackstests zu ermitteln. Beim lokalisierten Mundgeschmackstest wurde die Lösung mit der höchsten Konzentration eines der vier Geschmacksrichtungen verabreicht. Bei jeder Anwendung wurden 0,25 ml Lösung auf einem sterilen Wattestäbchen absorbiert und auf 6 Testbereiche am Gaumen und auf der Zunge aufgetragen.
Andere Namen:
  • Räumlicher Geschmackstest

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geschmackserkennungsschwelle
Zeitfenster: Sechs Monate
Die Lösungen wurden in steigenden Konzentrationen verabreicht, beginnend mit der niedrigsten Konzentration bis zur höchsten Konzentration, bis der Patient einen Geschmack wahrnahm. Die niedrigste Konzentration, bei der der Patient den verabreichten Geschmack richtig wahrnahm, wurde als „Geschmackserkennungsschwelle“ definiert. Die Geschmackserkennungsschwelle ist das wichtigste Ergebnis für Gesamtmund-Geschmackstests.
Sechs Monate
Bewertung der Geschmacksintensität
Zeitfenster: Sechs Monate
Die Patienten wurden angewiesen, sich auf den wahrgenommenen Geschmack zu konzentrieren, ohne den Mund zu schließen, und wurden gebeten, nach jeder Verabreichung den Geschmack zu identifizieren und die Intensität des Geschmacks anhand einer Skala zwischen 0 „kein Geschmack“ und 9 „stärkster Geschmack“ zu bewerten. Die Bewertung der Geschmacksintensität ist das wichtigste Ergebnis für lokale Geschmackstests.
Sechs Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yağmur Malkoc

Mitarbeiter

Istanbul Medipol University Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Sina UÇKAN, Medipol University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IstanbulMUH-DF-YM-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Studiendaten/Dokumente

  1. Klinischer Studienbericht
  2. Einzelner Teilnehmerdatensatz
  3. Einzelner Teilnehmerdatensatz

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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