Endring i smaksfølelse etter ortognatisk kirurgi
23. oktober 2023 oppdatert av: Yağmur Malkoc
Evaluering av endring i smakssans etter ortognatisk kirurgi
Ortognatisk kirurgi refererer til kjeveoperasjoner som kan utføres på overkjevene (Le Fort I osteotomi) og underkjevene (Sagittal Split Ramus osteotomi).
I praksis med ortognatisk kirurgi kan smaksoppfatningen bli påvirket av potensiell skade på perifere nerver som leder kjemosensorisk informasjon om smak fra ganen og tungen.
Denne studien hadde som mål å evaluere endringene i smakssansen etter Le Fort I osteotomi, Sagittal Split Ramus osteotomi og bimaxillær kirurgi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forsøkspersonene var ortognatiske kirurgiske pasienter med skjelettdeformiteter i ansiktet som søkte til Ortognatisk kirurgisk avdeling.
Trettifem pasienter i alderen 17-42 år, smaksfunksjoner ble evaluert ved å administrere lokaliserte smakstester og helmunnsmakstester preoperativt og ved postoperativ 1., 3. og 6. måned.
I testene ble det brukt løsninger som inneholdt sukrose for en søt smak, natriumklorid for en salt smak, sitronsyre for en sur smak og kininhydroklorid for en bitter smak.
Pasientene ble sammenlignet mellom operasjonsgruppen de var i og mellom operasjonsgruppene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
35
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Bağcılar, Istanbul
-
Istanbul, Bağcılar, Istanbul, Tyrkia, 34214
- Istanbul Medipol University
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Tyrkia, 34083
- Istanbul Medipol University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- dentofacial deformitet
- American Society of Anesthesiologists kategori 1 eller 2
Ekskluderingskriterier:
- sink-, jern- og/eller vitaminmangel
- onkologiske, nevrologiske, endokrinologiske og revmatologiske sykdommer
- kronisk narkotikabruk på grunn av systemisk sykdom
- røykere
- historie med kjemoterapi og strålebehandling mot hode- og nakkeregionen, ortognatisk kirurgi, maxillofacial traumer og skade på nervene relatert til smaksfølelsen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Streaming av pasienter og administrering av tester
35 pasienter som oppfylte inklusjonskriteriene ble delt inn i kirurgiske grupper.
Pasienter med indikasjon for overkjeveoperasjon ble delt inn i Le Fort I-operasjon, pasienter med underkjeveoperasjon ble delt inn i Sagittal Split Ramus-operasjon, og dobbeltkjevekirurgigrupper.
Lokaliserte smakstester og helmunnssmakstester ble brukt på pasientene.
|
Pasienter som gjennomgikk Le Fort I-osteotomi, Sagittal Split Ramus-osteotomi og bimaxillære operasjoner ble bedt om å identifisere kvaliteten på 4 grunnleggende smaksmodaliteter preoperativt og ved postoperativ 1., 3. og 6. måned ved å administrere smakstester for hele munnen.
I smakstesten for hele munnen ble en ml av den spesifikke løsningen trukket inn i sprøyten og sprayet inn i munnen til pasienten sirkulært.
Etter hver administrering spyttet pasientene ut løsningene og rapporterte om de oppfattet noen smak og i så fall hvilken smak det var.
Pasienter som gjennomgikk Le Fort I-osteotomi, Sagittal Split Ramus-osteotomi og bimaxillære operasjoner ble bedt om å identifisere kvaliteten på 4 grunnleggende smaksmodaliteter preoperativt og ved postoperativ 1., 3. og 6. måned ved å administrere lokaliserte smakstester.
I den lokaliserte munnsmakstesten ble den høyeste konsentrasjonen av en av de fire smakene administrert.
I hver påføring ble 0,25 ml løsning absorbert på en steril bomullspinne og påført 6 testområder på ganen og tungen.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gjentakelse av tester med visse intervaller
Smagsfunksjoner ble evaluert ved å administrere lokaliserte smakstester og smakstester i hele munnen preoperativt og ved postoperativ 1., 3. og 6. måned.
|
Pasienter som gjennomgikk Le Fort I-osteotomi, Sagittal Split Ramus-osteotomi og bimaxillære operasjoner ble bedt om å identifisere kvaliteten på 4 grunnleggende smaksmodaliteter preoperativt og ved postoperativ 1., 3. og 6. måned ved å administrere smakstester for hele munnen.
I smakstesten for hele munnen ble en ml av den spesifikke løsningen trukket inn i sprøyten og sprayet inn i munnen til pasienten sirkulært.
Etter hver administrering spyttet pasientene ut løsningene og rapporterte om de oppfattet noen smak og i så fall hvilken smak det var.
Pasienter som gjennomgikk Le Fort I-osteotomi, Sagittal Split Ramus-osteotomi og bimaxillære operasjoner ble bedt om å identifisere kvaliteten på 4 grunnleggende smaksmodaliteter preoperativt og ved postoperativ 1., 3. og 6. måned ved å administrere lokaliserte smakstester.
I den lokaliserte munnsmakstesten ble den høyeste konsentrasjonen av en av de fire smakene administrert.
I hver påføring ble 0,25 ml løsning absorbert på en steril bomullspinne og påført 6 testområder på ganen og tungen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smaksgjenkjenningsterskel
Tidsramme: Seks måneder
|
Løsningene ble administrert i økende konsentrasjoner, fra laveste konsentrasjon opp til høyeste konsentrasjon inntil pasienten oppfattet smak.
Den laveste konsentrasjonen der pasienten korrekt oppfattet den administrerte smaken ble definert som "smaksgjenkjenningsterskelen".
Smaksgjenkjenningsterskel er primerresultatet for smakstester i hele munnen.
|
Seks måneder
|
|
Smaksintensitetsvurdering
Tidsramme: Seks måneder
|
Pasientene ble bedt om å fokusere på den oppfattede smaken uten å lukke munnen og bedt om å identifisere smaken og vurdere intensiteten av smaken ved å bruke en skala som spenner mellom 0 'ingen smak' og 9 'sterkeste smak', etter hver administrering.
Smaksintensitetsvurdering er primerresultatet for lokaliserte smakstester.
|
Seks måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Sina UÇKAN, Medipol University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Ylikontiola L, Kinnunen J, Oikarinen K. Factors affecting neurosensory disturbance after mandibular bilateral sagittal split osteotomy. J Oral Maxillofac Surg. 2000 Nov;58(11):1234-9; discussion 1239-40. doi: 10.1053/joms.2000.16621.
- Bowe DC, Gruber EA, McLeod NM. Nerve injury associated with orthognathic surgery. Part 1: UK practice and motor nerve injuries. Br J Oral Maxillofac Surg. 2016 May;54(4):362-5. doi: 10.1016/j.bjoms.2016.01.026. Epub 2016 Feb 28.
- Gent JF, Shafer DM, Frank ME. The effect of orthognathic surgery on taste function on the palate and tongue. J Oral Maxillofac Surg. 2003 Jul;61(7):766-73. doi: 10.1016/s0278-2391(03)00152-6.
- Al-Din OF, Coghlan KM, Magennis P. Sensory nerve disturbance following Le Fort I osteotomy. Int J Oral Maxillofac Surg. 1996 Feb;25(1):13-9. doi: 10.1016/s0901-5027(96)80005-1.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. juli 2020
Primær fullføring (Faktiske)
22. januar 2021
Studiet fullført (Faktiske)
25. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
26. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IstanbulMUH-DF-YM-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Studiedata/dokumenter
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .