Tříosý nositelný adaptivní vestibulární stimulátor
20. prosince 2023 aktualizováno: Gaurav N. Pradhan, Mayo Clinic
3WAVES: Tříosý nositelný adaptivní vestibulární stimulátor
Účelem této studie je zlepšit současnou technologii galvanické vestibulární stimulace (GVS) za účelem zmírnění kinetózy často spojované se simulací virtuální reality (VR).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Technologie Three-Axis Wearable Adaptive Vestibular Stimulator (3WAVES), která kombinuje galvanickou vestibulární stimulaci (GVS) a virtuální realitu (VR), nejen zvýší realističnost a přítomnost simulace založené na VR, ale také zmírní kinetózu často spojovanou se simulací VR. opětovným připojením vestibulárních a očních vstupů k uživateli VR.
Navíc díky schopnosti technologie GVS přesně poskytovat nepřetržité vstupy do vestibulárního systému může 3WAVeS záměrně simulovat vysoce věrné efekty prostorové dezorientace pro tréninkové účely.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
- Nábor
- Mayo Clinic Arizona
-
Kontakt:
- Bianca Montelongo
- Telefonní číslo: 480-301-4665
- E-mail: Montelongo.Bianca@mayo.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pro naše účely musí být účastníci schopni sami souhlasit s účastí a musí jim být 21 až 55 let
- Musí být schopen navštěvovat osobní setkání v Mayo Aerospace Medicine and Vestibular Research Laboratory ve Scottsdale, AZ.
- Žádné rasové/etnické skupiny nebudou vyloučeny, i když všichni účastníci musí mluvit plynně anglicky.
Kritéria vyloučení:
- Vestibulární onemocnění, migréna nebo výrazná porucha rovnováhy v anamnéze; anamnéza závažné citlivosti na pohyb, ženy, které jsou těhotné.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pozitivní GVS během simulace letu ve VR
Subjekty obdrží pozitivní galvanickou vestibulární stimulaci (GVS) během simulace letu ve virtuální realitě (VR).
|
Čtyři elektrody, čelo, za oběma ušima a na zadní straně krku, poskytují obousměrnou elektrickou stimulaci a přijímají informace o dodávané amplitudě odpovídající impedanci kůže.
Vysoce pohlcující prostředí 3D virtuální simulace letu
|
|
Experimentální: Negativní GVS během simulace letu ve VR
Subjekty obdrží negativní galvanickou vestibulární stimulaci (GVS) během simulace letu ve virtuální realitě (VR).
|
Čtyři elektrody, čelo, za oběma ušima a na zadní straně krku, poskytují obousměrnou elektrickou stimulaci a přijímají informace o dodávané amplitudě odpovídající impedanci kůže.
Vysoce pohlcující prostředí 3D virtuální simulace letu
|
|
Experimentální: Žádné GVS během simulace letu ve VR
Subjekty nebudou dostávat žádnou galvanickou vestibulární stimulaci (GVS) během simulace letu ve virtuální realitě (VR).
|
Vysoce pohlcující prostředí 3D virtuální simulace letu
|
|
Experimentální: Pozitivní GVS během 3-stupňového volna Dvojitá vyvážení silové desky Bertec Portable Essential
Subjekty obdrží pozitivní galvanickou vestibulární stimulaci (GVS) při použití systému 3-DOF Bertec Portable Essential s dvojitým vyvážením silových desek.
|
Čtyři elektrody, čelo, za oběma ušima a na zadní straně krku, poskytují obousměrnou elektrickou stimulaci a přijímají informace o dodávané amplitudě odpovídající impedanci kůže.
Pevný povrch/talíř, na kterém lze stát, zatímco jsou prezentovány dezorientující vizuální vzory pohybujících se vertikálních a/nebo horizontálních pruhů střídajících se černé a bílé.
|
|
Experimentální: Negativní GVS během 3-stupňových stupňů Dvojitá vyvážení silové desky Bertec Portable Essential
Subjekty budou dostávat negativní galvanickou vestibulární stimulaci (GVS) při použití systému 3-DOF Bertec Portable Essential s duálním vyvážením silových desek.
|
Čtyři elektrody, čelo, za oběma ušima a na zadní straně krku, poskytují obousměrnou elektrickou stimulaci a přijímají informace o dodávané amplitudě odpovídající impedanci kůže.
Pevný povrch/talíř, na kterém lze stát, zatímco jsou prezentovány dezorientující vizuální vzory pohybujících se vertikálních a/nebo horizontálních pruhů střídajících se černé a bílé.
|
|
Experimentální: Bez GVS během 3-DOF Systém dvojité vyvážení silových desek Bertec Portable Essential
Subjekty nebudou dostávat žádnou galvanickou vestibulární stimulaci (GVS), zatímco využívají systém 3-DOF Bertec Portable Essential s duálním balančním silovým systémem.
|
Pevný povrch/talíř, na kterém lze stát, zatímco jsou prezentovány dezorientující vizuální vzory pohybujících se vertikálních a/nebo horizontálních pruhů střídajících se černé a bílé.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník kinetózy založený na diagnostickém indexu Pensacola
Časové okno: Bezprostředně po každé letové stimulaci, přibližně 1 hodinu
|
Tento index umožnil srovnání závažnosti kinetózy mezi subjekty, z nichž každý může mít jinou konstelaci příznaků, jako je nevolnost, barva kůže, pocení, slinění, ospalost, bolest hlavy a závratě.
Přístup spočívá v tom, že subjekt a/nebo pozorovatel hodnotí subjektivní intenzitu různých modalit symptomů a příznaků (popsaných níže) jako mírnou, střední nebo těžkou.
Celková závažnost kinetózy je pak odvozena ze součtu skóre, jehož výsledkem je vážený „index nevolnosti“.
|
Bezprostředně po každé letové stimulaci, přibližně 1 hodinu
|
|
Rychlost kolébání COG
Časové okno: Bezprostředně po testování rovnováhy v každém sezení, přibližně 1 hodinu
|
Úhel houpání těžiště (COG) je míra houpání v libovolném směru.
Rychlost kývání COG je poměr vzdálenosti ujeté COG (stupně) k času (s) pokusu.
|
Bezprostředně po testování rovnováhy v každém sezení, přibližně 1 hodinu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gaurav Pradhan, PhD, Mayo Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. listopadu 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
30. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
21. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 23-002124
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nevolnost z pohybu
-
King Abdulaziz UniversityDokončenoVliv zařízení Carriere® Motion™ na rozměry faryngálních dýchacích cest | Vliv zařízení Carriere® Motion™ na měření skeletu a zubůSaudská arábie