Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nikotinový jaterní metabolismus na neuroreceptorových substrátech závislosti na nikotinu

2. února 2026 aktualizováno: University of Pennsylvania

Vliv nikotinového jaterního metabolismu na neuroreceptorové substráty závislosti na nikotinu

Pro tuto studii mohou být způsobilí fyzicky zdraví dospělí kuřáci. Dobrovolníci se mohou této studie zúčastnit, pokud je jim 18 - 65 let.

Subjekty se zúčastní dvou samostatných 7hodinových relací PET/CT skenování (každá s 2 hodinami skutečného PET/CT skenování): jedno po abstinenci přes noc a jedno po dvou abstinenci přes noc. K dosažení a potvrzení dvou nocí abstinence se účastníci dostaví na lůžkové oddělení CHPS den před plánovaným vyšetřením a zůstanou přes noc.

Skenování 2-[18F]-FA PET/CT mozku bude sestávat z injekce následované 7hodinovou infuzí 2-[18F]-FA. Skenování začne přibližně 4 hodiny po bolusové injekci. PET/CT sken bude probíhat ve dvou segmentech. Počínaje přibližně 4 hodinami po bolusu a zahájení infuze budeme skenovat přibližně 90 minut bolusovou injekcí nikotinu IV, ke které dojde přibližně 15 minut po skenování. Ve skenování bude přestávka v délce přibližně 60 minut, během níž bude subjektům umožněno sestoupit ze skeneru a v případě potřeby použít toaletu. Druhý segment skenování začne přibližně 6,5 hodiny po injekci bolusu, t.j. Tento úsek bude trvat přibližně 30 minut. Obrazy před a po nikotinu budou analyzovány, aby se vyhodnotily rozdíly ve vychytávání receptorů po nikotinové "výzvě".

Subjekty budou mít strukturální MRI mozku provedenou během 1 roku před zařazením do studie nebo subjekty, které neměly MRI mozku, které je považováno za přijatelné pro použití pro tuto studii, podstoupí výzkumné MRI mozku po souhlasu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastníci budou ve věku 18-65 let
  2. Samostatně hlášená historie kouření cigaret alespoň 10 cigaret/den po dobu nejméně 6 měsíců před registrací
  3. Hodnota oxidu uhelnatého > 10 ppm při úvodním screeningu
  4. Účastníci souhlasí s tím, že budou dodržovat všechny studijní postupy, včetně abstinence kouření a ochoty absolvovat přes noc pobyty v nemocnici University of Pennsylvania
  5. Účastníci musí být informováni o vyšetřovací povaze této studie a musí poskytnout písemný informovaný souhlas v souladu s institucionálními a federálními směrnicemi před postupy specifickými pro studii.

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy, které jsou v době screeningu těhotné, nebudou způsobilé pro tuto studii. U žen ve fertilním věku bude při screeningu proveden těhotenský test z moči.
  2. Pravidelné (denní) užívání žvýkacího tabáku, šňupacího tabáku nebo šňupacího tabáku podle vlastního uvážení
  3. Aktuální zařazení do programu zaměřeného na odvykání kouření nebo do výzkumného programu zahrnujícího používání nikotinových náhražek
  4. Anamnéza do jednoho roku nebo v současné době podstupující léčbu pro zneužívání jiných látek než nikotin (např. alkohol, opioidy, kokain, marihuana nebo stimulanty)
  5. Současné užívání kokainu, metamfetaminu nebo jiných psychoaktivních látek na základě vlastního hlášení a/nebo pozitivního screeningu drog v moči při úvodním screeningu
  6. Vlastní současná spotřeba alkoholu, která přesahuje více než 25 nápojů týdně u mužů a 18 nápojů týdně u žen
  7. Hodnota BrAC větší nebo rovna 0,01 % při úvodním screeningu
  8. Anamnéza onemocnění ledvin a/nebo jater na základě přezkoumání lékařské dokumentace nebo nahlášená sama
  9. Nekontrolovaná hypertenze (definovaná jako systolický TK > 160 a/nebo diastolický TK > 100 při vstupním screeningu)
  10. Posttraumatická stresová porucha (PTSD), bipolární porucha, schizofrenie nebo jiná psychotická porucha nebo porucha pozornosti/hyperaktivita (ADHD) v anamnéze podle posouzení lékařské dokumentace a/nebo vlastního hlášení. Anamnéza unipolární deprese nebo úzkostné poruchy může být akceptována; současná deprese nebo úzkost mohou být akceptovány, pokud jejich závažnost nevyžaduje psychoaktivní medikaci, jak bylo posouzeno na základě přezkoumání lékařské dokumentace a/nebo vlastního hlášení.
  11. Poranění hlavy v anamnéze, které podle názoru zkoušejícího může interferovat s vychytáváním [18F]2-FA, jak bylo posouzeno na základě přezkoumání lékařské dokumentace a/nebo vlastního hlášení
  12. Současné užívání nebo nedávné ukončení (během posledních 14 dnů) některého z následujících léků:

    1. Léky na odvykání kouření (např. Zyban, Wellbutrin, Wellbutrin SR, Chantix).
    2. Antipsychotické léky.
    3. Některé léky používané k léčbě deprese, včetně SSRI, Wellbutrinu, MAOI a tricyklických antidepresiv.
    4. Stimulanty na předpis (např. Provigil, Ritalin, Adderall).
  13. Současné použití některého z následujících:

    1. Nikotinová substituční terapie (NRT).
    2. Tagamet (cimetidin).
    3. Léky na srdce, jako je digoxin, chinidin, nitroglycerin. Užívání těchto léků může mít za následek nezpůsobilost, a proto bude hodnoceno případ od případu lékařem studie.
    4. Antikoagulancia (např. Coumadin, Warfarin).
    5. Jakýkoli lék, který vyšetřovatel určí, by mohl rušit výsledky skenování.
  14. Každodenní používání některého z následujících:

    1. Léky na chronickou bolest obsahující opiáty; Pokud účastník ohlásí užívání léku obsahujícího opiáty každý den po dobu 14 dnů před obrazovkou telefonu a/nebo relací příjmu, nebude způsobilý.
    2. Záchranné inhalátory (např. Albuterol, Proventil, Ventolin nebo Maxair).
  15. Jakákoli kontraindikace MRI mozku
  16. Jakýkoli aktuální zdravotní stav, psychiatrická porucha, nemoc nebo porucha, která byla posouzena na základě přezkoumání lékařské dokumentace a/nebo nahlášená sama od sebe, která je zkoušejícím lékařem považována za stav, který by mohl ohrozit bezpečnost účastníka nebo úspěšnou účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 2-[18F]-FA PET/CT
Subjekty se zúčastní dvou samostatných 10hodinových relací PET/CT skenování (každá s 2 hodinami skutečného PET/CT skenování): jedna po noční abstinenci a jedna po dvou abstinenci přes noc. K dosažení a potvrzení dvou nocí abstinence se účastníci dostaví na lůžkovém CHPS den před plánovaným vyšetřením a zůstanou přes noc
2-[18F]FA je vysoce specifický radioaktivní indikátor, který se úspěšně používá k zobrazení nikotinových acetylcholinových receptorů v lidském mozku k charakterizaci účinků expozice nikotinu (prostřednictvím kouření) na tyto receptory.
Subjekty v naší studii dostanou intravenózní nikotin při adaptačním sezení a každém z PET skenů, blízko množství nikotinu absorbovaného z vykouření 1/10 cigarety.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka abstinence ovlivňuje dostupnost mozkové nAChR u kuřáků
Časové okno: 2 roky
Zjistit, jak trvání abstinence ovlivňuje dostupnost nAChR v mozku u kuřáků, kteří metabolizují nikotin pomalu a normálně (měřeno poměrem nikotin-metabolit (NMR)).
2 roky
Jak podávání nikotinu ovlivňuje dostupnost nAChR během časné abstinence u kuřáků
Časové okno: 2 roky
Porovnat, jak podávání nikotinu ovlivňuje dostupnost nAChR během časné abstinence u kuřáků, kteří metabolizují nikotin pomalu a normálně (měřeno pomocí NMR).
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Standardní měření touhy po cigaretě a odvykání k dostupnosti nAChR u kuřáků
Časové okno: 2 roky
Korelovat standardní míry touhy po cigaretě a abstinenčních příznaků s dostupností nAChR u kuřáků, kteří metabolizují nikotin pomalými a normálními rychlostmi (měřeno NMR), kteří jsou abstinenti, před a po intravenózním podání nikotinu
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. června 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

22. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

22. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

22. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 2-[18F]-FA PET/CT

Předplatit