- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03442413
Nikotinový jaterní metabolismus na neuroreceptorových substrátech závislosti na nikotinu
Vliv nikotinového jaterního metabolismu na neuroreceptorové substráty závislosti na nikotinu
Pro tuto studii mohou být způsobilí fyzicky zdraví dospělí kuřáci. Dobrovolníci se mohou této studie zúčastnit, pokud je jim 18 - 65 let.
Subjekty se zúčastní dvou samostatných 7hodinových relací PET/CT skenování (každá s 2 hodinami skutečného PET/CT skenování): jedno po abstinenci přes noc a jedno po dvou abstinenci přes noc. K dosažení a potvrzení dvou nocí abstinence se účastníci dostaví na lůžkové oddělení CHPS den před plánovaným vyšetřením a zůstanou přes noc.
Skenování 2-[18F]-FA PET/CT mozku bude sestávat z injekce následované 7hodinovou infuzí 2-[18F]-FA. Skenování začne přibližně 4 hodiny po bolusové injekci. PET/CT sken bude probíhat ve dvou segmentech. Počínaje přibližně 4 hodinami po bolusu a zahájení infuze budeme skenovat přibližně 90 minut bolusovou injekcí nikotinu IV, ke které dojde přibližně 15 minut po skenování. Ve skenování bude přestávka v délce přibližně 60 minut, během níž bude subjektům umožněno sestoupit ze skeneru a v případě potřeby použít toaletu. Druhý segment skenování začne přibližně 6,5 hodiny po injekci bolusu, t.j. Tento úsek bude trvat přibližně 30 minut. Obrazy před a po nikotinu budou analyzovány, aby se vyhodnotily rozdíly ve vychytávání receptorů po nikotinové "výzvě".
Subjekty budou mít strukturální MRI mozku provedenou během 1 roku před zařazením do studie nebo subjekty, které neměly MRI mozku, které je považováno za přijatelné pro použití pro tuto studii, podstoupí výzkumné MRI mozku po souhlasu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci budou ve věku 18-65 let
- Samostatně hlášená historie kouření cigaret alespoň 10 cigaret/den po dobu nejméně 6 měsíců před registrací
- Hodnota oxidu uhelnatého > 10 ppm při úvodním screeningu
- Účastníci souhlasí s tím, že budou dodržovat všechny studijní postupy, včetně abstinence kouření a ochoty absolvovat přes noc pobyty v nemocnici University of Pennsylvania
- Účastníci musí být informováni o vyšetřovací povaze této studie a musí poskytnout písemný informovaný souhlas v souladu s institucionálními a federálními směrnicemi před postupy specifickými pro studii.
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které jsou v době screeningu těhotné, nebudou způsobilé pro tuto studii. U žen ve fertilním věku bude při screeningu proveden těhotenský test z moči.
- Pravidelné (denní) užívání žvýkacího tabáku, šňupacího tabáku nebo šňupacího tabáku podle vlastního uvážení
- Aktuální zařazení do programu zaměřeného na odvykání kouření nebo do výzkumného programu zahrnujícího používání nikotinových náhražek
- Anamnéza do jednoho roku nebo v současné době podstupující léčbu pro zneužívání jiných látek než nikotin (např. alkohol, opioidy, kokain, marihuana nebo stimulanty)
- Současné užívání kokainu, metamfetaminu nebo jiných psychoaktivních látek na základě vlastního hlášení a/nebo pozitivního screeningu drog v moči při úvodním screeningu
- Vlastní současná spotřeba alkoholu, která přesahuje více než 25 nápojů týdně u mužů a 18 nápojů týdně u žen
- Hodnota BrAC větší nebo rovna 0,01 % při úvodním screeningu
- Anamnéza onemocnění ledvin a/nebo jater na základě přezkoumání lékařské dokumentace nebo nahlášená sama
- Nekontrolovaná hypertenze (definovaná jako systolický TK > 160 a/nebo diastolický TK > 100 při vstupním screeningu)
- Posttraumatická stresová porucha (PTSD), bipolární porucha, schizofrenie nebo jiná psychotická porucha nebo porucha pozornosti/hyperaktivita (ADHD) v anamnéze podle posouzení lékařské dokumentace a/nebo vlastního hlášení. Anamnéza unipolární deprese nebo úzkostné poruchy může být akceptována; současná deprese nebo úzkost mohou být akceptovány, pokud jejich závažnost nevyžaduje psychoaktivní medikaci, jak bylo posouzeno na základě přezkoumání lékařské dokumentace a/nebo vlastního hlášení.
- Poranění hlavy v anamnéze, které podle názoru zkoušejícího může interferovat s vychytáváním [18F]2-FA, jak bylo posouzeno na základě přezkoumání lékařské dokumentace a/nebo vlastního hlášení
Současné užívání nebo nedávné ukončení (během posledních 14 dnů) některého z následujících léků:
- Léky na odvykání kouření (např. Zyban, Wellbutrin, Wellbutrin SR, Chantix).
- Antipsychotické léky.
- Některé léky používané k léčbě deprese, včetně SSRI, Wellbutrinu, MAOI a tricyklických antidepresiv.
- Stimulanty na předpis (např. Provigil, Ritalin, Adderall).
Současné použití některého z následujících:
- Nikotinová substituční terapie (NRT).
- Tagamet (cimetidin).
- Léky na srdce, jako je digoxin, chinidin, nitroglycerin. Užívání těchto léků může mít za následek nezpůsobilost, a proto bude hodnoceno případ od případu lékařem studie.
- Antikoagulancia (např. Coumadin, Warfarin).
- Jakýkoli lék, který vyšetřovatel určí, by mohl rušit výsledky skenování.
Každodenní používání některého z následujících:
- Léky na chronickou bolest obsahující opiáty; Pokud účastník ohlásí užívání léku obsahujícího opiáty každý den po dobu 14 dnů před obrazovkou telefonu a/nebo relací příjmu, nebude způsobilý.
- Záchranné inhalátory (např. Albuterol, Proventil, Ventolin nebo Maxair).
- Jakákoli kontraindikace MRI mozku
- Jakýkoli aktuální zdravotní stav, psychiatrická porucha, nemoc nebo porucha, která byla posouzena na základě přezkoumání lékařské dokumentace a/nebo nahlášená sama od sebe, která je zkoušejícím lékařem považována za stav, který by mohl ohrozit bezpečnost účastníka nebo úspěšnou účast ve studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 2-[18F]-FA PET/CT
Subjekty se zúčastní dvou samostatných 10hodinových relací PET/CT skenování (každá s 2 hodinami skutečného PET/CT skenování): jedna po noční abstinenci a jedna po dvou abstinenci přes noc.
K dosažení a potvrzení dvou nocí abstinence se účastníci dostaví na lůžkovém CHPS den před plánovaným vyšetřením a zůstanou přes noc
|
2-[18F]FA je vysoce specifický radioaktivní indikátor, který se úspěšně používá k zobrazení nikotinových acetylcholinových receptorů v lidském mozku k charakterizaci účinků expozice nikotinu (prostřednictvím kouření) na tyto receptory.
Subjekty v naší studii dostanou intravenózní nikotin při adaptačním sezení a každém z PET skenů, blízko množství nikotinu absorbovaného z vykouření 1/10 cigarety.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka abstinence ovlivňuje dostupnost mozkové nAChR u kuřáků
Časové okno: 2 roky
|
Zjistit, jak trvání abstinence ovlivňuje dostupnost nAChR v mozku u kuřáků, kteří metabolizují nikotin pomalu a normálně (měřeno poměrem nikotin-metabolit (NMR)).
|
2 roky
|
|
Jak podávání nikotinu ovlivňuje dostupnost nAChR během časné abstinence u kuřáků
Časové okno: 2 roky
|
Porovnat, jak podávání nikotinu ovlivňuje dostupnost nAChR během časné abstinence u kuřáků, kteří metabolizují nikotin pomalu a normálně (měřeno pomocí NMR).
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Standardní měření touhy po cigaretě a odvykání k dostupnosti nAChR u kuřáků
Časové okno: 2 roky
|
Korelovat standardní míry touhy po cigaretě a abstinenčních příznaků s dostupností nAChR u kuřáků, kteří metabolizují nikotin pomalými a normálními rychlostmi (měřeno NMR), kteří jsou abstinenti, před a po intravenózním podání nikotinu
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 828090
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na 2-[18F]-FA PET/CT
-
University of PennsylvaniaNational Cancer Institute (NCI); PfizerDokončeno
-
Wuxi No. 4 People's HospitalNeznámýKarcinom, Bronchogenní | Lymfom, maligní | Karcinom prsu | Rakovina hlavy a krku | Novotvary měkkých tkání | NádoryČína
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...National Cancer Institute (NCI)UkončenoRakovina prostatySpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)Dokončeno
-
University of UtahUkončenoRakovina mozkuSpojené státy
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustKing's College LondonNáborRakovina | Diagnóza | Odolná rakovina | Odezva, akutní fázeSpojené království
-
Tomsk National Research Medical Center of the Russian...Aktivní, ne náborGliom (jakéhokoli stupně) v mozkuRusko
-
Columbia UniversityAktivní, ne náborNovotvary prostatySpojené státy
-
University of EdinburghNHS LothianNáborOnemocnění periferních tepen | Chronická ischemie ohrožující končetinySpojené království