- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06120920
Srovnání posilovacích cvičení kyčle a cvičení základní stability u pacientů s osteoartrózou kolena
1. listopadu 2023 aktualizováno: University of Lahore
Osteoartróza kolena je chronické degenerativní onemocnění kloubů s komplexní etiologií, které vede ke ztrátě normální funkce kloubu v důsledku poškození kloubní chrupavky.
Je charakterizována bolestí, otokem, zánětem a zúžením kloubní chrupavky.
Slabost kyčelního svalstva byla pozorována u osob s OA kolena a špatná stabilita jádra může být jedním z dalších přispívajících faktorů, které vedou k rozvoji OA kolenního kloubu i k jeho progresi.
Stabilizace jádra a svalová synergie práce trupu a kyčlí je účinný způsob, jak zlepšit rovnováhu síly dolních končetin a předejít zranění.
Lumbopelvická stabilita je tedy zásadní pro podporu zatížení kolenního kloubu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Osteoartritida (OA) kolenního kloubu má za následek chronickou bolest a funkční pokles u starších dospělých.
Osteoartróza je degenerativní kloubní onemocnění s komplexní etiologií, které vede ke ztrátě normální funkce kloubu v důsledku zúžení kloubní chrupavky.
Patogeneze OA kolena je výsledkem interakce mezi mechanickým zatížením, poškozením kloubní chrupavky a neúplnými reparačními mechanismy.
Tyto změny nakonec způsobí progresivní kloubní degeneraci a selhání, což vede k chronické bolesti kolene a progresivnímu omezení pohyblivosti kolenního kloubu.
Nedostatek vytrvalosti jádrového svalu vede ke zvýšení zátěže kolena a také kontaktní síly kolenního kloubu při dynamickém pohybu.
Špatná stabilita jádra tedy může být jedním z přispívajících faktorů, které vedou k rozvoji OA kolenního kloubu i k jeho progresi.
Na druhé straně byla pozorována slabost kyčelního svalu u osob s OA kolena a ke zvýšení zatížení mediálního kompartmentu na kolenní kloub.
Tím se zvýší síla na mediální kompartment stojné nohy a nemoc začíná uspět.
Stabilizace jádra a svalová synergie práce trupu a kyčlí je účinný způsob, jak zlepšit rovnováhu síly dolních končetin a předejít zranění.
Vzhledem k nedostatkům síly v kyčelních svalech a také ve svalech jádra může cílený cvičební program pro osteoartrózu kolene zahrnovat posilování kyčelních svalů a posilování jádra, které může snížit zatížení mediálního kompartmentu a zlepšit symptomy kolena.
Cvičení základní stability a posilování kyčle spolu s Fyzikální terapií kolena a konvenční terapií jako způsob léčby OA kolena a může pomoci klinickým lékařům léčit subjekty s OA kolena s rizikem poklesu svalové síly, rozsahu pohybu, funkčního postižení a bolesti. .
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ashfaq Ahmad, PhD
- Telefonní číslo: 0300-9449192
- E-mail: ashfaq.ahmad@uipt.uol.edu.pk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Waqar Afzal, PhD
- Telefonní číslo: 0321-4668377
- E-mail: Waqarafzal621@gmail.com
Studijní místa
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pákistán, 54770
- Nábor
- The University of Lahore
-
Kontakt:
- Muhammad Waqar Afzal, PhD
- Telefonní číslo: 0321-4668377
- E-mail: Waqarafzal621@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Rashid Hafeez Nasir, M.Phill
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 40-65
- Diagnostikujte případ kolenního OA stupně 2, 3.
- Strana postižené nohy: pravá nebo levá.
- Jednostranné koleno.
- Pohlaví mužské i ženské.
- Prediagnostika doporučená ortopedem.
- Dokáže chodit bez pomůcek pro chůzi.
Kritéria vyloučení:
- Zánětlivá artritida
- Osteoartróza kyčlí
- Po předchozí operaci kolena nebo kyčle.
- Pacient, který měl amputovanou nohu a který nemá žádné postižení dolních končetin.
- Dostal intraartikulární injekci do 6 měsíců.
- Užívání nesteroidních protizánětlivých léků nebo kortizonu po delší dobu.
- Pacienti, kteří měli neurologické a svalové problémy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Konvenční fyzikální terapie a rutinní cvičení kolen s cvičením základní stability.
Pacient dostane konvenční fyzikální terapii včetně horkého zábalu, desítek a rutinních posilovacích cviků na kolena s cvičením základní stability.
|
Konvenční fyzikální terapie se skládá z aplikace horkého zábalu a transkutánní elektrické stimulace (TENS) a rutinních cviků na posilování kolena navíc s cvičením stability jádra ve třech sezeních týdně po dobu 4 týdnů.
Cvičení základní stability zahrnují držení ohnutého kolenního dutého držení, přemostění, poklep na prsty na zádech a posilovací cvičení kolena zahrnují posilovací cvičení ohybu kolena a izometrická cvičení extenze kolena.
Ostatní jména:
Konvenční fyzikální terapie se skládá z aplikace horkého zábalu, desítek a rutinního cvičebního programu pro kolena stejně jako u skupiny A a navíc s posilováním kyčlí.
Cvičení na posilování kyčle zahrnují posilovací cvičení flexe a extenze kyčle a posilování vnitřní rotace a vnější rotace kyčle a addukce a abdukce kyčle.C
|
|
Experimentální: Konvenční fyzikální terapie a rutinní cvičení kolen s posilovacími cviky na kyčle.
V této skupině bude pacient dostávat konvenční fyzikální terapii včetně horkého zábalu, desítek a rutinních cvičení kolen s posilováním kyčlí
|
Konvenční fyzikální terapie se skládá z aplikace horkého zábalu a transkutánní elektrické stimulace (TENS) a rutinních cviků na posilování kolena navíc s cvičením stability jádra ve třech sezeních týdně po dobu 4 týdnů.
Cvičení základní stability zahrnují držení ohnutého kolenního dutého držení, přemostění, poklep na prsty na zádech a posilovací cvičení kolena zahrnují posilovací cvičení ohybu kolena a izometrická cvičení extenze kolena.
Ostatní jména:
Konvenční fyzikální terapie se skládá z aplikace horkého zábalu, desítek a rutinního cvičebního programu pro kolena stejně jako u skupiny A a navíc s posilováním kyčlí.
Cvičení na posilování kyčle zahrnují posilovací cvičení flexe a extenze kyčle a posilování vnitřní rotace a vnější rotace kyčle a addukce a abdukce kyčle.C
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení bolesti
Časové okno: Intenzita bolesti bude měřena na začátku v době náboru a změna intenzity bolesti bude měřena ve 3. a 4. týdnu intervencí
|
Intenzita bolesti bude měřena pomocí vizuální analogové stupnice.
Skládá se ze 100mm čáry s koncovými body, 0 představuje žádnou bolest a 10 představuje bolest tak silnou, jak jen by to bylo možné.
|
Intenzita bolesti bude měřena na začátku v době náboru a změna intenzity bolesti bude měřena ve 3. a 4. týdnu intervencí
|
|
Rozsah pohybu kolen
Časové okno: Rozsah pohybu kolena bude měřen jako výchozí hodnota v době náboru a změna rozsahu pohybu bude měřena ve 3. a 4. týdnu léčby.
|
ROM se měří goniometrem.: Normální rozsah kolenního kloubu je 0 stupňů extenze kolena (úplně narovnané koleno) a 135 stupňů flexe kolene. Půlkruhový kovový goniometr s dlouhou paží, v rozsahu od 0 do 180°, s 1 ° bylo použito intervalové značení.
Měl centrální bod otáčení, pevné nebo pevné rameno a otočné nebo pohyblivé rameno.
Obě ramena byla 30 cm dlouhá.
|
Rozsah pohybu kolena bude měřen jako výchozí hodnota v době náboru a změna rozsahu pohybu bude měřena ve 3. a 4. týdnu léčby.
|
|
Funkční postižení
Časové okno: Úroveň funkčního postižení bude zaznamenána jako výchozí hodnota v době náboru a změna funkčního stavu bude pozorována ve 3. a 4. týdnu intervence.
|
Funkční postižení bylo hodnoceno pomocí dotazníku, který si sami uvedli, skóre zranění kolene a osteoartrózy (KOOS). Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž skóre 0 označuje nejhorší možné symptomy kolena a 100 označuje žádné symptomy kolena.
|
Úroveň funkčního postižení bude zaznamenána jako výchozí hodnota v době náboru a změna funkčního stavu bude pozorována ve 3. a 4. týdnu intervence.
|
|
Síla svalů kolene
Časové okno: Síla svalů kolena bude pozorována jako výchozí hodnota v době náboru a změna svalové síly bude pozorována ve 3. a 4. týdnu léčby
|
Síla svalů kolena bude sledována pomocí manuální škály svalového testování.
Tato metoda zahrnuje testování klíčových svalů dolních končetin proti odporu vyšetřujícího a hodnocení síly pacienta na stupnici 0 až 5 podle 1. blikání pohybu, 2. přes
plný rozsah aktivně s gravitačním vyvážením,3.průchozí
plný rozsah aktivně proti gravitaci,4.průchozí
plný rozsah aktivně proti nějakému odporu,5.Through full range aktivně proti silnému odporu.
|
Síla svalů kolena bude pozorována jako výchozí hodnota v době náboru a změna svalové síly bude pozorována ve 3. a 4. týdnu léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test Timed Up and Go (TUG)
Časové okno: Test Time Up and Go bude pozorován jako výchozí hodnota v době náboru a změna funkce bude pozorována ve 3. a 4. týdnu léčby.
|
TUG se používá k vyhodnocení funkce.
Posuzuje schopnost pacienta vstát ze židle, poté ujít tři metry, otočit se, vrátit se zpět a posadit se na stejnou židli.
TUG je vysoce citlivý a platný pro stanovení alterace u pacientů s OA kolena.
Minimální klinicky významné rozdíly (MCID) jsou uváděny jako 0,8-1,4s
pro TUG u pacientů s OA kolena.
|
Test Time Up and Go bude pozorován jako výchozí hodnota v době náboru a změna funkce bude pozorována ve 3. a 4. týdnu léčby.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Dr.Waqar Afzal, PhD, The University of Lahore
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. listopadu 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
21. listopadu 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. listopadu 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. listopadu 2023
První zveřejněno (Aktuální)
7. listopadu 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REC-UOL-545-10-2023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje o účastnících, které jsou základem výsledků po deidentifikace.
Časový rámec sdílení IPD
Ihned po zveřejnění
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Výzkumníci, kteří poskytují metodologický návrh zvuku
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Přidělené zásahy
-
Duke UniversityDokončenoAstma u dětíSpojené státy
-
Baskent UniversityDokončenoHemodialýza | Chronické onemocnění ledvinTurecko (Türkiye)