- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06120920
Porównanie ćwiczeń wzmacniających biodra i ćwiczeń stabilizujących tułów u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego
1 listopada 2023 zaktualizowane przez: University of Lahore
Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego jest przewlekłą chorobą zwyrodnieniową stawów o złożonej etiologii, która powoduje utratę normalnej funkcji stawów w wyniku uszkodzenia chrząstki stawowej.
Charakteryzuje się bólem, obrzękiem, stanem zapalnym i zwężeniem chrząstki stawowej.
U osób z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego obserwowano osłabienie mięśni biodrowych, a słaba stabilność tułowia może być jednym z innych czynników prowadzących do rozwoju choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego i jej postępu.
Stabilizacja tułowia i synergizm mięśniowy pracy tułowia i bioder to skuteczny sposób na poprawę równowagi siłowej kończyn dolnych i zapobieganie kontuzjom.
Zatem stabilność lędźwiowo-miedniczna jest niezbędna do utrzymania obciążeń stawu kolanowego.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego powoduje przewlekły ból i pogorszenie funkcjonowania u osób starszych.
Choroba zwyrodnieniowa stawów jest chorobą zwyrodnieniową stawów o złożonej etiologii, która powoduje utratę normalnej funkcji stawów w wyniku zwężenia chrząstki stawowej.
Patogeneza choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego jest wynikiem interakcji pomiędzy obciążeniem mechanicznym, uszkodzeniem chrząstki stawowej i niepełnymi mechanizmami naprawczymi.
Zmiany te ostatecznie powodują postępującą degenerację i niewydolność stawów, prowadząc do przewlekłego bólu kolana i postępującego ograniczenia ruchomości stawu kolanowego.
Niedobór wytrzymałości mięśni tułowia prowadzi do wzrostu obciążenia stawu kolanowego, a także siły kontaktowej stawu kolanowego podczas ruchu dynamicznego.
Dlatego słaba stabilność tułowia może być jednym z czynników prowadzących do rozwoju choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego, a także jej postępu.
Z drugiej strony u osób z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego obserwowano osłabienie mięśni stawu biodrowego i zwiększenie obciążenia przedziału przyśrodkowego stawu kolanowego.
Zwiększa to siłę działającą na przyśrodkowy przedział nogi stojącej i choroba zaczyna ustępować.
Stabilizacja tułowia i synergizm mięśniowy pracy tułowia i bioder to skuteczny sposób na poprawę równowagi siłowej kończyn dolnych i zapobieganie kontuzjom.
Biorąc pod uwagę deficyty siły mięśni bioder i mięśni tułowia, ukierunkowany program ćwiczeń w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego obejmujący wzmocnienie mięśni biodrowych i wzmocnienie tułowia może zmniejszyć obciążenie przedziału przyśrodkowego i złagodzić objawy kolana.
Ćwiczenia stabilizujące mięśnie tułowia i wzmacniające staw biodrowy wraz z fizjoterapią stawu kolanowego i terapią konwencjonalną jako sposób leczenia choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego, który może pomóc klinicystom w leczeniu osób z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego narażonych na ryzyko spadku siły mięśni, zakresu ruchu, niepełnosprawności funkcjonalnej i bólu .
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ashfaq Ahmad, PhD
- Numer telefonu: 0300-9449192
- E-mail: ashfaq.ahmad@uipt.uol.edu.pk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Waqar Afzal, PhD
- Numer telefonu: 0321-4668377
- E-mail: Waqarafzal621@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54770
- Rekrutacyjny
- The University of Lahore
-
Kontakt:
- Muhammad Waqar Afzal, PhD
- Numer telefonu: 0321-4668377
- E-mail: Waqarafzal621@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Rashid Hafeez Nasir, M.Phill
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: 40-65 lat
- Zdiagnozuj przypadek choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego stopnia 2, 3.
- Strona zajętej nogi: prawa lub lewa.
- Jednostronne kolano.
- Płeć zarówno męska, jak i żeńska.
- Wstępna diagnostyka skierowana przez ortopedę.
- Potrafi chodzić bez pomocy.
Kryteria wyłączenia:
- Zapalenie stawów
- Choroba zwyrodnieniowa stawów biodrowych
- Po przebytej operacji kolana lub biodra.
- Pacjent, który miał amputowaną nogę i nie ma żadnych schorzeń kończyn dolnych.
- Otrzymano zastrzyk dostawowy w ciągu 6 miesięcy.
- Niesteroidowe leki przeciwzapalne lub kortyzon stosowane przez dłuższy okres.
- Pacjenci z problemami neurologicznymi i mięśniowymi
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalna fizjoterapia i rutynowe ćwiczenia kolan z ćwiczeniami stabilizującymi mięśnie tułowia.
Pacjent zostanie poddany konwencjonalnej fizjoterapii, obejmującej gorące okłady, dziesiątki i rutynowe ćwiczenia wzmacniające kolana z ćwiczeniami stabilizującymi tułów.
|
Konwencjonalna fizjoterapia obejmuje stosowanie gorących okładów i przezskórną stymulację elektryczną (TENS) oraz rutynowe ćwiczenia wzmacniające staw kolanowy, a także ćwiczenia stabilizujące mięśnie tułowia w trzech sesjach tygodniowo przez 4 tygodnie.
Ćwiczenia stabilizacyjne obejmują drążone chwyty w zgiętym kolanie, mostkowanie, naklepywanie palców u nóg w pozycji leżącej oraz ćwiczenia wzmacniające kolana, obejmujące ćwiczenia wzmacniające zgięcie kolana i ćwiczenia izometryczne wyprostu kolana.
Inne nazwy:
Konwencjonalna fizjoterapia obejmuje stosowanie gorących okładów, dziesiątek i rutynowy program ćwiczeń kolan taki sam jak w grupie A, a dodatkowo ćwiczenia wzmacniające staw biodrowy.
Ćwiczenia wzmacniające staw biodrowy obejmują ćwiczenia wzmacniające zgięcie i wyprost biodra, rotację wewnętrzną i zewnętrzną stawu biodrowego oraz ćwiczenia wzmacniające przywodzenie i odwodzenie biodra.C
|
|
Eksperymentalny: Konwencjonalna fizjoterapia i rutynowe ćwiczenia kolan z ćwiczeniami wzmacniającymi biodra.
W tej grupie pacjent będzie poddany konwencjonalnej fizjoterapii obejmującej gorące okłady, dziesiątki oraz rutynowe ćwiczenia kolan z ćwiczeniami wzmacniającymi staw biodrowy
|
Konwencjonalna fizjoterapia obejmuje stosowanie gorących okładów i przezskórną stymulację elektryczną (TENS) oraz rutynowe ćwiczenia wzmacniające staw kolanowy, a także ćwiczenia stabilizujące mięśnie tułowia w trzech sesjach tygodniowo przez 4 tygodnie.
Ćwiczenia stabilizacyjne obejmują drążone chwyty w zgiętym kolanie, mostkowanie, naklepywanie palców u nóg w pozycji leżącej oraz ćwiczenia wzmacniające kolana, obejmujące ćwiczenia wzmacniające zgięcie kolana i ćwiczenia izometryczne wyprostu kolana.
Inne nazwy:
Konwencjonalna fizjoterapia obejmuje stosowanie gorących okładów, dziesiątek i rutynowy program ćwiczeń kolan taki sam jak w grupie A, a dodatkowo ćwiczenia wzmacniające staw biodrowy.
Ćwiczenia wzmacniające staw biodrowy obejmują ćwiczenia wzmacniające zgięcie i wyprost biodra, rotację wewnętrzną i zewnętrzną stawu biodrowego oraz ćwiczenia wzmacniające przywodzenie i odwodzenie biodra.C
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu
Ramy czasowe: Intensywność bólu będzie mierzona na początku badania w momencie rekrutacji, a zmiana natężenia bólu będzie mierzona w 3. i 4. tygodniu interwencji
|
Intensywność bólu będzie mierzona za pomocą wizualno-analogowej skali.
Składa się z linii o długości 100 mm zakończonej punktami końcowymi, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza ból tak silny, jak to tylko możliwe.
|
Intensywność bólu będzie mierzona na początku badania w momencie rekrutacji, a zmiana natężenia bólu będzie mierzona w 3. i 4. tygodniu interwencji
|
|
Zakres ruchu kolana
Ramy czasowe: Zakres ruchu kolana będzie mierzony jako wartość wyjściowa w momencie rekrutacji, a zmiana zakresu ruchu będzie mierzona w 3. i 4. tygodniu leczenia.
|
ROM mierzy się goniometrem.: Normalny zakres stawu kolanowego to 0 stopni wyprostu kolana (całkowicie wyprostowane kolano) i 135 stopni zgięcia kolana. Półokrągły metalowy goniometr z długim ramieniem, w zakresie od 0 do 180°, z 1 ° zastosowano oznaczenie interwałowe.
Miał centralny punkt podparcia, ramię nieruchome lub stałe oraz ramię obrotowe lub ruchome.
Obydwa ramiona miały długość 30 cm.
|
Zakres ruchu kolana będzie mierzony jako wartość wyjściowa w momencie rekrutacji, a zmiana zakresu ruchu będzie mierzona w 3. i 4. tygodniu leczenia.
|
|
Niepełnosprawność funkcjonalna
Ramy czasowe: Poziom niepełnosprawności funkcjonalnej będzie rejestrowany jako wyjściowy w momencie rekrutacji, a zmiany w stanie funkcjonalnym będą obserwowane w 3. i 4. tygodniu interwencji.
|
Niepełnosprawność funkcjonalna oceniana za pomocą samodzielnie zgłaszanego kwestionariusza Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS). Wyniki wahają się od 0 do 100, gdzie wynik 0 oznacza najgorsze możliwe objawy kolana, a 100 oznacza brak objawów kolana.
|
Poziom niepełnosprawności funkcjonalnej będzie rejestrowany jako wyjściowy w momencie rekrutacji, a zmiany w stanie funkcjonalnym będą obserwowane w 3. i 4. tygodniu interwencji.
|
|
Siła mięśni kolana
Ramy czasowe: Siła mięśni kolana będzie obserwowana jako wartość wyjściowa w momencie rekrutacji, a zmiany w sile mięśni będą obserwowane w 3. i 4. tygodniu leczenia
|
Siła mięśni kolana będzie obserwowana za pomocą ręcznej skali badania mięśni.
Metoda ta polega na badaniu kluczowych mięśni kończyn dolnych pod kątem oporu badającego i ocenie siły pacjenta w skali od 0 do 5, odpowiednio: 1. Migotanie ruchu, 2. Przez
pełny zakres aktywnie, z przeciwwagą grawitacyjną, 3. przelotowy
pełny zakres aktywnie wbrew grawitacji, 4. do
pełny zakres aktywnie przeciwko pewnemu oporowi, 5. Pełny zakres aktywnie przeciwko silnemu oporowi.
|
Siła mięśni kolana będzie obserwowana jako wartość wyjściowa w momencie rekrutacji, a zmiany w sile mięśni będą obserwowane w 3. i 4. tygodniu leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test uruchomienia i uruchomienia na czas (TUG)
Ramy czasowe: Test Time Up and Go będzie obserwowany jako wartość wyjściowa w momencie rekrutacji, a zmiany w funkcjonowaniu będą obserwowane w 3. i 4. tygodniu leczenia.
|
TUG służy do oceny funkcji.
Ocenia zdolność pacjenta do wstania z krzesła, następnie przejścia trzech metrów, obrócenia się, powrotu i siedzenia na tym samym krześle.
TUG jest wysoce czuły i skuteczny w określaniu zmian u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.
Podaje się, że minimalne różnice istotne klinicznie (MCID) wynoszą 0,8–1,4 s
do TUG u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.
|
Test Time Up and Go będzie obserwowany jako wartość wyjściowa w momencie rekrutacji, a zmiany w funkcjonowaniu będą obserwowane w 3. i 4. tygodniu leczenia.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Dr.Waqar Afzal, PhD, The University of Lahore
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 listopada 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
21 listopada 2023
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 listopada 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 listopada 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 listopada 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 listopada 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REC-UOL-545-10-2023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane uczestników stanowiące podstawę wyników po deidentyfikacji.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Natychmiast po publikacji
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Naukowcy, którzy przedstawiają solidną metodologiczną propozycję
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCZakończonyJourney II XR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyJourney II BCS Total Knee SystemStany Zjednoczone, Belgia, Nowa Zelandia
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultZakończonyJourney II CR Total Knee SystemStany Zjednoczone