- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06138015
Vliv časově omezeného stravování na kognitivní funkce a další biopsychosociální faktory u žen v menopauze, které se účastní 12týdenního cvičebního programu
Cílem této kvaziexperimentální studie je otestovat vliv časově omezeného stravování na kognitivní funkce a další biopsychosociální faktory u žen v menopauze, které absolvovaly 12týdenní cvičební program. Hlavní otázky k zodpovězení jsou:
- Jaký vliv má časově omezené stravování na kognitivní funkce u žen v menopauze, které podstupují 12týdenní cvičební program?
- Jaký je účinek časově omezeného stravování na symptomy menopauzy u žen v menopauze, které podstupují 12týdenní cvičební program?
- Jaký vliv má časově omezené stravování na parametry metabolického zdraví u žen v menopauze, které podstupují 12týdenní cvičební program?
Účastníci obou skupin budou mít středně intenzivní okruhový smíšený vytrvalostní a odporový cvičební program dvakrát týdně po dobu 55 minut po dobu 12 týdnů. Účastníci jedné ze dvou skupin budou nejen cvičit, ale také mít časově omezené stravování podle protokolu 16:8 po dobu 12 týdnů.
Účastníci budou mít předběžné a následné testy:
- odběr vzorků krve (pro měření hladiny neurotrofického faktoru odvozeného z mozku, neurotrofního faktoru odvozeného z gliových buněk, inzulínu, glukózy, lipidového profilu),
- analýza složení těla,
- Stroopův test a N-back test,
- elektroencefalografie pomocí zařízení Emotiv Epic X,
- Maximální test s jedním opakováním, Ruffierův test,
- Hodnocení pomocí dotazníku (pomocí Menopause Rating Scale a The Menopause-Specific Quality of Life Questionnaire).
Výzkumníci budou porovnávat dvě skupiny – cvičební skupinu a kombinovanou skupinu, která bude dělat jak časově omezené jídlo, tak cvičení, aby zjistili, zda existuje modulační účinek časově omezeného stravování u účastníků, kteří cvičí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Wielkopolskie
-
Poznań, Wielkopolskie, Polsko, 61-871
- Poznan University of Physical Education
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- perimenopauza, menopauza nebo postmenopauza
- lehce fyzicky aktivní nebo fyzicky neaktivní
Kritéria vyloučení:
- užívání hormonální substituční terapie nebo hormonální antikoncepce
- mající významné kontraindikace fyzického cvičení nebo časově omezeného stravování
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Pouze cvičení
|
Středně intenzivní okruh smíšený vytrvalostní a odporový cvičební program dvakrát týdně po dobu 55 minut pouze po dobu 12 týdnů.
|
Experimentální: Cvičení a časově omezené stravování
|
Středně intenzivní okruh smíšený vytrvalostní a odporový cvičební program dvakrát týdně po dobu 55 minut po dobu 12 týdnů a časově omezené stravování podle protokolu 16:8 po dobu 12 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Neurotrofický faktor odvozený z mozku
Časové okno: Před a po 12týdenním zásahu
|
Hladina mozkového neurotrofického faktoru v ng/ml
|
Před a po 12týdenním zásahu
|
Neutrofický faktor odvozený z gliových buněk
Časové okno: Před a po 12týdenním zásahu
|
Hladina neurotrofního faktoru odvozeného z gliových buněk v ng/ml
|
Před a po 12týdenním zásahu
|
Inzulín
Časové okno: Před a po 12týdenním zásahu
|
Hladina inzulínu v μIU/ml
|
Před a po 12týdenním zásahu
|
Glukóza
Časové okno: Před a po 12týdenním zásahu
|
Hladina glukózy v mg/dl
|
Před a po 12týdenním zásahu
|
LDL-cholesterol
Časové okno: Před a po 12týdenním zásahu
|
Hladina cholesterolu LDL v mg/dl
|
Před a po 12týdenním zásahu
|
Svalová hmota
Časové okno: Před a po 12týdenním zásahu
|
Bioelektrická impedanční analýza pro odhad tělesného složení, zejména svalové hmoty v kg
|
Před a po 12týdenním zásahu
|
Tukové hmoty
Časové okno: Před a po 12týdenním zásahu
|
Bioelektrická impedanční analýza pro odhad tělesného složení, zejména tukové hmoty v kg
|
Před a po 12týdenním zásahu
|
Stroopův test
Časové okno: Před a po 12týdenním zásahu
|
Hodnocení kognitivních funkcí pomocí Stroopova testu v bodech.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Před a po 12týdenním zásahu
|
N-back test
Časové okno: Před a po 12týdenním zásahu
|
Hodnocení kognitivních funkcí pomocí N-back testu v bodech.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Před a po 12týdenním zásahu
|
Elektroencefalografie
Časové okno: Před a po 12týdenním zásahu
|
Měření mozkových vln (alfa, beta, gama, theta) pro posouzení elektrické aktivity mozku pomocí zařízení Emotiv Epoc X
|
Před a po 12týdenním zásahu
|
Test maximálně na jedno opakování
Časové okno: Před a po 12týdenním zásahu
|
Pevnostní hodnocení s jednorázovým maximálním testem v kg
|
Před a po 12týdenním zásahu
|
Ruffierův test
Časové okno: Před a po 12týdenním zásahu
|
Hodnocení kardiorespirační zdatnosti s Ruffierovým testem v bodech.
Minimální hodnota je 0, maximální hodnota je 10.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Před a po 12týdenním zásahu
|
Hodnotící stupnice menopauzy
Časové okno: Před a po 12týdenním zásahu
|
Hodnocení symptomů menopauzy pomocí stupnice hodnocení menopauzy v bodech.
Minimální hodnota je 0 a maximální hodnota je 44.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Před a po 12týdenním zásahu
|
Dotazník kvality života specifického pro menopauzu
Časové okno: Před a po 12týdenním zásahu
|
Hodnocení symptomů menopauzy pomocí dotazníku The Menopause-Specific Quality of Life Questionnaire v bodech.
Minimální hodnota je 0 a maximální hodnota je 174.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Před a po 12týdenním zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BJozwiak_PhD
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cvičení a časově omezené stravování
-
Oxford Biomedical Technologies, Inc.NáborIBS – Syndrom dráždivého tračníkuSpojené státy