- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06138015
Effetto dell'alimentazione limitata nel tempo sulla funzione cognitiva e su altri fattori biopsicosociali nelle donne in menopausa che intraprendono un programma di esercizi di 12 settimane
L'obiettivo di questo studio quasi sperimentale è testare l'effetto dell'alimentazione limitata nel tempo sulla funzione cognitiva e su altri fattori biopsicosociali nelle donne in menopausa che intraprendono un programma di esercizi di 12 settimane. Le principali domande a cui rispondere sono:
- Qual è l’effetto di un’alimentazione limitata nel tempo sulla funzione cognitiva nelle donne in menopausa che intraprendono un programma di esercizi di 12 settimane?
- Qual è l’effetto di un’alimentazione limitata nel tempo sui sintomi della menopausa nelle donne in menopausa che intraprendono un programma di esercizi di 12 settimane?
- Qual è l’effetto di un’alimentazione limitata nel tempo sui parametri di salute metabolica nelle donne in menopausa che intraprendono un programma di esercizi di 12 settimane?
I partecipanti di entrambi i gruppi seguiranno un programma di esercizi misti di resistenza e resistenza con circuito di intensità moderata due volte a settimana per 55 minuti per 12 settimane. I partecipanti di uno dei due gruppi non solo faranno esercizio, ma mangeranno anche per un tempo limitato seguendo il protocollo 16:8 per 12 settimane.
I partecipanti sosterranno pre-test e post-test:
- raccolta di campioni di sangue (per misurare il livello del fattore neurotrofico derivato dal cervello, del fattore neurotrofico derivato dalle cellule gliali, dell'insulina, del glucosio, del profilo lipidico),
- analisi della composizione corporea,
- Test di Stroop e test N-back,
- elettroencefalografia utilizzando i dispositivi Emotiv Epic X,
- Test massimo ad una ripetizione, test di Ruffier,
- Valutazione tramite questionario (utilizzando la scala di valutazione della menopausa e il questionario sulla qualità della vita specifica per la menopausa).
I ricercatori confronteranno due gruppi: il gruppo di esercizio fisico e il gruppo combinato che eseguiranno sia alimentazione a tempo limitato che esercizio fisico per vedere se c'è un effetto modulante del consumo di cibo a tempo limitato nei partecipanti che intraprendono l'esercizio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Wielkopolskie
-
Poznań, Wielkopolskie, Polonia, 61-871
- Poznań University of Physical Education
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- perimenopausa, menopausa o postmenopausa
- fisicamente leggermente attivo o fisicamente inattivo
Criteri di esclusione:
- utilizzando la terapia ormonale sostitutiva o la contraccezione ormonale
- avere controindicazioni significative all’esercizio fisico o all’alimentazione con limiti di tempo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Solo esercizio
|
Programma di esercizi misti di resistenza e resistenza con circuito di intensità moderata due volte a settimana per 55 minuti solo per 12 settimane.
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Sperimentale: Esercizio fisico e alimentazione a tempo limitato
|
Programma di esercizi misti di resistenza e resistenza con circuito di intensità moderata due volte a settimana per 55 minuti per 12 settimane e un'alimentazione a tempo limitato seguendo il protocollo 16:8 per 12 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fattore neurotrofico cerebrale
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento di 12 settimane
|
Livello del fattore neurotrofico cerebrale in ng/ml
|
Prima e dopo l'intervento di 12 settimane
|
|
Fattore neurotrofico derivato dalle cellule gliali
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento di 12 settimane
|
Livello del fattore neurotrofico derivato dalle cellule gliali in ng/ml
|
Prima e dopo l'intervento di 12 settimane
|
|
Insulina
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento di 12 settimane
|
Livello di insulina in μIU/ml
|
Prima e dopo l'intervento di 12 settimane
|
|
Glucosio
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento di 12 settimane
|
Livello di glucosio in mg/dl
|
Prima e dopo l'intervento di 12 settimane
|
|
Colesterolo LDL
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento di 12 settimane
|
Livello di colesterolo LDL in mg/dl
|
Prima e dopo l'intervento di 12 settimane
|
|
Massa muscolare
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento di 12 settimane
|
Analisi dell'impedenza bioelettrica per la stima della composizione corporea, in particolare della massa muscolare in kg
|
Prima e dopo l'intervento di 12 settimane
|
|
Massa grassa
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento di 12 settimane
|
Analisi di impedenza bioelettrica per la stima della composizione corporea, in particolare della massa grassa in kg
|
Prima e dopo l'intervento di 12 settimane
|
|
Prova di Stroop
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento di 12 settimane
|
Valutazione delle funzioni cognitive con test di Stroop a punti.
Punteggi più alti significano risultati migliori.
|
Prima e dopo l'intervento di 12 settimane
|
|
Prova N-back
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento di 12 settimane
|
Valutazione delle funzioni cognitive con test N-back a punti.
Punteggi più alti significano risultati migliori.
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Prima e dopo l'intervento di 12 settimane
|
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Elettroencefalografia
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento di 12 settimane
|
Misurazione delle onde cerebrali (alfa, beta, gamma, theta) per valutare l'attività elettrica del cervello utilizzando il dispositivo Emotiv Epoc X
|
Prima e dopo l'intervento di 12 settimane
|
|
Test massimo di una ripetizione
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento di 12 settimane
|
Valutazione della resistenza con prova massima ad una ripetizione in kg
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Prima e dopo l'intervento di 12 settimane
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Prova di Ruffier
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento di 12 settimane
|
Valutazione dell'idoneità cardiorespiratoria con test di Ruffier a punti.
Il valore minimo è 0, il valore massimo è 10.
Un punteggio più alto significa un risultato peggiore.
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Prima e dopo l'intervento di 12 settimane
|
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Scala di valutazione della menopausa
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento di 12 settimane
|
Valutazione dei sintomi della menopausa con la Menopause Rating Scale in punti.
Il valore minimo è 0 e il valore massimo è 44.
Un punteggio più alto significa un risultato peggiore.
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Prima e dopo l'intervento di 12 settimane
|
|
Il questionario sulla qualità della vita specifica per la menopausa
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento di 12 settimane
|
Valutazione dei sintomi della menopausa con il questionario sulla qualità della vita specifico per la menopausa in punti.
Il valore minimo è 0 e il valore massimo è 174.
Un punteggio più alto significa un risultato peggiore.
|
Prima e dopo l'intervento di 12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BJozwiak_PhD
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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