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Effetto dell'alimentazione limitata nel tempo sulla funzione cognitiva e su altri fattori biopsicosociali nelle donne in menopausa che intraprendono un programma di esercizi di 12 settimane

13 novembre 2023 aggiornato da: Poznan University of Physical Education

L'obiettivo di questo studio quasi sperimentale è testare l'effetto dell'alimentazione limitata nel tempo sulla funzione cognitiva e su altri fattori biopsicosociali nelle donne in menopausa che intraprendono un programma di esercizi di 12 settimane. Le principali domande a cui rispondere sono:

  1. Qual è l’effetto di un’alimentazione limitata nel tempo sulla funzione cognitiva nelle donne in menopausa che intraprendono un programma di esercizi di 12 settimane?
  2. Qual è l’effetto di un’alimentazione limitata nel tempo sui sintomi della menopausa nelle donne in menopausa che intraprendono un programma di esercizi di 12 settimane?
  3. Qual è l’effetto di un’alimentazione limitata nel tempo sui parametri di salute metabolica nelle donne in menopausa che intraprendono un programma di esercizi di 12 settimane?

I partecipanti di entrambi i gruppi seguiranno un programma di esercizi misti di resistenza e resistenza con circuito di intensità moderata due volte a settimana per 55 minuti per 12 settimane. I partecipanti di uno dei due gruppi non solo faranno esercizio, ma mangeranno anche per un tempo limitato seguendo il protocollo 16:8 per 12 settimane.

I partecipanti sosterranno pre-test e post-test:

  • raccolta di campioni di sangue (per misurare il livello del fattore neurotrofico derivato dal cervello, del fattore neurotrofico derivato dalle cellule gliali, dell'insulina, del glucosio, del profilo lipidico),
  • analisi della composizione corporea,
  • Test di Stroop e test N-back,
  • elettroencefalografia utilizzando i dispositivi Emotiv Epic X,
  • Test massimo ad una ripetizione, test di Ruffier,
  • Valutazione tramite questionario (utilizzando la scala di valutazione della menopausa e il questionario sulla qualità della vita specifica per la menopausa).

I ricercatori confronteranno due gruppi: il gruppo di esercizio fisico e il gruppo combinato che eseguiranno sia alimentazione a tempo limitato che esercizio fisico per vedere se c'è un effetto modulante del consumo di cibo a tempo limitato nei partecipanti che intraprendono l'esercizio.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Wielkopolskie
      • Poznań, Wielkopolskie, Polonia, 61-871
        • Poznań University of Physical Education

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • perimenopausa, menopausa o postmenopausa
  • fisicamente leggermente attivo o fisicamente inattivo

Criteri di esclusione:

  • utilizzando la terapia ormonale sostitutiva o la contraccezione ormonale
  • avere controindicazioni significative all’esercizio fisico o all’alimentazione con limiti di tempo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Solo esercizio
Programma di esercizi misti di resistenza e resistenza con circuito di intensità moderata due volte a settimana per 55 minuti solo per 12 settimane.
Sperimentale: Esercizio fisico e alimentazione a tempo limitato
Programma di esercizi misti di resistenza e resistenza con circuito di intensità moderata due volte a settimana per 55 minuti per 12 settimane e un'alimentazione a tempo limitato seguendo il protocollo 16:8 per 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattore neurotrofico cerebrale
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento di 12 settimane
Livello del fattore neurotrofico cerebrale in ng/ml
Prima e dopo l'intervento di 12 settimane
Fattore neurotrofico derivato dalle cellule gliali
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento di 12 settimane
Livello del fattore neurotrofico derivato dalle cellule gliali in ng/ml
Prima e dopo l'intervento di 12 settimane
Insulina
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento di 12 settimane
Livello di insulina in μIU/ml
Prima e dopo l'intervento di 12 settimane
Glucosio
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento di 12 settimane
Livello di glucosio in mg/dl
Prima e dopo l'intervento di 12 settimane
Colesterolo LDL
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento di 12 settimane
Livello di colesterolo LDL in mg/dl
Prima e dopo l'intervento di 12 settimane
Massa muscolare
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento di 12 settimane
Analisi dell'impedenza bioelettrica per la stima della composizione corporea, in particolare della massa muscolare in kg
Prima e dopo l'intervento di 12 settimane
Massa grassa
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento di 12 settimane
Analisi di impedenza bioelettrica per la stima della composizione corporea, in particolare della massa grassa in kg
Prima e dopo l'intervento di 12 settimane
Prova di Stroop
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento di 12 settimane
Valutazione delle funzioni cognitive con test di Stroop a punti. Punteggi più alti significano risultati migliori.
Prima e dopo l'intervento di 12 settimane
Prova N-back
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento di 12 settimane
Valutazione delle funzioni cognitive con test N-back a punti. Punteggi più alti significano risultati migliori.
Prima e dopo l'intervento di 12 settimane
Elettroencefalografia
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento di 12 settimane
Misurazione delle onde cerebrali (alfa, beta, gamma, theta) per valutare l'attività elettrica del cervello utilizzando il dispositivo Emotiv Epoc X
Prima e dopo l'intervento di 12 settimane
Test massimo di una ripetizione
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento di 12 settimane
Valutazione della resistenza con prova massima ad una ripetizione in kg
Prima e dopo l'intervento di 12 settimane
Prova di Ruffier
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento di 12 settimane
Valutazione dell'idoneità cardiorespiratoria con test di Ruffier a punti. Il valore minimo è 0, il valore massimo è 10. Un punteggio più alto significa un risultato peggiore.
Prima e dopo l'intervento di 12 settimane
Scala di valutazione della menopausa
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento di 12 settimane
Valutazione dei sintomi della menopausa con la Menopause Rating Scale in punti. Il valore minimo è 0 e il valore massimo è 44. Un punteggio più alto significa un risultato peggiore.
Prima e dopo l'intervento di 12 settimane
Il questionario sulla qualità della vita specifica per la menopausa
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento di 12 settimane
Valutazione dei sintomi della menopausa con il questionario sulla qualità della vita specifico per la menopausa in punti. Il valore minimo è 0 e il valore massimo è 174. Un punteggio più alto significa un risultato peggiore.
Prima e dopo l'intervento di 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2023

Primo Inserito (Stimato)

17 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

17 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BJozwiak_PhD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Esercizio fisico e alimentazione a tempo limitato

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