Vliv léčby mezifrekvenční transkraniální stimulací střídavým proudem na MUD
6. prosince 2023 aktualizováno: Shanghai Mental Health Center
Průzkum nového mezifrekvenčního protokolu transkraniální stimulace střídavým proudem při léčbě poruchy užívání metamfetaminu: Randomizovaná falešně kontrolovaná studie
Účelem tohoto výzkumu je vyhodnotit účinnost vícenásobných sezení transkraniální stimulace střídavým proudem theta-gama zkřížené frekvence u pacientů s poruchami užívání metamfetaminu (MA).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Předchozí důkazy naznačují, že různé aspekty kognitivních funkcí jsou spojeny s aktivitami různých frekvenčních pásem EEG.
V klinických studiích bylo zjištěno, že gama oscilace odráží zpracování odměn u pacientů s drogovou závislostí, zatímco mediální prefrontální theta oscilace charakterizuje schopnost inhibice prefrontální reakce k následnému vzrušení odměny.
Je zajímavé, že bylo zjištěno, že zhoršená inhibice odezvy nebo zhoršené hodnocení odměn u pacientů s drogovou závislostí korelují s probouzením psychické touhy a výskytem recidivy.
Zde se snažíme najít kauzální důkazy podporující tato předchozí korelační zjištění aplikací transkraniální transkraniální stimulace střídavým proudem (tACS) ve specifických frekvenčních pásmech (theta-gama), u nichž se dříve ukázalo, že jsou relevantní pro závislost.
V designu randomizované kontrolní klinické studie stimulujeme subjekty buď theta-gama nebo falešným tACS.
Elektroencefalografie bude odebrána před a po každém ošetření.
Kromě toho budou před a po ošetření také shromážděny údaje o rozsahu a chování.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
32
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Min Zhao, PhD
- Telefonní číslo: 021-54252689
- E-mail: 18017311005@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Tianzhen Chen, PhD
- Telefonní číslo: +862134773146
- E-mail: vomchan@hotmail.com
Studijní místa
-
-
-
Wuhan, Čína, 430000
- Nábor
- Wuhan Compulsory Rehabilitation Center
-
Kontakt:
- Hang Su
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- V souladu s Diagnostickým a statistickým manuálem duševních poruch-5 (DSM-5) pro poruchy užívání metamfetaminu (MA)
- Normální zrak a sluch
- dextromanuální
- Používejte MA ne méně než 1 rok a poslední MA používejte ne méně než 3 měsíce
Kritéria vyloučení:
- Máte onemocnění, které ovlivňuje kognitivní funkce, jako je anamnéza poranění hlavy, cerebrovaskulární onemocnění, epilepsie atd.
- Užívejte kognitivní léky v posledních 6 měsících
- Zneužívání jiných látek nebo závislost v posledních pěti letech (kromě nikotinu)
- Splňujte kritéria DSM-5 pro jiné duševní poruchy
- Fyzická nemoc
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální: theta-gama tACS
Studie zkoumá využití transkraniální stimulace střídavým proudem (tACS).
V experimentálním rameni je stimulace dodávána při 2 miliampérech (mA) se stimulační elektrodou přes levou prefrontální kůru (F3) a levou orbitofrontální kůru (Fp1) pomocí křížové frekvence stimulační vlny theta-gama.
|
Stimulace bude dodávána prostřednictvím transkraniálního elektrického stimulačního zařízení Neuroelectrics Starstim 32, výzkumného elektrického neinvazivního zařízení na stimulaci mozku, které se používá pro klinický a translační výzkum.
|
|
Falešný srovnávač: Aktivní falešné tACS
Pro aktivní simulovanou stimulaci je stimulace aplikována po dobu 12 sekund pomocí theta-gama křížové frekvenční stimulace a poté se vrátí na základní linii.
Stimulační parametr předstírané stimulace je navržen tak, aby napodoboval adaptivní vjemy, které subjekt pociťuje, když dostává skutečné nastavení stimulační léčby, ale nedojde k žádné efektivní modulaci mozku, což napomáhá oslepení úkolu účastníka.
|
Stimulace bude dodávána prostřednictvím transkraniálního elektrického stimulačního zařízení Neuroelectrics Starstim 32, výzkumného elektrického neinvazivního zařízení na stimulaci mozku, které se používá pro klinický a translační výzkum.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna bažení hodnocená pomocí vizuální analogové škály
Časové okno: výchozí hodnota, 0-2 dny po léčbě, 1 měsíc po léčbě, 3 měsíce po léčbě
|
vyhodnotit touhu všech účastníků po metamfetaminu hodnocenou pomocí vizuálních analogových vah (VAS).
Skóre VAS se pohybuje od 0 do 10 a vyšší hodnoty představují vysokou úroveň bažení.
|
výchozí hodnota, 0-2 dny po léčbě, 1 měsíc po léčbě, 3 měsíce po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stav deprese hodnocený Beck Depression Inventory (BDI)
Časové okno: výchozí hodnota, 0-2 dny po léčbě, 1 měsíc po léčbě, 3 měsíce po léčbě
|
Míra snížení ve skóre Beck Depression Inventory (BDI) byla vypočtena před a po léčbě, aby se vyhodnotila míra snížení jejich úrovní deprese.
|
výchozí hodnota, 0-2 dny po léčbě, 1 měsíc po léčbě, 3 měsíce po léčbě
|
|
Stav úzkosti hodnocený Beck Anxiety Inventory (BAI)
Časové okno: výchozí hodnota, 0-2 dny po léčbě, 1 měsíc po léčbě, 3 měsíce po léčbě
|
Míra snížení ve skóre Beck Anxiety Inventory (BAI) byla vypočtena před a po léčbě, aby se vyhodnotila míra poklesu úrovně úzkosti u závislých na MA.
|
výchozí hodnota, 0-2 dny po léčbě, 1 měsíc po léčbě, 3 měsíce po léčbě
|
|
Hodnocení kvality spánku
Časové okno: výchozí hodnota, 0-2 dny po léčbě, 1 měsíc po léčbě, 3 měsíce po léčbě
|
Kvalita spánku se posuzuje podle skóre Insomnia Severity Index (ISI) a Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
|
výchozí hodnota, 0-2 dny po léčbě, 1 měsíc po léčbě, 3 měsíce po léčbě
|
|
Oscilace mozku
Časové okno: základní linie, do 30 minut před a po každém ošetření
|
Posouzeno úlohou klidového EEG v rámci záznamu elektroencefalogramu k extrakci energie v pásmech alfa, beta, theta a gama.
|
základní linie, do 30 minut před a po každém ošetření
|
|
Odměňte učení
Časové okno: výchozí stav, 0-2 dny po léčbě, 3 měsíce po léčbě
|
Míra učení a citlivost na odměny hodnocené pomocí výukového úkolu Peněžní posílení v rámci záznamu elektroencefalogramu a výsledky budou odvozeny z modelování.
|
výchozí stav, 0-2 dny po léčbě, 3 měsíce po léčbě
|
|
Prostorová pracovní paměť
Časové okno: výchozí stav, 0-2 dny po léčbě, 3 měsíce po léčbě
|
Kapacita pracovní paměti je hodnocena prostorovou pracovní pamětí pod záznamem elektroencefalogramu.
Indikátorem je správnost a doba odezvy.
|
výchozí stav, 0-2 dny po léčbě, 3 měsíce po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Min Zhao, PhD, Shanghai Mental Health Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. října 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. ledna 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. února 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. listopadu 2023
První zveřejněno (Aktuální)
24. listopadu 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MZhao-014
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mezifrekvenční transkraniální stimulace střídavým proudem pomocí transkraniálního elektrického stimulačního zařízení Neuroelectrics Starstim 32
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)NáborKognitivní změna | Traumatické zranění mozku | Získané poranění mozku | Kognitivní symptom | Potíže s hledáním slovSpojené státy