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Behandlungseffekt der transkraniellen Wechselstromstimulation mit Kreuzfrequenz auf den MUD

6. Dezember 2023 aktualisiert von: Shanghai Mental Health Center

Die Erforschung eines neuartigen Kreuzfrequenzprotokolls zur transkraniellen Wechselstromstimulation bei der Behandlung von Methamphetaminkonsumstörungen: Eine randomisierte, scheinkontrollierte Studie

Der Zweck dieser Forschung besteht darin, die Wirksamkeit mehrerer Sitzungen der transkraniellen Theta-Gamma-Kreuzfrequenz-Wechselstromstimulation bei Patienten mit Methamphetamin (MA)-Konsumstörungen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frühere Erkenntnisse deuten darauf hin, dass verschiedene Aspekte der kognitiven Funktion mit Aktivitäten unterschiedlicher EEG-Frequenzbänder verbunden sind. In klinischen Studien wurde festgestellt, dass die Gamma-Oszillation die Verarbeitung von Belohnungen bei Patienten mit Drogenabhängigkeit widerspiegelt, während die mediale präfrontale Theta-Oszillation die Fähigkeit zur Hemmung der präfrontalen Reaktion auf die nachgeschaltete Belohnungserregung charakterisiert. Interessanterweise wurde festgestellt, dass eine beeinträchtigte Reaktionshemmung oder eine beeinträchtigte Bewertung von Belohnungen bei drogenabhängigen Patienten mit der Erregung psychischen Verlangens und dem Auftreten von Rückfällen korrelieren. Hier wollen wir kausale Belege finden, die diese früheren Korrelationsbefunde stützen, indem wir eine frequenzübergreifende transkranielle Wechselstromstimulation (tACS) in den spezifischen Frequenzbändern (Theta-Gamma) anwenden, die sich zuvor als suchtrelevant erwiesen haben. In einer randomisierten klinischen Kontrollstudie stimulieren wir Probanden entweder mit Theta-Gamma oder Schein-tACS. Vor und nach jeder Behandlungssitzung wird eine Elektroenzephalographie durchgeführt. Außerdem werden vor und nach der Behandlung auch Skalen- und Verhaltensaufgabendaten erhoben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Wuhan, China, 430000
        • Rekrutierung
        • Wuhan Compulsory Rehabilitation Center
        • Kontakt:
          • Hang Su

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. In Übereinstimmung mit dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 (DSM-5) für Methamphetamin (MA)-Konsumstörungen
  2. Normales Sehen und Hören
  3. Dextromanuell
  4. Verwenden Sie MA nicht weniger als 1 Jahr und die letzte MA-Anwendung nicht weniger als 3 Monate

Ausschlusskriterien:

  1. Sie leiden an einer Krankheit, die die kognitiven Funktionen beeinträchtigt, wie z. B. Kopfverletzungen, zerebrovaskuläre Erkrankungen, Epilepsie usw
  2. In den letzten 6 Monaten kognitionsfördernde Medikamente eingenommen haben
  3. Sonstiger Drogenmissbrauch oder andere Drogenabhängigkeit in den letzten fünf Jahren (außer Nikotin)
  4. Erfüllen Sie die DSM-5-Kriterien für andere psychische Störungen
  5. Körperliche Krankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentell: Theta-Gamma-tACS
Die Studie untersucht den Einsatz der transkraniellen Wechselstromstimulation (tACS). Für den Versuchsarm wird die Stimulation mit 2 Milliampere (mA) mit der Stimulationselektrode über dem linken präfrontalen Kortex (F3) und dem linken orbitofrontalen Kortex (Fp1) unter Verwendung der Kreuzfrequenz-Stimulationswellenform Theta-Gamma abgegeben.
Gerät: Kreuzfrequenz-transkranielle Wechselstromstimulation über das transkranielle Elektrostimulationsgerät Starstim 32 von Neuroelectrics
Die Stimulation erfolgt über das transkranielle Elektrostimulationsgerät Starstim 32 von Neuroelectrics, ein elektrisches, nicht-invasives Forschungsgerät zur Hirnstimulation, das für die klinische und translationale Forschung eingesetzt wird.
Schein-Komparator: Aktiv-Schein-tACS
Bei der aktiven Scheinstimulation wird die Stimulation 12 Sekunden lang mit der Theta-Gamma-Kreuzfrequenz-Stimulationswellenform abgegeben und kehrt dann zur Grundlinie zurück. Der Stimulusparameter der Scheinstimulation soll die adaptiven Empfindungen nachahmen, die das Subjekt erlebt, wenn es die tatsächlichen Stimulationsbehandlungseinstellungen erhält, es wird jedoch keine wirksame Gehirnmodulation erzeugt, was dazu beiträgt, die Aufgabe des Teilnehmers zu verblinden.
Gerät: Kreuzfrequenz-transkranielle Wechselstromstimulation über das transkranielle Elektrostimulationsgerät Starstim 32 von Neuroelectrics
Die Stimulation erfolgt über das transkranielle Elektrostimulationsgerät Starstim 32 von Neuroelectrics, ein elektrisches, nicht-invasives Forschungsgerät zur Hirnstimulation, das für die klinische und translationale Forschung eingesetzt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Verlangens, bewertet anhand der visuellen Analogskala
Zeitfenster: Ausgangswert: 0–2 Tage nach der Behandlung, 1 Monat nach der Behandlung, 3 Monate nach der Behandlung
Bewerten Sie das Verlangen aller Teilnehmer nach Methamphetamin anhand der visuellen Analogskalen (VAS). Der VAS-Wert liegt zwischen 0 und 10, wobei höhere Werte ein hohes Maß an Verlangen darstellen.
Ausgangswert: 0–2 Tage nach der Behandlung, 1 Monat nach der Behandlung, 3 Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depressionsstatus ermittelt durch Beck Depression Inventory (BDI)
Zeitfenster: Ausgangswert: 0–2 Tage nach der Behandlung, 1 Monat nach der Behandlung, 3 Monate nach der Behandlung
Die Reduktionsrate der Beck Depression Inventory (BDI)-Scores wurde vor und nach der Behandlung berechnet, um die Reduktionsrate ihrer Depressionsgrade zu bewerten.
Ausgangswert: 0–2 Tage nach der Behandlung, 1 Monat nach der Behandlung, 3 Monate nach der Behandlung
Angststatus, bewertet durch Beck Anxiety Inventory (BAI)
Zeitfenster: Ausgangswert: 0–2 Tage nach der Behandlung, 1 Monat nach der Behandlung, 3 Monate nach der Behandlung
Die Reduktionsrate der Beck Anxiety Inventory (BAI)-Scores wurde vor und nach der Behandlung berechnet, um die Rate der Abnahme des Angstniveaus bei MA-Angehörigen zu beurteilen.
Ausgangswert: 0–2 Tage nach der Behandlung, 1 Monat nach der Behandlung, 3 Monate nach der Behandlung
Beurteilung der Schlafqualität
Zeitfenster: Ausgangswert: 0–2 Tage nach der Behandlung, 1 Monat nach der Behandlung, 3 Monate nach der Behandlung
Die Schlafqualität wird anhand der Werte des Insomnia Severity Index (ISI) und des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) beurteilt.
Ausgangswert: 0–2 Tage nach der Behandlung, 1 Monat nach der Behandlung, 3 Monate nach der Behandlung
Gehirnschwingungen
Zeitfenster: Baseline, innerhalb von 30 Minuten vor und nach jeder Behandlungssitzung
Bewertet durch Ruhe-EEG-Aufgabe im Rahmen der Elektroenzephalogramm-Aufzeichnung, um Alpha-, Beta-, Theta- und Gammabandenergie zu extrahieren.
Baseline, innerhalb von 30 Minuten vor und nach jeder Behandlungssitzung
Lernen belohnen
Zeitfenster: Ausgangswert: 0–2 Tage nach der Behandlung, 3 Monate nach der Behandlung
Die Lernrate und die Empfindlichkeit gegenüber Belohnungen werden durch die Lernaufgabe „Monetäre Verstärkung“ im Rahmen der Elektroenzephalogramm-Aufzeichnung bewertet und die Ergebnisse werden aus der Modellierung abgeleitet.
Ausgangswert: 0–2 Tage nach der Behandlung, 3 Monate nach der Behandlung
Räumliches Arbeitsgedächtnis
Zeitfenster: Ausgangswert: 0–2 Tage nach der Behandlung, 3 Monate nach der Behandlung
Die Arbeitsgedächtniskapazität wird anhand des räumlichen Arbeitsgedächtnisses im Rahmen der Elektroenzephalogramm-Aufzeichnung beurteilt. Der Indikator ist die Korrektheit und Reaktionszeit.
Ausgangswert: 0–2 Tage nach der Behandlung, 3 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Ermittler

  • Studienleiter: Min Zhao, PhD, Shanghai Mental Health Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Januar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MZhao-014

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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