Эффект лечения перекрестной транскраниальной стимуляцией переменным током на MUD
6 декабря 2023 г. обновлено: Shanghai Mental Health Center
Исследование нового протокола перекрестной частоты транскраниальной стимуляции переменным током при лечении расстройств, вызванных употреблением метамфетамина: рандомизированное контролируемое исследование
Целью данного исследования является оценка эффективности многократных сеансов транскраниальной стимуляции переменным током перекрестной частоты тета-гамма у пациентов с расстройствами, вызванными употреблением метамфетамина (МА).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Предыдущие данные свидетельствуют о том, что различные аспекты когнитивных функций связаны с активностью различных диапазонов частот ЭЭГ.
В клинических исследованиях было обнаружено, что гамма-колебания отражают обработку вознаграждения у пациентов с наркозависимостью, тогда как медиальная префронтальная тета-осцилляция характеризует способность префронтальной реакции ингибировать реакцию на последующее возбуждение вознаграждения.
Интересно, что нарушение торможения реакции или нарушение оценки вознаграждения у пациентов с наркозависимостью коррелирует с возбуждением психологической тяги и возникновением рецидива.
Здесь мы стремимся найти причинно-следственные доказательства, подтверждающие эти предыдущие корреляционные результаты, применяя перекрестную транскраниальную стимуляцию переменным током (tACS) в определенных диапазонах частот (тета-гамма), которые, как ранее было показано, имеют отношение к зависимости.
В рандомизированном контролируемом клиническом исследовании мы стимулируем субъектов либо тета-гамма, либо имитацией tACS.
Электроэнцефалография будет собираться до и после каждого сеанса лечения.
Кроме того, данные о масштабе и поведении также будут собраны до и после лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
32
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Min Zhao, PhD
- Номер телефона: 021-54252689
- Электронная почта: 18017311005@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Tianzhen Chen, PhD
- Номер телефона: +862134773146
- Электронная почта: vomchan@hotmail.com
Места учебы
-
-
-
Wuhan, Китай, 430000
- Рекрутинг
- Wuhan Compulsory Rehabilitation Center
-
Контакт:
- Hang Su
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- В соответствии с Диагностическим и статистическим руководством по психическим расстройствам-5 (DSM-5) для расстройств, связанных с употреблением метамфетамина (МА).
- Нормальное зрение и слух
- Декстромануал
- Используйте МА не менее 1 года, а последний МА используйте не менее 3 месяцев.
Критерий исключения:
- У вас есть заболевание, которое влияет на когнитивные функции, например, травма головы, цереброваскулярное заболевание, эпилепсия и т. д.
- Принимали препараты, стимулирующие когнитивную деятельность, в течение последних 6 месяцев.
- Другие злоупотребление психоактивными веществами или зависимость за последние пять лет (кроме никотина)
- Соответствовать критериям DSM-5 для других психических расстройств.
- Физическое заболевание
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальный: тета-гамма tACS
В исследовании изучается использование транскраниальной стимуляции переменным током (tACS).
В экспериментальной группе стимуляция осуществляется силой 2 миллиампер (мА) с помощью стимуляционного электрода над левой префронтальной корой (F3) и левой орбитофронтальной корой (Fp1) с использованием волны перекрестной стимуляции тета-гамма.
|
Стимуляция будет осуществляться с помощью устройства транскраниальной электростимуляции Neuroelectrics Starstim 32, экспериментального устройства для электрической неинвазивной стимуляции мозга, которое используется для клинических и трансляционных исследований.
|
|
Фальшивый компаратор: Активно-фиктивный tACS
При активной имитации стимуляции стимуляция осуществляется в течение 12 секунд с помощью волны перекрестной частоты тета-гамма, а затем возвращается к исходному уровню.
Параметр стимула имитации стимуляции предназначен для имитации адаптивных ощущений, испытываемых субъектом при получении реальных настроек стимуляции, но эффективная модуляция мозга не производится, что помогает скрыть задание участника.
|
Стимуляция будет осуществляться с помощью устройства транскраниальной электростимуляции Neuroelectrics Starstim 32, экспериментального устройства для электрической неинвазивной стимуляции мозга, которое используется для клинических и трансляционных исследований.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение тяги, оцененное по визуально-аналоговой шкале
Временное ограничение: исходный уровень, 0-2 дня после лечения, 1 месяц после лечения, 3 месяца после лечения
|
оценить тягу всех участников к метамфетамину по визуально-аналоговой шкале (ВАШ).
Оценка VAS варьируется от 0 до 10, более высокие значения соответствуют высокому уровню тяги.
|
исходный уровень, 0-2 дня после лечения, 1 месяц после лечения, 3 месяца после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Статус депрессии оценивается с помощью опросника депрессии Бека (BDI).
Временное ограничение: исходный уровень, 0-2 дня после лечения, 1 месяц после лечения, 3 месяца после лечения
|
Скорость снижения показателей по шкале депрессии Бека (BDI) рассчитывалась до и после лечения, чтобы оценить скорость снижения уровня депрессии.
|
исходный уровень, 0-2 дня после лечения, 1 месяц после лечения, 3 месяца после лечения
|
|
Статус тревоги оценивается с помощью опросника тревожности Бека (BAI).
Временное ограничение: исходный уровень, 0-2 дня после лечения, 1 месяц после лечения, 3 месяца после лечения
|
Скорость снижения показателей по шкале тревожности Бека (BAI) рассчитывалась до и после лечения, чтобы оценить скорость снижения уровня тревоги среди иждивенцев МА.
|
исходный уровень, 0-2 дня после лечения, 1 месяц после лечения, 3 месяца после лечения
|
|
Оценка качества сна
Временное ограничение: исходный уровень, 0-2 дня после лечения, 1 месяц после лечения, 3 месяца после лечения
|
Качество сна оценивается по шкале Индекса тяжести бессонницы (ISI) и Питтсбургского индекса качества сна (PSQI).
|
исходный уровень, 0-2 дня после лечения, 1 месяц после лечения, 3 месяца после лечения
|
|
Колебания мозга
Временное ограничение: исходный уровень, в течение 30 минут до и после каждого сеанса лечения
|
Оценивается с помощью ЭЭГ покоя при записи электроэнцефалограммы для извлечения энергии альфа-, бета-, тета- и гамма-диапазонов.
|
исходный уровень, в течение 30 минут до и после каждого сеанса лечения
|
|
Награда за обучение
Временное ограничение: исходный уровень, 0-2 дня после лечения, 3 месяца после лечения
|
Скорость обучения и чувствительность к вознаграждениям оцениваются с помощью задачи обучения с денежным подкреплением при записи электроэнцефалограммы, а результаты будут получены путем моделирования.
|
исходный уровень, 0-2 дня после лечения, 3 месяца после лечения
|
|
Пространственная рабочая память
Временное ограничение: исходный уровень, 0-2 дня после лечения, 3 месяца после лечения
|
Объем рабочей памяти оценивают по пространственной рабочей памяти при записи электроэнцефалограммы.
Показателем является корректность и время отклика.
|
исходный уровень, 0-2 дня после лечения, 3 месяца после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Min Zhao, PhD, Shanghai Mental Health Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 октября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 января 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 февраля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MZhao-014
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .