Efekt terapeutyczny przezczaszkowej stymulacji prądem przemiennym o częstotliwości krzyżowej na MUD
6 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Shanghai Mental Health Center
Badanie nowego protokołu przezczaszkowej stymulacji prądem przemiennym o częstotliwości krzyżowej w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem metamfetaminy: randomizowane badanie kontrolowane pozornie
Celem tego badania jest ocena skuteczności wielokrotnych sesji przezczaszkowej stymulacji prądem zmiennym o częstotliwości krzyżowej theta-gamma u pacjentów z zaburzeniami związanymi z używaniem metamfetaminy (MA).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Wcześniejsze dowody sugerują, że różne aspekty funkcji poznawczych są powiązane z aktywnością różnych pasm częstotliwości EEG.
W badaniach klinicznych stwierdzono, że oscylacja gamma odzwierciedla przetwarzanie nagród u pacjentów uzależnionych od narkotyków, podczas gdy przyśrodkowa oscylacja przedczołowa theta charakteryzuje zdolność hamowania odpowiedzi przedczołowej w celu dalszego pobudzenia nagrody.
Co ciekawe, stwierdzono, że upośledzone hamowanie reakcji lub upośledzona ocena nagród u pacjentów uzależnionych od narkotyków korelują z pobudzeniem głodu psychicznego i pojawieniem się nawrotu.
Naszym celem jest znalezienie dowodów przyczynowych potwierdzających te wcześniejsze ustalenia korelacji poprzez zastosowanie przezczaszkowej stymulacji prądem przemiennym o różnej częstotliwości (tACS) w określonych pasmach częstotliwości (theta-gamma), które wcześniej okazały się istotne z punktu widzenia uzależnienia.
W randomizowanym, kontrolnym badaniu klinicznym stymulujemy pacjentów za pomocą theta-gamma lub pozorowanego tACS.
Przed i po każdej sesji leczenia będzie wykonywana elektroencefalografia.
Poza tym dane dotyczące skali i zachowania zostaną również zebrane przed i po leczeniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
32
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Min Zhao, PhD
- Numer telefonu: 021-54252689
- E-mail: 18017311005@163.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Tianzhen Chen, PhD
- Numer telefonu: +862134773146
- E-mail: vomchan@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Wuhan, Chiny, 430000
- Rekrutacyjny
- Wuhan Compulsory Rehabilitation Center
-
Kontakt:
- Hang Su
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zgodnie z Podręcznikiem diagnostycznym i statystycznym zaburzeń psychicznych-5 (DSM-5) dotyczącym zaburzeń związanych z używaniem metamfetaminy (MA)
- Normalny wzrok i słuch
- praworęczny
- Używaj MA nie krócej niż 1 rok, a ostatnie MA nie krócej niż 3 miesiące
Kryteria wyłączenia:
- Czy cierpisz na chorobę wpływającą na funkcje poznawcze, taką jak uraz głowy, choroba naczyń mózgowych, epilepsja itp
- W ciągu ostatnich 6 miesięcy przyjmował leki poprawiające funkcje poznawcze
- Nadużywanie lub uzależnienie od innych substancji w ciągu ostatnich pięciu lat (z wyjątkiem nikotyny)
- Spełniają kryteria DSM-5 dotyczące innych zaburzeń psychicznych
- Choroba fizyczna
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalne: theta-gamma tACS
W badaniu badane jest zastosowanie przezczaszkowej stymulacji prądem przemiennym (tACS).
W grupie eksperymentalnej stymulacja jest dostarczana przy natężeniu 2 miliamperów (mA) za pomocą elektrody stymulacyjnej nad lewą korą przedczołową (F3) i lewą korą oczodołowo-czołową (Fp1), przy użyciu fali stymulacji o częstotliwości krzyżowej theta-gamma.
|
Stymulacja będzie zapewniona za pośrednictwem przezczaszkowego urządzenia do stymulacji elektrycznej Neuroelectrics Starstim 32 – eksperymentalnego, nieinwazyjnego urządzenia do elektrycznej stymulacji mózgu, które jest wykorzystywane w badaniach klinicznych i translacyjnych.
|
|
Pozorny komparator: Aktywny pozorowany tACS
W przypadku aktywnej stymulacji pozorowanej stymulacja jest dostarczana przez 12 sekund za pomocą fali stymulacji krzyżowej theta-gamma, a następnie powraca do wartości wyjściowych.
Parametr bodźca stymulacji pozorowanej ma na celu naśladowanie odczuć adaptacyjnych doświadczanych przez podmiot podczas odbierania rzeczywistych ustawień terapii stymulacyjnej, ale nie zostanie wytworzona żadna skuteczna modulacja mózgu, co pomaga w oślepieniu zadania uczestnika.
|
Stymulacja będzie zapewniona za pośrednictwem przezczaszkowego urządzenia do stymulacji elektrycznej Neuroelectrics Starstim 32 – eksperymentalnego, nieinwazyjnego urządzenia do elektrycznej stymulacji mózgu, które jest wykorzystywane w badaniach klinicznych i translacyjnych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana pragnienia oceniana za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 0-2 dni po zabiegu, 1 miesiąc po zabiegu, 3 miesiące po zabiegu
|
ocenić głód metamfetaminy u wszystkich uczestników oceniany za pomocą wizualnych skal analogowych (VAS).
Wynik VAS waha się od 0 do 10, a wyższe wartości oznaczają wysoki poziom głodu.
|
wartość wyjściowa, 0-2 dni po zabiegu, 1 miesiąc po zabiegu, 3 miesiące po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stan depresji oceniany za pomocą Inwentarza Depresji Becka (BDI)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 0-2 dni po zabiegu, 1 miesiąc po zabiegu, 3 miesiące po zabiegu
|
Tempo redukcji wyników w Inwentarzu Depresji Becka (BDI) obliczono przed i po leczeniu, aby ocenić tempo redukcji poziomu depresji.
|
wartość wyjściowa, 0-2 dni po zabiegu, 1 miesiąc po zabiegu, 3 miesiące po zabiegu
|
|
Stan lękowy oceniany za pomocą Inwentarza Lęku Becka (BAI)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 0-2 dni po zabiegu, 1 miesiąc po zabiegu, 3 miesiące po zabiegu
|
Stopień redukcji wyników w skali Beck Anxiety Inventory (BAI) obliczono przed i po leczeniu, aby ocenić tempo spadku poziomu lęku wśród osób zależnych od MA.
|
wartość wyjściowa, 0-2 dni po zabiegu, 1 miesiąc po zabiegu, 3 miesiące po zabiegu
|
|
Ocena jakości snu
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 0-2 dni po zabiegu, 1 miesiąc po zabiegu, 3 miesiące po zabiegu
|
Jakość snu ocenia się za pomocą wskaźników ciężkości bezsenności (ISI) i wskaźnika jakości snu Pittsburgh (PSQI).
|
wartość wyjściowa, 0-2 dni po zabiegu, 1 miesiąc po zabiegu, 3 miesiące po zabiegu
|
|
Oscylacje mózgu
Ramy czasowe: wartości wyjściowych, w ciągu 30 minut przed i po każdej sesji leczenia
|
Oceniane na podstawie zadania spoczynkowego EEG na podstawie zapisu elektroencefalogramu w celu wyodrębnienia energii w pasmach alfa, beta, theta i gamma.
|
wartości wyjściowych, w ciągu 30 minut przed i po każdej sesji leczenia
|
|
Nagradzaj naukę
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 0-2 dni po leczeniu, 3 miesiące po leczeniu
|
Szybkość uczenia się i wrażliwość na nagrody oceniane w ramach zadania uczenia się przez wzmocnienie pieniężne na podstawie zapisu elektroencefalogramu, a wyniki zostaną uzyskane na podstawie modelowania.
|
wartość wyjściowa, 0-2 dni po leczeniu, 3 miesiące po leczeniu
|
|
Przestrzenna pamięć robocza
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 0-2 dni po leczeniu, 3 miesiące po leczeniu
|
Pojemność pamięci roboczej ocenia się metodą przestrzennej pamięci roboczej na podstawie zapisu elektroencefalogramu.
Wskaźnikiem jest poprawność i czas reakcji.
|
wartość wyjściowa, 0-2 dni po leczeniu, 3 miesiące po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Min Zhao, PhD, Shanghai Mental Health Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 października 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
15 stycznia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
15 lutego 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 października 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 listopada 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 listopada 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MZhao-014
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .