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Effetto del trattamento della stimolazione transcranica con corrente alternata a frequenza incrociata sul MUD

6 dicembre 2023 aggiornato da: Shanghai Mental Health Center

L'esplorazione di un nuovo protocollo a frequenza incrociata di stimolazione transcranica con corrente alternata nel trattamento del disturbo da uso di metanfetamina: uno studio randomizzato controllato con procedura simulata

Lo scopo di questa ricerca è valutare l'efficacia di sessioni multiple di stimolazione transcranica a corrente alternata a frequenza incrociata theta-gamma in pazienti con disturbi da uso di metanfetamine (MA).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Prove precedenti suggeriscono che diversi aspetti della funzione cognitiva sono associati ad attività di distinte bande di frequenza EEG. Negli studi clinici è stato riscontrato che l'oscillazione gamma riflette l'elaborazione delle ricompense in pazienti con dipendenza da farmaci, mentre l'oscillazione theta prefrontale mediale caratterizza la capacità di inibizione della risposta prefrontale all'eccitazione della ricompensa a valle. È interessante notare che si è scoperto che la ridotta inibizione della risposta o la ridotta valutazione delle ricompense nei pazienti con dipendenza da farmaci sono correlate con l'eccitazione del desiderio psicologico e l'emergenza di ricadute. Qui miriamo a trovare prove causali a sostegno di questi precedenti risultati di correlazione applicando la stimolazione transcranica a corrente alternata transcranica a frequenza incrociata (tACS) nelle bande di frequenza specifiche (theta-gamma) precedentemente indicate come rilevanti per la dipendenza. In un disegno di studio clinico di controllo randomizzato, stimoliamo i soggetti con theta-gamma o sham tACS. L'elettroencefalografia verrà raccolta prima e dopo ogni sessione di trattamento. Inoltre, i dati relativi alla scala e al comportamento del compito verranno raccolti anche prima e dopo il trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Wuhan, Cina, 430000
        • Reclutamento
        • Wuhan Compulsory Rehabilitation Center
        • Contatto:
          • Hang Su

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Conforme al Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali-5 (DSM-5) per i disturbi legati all'uso di metanfetamine (MA)
  2. Vista e udito normali
  3. Destromanuale
  4. Utilizzare MA non meno di 1 anno e l'ultimo utilizzo MA non meno di 3 mesi

Criteri di esclusione:

  1. Avere una malattia che colpisce la funzione cognitiva come una storia di trauma cranico, malattia cerebrovascolare, epilessia, ecc
  2. Avere farmaci di promozione cognitiva negli ultimi 6 mesi
  3. Altro abuso o dipendenza da sostanze negli ultimi cinque anni (eccetto la nicotina)
  4. Soddisfare i criteri DSM-5 per altri disturbi mentali
  5. Malattia fisica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale: tACS theta-gamma
Lo studio sta studiando l’uso della stimolazione transcranica a corrente alternata (tACS). Per il braccio sperimentale, la stimolazione viene erogata a 2 milliampere (mA) con l'elettrodo di stimolazione sulla corteccia prefrontale sinistra (F3) e sulla corteccia orbitofrontale sinistra (Fp1) utilizzando la forma d'onda di stimolazione a frequenza incrociata theta-gamma.
Dispositivo: Stimolazione transcranica a corrente alternata a frequenza incrociata tramite il dispositivo di stimolazione elettrica transcranica Neuroelectrics Starstim 32
La stimolazione verrà erogata tramite il dispositivo di stimolazione elettrica transcranica Neuroelectrics Starstim 32, un dispositivo sperimentale di stimolazione elettrica cerebrale non invasiva utilizzato per la ricerca clinica e traslazionale.
Comparatore fittizio: TACS fittizi attivi
Per la stimolazione fittizia attiva, la stimolazione viene erogata per 12 secondi con la forma d'onda di stimolazione a frequenza incrociata theta-gamma e quindi ritorna al livello di base. Il parametro di stimolo della stimolazione fittizia è progettato per imitare le sensazioni adattative sperimentate dal soggetto quando riceve le impostazioni di trattamento di stimolazione reale, ma non verrà prodotta alcuna modulazione cerebrale efficace, che aiuti ad accecare l'incarico del partecipante.
Dispositivo: Stimolazione transcranica a corrente alternata a frequenza incrociata tramite il dispositivo di stimolazione elettrica transcranica Neuroelectrics Starstim 32
La stimolazione verrà erogata tramite il dispositivo di stimolazione elettrica transcranica Neuroelectrics Starstim 32, un dispositivo sperimentale di stimolazione elettrica cerebrale non invasiva utilizzato per la ricerca clinica e traslazionale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento del desiderio valutato mediante scala analogica visiva
Lasso di tempo: basale, 0-2 giorni dopo il trattamento, 1 mese dopo il trattamento, 3 mesi dopo il trattamento
valutare il desiderio di metanfetamina di tutti i partecipanti valutato mediante scale analogiche visive (VAS). Il punteggio della VAS varia da 0 a 10 e i valori più alti rappresentano un livello elevato di desiderio.
basale, 0-2 giorni dopo il trattamento, 1 mese dopo il trattamento, 3 mesi dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato depressivo valutato mediante Beck Depression Inventory (BDI)
Lasso di tempo: basale, 0-2 giorni dopo il trattamento, 1 mese dopo il trattamento, 3 mesi dopo il trattamento
Il tasso di riduzione nei punteggi del Beck Depression Inventory (BDI) è stato calcolato prima e dopo il trattamento per valutare il tasso di riduzione dei livelli di depressione.
basale, 0-2 giorni dopo il trattamento, 1 mese dopo il trattamento, 3 mesi dopo il trattamento
Stato di ansia valutato da Beck Anxiety Inventory (BAI)
Lasso di tempo: basale, 0-2 giorni dopo il trattamento, 1 mese dopo il trattamento, 3 mesi dopo il trattamento
Il tasso di riduzione nei punteggi del Beck Anxiety Inventory (BAI) è stato calcolato prima e dopo il trattamento per valutare il tasso di diminuzione dei livelli di ansia tra i dipendenti MA.
basale, 0-2 giorni dopo il trattamento, 1 mese dopo il trattamento, 3 mesi dopo il trattamento
Valutazione della qualità del sonno
Lasso di tempo: basale, 0-2 giorni dopo il trattamento, 1 mese dopo il trattamento, 3 mesi dopo il trattamento
La qualità del sonno viene valutata in base ai punteggi dell'Insomnia Severity Index (ISI) e del Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
basale, 0-2 giorni dopo il trattamento, 1 mese dopo il trattamento, 3 mesi dopo il trattamento
Oscillazioni cerebrali
Lasso di tempo: basale, entro 30 minuti prima e dopo ciascuna sessione di trattamento
Valutato mediante attività EEG a riposo durante la registrazione dell'elettroencefalogramma per estrarre l'energia delle bande alfa, beta, theta e gamma.
basale, entro 30 minuti prima e dopo ciascuna sessione di trattamento
Premiare l'apprendimento
Lasso di tempo: basale, 0-2 giorni dopo il trattamento, 3 mesi dopo il trattamento
Tasso di apprendimento e sensibilità alle ricompense valutati dal compito di apprendimento del rinforzo monetario sotto la registrazione dell'elettroencefalogramma e i risultati saranno derivati ​​dalla modellizzazione.
basale, 0-2 giorni dopo il trattamento, 3 mesi dopo il trattamento
Memoria di lavoro spaziale
Lasso di tempo: basale, 0-2 giorni dopo il trattamento, 3 mesi dopo il trattamento
La capacità della memoria di lavoro viene valutata dalla memoria di lavoro spaziale durante la registrazione dell'elettroencefalogramma. L'indicatore è la correttezza e il tempo di risposta.
basale, 0-2 giorni dopo il trattamento, 3 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Investigatori

  • Direttore dello studio: Min Zhao, PhD, Shanghai Mental Health Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

15 gennaio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

15 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

24 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MZhao-014

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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