Srovnání chirurgické opravy versus funkční léčba u pacientů s proximální trhlinou ACL (SUTUFONC)
Izolované ruptury předního zkříženého vazu (ACL) mohou být proximální, distální nebo se mohou objevit uprostřed ACL.
Léčba pacientů s proximálními lézemi by měla být odstupňována. Funkční léčba může být vyhrazena pro pacienty s nízkou náročností, u kterých je úroveň praxe omezená a riziko progrese do funkčně nestabilního kolena méně výrazné. U sportovců je třeba vysvětlit riziko nového podvrtnutí a pacient zvolí funkční léčbu nebo chirurgickou léčbu.
V literatuře existuje jen málo studií o přednosti chirurgické léčby ve srovnání s léčbou funkční. V této souvislosti je tato studie založena na hypotéze, že pacienti podstupující chirurgickou opravu ACL mají lepší funkční skóre a intenzivnější sportovní aktivitu než pacienti s funkční léčbou.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Izolované ruptury předního zkříženého vazu (ACL) jsou poranění vazu, která vedou k většině chirurgických zákroků na kapsuloligamentózním systému kolena. Tyto ruptury mohou být proximální, distální nebo se mohou objevit uprostřed ACL.
Léčba pacientů s proximálními lézemi by měla být odstupňovaná a měla by brát v úvahu pacientovy symptomy (pocit nestability), údaje z fyzikálního vyšetření, množství zbytkových vazů, sportovní praxi, úroveň praxe, časový interval od počátečního traumatu, pracovní požadavky… Funkční léčba může být vyhrazeno pro pacienty s nízkou náročností, u kterých je úroveň praxe omezená a riziko progrese do funkčně nestabilního kolena (pozitivní pivot shift) méně výrazné. U sportovců je třeba vysvětlit riziko nového podvrtnutí a pacient zvolí funkční léčbu nebo chirurgickou léčbu.
Funkční léčba je variabilní, kombinuje použití dlah, rehabilitaci, posilování svalů. Doba hojení je tři měsíce. Nošení dlahy neprokázalo svou účinnost při prevenci progrese až úplného prasknutí při obnovení sportovních aktivit. V případě odhalení nestability je pak nutné přejít k rekonstrukční léčbě ACL.
Chirurgická léčba obecně zahrnuje ligamentoplastiku na úkor kolenní šlachy, která má nahradit rupturu ACL. V souvislosti s proximální trhlinou ACL může být pacientovi nabídnuta chirurgická oprava ACL.
Existuje mnoho studií o výsledcích ligamentoplastik ACL, ale literatura je o výsledcích moderních oprav ACL špatná. Chirurgické opravy proximální ruptury ACL zaznamenaly v posledních letech obnovený zájem díky výskytu nových fixačních systémů. Tato technika, používaná v 70. a 80. letech, byla v polovině 80. let postupně málo opuštěna po neuspokojivých výsledcích ve prospěch technik rekonstrukce autoštěpů.
V literatuře existuje jen málo studií o přednosti chirurgické léčby ve srovnání s léčbou funkční. V této souvislosti je tato studie založena na hypotéze, že pacienti podstupující chirurgickou opravu ACL mají lepší funkční skóre a intenzivnější sportovní aktivitu než pacienti s funkční léčbou.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Romain LETARTRE, MD
- Telefonní číslo: + 33 3 20 55 70 00
- E-mail: romainletartre@yahoo.fr
Studijní místa
-
-
Choisir Une Région
-
Lille, Choisir Une Région, Francie, 59800
- Nábor
- Hopital Prive La Louviere
-
Kontakt:
- Romain LETARTRE, MD
- Telefonní číslo: +33320557000
- E-mail: romainletartre@yahoo.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient, muž nebo žena, ve věku ≥ 18 let
- Pacient bez anamnézy operace kolene kromě operace menisku
- Pacient, jehož období mezi datem úrazu a operací je kratší než 3 měsíce
- Pacient s izolovanou proximální trhlinou Sherman 1 nebo 2 ACL
- Pacient s proximální trhlinou Sherman 1 nebo 2 ACL spojenou se stabilní meniskální lézí nebo s lézí MCL nebo LCL stupně 1 nebo 2, ale ne stupně 3
- Pacient provozující bezkontaktní pivotový sport (skluzové sporty, deskové sporty, raketa)
Kritéria vyloučení:
- Pacient s kontralaterální trhlinou ACL
- Pacient provozující pivotový sport s kontakty
- Pacient představuje externí rotační skoky ++ a +++
- Pacient s trhlinou ACL Sherman 3 nebo 4
- Pacient s meniskovými lézemi ve tvaru držadla kbelíku nebo s nestabilními menisky
- Pacient s anamnézou chirurgického zákroku na koleni
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Funkční léčba
Funkční léčba kombinuje použití dlah, rehabilitaci a posilování svalů
|
|
Chirurgická léčba
Chirurgická léčba znamená opravu trhliny ACL
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjektivní skóre IKDC (International Knee Documentation Committee).
Časové okno: 1 den
|
Subjektivní skóre IKDC je založeno na 10 otázkách souvisejících se stavem kolene.
Toto skóre se pohybuje od 0 do 100. 100 znamená úroveň sportovní aktivity a denní aktivity bez jakéhokoli omezení při absenci jakýchkoli příznaků.
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RGDS-2022-12-063
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .