- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06178484
Jämförelse mellan kirurgisk reparation och funktionell behandling hos patienter med proximal ACL-rivning (SUTUFONC)
Isolerade bristningar av främre korsbandet (ACL) kan vara proximala, distala eller uppstå i mitten av korsbandet.
Behandling av patienter med proximala lesioner bör graderas. Funktionell behandling kan reserveras för lågkrävande patienter där övningsnivån är begränsad och risken för progression till ett knäfunktionellt instabilt mindre markant. Hos idrottare ska risken för en ny stukning förklaras och patienten väljer en funktionell behandling eller en kirurgisk behandling.
Det finns få studier i litteraturen om kirurgisk behandlings överlägsenhet jämfört med funktionell behandling. I detta sammanhang är denna studie baserad på hypotesen att patienter som genomgår ACL-kirurgi har bättre funktionella poäng och mer intensiv sportaktivitet än patienter med funktionell behandling.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Isolerade bristningar av främre korsbandet (ACL) är ligamentskador som leder till de mest kirurgiska ingreppen på det kapsuloligamentösa systemet i knät. Dessa rupturer kan vara proximala, distala eller uppstå i mitten av ACL.
Behandling av patienter med proximala lesioner bör graderas och bör ta hänsyn till patientens symtom (känsla av instabilitet), fysiska undersökningsdata, mängd kvarvarande ligament, idrottsträning, träningsnivå, tidsintervall sedan det första traumat, arbetskrav... Funktionell behandling kan vara reserverad för lågkrävande patienter där övningsnivån är begränsad och risken för progression till ett knä funktionellt instabilt (positiv pivot shift) mindre markant. Hos idrottare ska risken för en ny stukning förklaras och patienten väljer en funktionell behandling eller en kirurgisk behandling.
Funktionell behandling är variabel, kombinerar användning av skenor, rehabilitering, muskelförstärkning. Läkningstiden är tre månader. Att bära en skena har inte bevisat sin effektivitet när det gäller att förhindra att progression går att brista fullständigt när man återupptar sportaktiviteter. Om instabilitet avslöjas är det nödvändigt att gå mot ACL-rekonstruktionsbehandling.
Kirurgisk behandling innebär i allmänhet ligamentoplastik på bekostnad av en knäsena för att ersätta den brustna främre korsbandet. I samband med ACL proximal tår kan patienten erbjudas kirurgisk reparation av ACL.
Det finns många studier om resultaten av ACL-ligamentoplaster men litteraturen är dålig om resultaten av moderna ACL-reparationer. Kirurgisk reparation av den proximala rupturen av ACL har upplevt förnyat intresse de senaste åren tack vare uppkomsten av nya fixeringssystem. Denna teknik, som användes på 70- och 80-talet, övergavs gradvis lite i mitten av 1980-talet efter nedslående resultat till förmån för tekniker för återuppbyggnad av autograft.
Det finns få studier i litteraturen om kirurgisk behandlings överlägsenhet jämfört med funktionell behandling. I detta sammanhang är denna studie baserad på hypotesen att patienter som genomgår ACL-kirurgi har bättre funktionella poäng och mer intensiv sportaktivitet än patienter med funktionell behandling.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Romain LETARTRE, MD
- Telefonnummer: + 33 3 20 55 70 00
- E-post: romainletartre@yahoo.fr
Studieorter
-
-
Choisir Une Région
-
Lille, Choisir Une Région, Frankrike, 59800
- Rekrytering
- Hôpital Privé La Louvière
-
Kontakt:
- Romain LETARTRE, MD
- Telefonnummer: +33320557000
- E-post: romainletartre@yahoo.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient, man eller kvinna, ≥ 18 år
- Patient utan historia av knäoperationer förutom meniskkirurgi
- Patient vars period är mindre än 3 månader mellan datumet för olyckan och operationen
- Patient med en isolerad proximal Sherman 1 eller 2 ACL-rivning
- Patient med en proximal Sherman 1 eller 2 ACL-riv associerad med en stabil menisk lesion eller till en MCL eller LCL lesion grad 1 eller 2 men inte grad 3
- Patient som utövar en beröringsfri pivotsport (glidsport, brädsport, racket)
Exklusions kriterier:
- Patient med kontralateral ACL-rivning
- Patient som utövar en pivotsport med kontakter
- Patient som uppvisar externa rotationshopp ++ och +++
- Patient med korsbandsslitage Sherman 3 eller 4
- Patient med menisklesioner i form av ett hinkhandtag eller flikar instabila menisker
- Patient med en kirurgisk historia på det berörda knäet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Funktionell behandling
Funktionell behandling kombinerar användning av skenor, rehabilitering och muskelförstärkning
|
|
Kirurgisk behandling
Kirurgisk behandling innebär ACL tårreparation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Subjektiv IKDC (International Knee Documentation Committee) poäng
Tidsram: 1 dag
|
Subjektiv IKDC-poäng baseras på 10 frågor som är relaterade till knästatus.
Denna poäng sträcker sig från 0 till 100. 100 betyder en nivå av sportaktivitet och daglig aktivitet utan någon gräns i frånvaro av några symtom.
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RGDS-2022-12-063
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .