Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleich der chirurgischen Reparatur mit der funktionellen Behandlung bei Patienten mit proximalem Kreuzbandriss (SUTUFONC)

21. Dezember 2023 aktualisiert von: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Isolierte Rupturen des vorderen Kreuzbandes (VKB) können proximal, distal oder in der Mitte des VKB auftreten.

Die Behandlung von Patienten mit proximalen Läsionen sollte abgestuft werden. Eine funktionelle Behandlung kann anspruchslosen Patienten vorbehalten sein, bei denen das Übungsniveau begrenzt ist und das Risiko einer Progression zu einer funktionell instabilen Kniefunktion weniger ausgeprägt ist. Bei Sportlern muss das Risiko einer erneuten Verstauchung aufgeklärt werden und der Patient wird sich für eine funktionelle Behandlung oder eine chirurgische Behandlung entscheiden.

In der Literatur gibt es nur wenige Studien zur Überlegenheit einer chirurgischen Behandlung gegenüber einer funktionellen Behandlung. In diesem Zusammenhang basiert diese Studie auf der Hypothese, dass Patienten, die sich einer chirurgischen VKB-Reparatur unterziehen, bessere funktionelle Ergebnisse und eine intensivere sportliche Aktivität aufweisen als Patienten mit funktioneller Behandlung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Isolierte Risse des vorderen Kreuzbandes (VKB) sind Bandverletzungen, die zu den meisten chirurgischen Eingriffen am Kapsel-Band-System des Knies führen. Diese Rupturen können proximal, distal oder in der Mitte des vorderen Kreuzbandes auftreten.

Die Behandlung von Patienten mit proximalen Läsionen sollte abgestuft sein und die Symptome des Patienten (Gefühl der Instabilität), körperliche Untersuchungsdaten, Menge des verbleibenden Bandes, Sportpraxis, Übungsniveau, Zeitintervall seit dem ersten Trauma, Arbeitsanforderungen usw. berücksichtigen. Eine funktionelle Behandlung kann sollten Patienten mit geringen Ansprüchen vorbehalten sein, bei denen das Übungsniveau begrenzt ist und bei denen das Risiko einer Progression zu einer funktionell instabilen Kniefunktion (positiver Pivot-Shift) weniger ausgeprägt ist. Bei Sportlern muss das Risiko einer erneuten Verstauchung aufgeklärt werden und der Patient wird sich für eine funktionelle Behandlung oder eine chirurgische Behandlung entscheiden.

Die funktionelle Behandlung ist variabel und kombiniert den Einsatz von Schienen, Rehabilitation und Muskelstärkung. Die Heilungszeit beträgt drei Monate. Das Tragen einer Schiene hat sich bei der Wiederaufnahme sportlicher Aktivitäten nicht als wirksam erwiesen, um das Fortschreiten bis zum vollständigen Bruch zu verhindern. Wenn eine Instabilität festgestellt wird, muss mit der Behandlung einer VKB-Rekonstruktion begonnen werden.

Die chirurgische Behandlung umfasst im Allgemeinen eine Bandplastik auf Kosten einer Kniesehne, um das gerissene vordere Kreuzband zu ersetzen. Im Zusammenhang mit einem proximalen Kreuzbandriss kann dem Patienten eine chirurgische Reparatur des Kreuzbandes angeboten werden.

Es gibt viele Studien zu den Ergebnissen von ACL-Bandplastiken, aber die Literatur über die Ergebnisse moderner ACL-Reparaturen ist dürftig. Die chirurgische Reparatur der proximalen Ruptur des vorderen Kreuzbandes hat in den letzten Jahren dank der Einführung neuer Befestigungssysteme erneut an Interesse gewonnen. Diese in den 70er und 80er Jahren angewandte Technik wurde Mitte der 1980er Jahre nach und nach aufgegeben, nachdem enttäuschende Ergebnisse zugunsten der Autotransplantat-Rekonstruktionstechniken erzielt wurden.

In der Literatur gibt es nur wenige Studien zur Überlegenheit einer chirurgischen Behandlung gegenüber einer funktionellen Behandlung. In diesem Zusammenhang basiert diese Studie auf der Hypothese, dass Patienten, die sich einer chirurgischen VKB-Reparatur unterziehen, bessere funktionelle Ergebnisse und eine intensivere sportliche Aktivität aufweisen als Patienten mit funktioneller Behandlung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

144

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Choisir Une Région
      • Lille, Choisir Une Région, Frankreich, 59800
        • Rekrutierung
        • Hopital Prive La Louviere
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Kreuzbandriss, die mit einer funktionellen oder chirurgischen Behandlung behandelt werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, männlich oder weiblich, Alter ≥ 18 Jahre
  • Patient ohne Vorgeschichte einer Knieoperation außer einer Meniskusoperation
  • Patient, bei dem zwischen dem Unfalldatum und der Operation weniger als 3 Monate vergangen sind
  • Patient mit einem isolierten proximalen Sherman-1- oder 2-ACL-Riss
  • Patient mit einem proximalen Sherman 1 oder 2 ACL-Riss im Zusammenhang mit einer stabilen Meniskusläsion oder einer MCL- oder LCL-Läsion Grad 1 oder 2, aber nicht Grad 3
  • Patient übt eine berührungslose Pivot-Sportart aus (Rutschsport, Brettsport, Schläger)

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit kontralateralem Kreuzbandriss
  • Patient übt eine Pivot-Sportart mit Kontaktlinsen aus
  • Der Patient zeigt externe Rotationssprünge ++ und +++
  • Patient mit einem Kreuzbandriss Sherman 3 oder 4
  • Patient mit Meniskusläsionen in Form eines Eimergriffs oder Laschen instabiler Meniskusmuskulatur
  • Patient mit einer chirurgischen Vorgeschichte am betroffenen Knie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Funktionelle Behandlung
Die funktionelle Behandlung kombiniert den Einsatz von Schienen, Rehabilitation und Muskelstärkung
Chirurgische Behandlung
Eine chirurgische Behandlung bedeutet die Reparatur eines Kreuzbandrisses

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektiver IKDC-Score (International Knee Documentation Committee).
Zeitfenster: 1 Tag
Der subjektive IKDC-Score basiert auf 10 Fragen zum Kniestatus. Dieser Wert reicht von 0 bis 100. 100 bedeutet ein Maß an sportlicher Aktivität und täglicher Aktivität ohne Einschränkung, ohne dass irgendwelche Symptome vorliegen.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • RGDS-2022-12-063

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren