- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06178484
Vergleich der chirurgischen Reparatur mit der funktionellen Behandlung bei Patienten mit proximalem Kreuzbandriss (SUTUFONC)
Isolierte Rupturen des vorderen Kreuzbandes (VKB) können proximal, distal oder in der Mitte des VKB auftreten.
Die Behandlung von Patienten mit proximalen Läsionen sollte abgestuft werden. Eine funktionelle Behandlung kann anspruchslosen Patienten vorbehalten sein, bei denen das Übungsniveau begrenzt ist und das Risiko einer Progression zu einer funktionell instabilen Kniefunktion weniger ausgeprägt ist. Bei Sportlern muss das Risiko einer erneuten Verstauchung aufgeklärt werden und der Patient wird sich für eine funktionelle Behandlung oder eine chirurgische Behandlung entscheiden.
In der Literatur gibt es nur wenige Studien zur Überlegenheit einer chirurgischen Behandlung gegenüber einer funktionellen Behandlung. In diesem Zusammenhang basiert diese Studie auf der Hypothese, dass Patienten, die sich einer chirurgischen VKB-Reparatur unterziehen, bessere funktionelle Ergebnisse und eine intensivere sportliche Aktivität aufweisen als Patienten mit funktioneller Behandlung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Isolierte Risse des vorderen Kreuzbandes (VKB) sind Bandverletzungen, die zu den meisten chirurgischen Eingriffen am Kapsel-Band-System des Knies führen. Diese Rupturen können proximal, distal oder in der Mitte des vorderen Kreuzbandes auftreten.
Die Behandlung von Patienten mit proximalen Läsionen sollte abgestuft sein und die Symptome des Patienten (Gefühl der Instabilität), körperliche Untersuchungsdaten, Menge des verbleibenden Bandes, Sportpraxis, Übungsniveau, Zeitintervall seit dem ersten Trauma, Arbeitsanforderungen usw. berücksichtigen. Eine funktionelle Behandlung kann sollten Patienten mit geringen Ansprüchen vorbehalten sein, bei denen das Übungsniveau begrenzt ist und bei denen das Risiko einer Progression zu einer funktionell instabilen Kniefunktion (positiver Pivot-Shift) weniger ausgeprägt ist. Bei Sportlern muss das Risiko einer erneuten Verstauchung aufgeklärt werden und der Patient wird sich für eine funktionelle Behandlung oder eine chirurgische Behandlung entscheiden.
Die funktionelle Behandlung ist variabel und kombiniert den Einsatz von Schienen, Rehabilitation und Muskelstärkung. Die Heilungszeit beträgt drei Monate. Das Tragen einer Schiene hat sich bei der Wiederaufnahme sportlicher Aktivitäten nicht als wirksam erwiesen, um das Fortschreiten bis zum vollständigen Bruch zu verhindern. Wenn eine Instabilität festgestellt wird, muss mit der Behandlung einer VKB-Rekonstruktion begonnen werden.
Die chirurgische Behandlung umfasst im Allgemeinen eine Bandplastik auf Kosten einer Kniesehne, um das gerissene vordere Kreuzband zu ersetzen. Im Zusammenhang mit einem proximalen Kreuzbandriss kann dem Patienten eine chirurgische Reparatur des Kreuzbandes angeboten werden.
Es gibt viele Studien zu den Ergebnissen von ACL-Bandplastiken, aber die Literatur über die Ergebnisse moderner ACL-Reparaturen ist dürftig. Die chirurgische Reparatur der proximalen Ruptur des vorderen Kreuzbandes hat in den letzten Jahren dank der Einführung neuer Befestigungssysteme erneut an Interesse gewonnen. Diese in den 70er und 80er Jahren angewandte Technik wurde Mitte der 1980er Jahre nach und nach aufgegeben, nachdem enttäuschende Ergebnisse zugunsten der Autotransplantat-Rekonstruktionstechniken erzielt wurden.
In der Literatur gibt es nur wenige Studien zur Überlegenheit einer chirurgischen Behandlung gegenüber einer funktionellen Behandlung. In diesem Zusammenhang basiert diese Studie auf der Hypothese, dass Patienten, die sich einer chirurgischen VKB-Reparatur unterziehen, bessere funktionelle Ergebnisse und eine intensivere sportliche Aktivität aufweisen als Patienten mit funktioneller Behandlung.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Romain LETARTRE, MD
- Telefonnummer: + 33 3 20 55 70 00
- E-Mail: romainletartre@yahoo.fr
Studienorte
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Choisir Une Région
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Lille, Choisir Une Région, Frankreich, 59800
- Rekrutierung
- Hopital Prive La Louviere
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Kontakt:
- Romain LETARTRE, MD
- Telefonnummer: +33320557000
- E-Mail: romainletartre@yahoo.fr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient, männlich oder weiblich, Alter ≥ 18 Jahre
- Patient ohne Vorgeschichte einer Knieoperation außer einer Meniskusoperation
- Patient, bei dem zwischen dem Unfalldatum und der Operation weniger als 3 Monate vergangen sind
- Patient mit einem isolierten proximalen Sherman-1- oder 2-ACL-Riss
- Patient mit einem proximalen Sherman 1 oder 2 ACL-Riss im Zusammenhang mit einer stabilen Meniskusläsion oder einer MCL- oder LCL-Läsion Grad 1 oder 2, aber nicht Grad 3
- Patient übt eine berührungslose Pivot-Sportart aus (Rutschsport, Brettsport, Schläger)
Ausschlusskriterien:
- Patient mit kontralateralem Kreuzbandriss
- Patient übt eine Pivot-Sportart mit Kontaktlinsen aus
- Der Patient zeigt externe Rotationssprünge ++ und +++
- Patient mit einem Kreuzbandriss Sherman 3 oder 4
- Patient mit Meniskusläsionen in Form eines Eimergriffs oder Laschen instabiler Meniskusmuskulatur
- Patient mit einer chirurgischen Vorgeschichte am betroffenen Knie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Funktionelle Behandlung
Die funktionelle Behandlung kombiniert den Einsatz von Schienen, Rehabilitation und Muskelstärkung
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Chirurgische Behandlung
Eine chirurgische Behandlung bedeutet die Reparatur eines Kreuzbandrisses
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Subjektiver IKDC-Score (International Knee Documentation Committee).
Zeitfenster: 1 Tag
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Der subjektive IKDC-Score basiert auf 10 Fragen zum Kniestatus.
Dieser Wert reicht von 0 bis 100. 100 bedeutet ein Maß an sportlicher Aktivität und täglicher Aktivität ohne Einschränkung, ohne dass irgendwelche Symptome vorliegen.
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1 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RGDS-2022-12-063
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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