- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06178484
Confronto tra riparazione chirurgica e trattamento funzionale in pazienti con lesione prossimale del legamento crociato anteriore (LCA). (SUTUFONC)
Le rotture isolate del legamento crociato anteriore (ACL) possono essere prossimali, distali o verificarsi al centro dell'ACL.
Il trattamento dei pazienti con lesioni prossimali deve essere graduale. Il trattamento funzionale può essere riservato a pazienti con basse esigenze in cui il livello di pratica è limitato e il rischio di progressione verso un ginocchio funzionalmente instabile è meno marcato. Negli atleti, il rischio di una nuova distorsione deve essere spiegato e il paziente sceglierà un trattamento funzionale o un trattamento chirurgico.
Esistono pochi studi in letteratura sulla superiorità del trattamento chirurgico rispetto al trattamento funzionale. In questo contesto, questo studio si basa sull’ipotesi che i pazienti sottoposti a riparazione chirurgica del legamento crociato anteriore (LCA) abbiano punteggi funzionali migliori e un’attività sportiva più intensa rispetto ai pazienti sottoposti a trattamento funzionale.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Le rotture isolate del legamento crociato anteriore (LCA) sono lesioni dei legamenti che richiedono la maggior parte degli interventi chirurgici sul sistema capsulolegamentoso del ginocchio. Queste rotture possono essere prossimali, distali o verificarsi nel mezzo dell'ACL.
Il trattamento dei pazienti con lesioni prossimali dovrebbe essere graduale e dovrebbe prendere in considerazione i sintomi del paziente (sensazione di instabilità), i dati dell'esame obiettivo, la quantità di legamento residuo, la pratica sportiva, il livello di pratica, l'intervallo di tempo dal trauma iniziale, le esigenze lavorative... Il trattamento funzionale può essere riservata a pazienti con basse esigenze in cui il livello di pratica è limitato e il rischio di progressione verso un ginocchio funzionalmente instabile (spostamento del perno positivo) meno marcato. Negli atleti, il rischio di una nuova distorsione deve essere spiegato e il paziente sceglierà un trattamento funzionale o un trattamento chirurgico.
Il trattamento funzionale è variabile, abbinando l'uso di tutori, riabilitazione, rinforzo muscolare. Il tempo di guarigione è di tre mesi. L'uso di una stecca non ha dimostrato la sua efficacia nel prevenire la progressione fino alla rottura completa quando si riprendono le attività sportive. Se viene rilevata un'instabilità, è necessario procedere al trattamento di ricostruzione del legamento crociato anteriore (LCA).
Il trattamento chirurgico prevede generalmente la legamentoplastica a scapito di un tendine del ginocchio per sostituire il legamento crociato anteriore rotto. Nel contesto della lesione prossimale dell'ACL, al paziente può essere offerta la riparazione chirurgica dell'ACL.
Esistono molti studi sui risultati delle legamentoplastiche del legamento crociato anteriore, ma la letteratura è scarsa sui risultati delle moderne riparazioni del legamento crociato anteriore. La riparazione chirurgica della rottura prossimale del legamento crociato anteriore ha conosciuto un rinnovato interesse negli ultimi anni grazie alla comparsa di nuovi sistemi di fissaggio. Utilizzata negli anni '70 e '80, questa tecnica è stata progressivamente abbandonata verso la metà degli anni '80 in seguito ai risultati deludenti a favore delle tecniche di ricostruzione autograft.
Esistono pochi studi in letteratura sulla superiorità del trattamento chirurgico rispetto al trattamento funzionale. In questo contesto, questo studio si basa sull’ipotesi che i pazienti sottoposti a riparazione chirurgica del legamento crociato anteriore (LCA) abbiano punteggi funzionali migliori e un’attività sportiva più intensa rispetto ai pazienti sottoposti a trattamento funzionale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Romain LETARTRE, MD
- Numero di telefono: + 33 3 20 55 70 00
- Email: romainletartre@yahoo.fr
Luoghi di studio
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Choisir Une Région
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Lille, Choisir Une Région, Francia, 59800
- Reclutamento
- Hopital Prive La Louviere
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Contatto:
- Romain LETARTRE, MD
- Numero di telefono: +33320557000
- Email: romainletartre@yahoo.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente, maschio o femmina, di età ≥ 18 anni
- Paziente senza storia di intervento chirurgico al ginocchio tranne la chirurgia meniscale
- Paziente il cui periodo è inferiore a 3 mesi tra la data dell'incidente e l'intervento chirurgico
- Paziente con lesione isolata del legamento crociato anteriore Sherman 1 o 2 prossimale
- Paziente con lesione prossimale Sherman 1 o 2 del LCA associata a una lesione meniscale stabile o a una lesione del MCL o del LCL di grado 1 o 2 ma non di grado 3
- Paziente che pratica uno sport pivot senza contatto (sport di scivolamento, sport da tavola, racchetta)
Criteri di esclusione:
- Paziente con lesione del legamento crociato anteriore controlaterale
- Paziente che pratica uno sport pivot con lenti a contatto
- Paziente che presenta salti rotatori esterni ++ e +++
- Paziente con lesione del legamento crociato anteriore Sherman 3 o 4
- Paziente con lesioni meniscali a forma di manico di secchio o linguette meniscali instabili
- Paziente con una storia chirurgica al ginocchio interessato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Trattamento funzionale
Il trattamento funzionale abbina l'utilizzo di tutori, riabilitazione e rafforzamento muscolare
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Trattamento chirurgico
Il trattamento chirurgico significa la riparazione della rottura del legamento crociato anteriore (LCA).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio soggettivo IKDC (International Knee Documentation Committee).
Lasso di tempo: 1 giorno
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Il punteggio IKDC soggettivo si basa su 10 domande legate allo stato del ginocchio.
Questo punteggio va da 0 a 100. 100 indica un livello di attività sportiva e di attività quotidiana senza alcun limite in assenza di sintomi.
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1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RGDS-2022-12-063
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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