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Confronto tra riparazione chirurgica e trattamento funzionale in pazienti con lesione prossimale del legamento crociato anteriore (LCA). (SUTUFONC)

Le rotture isolate del legamento crociato anteriore (ACL) possono essere prossimali, distali o verificarsi al centro dell'ACL.

Il trattamento dei pazienti con lesioni prossimali deve essere graduale. Il trattamento funzionale può essere riservato a pazienti con basse esigenze in cui il livello di pratica è limitato e il rischio di progressione verso un ginocchio funzionalmente instabile è meno marcato. Negli atleti, il rischio di una nuova distorsione deve essere spiegato e il paziente sceglierà un trattamento funzionale o un trattamento chirurgico.

Esistono pochi studi in letteratura sulla superiorità del trattamento chirurgico rispetto al trattamento funzionale. In questo contesto, questo studio si basa sull’ipotesi che i pazienti sottoposti a riparazione chirurgica del legamento crociato anteriore (LCA) abbiano punteggi funzionali migliori e un’attività sportiva più intensa rispetto ai pazienti sottoposti a trattamento funzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

Le rotture isolate del legamento crociato anteriore (LCA) sono lesioni dei legamenti che richiedono la maggior parte degli interventi chirurgici sul sistema capsulolegamentoso del ginocchio. Queste rotture possono essere prossimali, distali o verificarsi nel mezzo dell'ACL.

Il trattamento dei pazienti con lesioni prossimali dovrebbe essere graduale e dovrebbe prendere in considerazione i sintomi del paziente (sensazione di instabilità), i dati dell'esame obiettivo, la quantità di legamento residuo, la pratica sportiva, il livello di pratica, l'intervallo di tempo dal trauma iniziale, le esigenze lavorative... Il trattamento funzionale può essere riservata a pazienti con basse esigenze in cui il livello di pratica è limitato e il rischio di progressione verso un ginocchio funzionalmente instabile (spostamento del perno positivo) meno marcato. Negli atleti, il rischio di una nuova distorsione deve essere spiegato e il paziente sceglierà un trattamento funzionale o un trattamento chirurgico.

Il trattamento funzionale è variabile, abbinando l'uso di tutori, riabilitazione, rinforzo muscolare. Il tempo di guarigione è di tre mesi. L'uso di una stecca non ha dimostrato la sua efficacia nel prevenire la progressione fino alla rottura completa quando si riprendono le attività sportive. Se viene rilevata un'instabilità, è necessario procedere al trattamento di ricostruzione del legamento crociato anteriore (LCA).

Il trattamento chirurgico prevede generalmente la legamentoplastica a scapito di un tendine del ginocchio per sostituire il legamento crociato anteriore rotto. Nel contesto della lesione prossimale dell'ACL, al paziente può essere offerta la riparazione chirurgica dell'ACL.

Esistono molti studi sui risultati delle legamentoplastiche del legamento crociato anteriore, ma la letteratura è scarsa sui risultati delle moderne riparazioni del legamento crociato anteriore. La riparazione chirurgica della rottura prossimale del legamento crociato anteriore ha conosciuto un rinnovato interesse negli ultimi anni grazie alla comparsa di nuovi sistemi di fissaggio. Utilizzata negli anni '70 e '80, questa tecnica è stata progressivamente abbandonata verso la metà degli anni '80 in seguito ai risultati deludenti a favore delle tecniche di ricostruzione autograft.

Esistono pochi studi in letteratura sulla superiorità del trattamento chirurgico rispetto al trattamento funzionale. In questo contesto, questo studio si basa sull’ipotesi che i pazienti sottoposti a riparazione chirurgica del legamento crociato anteriore (LCA) abbiano punteggi funzionali migliori e un’attività sportiva più intensa rispetto ai pazienti sottoposti a trattamento funzionale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

144

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Choisir Une Région
      • Lille, Choisir Une Région, Francia, 59800
        • Reclutamento
        • Hopital Prive La Louviere
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con lesione del legamento crociato anteriore trattati con trattamento funzionale o chirurgico

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente, maschio o femmina, di età ≥ 18 anni
  • Paziente senza storia di intervento chirurgico al ginocchio tranne la chirurgia meniscale
  • Paziente il cui periodo è inferiore a 3 mesi tra la data dell'incidente e l'intervento chirurgico
  • Paziente con lesione isolata del legamento crociato anteriore Sherman 1 o 2 prossimale
  • Paziente con lesione prossimale Sherman 1 o 2 del LCA associata a una lesione meniscale stabile o a una lesione del MCL o del LCL di grado 1 o 2 ma non di grado 3
  • Paziente che pratica uno sport pivot senza contatto (sport di scivolamento, sport da tavola, racchetta)

Criteri di esclusione:

  • Paziente con lesione del legamento crociato anteriore controlaterale
  • Paziente che pratica uno sport pivot con lenti a contatto
  • Paziente che presenta salti rotatori esterni ++ e +++
  • Paziente con lesione del legamento crociato anteriore Sherman 3 o 4
  • Paziente con lesioni meniscali a forma di manico di secchio o linguette meniscali instabili
  • Paziente con una storia chirurgica al ginocchio interessato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Trattamento funzionale
Il trattamento funzionale abbina l'utilizzo di tutori, riabilitazione e rafforzamento muscolare
Trattamento chirurgico
Il trattamento chirurgico significa la riparazione della rottura del legamento crociato anteriore (LCA).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio soggettivo IKDC (International Knee Documentation Committee).
Lasso di tempo: 1 giorno
Il punteggio IKDC soggettivo si basa su 10 domande legate allo stato del ginocchio. Questo punteggio va da 0 a 100. 100 indica un livello di attività sportiva e di attività quotidiana senza alcun limite in assenza di sintomi.
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RGDS-2022-12-063

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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