- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06178484
Comparação entre reparo cirúrgico versus tratamento funcional em pacientes com ruptura proximal do LCA (SUTUFONC)
As rupturas isoladas do ligamento cruzado anterior (LCA) podem ser proximais, distais ou ocorrer no meio do LCA.
O tratamento de pacientes com lesões proximais deve ser graduado. O tratamento funcional pode ser reservado para pacientes pouco exigentes, nos quais o nível de prática é limitado e o risco de progressão para um joelho funcionalmente instável é menos acentuado. Em atletas, o risco de uma nova entorse deve ser explicado e o paciente optará por um tratamento funcional ou cirúrgico.
Existem poucos estudos na literatura sobre a superioridade do tratamento cirúrgico em relação ao tratamento funcional. Nesse contexto, este estudo parte da hipótese de que pacientes submetidos à correção cirúrgica do LCA apresentam melhores escores funcionais e atividade esportiva mais intensa do que pacientes submetidos a tratamento funcional.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
As rupturas isoladas do ligamento cruzado anterior (LCA) são lesões ligamentares que levam à maioria das intervenções cirúrgicas no sistema capsuloligamentar do joelho. Essas rupturas podem ser proximais, distais ou ocorrer no meio do LCA.
O tratamento de pacientes com lesões proximais deve ser graduado e levar em consideração os sintomas do paciente (sensação de instabilidade), dados do exame físico, quantidade de ligamento residual, prática esportiva, nível de prática, intervalo de tempo desde o trauma inicial, exigências de trabalho… O tratamento funcional pode ser reservado para pacientes de baixa exigência, nos quais o nível de prática é limitado e o risco de progressão para um joelho funcionalmente instável (pivot shift positivo) é menos acentuado. Em atletas, o risco de uma nova entorse deve ser explicado e o paciente optará por um tratamento funcional ou cirúrgico.
O tratamento funcional é variável, combinando uso de talas, reabilitação, fortalecimento muscular. O tempo de cura é de três meses. O uso de tala não comprovou sua eficácia na prevenção da progressão para ruptura completa na retomada das atividades esportivas. Se for revelada instabilidade, é necessário avançar para o tratamento de reconstrução do LCA.
O tratamento cirúrgico geralmente envolve ligamentoplastia às custas de um tendão do joelho para substituir o LCA rompido. No contexto da ruptura proximal do LCA, pode ser oferecido ao paciente o reparo cirúrgico do LCA.
Existem muitos estudos sobre os resultados das ligamentoplastias do LCA, mas a literatura é pobre sobre os resultados dos reparos modernos do LCA. O reparo cirúrgico da ruptura proximal do LCA tem experimentado um interesse renovado nos últimos anos graças ao surgimento de novos sistemas de fixação. Utilizada nas décadas de 70 e 80, essa técnica foi gradativamente pouco abandonada em meados da década de 1980, após resultados decepcionantes em favor das técnicas de reconstrução com autoenxerto.
Existem poucos estudos na literatura sobre a superioridade do tratamento cirúrgico em relação ao tratamento funcional. Nesse contexto, este estudo parte da hipótese de que pacientes submetidos à correção cirúrgica do LCA apresentam melhores escores funcionais e atividade esportiva mais intensa do que pacientes submetidos a tratamento funcional.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Romain LETARTRE, MD
- Número de telefone: + 33 3 20 55 70 00
- E-mail: romainletartre@yahoo.fr
Locais de estudo
-
-
Choisir Une Région
-
Lille, Choisir Une Région, França, 59800
- Recrutamento
- Hôpital privé La Louvière
-
Contato:
- Romain LETARTRE, MD
- Número de telefone: +33320557000
- E-mail: romainletartre@yahoo.fr
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente, homem ou mulher, com idade ≥ 18 anos
- Paciente sem histórico de cirurgia no joelho, exceto cirurgia meniscal
- Paciente cujo período é inferior a 3 meses entre a data do acidente e a cirurgia
- Paciente com ruptura isolada do LCA Sherman 1 ou 2 proximal
- Paciente com ruptura proximal do LCA Sherman 1 ou 2 associada a uma lesão meniscal estável ou a uma lesão do LCM ou LCL grau 1 ou 2, mas não grau 3
- Paciente praticando um esporte pivô sem contato (esportes de deslizamento, esportes de prancha, raquete)
Critério de exclusão:
- Paciente com ruptura do LCA contralateral
- Paciente praticando um esporte pivô com lentes de contato
- Paciente apresentando saltos rotatórios externos ++ e +++
- Paciente com ruptura do LCA Sherman 3 ou 4
- Paciente com lesões meniscais em forma de alça de balde ou abas meniscais instáveis
- Paciente com história cirúrgica no joelho em questão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Tratamento funcional
O tratamento funcional combina uso de talas, reabilitação e fortalecimento muscular
|
|
Tratamento cirúrgico
Tratamento cirúrgico significa reparo de ruptura do LCA
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação subjetiva do IKDC (Comitê Internacional de Documentação do Joelho)
Prazo: 1 dia
|
A pontuação subjetiva do IKDC é baseada em 10 questões relacionadas ao estado do joelho.
Esta pontuação varia de 0 a 100. 100 significa um nível de atividade esportiva e atividade diária sem qualquer limite na ausência de quaisquer sintomas.
|
1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RGDS-2022-12-063
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em LCA - Deficiência do Ligamento Cruzado Anterior
-
Samsun UniversityRecrutamentoLigamento cruzado anterior (ACL)Turquia (Türkiye)
-
Nantes University HospitalRecrutamentoLigamento cruzado anterior (ACL)França
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensConcluídoReconstrução | Ligamento cruzado anterior (ACL) | SoftwareFrança
-
Nigde Omer Halisdemir UniversityConcluídoEstabilidade postural | Ligamento cruzado anterior (ACL)Turquia (Türkiye)
-
Rush University Medical CenterRecrutamentoCirurgia de reconstrução do ligamento cruzado anterior (ACL)Estados Unidos
-
Skye Biologics Holdings, LLCAinda não está recrutandoLágrimas ACLEstados Unidos
-
Creighton UniversityNational Institutes of Health (NIH); National Institute of General Medical Sciences... e outros colaboradoresConcluídoLágrimas ACLEstados Unidos
-
University GhentResearch Foundation FlandersRecrutamentoLesões do Ligamento Cruzado Anterior | Ruptura do Ligamento Cruzado Anterior | Ruptura do Ligamento Cruzado Anterior | Reconstrução do Ligamento Cruzado Anterior | ACL | Lesão do LCA | Lágrima ACL | Inibição muscular artrogênica | Respostas musculares artrogênicasBélgica
-
CONMED CorporationRecrutamentoLágrimas ACLEstados Unidos
-
Ahmed Mohamed Mahmoud Abdelaziz KhalilCairo UniversityConcluídoTerapia de restrição de fluxo sanguíneo | Ligamento cruzado anterior (ACL)Egito