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Comparação entre reparo cirúrgico versus tratamento funcional em pacientes com ruptura proximal do LCA (SUTUFONC)

21 de dezembro de 2023 atualizado por: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

As rupturas isoladas do ligamento cruzado anterior (LCA) podem ser proximais, distais ou ocorrer no meio do LCA.

O tratamento de pacientes com lesões proximais deve ser graduado. O tratamento funcional pode ser reservado para pacientes pouco exigentes, nos quais o nível de prática é limitado e o risco de progressão para um joelho funcionalmente instável é menos acentuado. Em atletas, o risco de uma nova entorse deve ser explicado e o paciente optará por um tratamento funcional ou cirúrgico.

Existem poucos estudos na literatura sobre a superioridade do tratamento cirúrgico em relação ao tratamento funcional. Nesse contexto, este estudo parte da hipótese de que pacientes submetidos à correção cirúrgica do LCA apresentam melhores escores funcionais e atividade esportiva mais intensa do que pacientes submetidos a tratamento funcional.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

As rupturas isoladas do ligamento cruzado anterior (LCA) são lesões ligamentares que levam à maioria das intervenções cirúrgicas no sistema capsuloligamentar do joelho. Essas rupturas podem ser proximais, distais ou ocorrer no meio do LCA.

O tratamento de pacientes com lesões proximais deve ser graduado e levar em consideração os sintomas do paciente (sensação de instabilidade), dados do exame físico, quantidade de ligamento residual, prática esportiva, nível de prática, intervalo de tempo desde o trauma inicial, exigências de trabalho… O tratamento funcional pode ser reservado para pacientes de baixa exigência, nos quais o nível de prática é limitado e o risco de progressão para um joelho funcionalmente instável (pivot shift positivo) é menos acentuado. Em atletas, o risco de uma nova entorse deve ser explicado e o paciente optará por um tratamento funcional ou cirúrgico.

O tratamento funcional é variável, combinando uso de talas, reabilitação, fortalecimento muscular. O tempo de cura é de três meses. O uso de tala não comprovou sua eficácia na prevenção da progressão para ruptura completa na retomada das atividades esportivas. Se for revelada instabilidade, é necessário avançar para o tratamento de reconstrução do LCA.

O tratamento cirúrgico geralmente envolve ligamentoplastia às custas de um tendão do joelho para substituir o LCA rompido. No contexto da ruptura proximal do LCA, pode ser oferecido ao paciente o reparo cirúrgico do LCA.

Existem muitos estudos sobre os resultados das ligamentoplastias do LCA, mas a literatura é pobre sobre os resultados dos reparos modernos do LCA. O reparo cirúrgico da ruptura proximal do LCA tem experimentado um interesse renovado nos últimos anos graças ao surgimento de novos sistemas de fixação. Utilizada nas décadas de 70 e 80, essa técnica foi gradativamente pouco abandonada em meados da década de 1980, após resultados decepcionantes em favor das técnicas de reconstrução com autoenxerto.

Existem poucos estudos na literatura sobre a superioridade do tratamento cirúrgico em relação ao tratamento funcional. Nesse contexto, este estudo parte da hipótese de que pacientes submetidos à correção cirúrgica do LCA apresentam melhores escores funcionais e atividade esportiva mais intensa do que pacientes submetidos a tratamento funcional.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

144

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Choisir Une Région
      • Lille, Choisir Une Région, França, 59800
        • Recrutamento
        • Hôpital privé La Louvière
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com ruptura do LCA tratados com tratamento funcional ou cirúrgico

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente, homem ou mulher, com idade ≥ 18 anos
  • Paciente sem histórico de cirurgia no joelho, exceto cirurgia meniscal
  • Paciente cujo período é inferior a 3 meses entre a data do acidente e a cirurgia
  • Paciente com ruptura isolada do LCA Sherman 1 ou 2 proximal
  • Paciente com ruptura proximal do LCA Sherman 1 ou 2 associada a uma lesão meniscal estável ou a uma lesão do LCM ou LCL grau 1 ou 2, mas não grau 3
  • Paciente praticando um esporte pivô sem contato (esportes de deslizamento, esportes de prancha, raquete)

Critério de exclusão:

  • Paciente com ruptura do LCA contralateral
  • Paciente praticando um esporte pivô com lentes de contato
  • Paciente apresentando saltos rotatórios externos ++ e +++
  • Paciente com ruptura do LCA Sherman 3 ou 4
  • Paciente com lesões meniscais em forma de alça de balde ou abas meniscais instáveis
  • Paciente com história cirúrgica no joelho em questão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Tratamento funcional
O tratamento funcional combina uso de talas, reabilitação e fortalecimento muscular
Tratamento cirúrgico
Tratamento cirúrgico significa reparo de ruptura do LCA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação subjetiva do IKDC (Comitê Internacional de Documentação do Joelho)
Prazo: 1 dia
A pontuação subjetiva do IKDC é baseada em 10 questões relacionadas ao estado do joelho. Esta pontuação varia de 0 a 100. 100 significa um nível de atividade esportiva e atividade diária sem qualquer limite na ausência de quaisquer sintomas.
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

21 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • RGDS-2022-12-063

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em LCA - Deficiência do Ligamento Cruzado Anterior

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