Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av kirurgisk reparasjon versus funksjonell behandling hos pasienter med proksimal ACL-rivning (SUTUFONC)

21. desember 2023 oppdatert av: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Isolerte rupturer av fremre korsbånd (ACL) kan være proksimale, distale eller oppstå midt i ACL.

Behandling av pasienter med proksimale lesjoner bør graderes. Funksjonell behandling kan forbeholdes lavt krevende pasienter hvor praksisnivået er begrenset og risikoen for progresjon til et kne funksjonelt ustabilt mindre markert. Hos idrettsutøvere må risikoen for ny forstuing forklares og pasienten vil velge en funksjonell behandling eller en kirurgisk behandling.

Det finnes få studier i litteraturen om kirurgisk behandlings overlegenhet sammenlignet med funksjonell behandling. I denne sammenhengen er denne studien basert på hypotesen om at pasienter som gjennomgår ACL kirurgisk reparasjon har bedre funksjonsskår og mer intens sportsaktivitet enn pasienter med funksjonell behandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Isolerte rupturer av fremre korsbånd (ACL) er ligamentskader som fører til de mest kirurgiske inngrepene på det kapsuloligamentøse systemet i kneet. Disse rupturene kan være proksimale, distale eller oppstå midt i ACL.

Behandling av pasienter med proksimale lesjoner bør graderes og bør ta hensyn til pasientens symptomer (følelse av ustabilitet), fysiske undersøkelsesdata, mengde gjenværende leddbånd, idrettspraksis, treningsnivå, tidsintervall siden det første traumet, arbeidskrav... Funksjonell behandling kan være forbeholdt lavt krevende pasienter hvor praksisnivået er begrenset og risikoen for progresjon til et kne funksjonelt ustabilt (positiv pivot shift) mindre markert. Hos idrettsutøvere må risikoen for ny forstuing forklares og pasienten vil velge en funksjonell behandling eller en kirurgisk behandling.

Funksjonell behandling er variabel, og kombinerer bruk av skinner, rehabilitering, muskelstyrking. Helbredelsestiden er tre måneder. Å bruke en skinne har ikke bevist sin effektivitet når det gjelder å forhindre progresjon til å briste fullstendig når du gjenopptar sportslige aktiviteter. Hvis ustabilitet avsløres, er det nødvendig å gå mot ACL-rekonstruksjonsbehandling.

Kirurgisk behandling involverer vanligvis ligamentoplastikk på bekostning av en knesen for å erstatte den rupturerte ACL. I sammenheng med ACL proksimal rift, kan pasienten tilbys kirurgisk reparasjon av ACL.

Det er mange studier på resultatene av ACL ligamentoplasties, men litteraturen er dårlig om resultatene av moderne ACL-reparasjoner. Kirurgisk reparasjon av den proksimale rupturen av ACL har opplevd fornyet interesse de siste årene takket være utseendet til nye fikseringssystemer. Brukt på 70- og 80-tallet, ble denne teknikken gradvis forlatt på midten av 1980-tallet etter skuffende resultater til fordel for autograft-rekonstruksjonsteknikker.

Det finnes få studier i litteraturen om kirurgisk behandlings overlegenhet sammenlignet med funksjonell behandling. I denne sammenhengen er denne studien basert på hypotesen om at pasienter som gjennomgår ACL kirurgisk reparasjon har bedre funksjonsskår og mer intens sportsaktivitet enn pasienter med funksjonell behandling.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

144

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
    • Choisir Une Région
      • Lille, Choisir Une Région, Frankrike, 59800
        • Rekruttering
        • Hôpital privé La Louvière
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med ACL tåre behandlet med funksjonell eller kirurgisk behandling

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient, mann eller kvinne, i alderen ≥ 18 år
  • Pasient uten tidligere kneoperasjon bortsett fra meniskkirurgi
  • Pasient hvis periode er mindre enn 3 måneder mellom datoen for ulykken og operasjonen
  • Pasient med en isolert proksimal Sherman 1 eller 2 ACL tåre
  • Pasient med en proksimal Sherman 1 eller 2 ACL-riv forbundet med en stabil menisklesjon eller til en MCL- eller LCL-lesjon grad 1 eller 2, men ikke grad 3
  • Pasient som utøver en berøringsfri pivotsport (glidesport, brettsport, racket)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med kontralateral ACL-rift
  • Pasient som utøver en pivotsport med kontakter
  • Pasient som presenterer eksterne rotasjonshopp ++ og +++
  • Pasient med ACL-riv Sherman 3 eller 4
  • Pasient med menisklesjoner i form av et bøttehåndtak eller har ustabile menisker
  • Pasient med kirurgisk historie på det aktuelle kneet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Funksjonell behandling
Funksjonell behandling kombinerer bruk av skinner, rehabilitering og muskelstyrking
Kirurgisk behandling
Kirurgisk behandling betyr ACL-reparasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv IKDC (International Knee Documentation Committee) poengsum
Tidsramme: 1 dag
Subjektiv IKDC-score er basert på 10 spørsmål knyttet til knestatus. Denne poengsummen varierer fra 0 til 100. 100 betyr et nivå av sportsaktivitet og daglig aktivitet uten noen begrensning i fravær av symptomer.
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

21. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RGDS-2022-12-063

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ACL - Anterior Cruciate Deficiency

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in India

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere