- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06178484
Comparación de la reparación quirúrgica versus el tratamiento funcional en pacientes con desgarro del LCA proximal (SUTUFONC)
Las roturas aisladas del ligamento cruzado anterior (LCA) pueden ser proximales, distales o ocurrir en la mitad del ligamento cruzado anterior.
Se debe graduar el tratamiento de los pacientes con lesiones proximales. El tratamiento funcional puede reservarse para pacientes poco exigentes en los que el nivel de práctica es limitado y el riesgo de progresión a una rodilla funcionalmente inestable es menos marcado. En deportistas se debe explicar el riesgo de un nuevo esguince y el paciente elegirá un tratamiento funcional o un tratamiento quirúrgico.
Existen pocos estudios en la literatura sobre la superioridad del tratamiento quirúrgico frente al tratamiento funcional. En este contexto, este estudio se basa en la hipótesis de que los pacientes sometidos a reparación quirúrgica del LCA tienen mejores puntuaciones funcionales y una actividad deportiva más intensa que los pacientes con tratamiento funcional.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Las roturas aisladas del ligamento cruzado anterior (LCA) son lesiones de ligamentos que conducen a la mayoría de las intervenciones quirúrgicas en el sistema capsuloligamentoso de la rodilla. Estas roturas pueden ser proximales, distales o ocurrir en la mitad del LCA.
El tratamiento de los pacientes con lesiones proximales debe graduarse y debe tener en cuenta los síntomas del paciente (sensación de inestabilidad), datos de la exploración física, cantidad de ligamento residual, práctica deportiva, nivel de práctica, intervalo de tiempo desde el trauma inicial, exigencias laborales… El tratamiento funcional puede debe reservarse para pacientes poco exigentes en los que el nivel de práctica es limitado y el riesgo de progresión a una rodilla funcionalmente inestable (desplazamiento de pivote positivo) es menos marcado. En deportistas se debe explicar el riesgo de un nuevo esguince y el paciente elegirá un tratamiento funcional o un tratamiento quirúrgico.
El tratamiento funcional es variable, combinando el uso de férulas, rehabilitación, fortalecimiento muscular. El tiempo de curación es de tres meses. El uso de una férula no ha demostrado su eficacia para evitar la progresión hasta la rotura completa al retomar la actividad deportiva. Si se revela inestabilidad, es necesario avanzar hacia el tratamiento de reconstrucción del LCA.
El tratamiento quirúrgico generalmente implica una ligamentoplastia a expensas de un tendón de la rodilla para reemplazar el ligamento cruzado anterior roto. En el contexto de un desgarro proximal del LCA, se le puede ofrecer al paciente una reparación quirúrgica del LCA.
Hay muchos estudios sobre los resultados de las ligamentoplastias del LCA, pero la literatura es escasa sobre los resultados de las reparaciones modernas del LCA. La reparación quirúrgica de la rotura proximal del LCA ha experimentado un renovado interés en los últimos años gracias a la aparición de nuevos sistemas de fijación. Utilizada en los años 70 y 80, esta técnica fue poco a poco abandonada a mediados de los años 80, tras resultados decepcionantes en favor de las técnicas de reconstrucción con autoinjerto.
Existen pocos estudios en la literatura sobre la superioridad del tratamiento quirúrgico frente al tratamiento funcional. En este contexto, este estudio se basa en la hipótesis de que los pacientes sometidos a reparación quirúrgica del LCA tienen mejores puntuaciones funcionales y una actividad deportiva más intensa que los pacientes con tratamiento funcional.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Romain LETARTRE, MD
- Número de teléfono: + 33 3 20 55 70 00
- Correo electrónico: romainletartre@yahoo.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
Choisir Une Région
-
Lille, Choisir Une Région, Francia, 59800
- Reclutamiento
- Hôpital privé La Louvière
-
Contacto:
- Romain LETARTRE, MD
- Número de teléfono: +33320557000
- Correo electrónico: romainletartre@yahoo.fr
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente, hombre o mujer, edad ≥ 18 años.
- Paciente sin antecedentes de cirugía de rodilla excepto cirugía de menisco
- Paciente cuyo período sea inferior a 3 meses entre la fecha del accidente y la cirugía.
- Paciente con desgarro proximal aislado del LCA Sherman 1 o 2
- Paciente con desgarro proximal del LCA Sherman 1 o 2 asociado a una lesión meniscal estable o a una lesión de MCL o LCL grado 1 o 2 pero no grado 3
- Paciente que practica un deporte de pivote sin contacto (deportes de deslizamiento, deportes de tabla, raqueta)
Criterio de exclusión:
- Paciente con rotura del LCA contralateral
- Paciente practicando un deporte de pivote con contactos.
- Paciente que presenta saltos rotatorios externos ++ y +++
- Paciente con rotura del LCA Sherman 3 o 4
- Paciente con lesiones meniscales en forma de mango de cubo o pestañas meniscales inestables
- Paciente con antecedentes quirúrgicos en la rodilla en cuestión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Tratamiento funcional
El tratamiento funcional combina el uso de férulas, rehabilitación y fortalecimiento muscular.
|
|
Tratamiento quirúrgico
El tratamiento quirúrgico significa reparación del desgarro del LCA
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación subjetiva del IKDC (Comité Internacional de Documentación sobre la Rodilla)
Periodo de tiempo: 1 día
|
La puntuación subjetiva del IKDC se basa en 10 preguntas relacionadas con el estado de la rodilla.
Esta puntuación va de 0 a 100. 100 significa un nivel de actividad deportiva y actividad diaria sin límite alguno en ausencia de síntomas.
|
1 día
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RGDS-2022-12-063
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre LCA - Deficiencia del ligamento cruzado anterior
-
Samsun UniversityReclutamientoLigamento cruzado anterior (ACL)Turquía (Türkiye)
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensTerminadoReconstrucción | Ligamento cruzado anterior (ACL) | SoftwareFrancia
-
Nantes University HospitalReclutamientoLigamento cruzado anterior (ACL)Francia
-
Ahmed Mohamed Mahmoud Abdelaziz KhalilCairo UniversityTerminadoTerapia de restricción del flujo sanguíneo | Ligamento cruzado anterior (ACL)Egipto
-
Nigde Omer Halisdemir UniversityTerminadoEstabilidad postural | Ligamento cruzado anterior (ACL)Turquía (Türkiye)
-
Rush University Medical CenterReclutamientoCirugía de reconstrucción del ligamento cruzado anterior (ACL)Estados Unidos
-
Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research HospitalAún no reclutandoReconstrucción del ligamento cruzado anterior (LCA) | Lesión del ligamento cruzado anterior (LCA) | Ruptura del ligamento cruzado anterior (ACL)Turquía (Türkiye)
-
Chang Gung Memorial HospitalReclutamientoReconstrucción del ligamento cruzado anterior (ACL)Taiwán
-
Hacettepe UniversityReclutamientoRehabilitación Reconstrucción del Ligamento Cruzado Anterior | Resultados de fuerza | Cirugía de reconstrucción del ligamento cruzado anterior (ACL)Turquía (Türkiye)
-
Rush University Medical CenterArthroscopy Association of North America (AANA)Aún no reclutandoArtrosis postraumática | Ruptura del ligamento cruzado anterior (ACL)Estados Unidos