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Comparación de la reparación quirúrgica versus el tratamiento funcional en pacientes con desgarro del LCA proximal (SUTUFONC)

21 de diciembre de 2023 actualizado por: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Las roturas aisladas del ligamento cruzado anterior (LCA) pueden ser proximales, distales o ocurrir en la mitad del ligamento cruzado anterior.

Se debe graduar el tratamiento de los pacientes con lesiones proximales. El tratamiento funcional puede reservarse para pacientes poco exigentes en los que el nivel de práctica es limitado y el riesgo de progresión a una rodilla funcionalmente inestable es menos marcado. En deportistas se debe explicar el riesgo de un nuevo esguince y el paciente elegirá un tratamiento funcional o un tratamiento quirúrgico.

Existen pocos estudios en la literatura sobre la superioridad del tratamiento quirúrgico frente al tratamiento funcional. En este contexto, este estudio se basa en la hipótesis de que los pacientes sometidos a reparación quirúrgica del LCA tienen mejores puntuaciones funcionales y una actividad deportiva más intensa que los pacientes con tratamiento funcional.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

Las roturas aisladas del ligamento cruzado anterior (LCA) son lesiones de ligamentos que conducen a la mayoría de las intervenciones quirúrgicas en el sistema capsuloligamentoso de la rodilla. Estas roturas pueden ser proximales, distales o ocurrir en la mitad del LCA.

El tratamiento de los pacientes con lesiones proximales debe graduarse y debe tener en cuenta los síntomas del paciente (sensación de inestabilidad), datos de la exploración física, cantidad de ligamento residual, práctica deportiva, nivel de práctica, intervalo de tiempo desde el trauma inicial, exigencias laborales… El tratamiento funcional puede debe reservarse para pacientes poco exigentes en los que el nivel de práctica es limitado y el riesgo de progresión a una rodilla funcionalmente inestable (desplazamiento de pivote positivo) es menos marcado. En deportistas se debe explicar el riesgo de un nuevo esguince y el paciente elegirá un tratamiento funcional o un tratamiento quirúrgico.

El tratamiento funcional es variable, combinando el uso de férulas, rehabilitación, fortalecimiento muscular. El tiempo de curación es de tres meses. El uso de una férula no ha demostrado su eficacia para evitar la progresión hasta la rotura completa al retomar la actividad deportiva. Si se revela inestabilidad, es necesario avanzar hacia el tratamiento de reconstrucción del LCA.

El tratamiento quirúrgico generalmente implica una ligamentoplastia a expensas de un tendón de la rodilla para reemplazar el ligamento cruzado anterior roto. En el contexto de un desgarro proximal del LCA, se le puede ofrecer al paciente una reparación quirúrgica del LCA.

Hay muchos estudios sobre los resultados de las ligamentoplastias del LCA, pero la literatura es escasa sobre los resultados de las reparaciones modernas del LCA. La reparación quirúrgica de la rotura proximal del LCA ha experimentado un renovado interés en los últimos años gracias a la aparición de nuevos sistemas de fijación. Utilizada en los años 70 y 80, esta técnica fue poco a poco abandonada a mediados de los años 80, tras resultados decepcionantes en favor de las técnicas de reconstrucción con autoinjerto.

Existen pocos estudios en la literatura sobre la superioridad del tratamiento quirúrgico frente al tratamiento funcional. En este contexto, este estudio se basa en la hipótesis de que los pacientes sometidos a reparación quirúrgica del LCA tienen mejores puntuaciones funcionales y una actividad deportiva más intensa que los pacientes con tratamiento funcional.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

144

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Romain LETARTRE, MD
  • Número de teléfono: + 33 3 20 55 70 00
  • Correo electrónico: romainletartre@yahoo.fr

Ubicaciones de estudio

    • Choisir Une Région
      • Lille, Choisir Une Région, Francia, 59800
        • Reclutamiento
        • Hôpital privé La Louvière
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con rotura del LCA tratados con tratamiento funcional o quirúrgico.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente, hombre o mujer, edad ≥ 18 años.
  • Paciente sin antecedentes de cirugía de rodilla excepto cirugía de menisco
  • Paciente cuyo período sea inferior a 3 meses entre la fecha del accidente y la cirugía.
  • Paciente con desgarro proximal aislado del LCA Sherman 1 o 2
  • Paciente con desgarro proximal del LCA Sherman 1 o 2 asociado a una lesión meniscal estable o a una lesión de MCL o LCL grado 1 o 2 pero no grado 3
  • Paciente que practica un deporte de pivote sin contacto (deportes de deslizamiento, deportes de tabla, raqueta)

Criterio de exclusión:

  • Paciente con rotura del LCA contralateral
  • Paciente practicando un deporte de pivote con contactos.
  • Paciente que presenta saltos rotatorios externos ++ y +++
  • Paciente con rotura del LCA Sherman 3 o 4
  • Paciente con lesiones meniscales en forma de mango de cubo o pestañas meniscales inestables
  • Paciente con antecedentes quirúrgicos en la rodilla en cuestión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Tratamiento funcional
El tratamiento funcional combina el uso de férulas, rehabilitación y fortalecimiento muscular.
Tratamiento quirúrgico
El tratamiento quirúrgico significa reparación del desgarro del LCA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación subjetiva del IKDC (Comité Internacional de Documentación sobre la Rodilla)
Periodo de tiempo: 1 día
La puntuación subjetiva del IKDC se basa en 10 preguntas relacionadas con el estado de la rodilla. Esta puntuación va de 0 a 100. 100 significa un nivel de actividad deportiva y actividad diaria sin límite alguno en ausencia de síntomas.
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

21 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • RGDS-2022-12-063

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre LCA - Deficiencia del ligamento cruzado anterior

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