- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06178484
Comparaison de la réparation chirurgicale et du traitement fonctionnel chez les patients présentant une déchirure proximale du LCA (SUTUFONC)
Les ruptures isolées du ligament croisé antérieur (LCA) peuvent être proximales, distales ou survenir au milieu du LCA.
Le traitement des patients présentant des lésions proximales doit être progressif. Le traitement fonctionnel peut être réservé à des patients peu exigeants chez lesquels le niveau de pratique est limité et le risque d'évolution vers un genou fonctionnellement instable moins marqué. Chez le sportif, le risque de nouvelle entorse doit être expliqué et le patient choisira un traitement fonctionnel ou un traitement chirurgical.
Peu d’études existent dans la littérature sur la supériorité du traitement chirurgical par rapport au traitement fonctionnel. Dans ce contexte, cette étude repose sur l'hypothèse que les patients subissant une réparation chirurgicale du LCA ont de meilleurs scores fonctionnels et une activité sportive plus intense que les patients bénéficiant d'un traitement fonctionnel.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les ruptures isolées du ligament croisé antérieur (LCA) sont des lésions ligamentaires qui conduisent à la plupart des interventions chirurgicales sur le système capsulo-ligamentaire du genou. Ces ruptures peuvent être proximales, distales ou survenir au milieu du LCA.
Le traitement des patients présentant des lésions proximales doit être gradué et doit prendre en compte les symptômes du patient (sensation d'instabilité), les données de l'examen physique, la quantité de ligament résiduel, la pratique sportive, le niveau de pratique, l'intervalle de temps depuis le traumatisme initial, les exigences du travail… Un traitement fonctionnel peut être réservé à des patients peu exigeants chez lesquels le niveau de pratique est limité et le risque d'évolution vers un genou fonctionnellement instable (pivot shift positif) moins marqué. Chez le sportif, le risque de nouvelle entorse doit être expliqué et le patient choisira un traitement fonctionnel ou un traitement chirurgical.
Le traitement fonctionnel est variable, associant utilisation d'attelles, rééducation, renforcement musculaire. Le temps de guérison est de trois mois. Le port d'une attelle n'a pas prouvé son efficacité pour empêcher l'évolution vers la rupture complète lors de la reprise des activités sportives. Si une instabilité est révélée, il faut alors s’orienter vers un traitement de reconstruction du LCA.
Le traitement chirurgical implique généralement une ligamentoplastie au détriment d'un tendon du genou pour remplacer la rupture du LCA. Dans le cadre d’une déchirure proximale du LCA, le patient peut se voir proposer une réparation chirurgicale du LCA.
Il existe de nombreuses études sur les résultats des ligamentoplasties du LCA, mais la littérature est pauvre sur les résultats des réparations modernes du LCA. La réparation chirurgicale de la rupture proximale du LCA connaît un regain d'intérêt ces dernières années grâce à l'apparition de nouveaux systèmes de fixation. Utilisée dans les années 70 et 80, cette technique a été peu à peu abandonnée au milieu des années 80 suite à des résultats décevants au profit des techniques de reconstruction par autogreffe.
Peu d’études existent dans la littérature sur la supériorité du traitement chirurgical par rapport au traitement fonctionnel. Dans ce contexte, cette étude repose sur l'hypothèse que les patients subissant une réparation chirurgicale du LCA ont de meilleurs scores fonctionnels et une activité sportive plus intense que les patients bénéficiant d'un traitement fonctionnel.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Romain LETARTRE, MD
- Numéro de téléphone: + 33 3 20 55 70 00
- E-mail: romainletartre@yahoo.fr
Lieux d'étude
-
-
Choisir Une Région
-
Lille, Choisir Une Région, France, 59800
- Recrutement
- Hôpital Privé La Louvière
-
Contact:
- Romain LETARTRE, MD
- Numéro de téléphone: +33320557000
- E-mail: romainletartre@yahoo.fr
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patient, homme ou femme, âgé de ≥ 18 ans
- Patient sans antécédent de chirurgie du genou sauf chirurgie méniscale
- Patient dont les règles sont inférieures à 3 mois entre la date de l'accident et l'intervention chirurgicale
- Patient présentant une déchirure proximale isolée du LCA Sherman 1 ou 2
- Patient présentant une déchirure proximale du LCA Sherman 1 ou 2 associée à une lésion méniscale stable ou à une lésion MCL ou LCL de grade 1 ou 2 mais pas de grade 3
- Patient pratiquant un sport de pivot sans contact (sports de glisse, sports de glisse, raquette)
Critère d'exclusion:
- Patient présentant une déchirure du LCA controlatéral
- Patient pratiquant un sport de pivot avec contacts
- Patient présentant des sauts rotatifs externes ++ et +++
- Patient avec une déchirure du LCA Sherman 3 ou 4
- Patient présentant des lésions méniscales en forme d'anse de seau ou de languettes méniscales instables
- Patient ayant des antécédents chirurgicaux sur le genou concerné
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
---|
Traitement fonctionnel
Le traitement fonctionnel combine utilisation d'attelles, rééducation et renforcement musculaire
|
Traitement chirurgical
Le traitement chirurgical signifie la réparation des déchirures du LCA
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Score subjectif IKDC (International Knee Documentation Committee)
Délai: Un jour
|
Le score IKDC subjectif est basé sur 10 questions liées à l'état du genou.
Ce score va de 0 à 100. 100 signifie un niveau d'activité sportive et d'activité quotidienne sans aucune limite en l'absence de tout symptôme.
|
Un jour
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RGDS-2022-12-063
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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