Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van chirurgische reparatie versus functionele behandeling bij patiënten met proximale VKB-scheur (SUTUFONC)

Geïsoleerde breuken van de voorste kruisband (VKB) kunnen proximaal, distaal zijn of in het midden van de VKB voorkomen.

De behandeling van patiënten met proximale laesies moet gegradeerd worden. Functionele behandeling kan worden gereserveerd voor weinig veeleisende patiënten bij wie het praktijkniveau beperkt is en het risico op progressie naar een functioneel instabiele knie minder groot is. Bij sporters moet het risico op een nieuwe verstuiking worden uitgelegd en zal de patiënt kiezen voor een functionele behandeling of een chirurgische behandeling.

Er zijn weinig onderzoeken in de literatuur over de superioriteit van chirurgische behandeling vergeleken met functionele behandeling. In deze context is deze studie gebaseerd op de hypothese dat patiënten die een VKB-chirurgisch herstel ondergaan betere functionele scores en intensievere sportactiviteit hebben dan patiënten met een functionele behandeling.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Geïsoleerde breuken van de voorste kruisband (VKB) zijn ligamentische verwondingen die leiden tot de meeste chirurgische ingrepen aan het capsuloligamenteuze systeem van de knie. Deze breuken kunnen proximaal, distaal zijn of in het midden van de VKB voorkomen.

De behandeling van patiënten met proximale laesies moet worden beoordeeld en er moet rekening worden gehouden met de symptomen van de patiënt (gevoel van instabiliteit), gegevens van lichamelijk onderzoek, de hoeveelheid resterende ligamenten, sportbeoefening, oefenniveau, tijdsinterval sinds het initiële trauma, werkvereisten… Functionele behandeling kan gereserveerd worden voor weinig veeleisende patiënten bij wie het oefenniveau beperkt is en het risico op progressie naar een functioneel instabiele knie (positieve draaiverschuiving) minder groot is. Bij sporters moet het risico op een nieuwe verstuiking worden uitgelegd en zal de patiënt kiezen voor een functionele behandeling of een chirurgische behandeling.

De functionele behandeling is variabel en combineert het gebruik van spalken, revalidatie en spierversterking. De genezingstijd bedraagt ​​drie maanden. Het dragen van een spalk heeft zijn effectiviteit niet bewezen bij het voorkomen van de progressie naar een volledige ruptuur bij het hervatten van sportactiviteiten. Als instabiliteit aan het licht komt, is het noodzakelijk om over te stappen op VKB-reconstructiebehandeling.

Chirurgische behandeling omvat doorgaans ligamentoplastiek ten koste van een kniepees om de gescheurde VKB te vervangen. In de context van een proximale VKB-scheur kan de patiënt chirurgisch herstel van de VKB worden aangeboden.

Er zijn veel onderzoeken naar de resultaten van VKB-ligamentoplasties, maar er is weinig literatuur over de resultaten van moderne VKB-reparaties. Chirurgische reparatie van de proximale ruptuur van VKB heeft de afgelopen jaren hernieuwde belangstelling gekregen dankzij de opkomst van nieuwe bevestigingssystemen. Deze techniek, die in de jaren zeventig en tachtig werd gebruikt, werd halverwege de jaren tachtig geleidelijk aan enigszins verlaten na teleurstellende resultaten ten gunste van autograft-reconstructietechnieken.

Er zijn weinig onderzoeken in de literatuur over de superioriteit van chirurgische behandeling vergeleken met functionele behandeling. In deze context is deze studie gebaseerd op de hypothese dat patiënten die een VKB-chirurgisch herstel ondergaan betere functionele scores en intensievere sportactiviteit hebben dan patiënten met een functionele behandeling.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

144

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Choisir Une Région
      • Lille, Choisir Une Région, Frankrijk, 59800
        • Werving
        • Hopital Prive La Louviere
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met een VKB-scheur die worden behandeld met een functionele of chirurgische behandeling

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt, man of vrouw, ≥ 18 jaar oud
  • Patiënt zonder voorgeschiedenis van een knieoperatie, behalve een meniscusoperatie
  • Patiënt bij wie de periode tussen de datum van het ongeval en de operatie minder dan 3 maanden bedraagt
  • Patiënt met een geïsoleerde proximale Sherman 1 of 2 VKB-scheur
  • Patiënt met een proximale Sherman 1 of 2 VKB-scheur geassocieerd met een stabiele meniscuslaesie of met een MCL- of LCL-laesie graad 1 of 2 maar niet graad 3
  • Patiënt die een contactloze draaisport beoefent (glijsporten, boardsporten, racket)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met contralaterale VKB-scheur
  • Patiënt die een spilsport beoefent met contacten
  • Patiënt presenteert externe draaisprongen ++ en +++
  • Patiënt met een VKB-scheur Sherman 3 of 4
  • Patiënt met meniscuslaesies in de vorm van een emmerhandvat of onstabiele meniscuslippen
  • Patiënt met een operatiegeschiedenis aan de betreffende knie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Functionele behandeling
Functionele behandeling combineert het gebruik van spalken, revalidatie en spierversterking
Chirurgische behandeling
Chirurgische behandeling betekent VKB-scheurherstel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Subjectieve IKDC-score (International Knee Documentation Committee).
Tijdsspanne: 1 dag
De subjectieve IKDC-score is gebaseerd op 10 vragen over de kniestatus. Deze score loopt van 0 tot 100. 100 betekent een niveau van sportactiviteit en dagelijkse activiteit zonder enige beperking, zonder enige symptomen.
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • RGDS-2022-12-063

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ACL - Deficiëntie van de voorste kruisband

Abonneren