- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06178484
Vergelijking van chirurgische reparatie versus functionele behandeling bij patiënten met proximale VKB-scheur (SUTUFONC)
Geïsoleerde breuken van de voorste kruisband (VKB) kunnen proximaal, distaal zijn of in het midden van de VKB voorkomen.
De behandeling van patiënten met proximale laesies moet gegradeerd worden. Functionele behandeling kan worden gereserveerd voor weinig veeleisende patiënten bij wie het praktijkniveau beperkt is en het risico op progressie naar een functioneel instabiele knie minder groot is. Bij sporters moet het risico op een nieuwe verstuiking worden uitgelegd en zal de patiënt kiezen voor een functionele behandeling of een chirurgische behandeling.
Er zijn weinig onderzoeken in de literatuur over de superioriteit van chirurgische behandeling vergeleken met functionele behandeling. In deze context is deze studie gebaseerd op de hypothese dat patiënten die een VKB-chirurgisch herstel ondergaan betere functionele scores en intensievere sportactiviteit hebben dan patiënten met een functionele behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Geïsoleerde breuken van de voorste kruisband (VKB) zijn ligamentische verwondingen die leiden tot de meeste chirurgische ingrepen aan het capsuloligamenteuze systeem van de knie. Deze breuken kunnen proximaal, distaal zijn of in het midden van de VKB voorkomen.
De behandeling van patiënten met proximale laesies moet worden beoordeeld en er moet rekening worden gehouden met de symptomen van de patiënt (gevoel van instabiliteit), gegevens van lichamelijk onderzoek, de hoeveelheid resterende ligamenten, sportbeoefening, oefenniveau, tijdsinterval sinds het initiële trauma, werkvereisten… Functionele behandeling kan gereserveerd worden voor weinig veeleisende patiënten bij wie het oefenniveau beperkt is en het risico op progressie naar een functioneel instabiele knie (positieve draaiverschuiving) minder groot is. Bij sporters moet het risico op een nieuwe verstuiking worden uitgelegd en zal de patiënt kiezen voor een functionele behandeling of een chirurgische behandeling.
De functionele behandeling is variabel en combineert het gebruik van spalken, revalidatie en spierversterking. De genezingstijd bedraagt drie maanden. Het dragen van een spalk heeft zijn effectiviteit niet bewezen bij het voorkomen van de progressie naar een volledige ruptuur bij het hervatten van sportactiviteiten. Als instabiliteit aan het licht komt, is het noodzakelijk om over te stappen op VKB-reconstructiebehandeling.
Chirurgische behandeling omvat doorgaans ligamentoplastiek ten koste van een kniepees om de gescheurde VKB te vervangen. In de context van een proximale VKB-scheur kan de patiënt chirurgisch herstel van de VKB worden aangeboden.
Er zijn veel onderzoeken naar de resultaten van VKB-ligamentoplasties, maar er is weinig literatuur over de resultaten van moderne VKB-reparaties. Chirurgische reparatie van de proximale ruptuur van VKB heeft de afgelopen jaren hernieuwde belangstelling gekregen dankzij de opkomst van nieuwe bevestigingssystemen. Deze techniek, die in de jaren zeventig en tachtig werd gebruikt, werd halverwege de jaren tachtig geleidelijk aan enigszins verlaten na teleurstellende resultaten ten gunste van autograft-reconstructietechnieken.
Er zijn weinig onderzoeken in de literatuur over de superioriteit van chirurgische behandeling vergeleken met functionele behandeling. In deze context is deze studie gebaseerd op de hypothese dat patiënten die een VKB-chirurgisch herstel ondergaan betere functionele scores en intensievere sportactiviteit hebben dan patiënten met een functionele behandeling.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Romain LETARTRE, MD
- Telefoonnummer: + 33 3 20 55 70 00
- E-mail: romainletartre@yahoo.fr
Studie Locaties
-
-
Choisir Une Région
-
Lille, Choisir Une Région, Frankrijk, 59800
- Werving
- Hopital Prive La Louviere
-
Contact:
- Romain LETARTRE, MD
- Telefoonnummer: +33320557000
- E-mail: romainletartre@yahoo.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt, man of vrouw, ≥ 18 jaar oud
- Patiënt zonder voorgeschiedenis van een knieoperatie, behalve een meniscusoperatie
- Patiënt bij wie de periode tussen de datum van het ongeval en de operatie minder dan 3 maanden bedraagt
- Patiënt met een geïsoleerde proximale Sherman 1 of 2 VKB-scheur
- Patiënt met een proximale Sherman 1 of 2 VKB-scheur geassocieerd met een stabiele meniscuslaesie of met een MCL- of LCL-laesie graad 1 of 2 maar niet graad 3
- Patiënt die een contactloze draaisport beoefent (glijsporten, boardsporten, racket)
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met contralaterale VKB-scheur
- Patiënt die een spilsport beoefent met contacten
- Patiënt presenteert externe draaisprongen ++ en +++
- Patiënt met een VKB-scheur Sherman 3 of 4
- Patiënt met meniscuslaesies in de vorm van een emmerhandvat of onstabiele meniscuslippen
- Patiënt met een operatiegeschiedenis aan de betreffende knie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Functionele behandeling
Functionele behandeling combineert het gebruik van spalken, revalidatie en spierversterking
|
|
Chirurgische behandeling
Chirurgische behandeling betekent VKB-scheurherstel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Subjectieve IKDC-score (International Knee Documentation Committee).
Tijdsspanne: 1 dag
|
De subjectieve IKDC-score is gebaseerd op 10 vragen over de kniestatus.
Deze score loopt van 0 tot 100. 100 betekent een niveau van sportactiviteit en dagelijkse activiteit zonder enige beperking, zonder enige symptomen.
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RGDS-2022-12-063
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op ACL - Deficiëntie van de voorste kruisband
-
Samsun UniversityDokuz Eylul UniversityWervingAnterior Cruciate LigamentTurkije (Türkiye)
-
University Hospital, BrestNog niet aan het wervenAnterior Cruciate Ligament Ruptuur Met LigamentoplastiekFrankrijk
-
Smith & Nephew, Inc.VoltooidACL-reparatie | Reparatie van de achterste kruisband (PCL). | Mediale collaterale ligament (MCL) | Lateraal collateraal ligament (LCL) | Achterste schuine ligament (POL) | Patellaire uitlijning en peesreparaties | Vastus Medialis Obliquus-vooruitgang | Tenodese van de iliotibiale band | Extra-capsulaire... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Lund UniversityOnbekendKraakbeen letsel | ACL-blessure | Ligament letsel | MeniscusletselZweden