Předvídání poklesu a poskytování terapie (ADAPT)
26. března 2026 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences
Předvídání poklesu a poskytování terapie (ADAPT): Pilotní test kognitivního screeningu po JIP a randomizovaná kontrolovaná studie proveditelnosti
Tato pilotní studie proveditelnosti bude randomizovanou kontrolní studií obvyklé péče po propuštění z jednotky intenzivní péče (JIP) ve srovnání se screeningem a podpůrnou intervencí v rámci anticipujícího poklesu a poskytování terapie (ADAPT).
Cílem studie je zapsat 120 starších dospělých (ve věku 60 let nebo starších).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Anticipating Decline and Providing Therapy (ADAPT) je program navržený na podporu provádění rutinního screeningu kognitivní poruchy po JIP a podpůrné intervence.
Program zahrnuje rutinní validovaný kognitivní screening pro vysoce rizikové starší dospělé 6 týdnů a 6 měsíců po propuštění z JIP.
Pacienti se screeningovým vyšetřením, které může být v souladu s kognitivní poruchou nebo demencí, získají další zdroje včetně plánu specializované péče vyvinutého Stichtovým centrem pro zdravé stárnutí a prevenci Alzheimerovy choroby.
Plán specializované péče je převzat z intervence péče o demenci založenou na zdravotním systému a navržen tak, aby podporoval kognitivní problémy po JIP.
Byl upraven na základě přispění lékařů z geriatrie, intenzivní péče a ambulantních lékařů primární péče.
Rovněž byly provedeny polostrukturované rozhovory s 22 staršími dospělými přeživšími na JIP a 6 lékaři primární péče za účelem zjištění preferencí a intervence byla dále upravena na základě těchto výsledků.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
109
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 60 let a starší v době propuštění z jednotky intenzivní péče
- Minimálně 72 hodin pobytu na jednotce intenzivní péče na lékařské JIP v Atrium Health Wake Forest Baptist
- Delirium během pobytu na JIP podle pozitivního skóre metody Confusion Assessment Method (CAM)-ICU, přezkoumání klinické dokumentace nebo diskuse s klinickým týmem
- Poskytovatel primární péče v systému Atrium Health Wake Forest nebo záměr následovat s lékařem primární péče v systému Atrium Health
- anglicky mluvící
Kritéria vyloučení:
- Smrt během počáteční hospitalizace a/nebo propuštění do Hospice
- Předpokládaná délka života < 6 měsíců od již existujícího onemocnění (definovaného jako diagnóza metastatického karcinomu, cirhózy, pokročilého srdečního selhání, předchozí doporučení k paliativní péči)
- Pokračující pobyt v kvalifikovaném ošetřovatelském zařízení nebo rehabilitačním zařízení, které brání schopnosti dokončit studijní telefonní hovor v době prvního pokusu o kognitivní screening
- Předchozí historie demence v elektronických zdravotních záznamech
- Jazyková nebo komunikační bariéra, která znemožňuje účast na intervenci
- Účastník nemůže identifikovat kontakt s rodinou nebo pečovatelem nebo rodinu/pečovatele neochotného se zúčastnit
- Subjekt nebo zákonný zástupce (LAR) odmítají souhlas
- Nestabilní telefonní služba pro kontakt po propuštění z nemocnice
- Primární bydliště mimo Severní Karolínu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
běžné návštěvy kliniky
|
běžné návštěvy kliniky
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Předvídání poklesu a poskytování terapeutické (ADAPT) péče
Program zahrnuje rutinní validovaný kognitivní screening pro vysoce rizikové starší dospělé 6 týdnů a 6 měsíců po propuštění z JIP
|
rutinní validovaný kognitivní screening pro vysoce rizikové starší dospělé 6 týdnů a 6 měsíců po propuštění z JIP
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků intervenčního kognitivního screeningu Arm
Časové okno: 6. týden
|
Počet účastníků v intervenční větvi, kteří dokončí kognitivní screening po 6 týdnech
|
6. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna procenta účastníků s mírnou kognitivní poruchou (MCI), pravděpodobnou demencí a kombinací buď MCI, nebo pravděpodobné demence
Časové okno: 28. týden
|
procento účastníků, u nichž se soudí, že mají mírnou kognitivní poruchu (MCI), pravděpodobnou demenci a kombinaci buď MCI, nebo pravděpodobné demence
|
28. týden
|
|
Změna počtu účastníků mezi přihlášenými a těmi, kteří byli způsobilí, ale odmítli
Časové okno: 52. týden
|
porovnejte předem specifikované základní charakteristiky (tj. věk, pohlaví, rasu, délku pobytu na JIP) mezi přihlášenými a těmi, kteří byli způsobilí, ale odmítli
|
52. týden
|
|
Počet oprávněných účastníků, kteří absolvují návštěvu specializovaného plánu péče
Časové okno: do 28. týdne
|
Počet oprávněných účastníků, kteří absolvují návštěvu specializovaného plánu péče
|
do 28. týdne
|
|
Změna skóre modifikovaného indexu kmene pečovatele (MCSI).
Časové okno: 28. týden
|
modifikovaný index zátěže pečovatele bude posouzen prostřednictvím telefonického hovoru určenému pečovateli nebo pečovatelskému partnerovi v obou skupinách – nástroj se 13 otázkami, který měří zátěž související s poskytováním péče – bodové hodnocení je 2 body za každé „ano“ a 1 bod za každé „ někdy odpověď.
Čím vyšší skóre, tím vyšší úroveň zátěže pečovatele – rozsah 13-26
|
28. týden
|
|
Změna počtu hospitalizací a návštěv urgentního příjmu
Časové okno: 12. měsíc
|
Využití zdravotní péče bude představovat počet hospitalizací a návštěv urgentního příjmu
|
12. měsíc
|
|
Změna v počtu neuropsychiatrických léků na předpis
Časové okno: 12. měsíc
|
počet neuropsychiatrických léků na předpis bude měřen pomocí elektronického zdravotního záznamu
|
12. měsíc
|
|
Změna počtu nových diagnóz demence nebo mírné kognitivní poruchy
Časové okno: 12. měsíc
|
nová diagnóza demence nebo mírné kognitivní poruchy bude měřena pomocí elektronického zdravotního záznamu
|
12. měsíc
|
|
Skóre přijatelnosti intervenčního opatření (AIM).
Časové okno: 28. týden
|
Opatření přijatelnosti intervence (AIM) – škála odezvy – 4 položkové škály.
Každá položka bude měřena na 5bodové Likertově škále: 1 = zcela nesouhlasím, 2 = nesouhlasím, 3 = ani souhlasím, ani nesouhlasím, 4 = souhlasím, 5 = zcela souhlasím – skóre je vypočteno jako průměr.
Vyšší skóre odráží vyšší míru přijatelnosti
|
28. týden
|
|
Skóre přijatelnosti opatření vhodnosti intervence (IAM).
Časové okno: 28. týden
|
Míra vhodnosti intervence (IAM) – škála odezvy – 4 položkové škály.
Každá položka bude měřena na 5bodové Likertově škále: 1 = zcela nesouhlasím, 2 = nesouhlasím, 3 = ani souhlasím, ani nesouhlasím, 4 = souhlasím, 5 = zcela souhlasím – skóre je vypočteno jako průměr.
Vyšší skóre odráží vyšší míru vhodnosti
|
28. týden
|
|
Přijatelnost skóre proveditelnosti intervenčního opatření (FIM).
Časové okno: 28. týden
|
Měřítko přijatelnosti intervenčního opatření (FIM) – škála odezvy – 4 položkové škály.
Každá položka bude měřena na 5bodové Likertově škále: 1 = zcela nesouhlasím, 2 = nesouhlasím, 3 = ani souhlasím, ani nesouhlasím, 4 = souhlasím, 5 = zcela souhlasím – skóre je vypočteno jako průměr.
Vyšší skóre odráží vyšší míru proveditelnosti
|
28. týden
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalitativní vnímání
Časové okno: 28. týden
|
polostrukturované rozhovory s účastníky pro zpětnou vazbu o intervenci – nepůjde o číselné skóre
|
28. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jessica Palakshappa, MD, Wake Forest University Health Sciences
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. března 2024
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2026
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. prosince 2023
První zveřejněno (Aktuální)
27. prosince 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. března 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00102934
- 1K23AG073529 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .