Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forutse nedgang og gi terapi (ADAPT)

21. mars 2024 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences

Forutse nedgang og gi terapi (ADAPT): Kognitiv screening-pilot etter ICU og gjennomførbarhet randomisert kontrollert forsøk

Denne pilotstudien vil være en randomisert kontrollstudie av vanlig pleie etter utskrivning fra intensivavdelingen (ICU) sammenlignet med screening og støtteintervensjon i anticipating Decline and Providing Therapy (ADAPT). Forsøket tar sikte på å registrere 120 eldre voksne (60 år eller eldre).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Anticipating Decline and Providing Therapy (ADAPT) er et program utviklet for å støtte implementeringen av en rutinemessig screening og støtteintervensjon etter ICU kognitiv svekkelse. Programmet inkluderer en rutinevalidert kognitiv skjerm for eldre voksne med høy risiko 6 uker og 6 måneder etter utskrivning av intensivavdelingen. Pasienter med en screeningsvurdering som kan være forenlig med kognitiv svikt eller demens vil motta ytterligere ressurser, inkludert en spesialisert omsorgsplan utviklet av Sticht Center for Healthy Aldring og Alzheimers Prevention. Den spesialiserte omsorgsplanen er tilpasset fra en helsesystembasert demensintervensjon og designet for å støtte kognitive bekymringer etter ICU. Den ble tilpasset med innspill fra geriatri, intensiv og poliklinisk primærhelsepersonell. Det er også gjennomført semistrukturerte intervjuer med 22 eldre voksne ICU-overlevende og 6 primærleger for å få frem preferanser, og intervensjonen ble ytterligere tilpasset basert på disse resultatene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Rekruttering
        • Atrium Health Wake Forest Baptist
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jessica A Palakshappa, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 60 og eldre ved utskrivning fra medisinsk intensivavdeling
  • Minimum 72 timers intensivavdeling på medisinsk intensivavdeling ved Atrium Health Wake Forest Baptist
  • Delirium under ICU-opphold som bestemt av positiv Confusion Assessment Method (CAM)-ICU-score, gjennomgang av klinisk dokumentasjon eller diskusjon med klinisk team
  • Primærpleieleverandør i Atrium Health Wake Forest-systemet eller intensjon om å følge med primærlege i Atrium Health-systemet
  • engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Død under første sykehusinnleggelse og/eller utskrivning til hospice
  • Forventet levealder < 6 måneder fra eksisterende sykdom (definert som diagnose av metastatisk kreft, skrumplever, avansert hjertesvikt, tidligere henvisning til palliativ behandling)
  • Fortsatt opphold i dyktig pleieinstitusjon eller rehabilitering som hindrer evnen til å fullføre studietelefonanrop ved første kognitive skjermforsøk
  • Tidligere demenshistorie i elektronisk journal
  • Språk- eller kommunikasjonsbarriere som forbyr intervensjonsdeltakelse
  • Deltaker kan ikke identifisere familie- eller omsorgspersonkontakt eller familie/omsorgsperson som ikke ønsker å delta
  • Subjekt eller juridisk autorisert representant (LAR) avslår samtykke
  • Ustabil telefontjeneste for kontakt etter sykehusutskrivning
  • Primærbolig utenfor North Carolina

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
rutinemessige klinikkbesøk
Atferdsmessig: Post-Intensive Care Unit (ICU) for vanlig omsorg
rutinemessige klinikkbesøk
Andre navn:
  • rutinemessige klinikkbesøk
Eksperimentell: Forutse tilbakegang og gi terapi (ADAPT) omsorg
Programmet inkluderer en rutinevalidert kognitiv skjerm for eldre voksne med høy risiko 6 uker og 6 måneder etter utskrivning av intensivavdelingen
Atferdsmessig: Forutse nedgang og gi terapi (ADAPT)
rutinevalidert kognitiv skjerm for høyrisiko eldre voksne 6 uker og 6 måneder etter utskrivning
Andre navn:
  • Kognitiv screening etter ICU

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere i Cognitive Screening Intervention Arm
Tidsramme: Uke 6
Antall deltakere i intervensjonsarm som fullfører kognitiv screening etter 6 uker
Uke 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i prosentandel av deltakere som har mild kognitiv svikt (MCI), sannsynlig demens og kombinasjonen av enten MCI eller sannsynlig demens
Tidsramme: Uke 28
prosentandel av deltakerne bedømt til å ha mild kognitiv svikt (MCI), sannsynlig demens og kombinasjonen av enten MCI eller sannsynlig demens
Uke 28
Endring i antall deltakere mellom de påmeldte og de som var kvalifisert, men avslo
Tidsramme: Uke 52
sammenlign forhåndsspesifiserte baseline-karakteristikker (dvs. alder, kjønn, rase, ICU-oppholdets lengde) mellom de påmeldte og de som var kvalifisert, men avslo
Uke 52
Antall kvalifiserte deltakere som fullfører utviklingsbesøk for spesialisert omsorgsplan
Tidsramme: til uke 28
Antall kvalifiserte deltakere som fullfører utviklingsbesøk for spesialisert omsorgsplan
til uke 28
Endring i MCSI-poeng (Modified Caregiver Strain Index).
Tidsramme: Uke 28
den modifiserte belastningsindeksen for omsorgspersoner vil bli vurdert via telefon til identifisert omsorgsperson eller omsorgspartner i begge grupper - et verktøy med 13 spørsmål som måler belastning knyttet til omsorgstilbud - Poeng er 2 poeng for hvert "ja" og 1 poeng for hver " noen gangers svar. Jo høyere poengsum er, desto høyere er belastningen på omsorgspersonen – området 13-26
Uke 28
Endring i antall innleggelser og legevaktbesøk
Tidsramme: Måned 12
helsetjenesteutnyttelse vil være antall sykehusinnleggelser og akuttmottak (ED).
Måned 12
Endring i antall nevropsykiatriske reseptbelagte medisiner
Tidsramme: Måned 12
antall nevropsykiatriske resepter vil bli målt ved hjelp av elektronisk helsejournal
Måned 12
Endring i antall nye diagnoser demens eller lett kognitiv svikt
Tidsramme: Måned 12
ny diagnose demens eller lett kognitiv svikt vil bli målt ved hjelp av elektronisk journal
Måned 12
Akseptabilitet av intervensjonstiltak (AIM)-poeng
Tidsramme: Uke 28
Akseptabiliteten av intervensjonstiltak (AIM) - Responseskala - 4 elementskalaer. Hvert element vil bli målt på en 5-punkts Likert-skala: 1 = Helt uenig, 2 = Uenig, 3 = Verken enig eller uenig, 4 = Enig, 5 = Helt enig - Poengsummen beregnes som gjennomsnitt. Høyere skårer gjenspeiler høyere mål på aksept
Uke 28
Acceptability of Intervention Appropriateness Measure (IAM) score
Tidsramme: Uke 28
Intervention Appropriateness Measure (IAM) - Responseskala - 4 elementskalaer. Hvert element vil bli målt på en 5-punkts Likert-skala: 1 = Helt uenig, 2 = Uenig, 3 = Verken enig eller uenig, 4 = Enig, 5 = Helt enig - Poengsummen beregnes som gjennomsnitt. Høyere score reflekterer høyere mål på hensiktsmessighet
Uke 28
Akseptabilitet for gjennomførbarhet av intervensjonstiltak (FIM)-poeng
Tidsramme: Uke 28
Akseptabiliteten for gjennomførbarhet av intervensjonstiltak (FIM) - Responsskala - 4 punktskalaer. Hvert element vil bli målt på en 5-punkts Likert-skala: 1 = Helt uenig, 2 = Uenig, 3 = Verken enig eller uenig, 4 = Enig, 5 = Helt enig - Poengsummen beregnes som gjennomsnitt. Høyere score reflekterer høyere mål på gjennomførbarhet
Uke 28

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitativ persepsjon
Tidsramme: Uke 28
semistrukturerte intervjuer med deltakere for tilbakemelding om intervensjonen - dette vil ikke være en numerisk skåre
Uke 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbeidspartnere

National Institute on Aging (NIA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jessica Palakshappa, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

27. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2024

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00102934
  • 1K23AG073529 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kritisk sykdom

Kliniske studier på Post-Intensive Care Unit (ICU) for vanlig omsorg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Macedonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere