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Anticiper le déclin et proposer une thérapie (ADAPT)

26 mars 2026 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences

Anticiper le déclin et fournir une thérapie (ADAPT) : projet pilote de dépistage cognitif post-USI et essai contrôlé randomisé de faisabilité

Cette étude pilote de faisabilité sera un essai contrôlé randomisé des soins habituels après la sortie de l'unité de soins intensifs (USI) par rapport à l'intervention de dépistage et de soutien anticipant le déclin et fournissant une thérapie (ADAPT). L'essai vise à recruter 120 personnes âgées (60 ans ou plus).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Anticiper le déclin et fournir une thérapie (ADAPT) est un programme conçu pour soutenir la mise en œuvre d'un dépistage de routine des déficiences cognitives et d'une intervention de soutien après les soins intensifs. Le programme comprend un dépistage cognitif de routine validé pour les personnes âgées à haut risque 6 semaines et 6 mois après la sortie des soins intensifs. Les patients dont l'évaluation de dépistage peut être compatible avec un déficit cognitif ou une démence recevront des ressources supplémentaires, notamment un plan de soins spécialisés élaboré par le Centre Sticht pour le vieillissement en bonne santé et la prévention de la maladie d'Alzheimer. Le plan de soins spécialisés est adapté d'une intervention de soins de la démence basée sur le système de santé et conçu pour soutenir les problèmes cognitifs post-USI. Il a été adapté avec la contribution de cliniciens en gériatrie, en soins intensifs et en soins primaires ambulatoires. Des entretiens semi-structurés ont également été menés avec 22 survivants de soins intensifs adultes plus âgés et 6 médecins de soins primaires pour connaître les préférences et l'intervention a été adaptée en fonction de ces résultats.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

109

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge de 60 ans et plus au moment de la sortie de l'unité de soins intensifs médicaux
  • Séjour minimum de 72 heures en unité de soins intensifs en soins intensifs à Atrium Health Wake Forest Baptist
  • Délire pendant le séjour aux soins intensifs, déterminé par un score positif de la méthode d'évaluation de la confusion (CAM)-ICU, un examen de la documentation clinique ou une discussion avec l'équipe clinique.
  • Prestataire de soins primaires du système Atrium Health Wake Forest ou intention de suivre un médecin de soins primaires du système Atrium Health
  • anglophone

Critère d'exclusion:

  • Décès lors de la première hospitalisation et/ou de la sortie à l'hospice
  • Espérance de vie < 6 mois suite à une maladie préexistante (définie comme un diagnostic de cancer métastatique, de cirrhose, d'insuffisance cardiaque avancée, d'orientation antérieure vers des soins palliatifs)
  • Résidence continue dans un établissement de soins infirmiers qualifié ou en cure de désintoxication qui empêche la possibilité de terminer l'appel téléphonique de l'étude au moment de la première tentative d'écran cognitif
  • Antécédents de démence dans le dossier de santé électronique
  • Barrière de langue ou de communication qui interdit la participation à l'intervention
  • Le participant ne peut pas identifier un contact avec sa famille ou un soignant ou une famille/un soignant qui ne veut pas participer.
  • Le sujet ou le représentant légalement autorisé (LAR) refuse le consentement
  • Service téléphonique instable pour un contact après la sortie de l'hôpital
  • Résidence principale en dehors de la Caroline du Nord

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Soins habituels
visites de routine à la clinique
Comportemental: Soins habituels après l'unité de soins intensifs (USI)
visites de routine à la clinique
Autres noms:
  • visites de routine à la clinique
Expérimental: Anticiper le déclin et fournir des soins thérapeutiques (ADAPT)
Le programme comprend un dépistage cognitif de routine validé pour les personnes âgées à haut risque 6 semaines et 6 mois après la sortie de l'USI.
Comportemental: Anticiper le déclin et proposer une thérapie (ADAPT)
dépistage cognitif de routine validé pour les personnes âgées à haut risque 6 semaines et 6 mois après la sortie de l'USI
Autres noms:
  • Dépistage cognitif post-USI

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants dans le bras d'intervention de dépistage cognitif
Délai: Semaine 6
Nombre de participants dans le bras d'intervention qui terminent le dépistage cognitif à 6 semaines
Semaine 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du pourcentage de participants présentant un déficit cognitif léger (MCI), une démence probable et la combinaison d'un MCI ou d'une démence probable
Délai: Semaine 28
pourcentage de participants jugés comme ayant un déficit cognitif léger (MCI), une démence probable et une combinaison de MCI ou de démence probable
Semaine 28
Changement du nombre de participants entre ceux inscrits et ceux qui étaient éligibles mais ont refusé
Délai: Semaine 52
comparer les caractéristiques de base prédéfinies (c'est-à-dire l'âge, le sexe, la race, la durée du séjour en soins intensifs) entre les personnes inscrites et celles qui étaient éligibles mais ont refusé
Semaine 52
Nombre de participants éligibles qui effectuent une visite d'élaboration d'un plan de soins spécialisés
Délai: jusqu'à la semaine 28
Nombre de participants éligibles qui effectuent une visite d'élaboration d'un plan de soins spécialisés
jusqu'à la semaine 28
Modification des scores de l'indice de contrainte modifié des soignants (MCSI)
Délai: Semaine 28
l'indice modifié de pression sur le soignant sera évalué par appel téléphonique au soignant ou au partenaire de soins identifié dans les deux groupes - un outil de 13 questions qui mesure la pression liée à la prestation de soins - La notation est de 2 points pour chaque « oui » et de 1 point pour chaque « oui » parfois' réponse. Plus le score est élevé, plus le niveau de pression sur le soignant est élevé - plage de 13 à 26
Semaine 28
Évolution du nombre d'hospitalisations et de visites aux urgences
Délai: Mois 12
l'utilisation des soins de santé sera le nombre d'hospitalisations et de visites aux urgences (SU)
Mois 12
Evolution du nombre de médicaments neuropsychiatriques prescrits
Délai: Mois 12
le nombre de médicaments sur ordonnance neuropsychiatriques sera mesuré à l'aide du dossier de santé électronique
Mois 12
Changement du nombre de nouveaux diagnostics de démence ou de troubles cognitifs légers
Délai: Mois 12
un nouveau diagnostic de démence ou de déficience cognitive légère sera mesuré à l'aide du dossier de santé électronique
Mois 12
Scores d’acceptabilité des mesures d’intervention (AIM)
Délai: Semaine 28
La mesure d'acceptabilité de l'intervention (AIM) - Échelle de réponse - 4 échelles d'items. Chaque élément sera mesuré sur une échelle de Likert en 5 points : 1 = Totalement en désaccord, 2 = En désaccord, 3 = Ni d'accord ni en désaccord, 4 = D'accord, 5 = Tout à fait d'accord - Le score est calculé en moyenne. Des scores plus élevés reflètent une mesure d’acceptabilité plus élevée
Semaine 28
Acceptabilité des scores de la mesure de pertinence de l'intervention (IAM)
Délai: Semaine 28
Mesure de pertinence de l'intervention (IAM) - Échelle de réponse - 4 échelles d'items. Chaque élément sera mesuré sur une échelle de Likert en 5 points : 1 = Totalement en désaccord, 2 = En désaccord, 3 = Ni d'accord ni en désaccord, 4 = D'accord, 5 = Tout à fait d'accord - Le score est calculé en moyenne. Des scores plus élevés reflètent une mesure plus élevée de pertinence
Semaine 28
Acceptabilité des scores de la mesure de faisabilité de l'intervention (FIM)
Délai: Semaine 28
L'acceptabilité de la faisabilité de la mesure d'intervention (FIM) - Échelle de réponse - 4 échelles d'items. Chaque élément sera mesuré sur une échelle de Likert en 5 points : 1 = Totalement en désaccord, 2 = En désaccord, 3 = Ni d'accord ni en désaccord, 4 = D'accord, 5 = Tout à fait d'accord - Le score est calculé en moyenne. Des scores plus élevés reflètent une mesure de faisabilité plus élevée
Semaine 28

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perception qualitative
Délai: Semaine 28
entretiens semi-structurés avec les participants pour obtenir des commentaires sur l'intervention - il ne s'agira pas d'un score numérique
Semaine 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wake Forest University Health Sciences

Collaborateurs

National Institute on Aging (NIA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jessica Palakshappa, MD, Wake Forest University Health Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 mars 2024

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2023

Première publication (Réel)

27 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2026

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00102934
  • 1K23AG073529 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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