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감소 예측 및 치료 제공 (ADAPT)

2024년 3월 21일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences

ADAPT(쇠퇴 예상 및 치료 제공): ICU 이후 인지 선별 파일럿 및 타당성 무작위 대조 시험

이 파일럿 타당성 연구는 중환자실(ICU) 퇴원 후 일반적인 치료를 ADAPT(예상 쇠퇴 및 치료 제공) 선별 및 지원 중재와 비교하는 무작위 대조 시험이 될 것입니다. 이번 임상시험은 120명의 노인(60세 이상)을 등록하는 것을 목표로 하고 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

ADAPT(예상 쇠퇴 예측 및 치료 제공)는 ICU 이후의 일상적인 인지 장애 검사 및 지원 중재 시행을 지원하기 위해 고안된 프로그램입니다. 이 프로그램에는 ICU 퇴원 후 6주 및 6개월에 고위험 노인을 대상으로 정기적으로 검증된 인지 검사가 포함됩니다. 인지 장애 또는 치매와 일치할 수 있는 선별 평가를 받은 환자는 건강한 노화 및 알츠하이머 예방을 위한 Sticht 센터에서 개발한 전문 치료 계획을 포함한 추가 자원을 받게 됩니다. 전문 치료 계획은 의료 시스템 기반 치매 치료 개입을 바탕으로 ICU 이후의 인지적 문제를 지원하도록 설계되었습니다. 이는 노인의학, 집중 치료, 외래 일차 진료 의사의 의견을 반영하여 조정되었습니다. 또한 선호도를 도출하기 위해 22명의 노인 ICU 생존자와 6명의 일차 진료 의사를 대상으로 반구조화된 인터뷰를 실시했으며 이러한 결과를 바탕으로 중재가 추가로 조정되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

120

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • 모병
        • Atrium Health Wake Forest Baptist
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jessica A Palakshappa, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 중환자실 퇴원 당시 60세 이상
  • Atrium Health Wake Forest Baptist의 의료 ICU에서 최소 72시간 집중 치료실 체류
  • 긍정적인 혼란 평가 방법(CAM)-ICU 점수, 임상 검토 - 문서화 또는 임상 팀과의 토론에 의해 결정된 ICU 입원 중 섬망
  • Atrium Health Wake Forest 시스템의 주치의 또는 Atrium Health 시스템의 주치의를 따르려는 의도
  • 영어로 말하기

제외 기준:

  • 최초 입원 및/또는 호스피스 퇴원 중 사망
  • 기존 질병(전이성 암, 간경변, 진행성 심부전 진단, 사전 완화 치료 의뢰로 정의됨)으로부터 기대 수명 < 6개월
  • 첫 번째 인지 검사 시도 시 연구 전화 통화를 완료하는 능력을 방해하는 전문 간호 시설 또는 재활 시설에 계속 거주
  • 전자건강기록에 기재된 치매 과거력
  • 개입 참여를 방해하는 언어 또는 의사소통 장벽
  • 참가자는 가족이나 간병인의 연락처 또는 참여를 꺼리는 가족/간병인을 식별할 수 없습니다.
  • 피험자 또는 법적 권한을 위임받은 대리인(LAR) 동의 거부
  • 퇴원 후 연락을 위한 전화 서비스가 불안정함
  • 노스캐롤라이나 이외의 주 거주지

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 평소 관리
정기 진료소 방문
행동: 일반 진료 집중치료실(ICU)
정기 진료소 방문
다른 이름들:
  • 정기 진료소 방문
실험적: 쇠퇴 예측 및 치료 제공(ADAPT) 치료
이 프로그램에는 ICU 퇴원 후 6주 및 6개월에 고위험 노인을 대상으로 정기적으로 검증된 인지 검사가 포함됩니다.
행동: 감소 예측 및 치료 제공(ADAPT)
ICU 퇴원 후 6주 및 6개월에 고위험 노인을 대상으로 정기적으로 검증된 인지 검사
다른 이름들:
  • ICU 후 인지 검사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인지 선별 중재 부문 참가자 수
기간: 6주차
6주차에 인지 선별검사를 완료한 중재 부문 참가자 수
6주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
경도 인지 장애(MCI), 추정 치매 및 MCI 또는 추정 치매가 복합된 참가자의 비율 변화
기간: 28주차
경도 인지 장애(MCI), 치매 가능성 및 MCI 또는 치매 가능성이 복합된 것으로 판정된 참가자의 비율
28주차
등록한 사람과 자격이 있었지만 거부한 사람 간의 참가자 수 변화
기간: 52주차
등록한 사람과 자격이 있었지만 거부한 사람 사이에 미리 지정된 기본 특성(예: 연령, 성별, 인종, ICU 입원 기간)을 비교합니다.
52주차
전문 진료 계획 개발 방문을 완료한 적격 참가자 수
기간: 28주까지
전문 진료 계획 개발 방문을 완료한 적격 참가자 수
28주까지
MCSI(Modified Caregiver Strain Index) 점수의 변화
기간: 28주차
수정된 간병인 긴장 지수는 두 그룹 모두에서 확인된 간병인 또는 간병 파트너에게 전화 통화를 통해 평가됩니다. 간병 제공과 관련된 긴장을 측정하는 13개 질문 도구입니다. 점수는 각 '예'에 2점, 각 '에 1점입니다. 가끔'이라는 반응을 보인다. 점수가 높을수록 간병인의 긴장 정도가 높은 것입니다(범위 13~26).
28주차
입원 및 응급실 방문 건수 변화
기간: 12개월
의료 이용률은 입원 횟수와 응급실(ED) 방문 횟수입니다.
12개월
신경정신과 처방약품 수 변화
기간: 12개월
신경정신과 처방약의 수는 전자 건강 기록을 사용하여 측정됩니다.
12개월
치매 또는 경도인지장애의 새로운 진단 건수 변화
기간: 12개월
치매 또는 경도 인지 장애에 대한 새로운 진단은 전자 건강 기록을 사용하여 측정됩니다.
12개월
개입 측정(AIM) 점수의 수용 가능성
기간: 28주차
중재 조치의 수용 가능성(AIM) - 응답 척도 - 4개 항목 척도. 각 항목은 5점 Likert 척도로 측정됩니다. 1 = 전혀 동의하지 않음, 2 = 동의하지 않음, 3 = 동의하지도 반대하지도 않음, 4 = 동의함, 5 = 전적으로 동의함 - 점수는 평균으로 계산됩니다. 점수가 높을수록 수용 가능성이 더 높다는 것을 반영합니다.
28주차
중재 적절성 측정(IAM) 점수의 수용 가능성
기간: 28주차
중재 적절성 측정(IAM) - 응답 척도 - 4개 항목 척도. 각 항목은 5점 Likert 척도로 측정됩니다. 1 = 전혀 동의하지 않음, 2 = 동의하지 않음, 3 = 동의하지도 반대하지도 않음, 4 = 동의함, 5 = 전적으로 동의함 - 점수는 평균으로 계산됩니다. 점수가 높을수록 적절성에 대한 높은 측정치를 반영합니다.
28주차
개입 조치의 타당성(FIM) 점수 수용 가능성
기간: 28주차
중재 조치의 타당성 수용 가능성(FIM) - 응답 척도 - 4개 항목 척도. 각 항목은 5점 Likert 척도로 측정됩니다. 1 = 전혀 동의하지 않음, 2 = 동의하지 않음, 3 = 동의하지도 반대하지도 않음, 4 = 동의함, 5 = 전적으로 동의함 - 점수는 평균으로 계산됩니다. 점수가 높을수록 타당성에 대한 높은 측정값을 반영합니다.
28주차

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질적 인식
기간: 28주차
개입에 대한 피드백을 위한 참가자와의 반구조화된 인터뷰 - 이는 숫자 점수가 아닙니다.
28주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Wake Forest University Health Sciences

협력자

National Institute on Aging (NIA)

수사관

  • 수석 연구원: Jessica Palakshappa, MD, Wake Forest University Health Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 3월 8일

기본 완료 (추정된)

2026년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 12월 13일

처음 게시됨 (실제)

2023년 12월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 21일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00102934
  • 1K23AG073529 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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