A hanyatlás előrejelzése és terápia biztosítása (ADAPT)
2026. augusztus 4. frissítette: Wake Forest University Health Sciences
A hanyatlás előrejelzése és a terápia biztosítása (ADAPT): ICU utáni kognitív szűrési kísérleti és megvalósíthatósági véletlenszerű, kontrollált próba
Ez a kísérleti megvalósíthatósági tanulmány az Intenzív Terápiás Osztály (ICU) elbocsátását követő szokásos ellátás randomizált kontrollvizsgálata, összehasonlítva az Anticipating Decline and Providing Therapy (ADAPT) szűréssel és támogató beavatkozással.
A kísérlet célja 120 idősebb (60 éves vagy idősebb) felnőtt bevonása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Részletes leírás
Az Anticipating Decline and Providing Therapy (ADAPT) egy olyan program, amely az intenzív kezelés utáni rutinszerű kognitív károsodások szűrését és támogató beavatkozását támogatja.
A program rutinszerű validált kognitív szűrést tartalmaz a magas kockázatú idősebb felnőttek számára az intenzív osztályból való elbocsátást követő 6. héten és 6 hónappal.
A kognitív károsodással vagy demenciával összeegyeztethető szűrővizsgálaton átesett betegek további forrásokat kapnak, beleértve a Sticht Egészséges Öregedés és Alzheimer Megelőzés Központ által kidolgozott speciális ellátási tervet.
A speciális ellátási terv egy egészségügyi rendszeren alapuló demencia-gondozási beavatkozásból készült, és az intenzív kezelés utáni kognitív problémák támogatására készült.
A geriátria, az intenzív osztály és a járóbeteg alapellátó klinikusok bevonásával adaptálták.
Szintén félig strukturált interjúkat készítettek 22 idősebb felnőtt intenzív osztályos túlélővel és 6 alapellátó orvossal a preferenciák kiderítése érdekében, és a beavatkozást ezen eredmények alapján tovább adaptálták.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
109
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 60 éves vagy idősebb az intenzív osztályról való hazabocsátáskor
- Minimum 72 órás intenzív osztályos tartózkodás az intenzív osztályon az Atrium Health Wake Forest Baptistnél
- Delírium az intenzív osztályos tartózkodás alatt, amelyet a Confusion Assessment Method (CAM)-ICU pozitív pontszáma, a klinikai dokumentáció áttekintése vagy a klinikai csapattal folytatott megbeszélés határoz meg
- Alapellátó az Atrium Health Wake Forest rendszerben, vagy az Atrium Health System alapellátó orvosával való követés szándéka
- Angol nyelvű
Kizárási kritériumok:
- Halál az első kórházi kezelés és/vagy a hospice-be bocsátás során
- Várható élettartam < 6 hónap a már meglévő betegségtől számítva (megállapítás szerint áttétes rák, cirrhosis, előrehaladott szívelégtelenség diagnózisa, korábbi palliatív ellátási beutaló)
- Folyamatos tartózkodás szakképzett ápolóintézetben vagy rehabilitációs intézetben, amely megakadályozza a tanulmányi telefonhívás befejezését az első kognitív képernyőkísérlet idején
- A demencia korábbi története az elektronikus egészségügyi nyilvántartásban
- Nyelvi vagy kommunikációs akadály, amely megtiltja a beavatkozásban való részvételt
- A résztvevő nem tudja azonosítani a családtagot vagy a gondozónőt, vagy azt a családot/gondozót, aki nem hajlandó részt venni
- Alany vagy törvényesen meghatalmazott képviselő (LAR) hozzájárulásának elutasítása
- Instabil telefonos kapcsolatfelvétel a kórházi kibocsátás után
- Elsődleges lakóhely Észak-Karolinán kívül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Szokásos Gondozás
rutin klinikai látogatások
|
rutin klinikai látogatások
Más nevek:
|
|
Kísérleti: A visszaesés előrejelzése és a terápiás (ADAPT) ellátás biztosítása
A program rutinszerű validált kognitív szűrést tartalmaz a magas kockázatú idősebb felnőttek számára az intenzív osztályból való elbocsátást követő 6 hetesen és 6 hónappal
|
rutin validált kognitív szűrés magas kockázatú idősebb felnőttek számára az intenzív osztályból való elbocsátás után 6 héttel és 6 hónappal
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Kognitív Szűrő Intervenciós Karban résztvevők száma
Időkeret: 6. hét
|
Azon résztvevők száma az intervenciós karban, akik 6 héten belül befejezték a kognitív szűrést
|
6. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az enyhe kognitív károsodásban (MCI), valószínű demenciában és az MCI vagy a valószínű demenciában szenvedők százalékos arányában
Időkeret: 28. hét
|
azon résztvevők százalékos aránya, akiket enyhe kognitív károsodással (MCI), valószínűsíthető demenciával és az MCI vagy a valószínű demencia kombinációjával ítéltek meg
|
28. hét
|
|
A résztvevők számának változása a beiratkozottak és a jogosultak, de elutasítottak között
Időkeret: 52. hét
|
hasonlítsa össze az előre meghatározott kiindulási jellemzőket (például kor, nem, rassz, intenzív osztályon tartózkodás időtartama) a beiratkozottak és azok között, akik jogosultak voltak, de elutasították
|
52. hét
|
|
Azon jogosult résztvevők száma, akik elvégezték a speciális ellátási terv kidolgozó látogatását
Időkeret: 28 hétig
|
Azon jogosult résztvevők száma, akik elvégezték a speciális ellátási terv kidolgozó látogatását
|
28 hétig
|
|
Változás a módosított gondozói törzsi indexben (MCSI)
Időkeret: 28. hét
|
a módosított gondozói törzs indexet telefonhívás útján értékelik az azonosított gondozónak vagy gondozó partnernek mindkét csoportban - egy 13 kérdésből álló eszköz, amely az ellátással kapcsolatos megterhelést méri - A pontozás minden „igen” esetén 2 pont, és mindegyik „igen” esetén 1 pont. néha' válasz.
Minél magasabb a pontszám, annál magasabb a gondozói igénybevétel szintje – 13-26
|
28. hét
|
|
Változás a kórházi kezelések és a sürgősségi osztály látogatások számában
Időkeret: 12. hónap
|
az egészségügyi ellátás igénybevétele a kórházi kezelések és a sürgősségi osztályon (ED) tett látogatások száma lesz
|
12. hónap
|
|
Változás a neuropszichiátriai vényköteles gyógyszerek számában
Időkeret: 12. hónap
|
A neuropszichiátriai felírt gyógyszerek számát az elektronikus egészségügyi nyilvántartás segítségével mérik
|
12. hónap
|
|
Változás a demencia vagy az enyhe kognitív károsodás új diagnózisainak számában
Időkeret: 12. hónap
|
a demencia vagy az enyhe kognitív károsodás új diagnózisát az elektronikus egészségügyi nyilvántartás segítségével mérik
|
12. hónap
|
|
A beavatkozási intézkedés (AIM) pontszámainak elfogadhatósága
Időkeret: 28. hét
|
A beavatkozás elfogadhatósági mértéke (AIM) - Válasz skála - 4 tételes skála.
Minden tételt egy 5 pontos Likert-skálán mérünk: 1 = egyáltalán nem értek egyet, 2 = nem értek egyet, 3 = sem nem értek egyet, sem nem értek egyet, 4 = egyetértek, 5 = teljesen egyetértek - A pontszám átlaga.
A magasabb pontszámok az elfogadhatóság magasabb fokát tükrözik
|
28. hét
|
|
A beavatkozás megfelelőségi mérőszámának (IAM) pontszámainak elfogadhatósága
Időkeret: 28. hét
|
Beavatkozási megfelelőségi intézkedés (IAM) - Válasz skála - 4 tételes skála.
Minden tételt egy 5 pontos Likert-skálán mérünk: 1 = egyáltalán nem értek egyet, 2 = nem értek egyet, 3 = sem nem értek egyet, sem nem értek egyet, 4 = egyetértek, 5 = teljesen egyetértek - A pontszám átlaga.
A magasabb pontszámok a megfelelőség magasabb mértékét tükrözik
|
28. hét
|
|
Az intervenciós intézkedés (FIM) pontszámainak elfogadhatósága
Időkeret: 28. hét
|
A beavatkozási intézkedés megvalósíthatóságának elfogadhatósága (FIM) - Válasz skála - 4 tételes skála.
Minden tételt egy 5 pontos Likert-skálán mérünk: 1 = egyáltalán nem értek egyet, 2 = nem értek egyet, 3 = sem nem értek egyet, sem nem értek egyet, 4 = egyetértek, 5 = teljesen egyetértek - A pontszám átlaga.
A magasabb pontszámok a megvalósíthatóság magasabb fokát tükrözik
|
28. hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Minőségi észlelés
Időkeret: 28. hét
|
félig strukturált interjúk a résztvevőkkel, hogy visszajelzést kapjanak a beavatkozásról – ez nem lesz számszerű pontszám
|
28. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jessica Palakshappa, MD, Wake Forest University Health Sciences
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. március 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. március 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. november 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 13.
Első közzététel (Tényleges)
2023. december 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 4.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00102934
- 1K23AG073529 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .