Zájem o vysokodávkovaný gentamicinový cement spojený s klindamycinem při změnách kyčelních a kolenních protéz (HKP)
13. prosince 2023 aktualizováno: University Hospital, Strasbourg, France
Lokální antibiotická profylaxe s antibiotickým cementem: Zájem vysokodávkového gentamicinového cementu spojeného s klindamycinem při změnách kyčelních a kolenních protéz
Protéza kyčle nebo kolena může být cementována nebo ne.
Tým ortopedických chirurgů z CCOM (Centre de Chirurgie Orthopédique et de la Main) již mnoho let cementuje všechny pozice protéz kyčle a kolena pomocí gentamycinového cementu podle doporučení Francouzské společnosti ortopedické chirurgie.
a trauma (SOFCOT) (1).
Údaje získané z norského registru kyčelních protéz ukazují, že nejlepší křivka přežití pro tyto protézy byla nalezena u protéz cementovaných gentamycinovým cementem (všechny příčiny dohromady).
Nezávisle na riziku aseptického uvolnění je infekce na protéze druhou komplikací artroplastiky.
Obranným mechanismem proti patogenům v kontaktu s implantátem je tvorba biofilmu.
Biofilmové bakterie jsou metabolicky neaktivní a charakterizuje je stacionární růst.
Bakterie v biofilmu jsou díky své pomalejší replikaci až 1000x odolnější vůči antibiotikům.
Proto je nezbytná optimalizace lokální antibiotické profylaxe.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
300
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jeannot GAUDIAS, MD
- Telefonní číslo: 33 3 68 76 50 62
- E-mail: jeannot.gaudias@chru-strasbourg.fr
Studijní místa
-
-
-
Strasbourg, Francie, 67091
- Nábor
- Service de Chirurgie Orthopédique Septique - CHU de Strasbourg - France
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jeannot GAUDIAS, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Julien GODET, Statistician
-
Kontakt:
- Jeannot GAUDIAS, MD
- Telefonní číslo: 33 3 68 76 50 62
- E-mail: jeannot.gaudias@chru-strasbourg.fr
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Marie Hamon, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělý subjekt (≥18 let) operovaný na HUS mezi 01.02.2017 a 31.01.2019 za účelem výměny protéz kyčle a kolena.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý subjekt (≥18 let)
- Pacient operován na HUS od 1.2.2017 do 31.1.2019 k výměně kyčelních a kolenních protéz
- Pacient, který dal svůj souhlas k opětovnému použití svých údajů pro účely tohoto výzkumu
Kritéria vyloučení:
- Pacient, který vyjádřil svůj nesouhlas s účastí ve studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Retrospektivní studie infekcí chirurgického místa (SSI) po výměnách kyčelních a kolenních protéz
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
|
Retrospektivní popis přínosu vysokodávkovaného gentamicinového cementu kombinovaného s klindamycinem při změnách protéz kyčelního a kolenního kloubu
|
Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. června 2019
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. prosince 2023
První zveřejněno (Odhadovaný)
27. prosince 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
27. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 7411
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .