- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06183606
Interesse del cemento alla gentamicina ad alte dosi associato alla clindamicina nei cambiamenti delle protesi dell'anca e del ginocchio (HKP)
13 dicembre 2023 aggiornato da: University Hospital, Strasbourg, France
Profilassi antibiotica locale con cemento antibiotico: interesse del cemento alla gentamicina ad alte dosi associato alla clindamicina nei cambiamenti delle protesi dell'anca e del ginocchio
Una protesi dell'anca o del ginocchio può essere cementata oppure no.
L'équipe di chirurghi ortopedici del CCOM (Centre de Chirurgie Orthopédique et de la Main) cementa da molti anni tutte le posizioni delle protesi dell'anca e del ginocchio utilizzando il cemento alla gentamicina, come raccomandato dalla Società francese di chirurgia ortopedica.
e trauma (SOFCOT) (1).
I dati ottenuti dal Registro norvegese delle protesi d'anca mostrano che la migliore curva di sopravvivenza per queste protesi si trova per le protesi cementate con cemento alla gentamicina (tutte le cause combinate).
Indipendentemente dal rischio di mobilizzazione asettica, l’infezione della protesi è la seconda complicanza dell’artroplastica.
Il meccanismo di difesa contro gli agenti patogeni a contatto con un impianto è la formazione di un biofilm.
I batteri del biofilm sono metabolicamente inattivi e caratterizzati da una crescita stazionaria.
A causa della loro replicazione più lenta, i batteri nel biofilm sono fino a 1000 volte più resistenti agli antibiotici.
Pertanto, l’ottimizzazione della profilassi antibiotica locale è essenziale.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
300
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jeannot GAUDIAS, MD
- Numero di telefono: 33 3 68 76 50 62
- Email: jeannot.gaudias@chru-strasbourg.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Strasbourg, Francia, 67091
- Reclutamento
- Service de Chirurgie Orthopédique Septique - CHU de Strasbourg - France
-
Investigatore principale:
- Jeannot GAUDIAS, MD
-
Sub-investigatore:
- Julien GODET, Statistician
-
Contatto:
- Jeannot GAUDIAS, MD
- Numero di telefono: 33 3 68 76 50 62
- Email: jeannot.gaudias@chru-strasbourg.fr
-
Sub-investigatore:
- Marie Hamon, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Soggetto adulto (≥18 anni) operato presso la SEU tra il 01/02/2017 e il 31/01/2019, per sostituzione di protesi di anca e ginocchio.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetto adulto (≥18 anni)
- Paziente operato presso l'SEU tra il 01/02/2017 e il 31/01/2019, per sostituzione di protesi di anca e ginocchio
- Il paziente ha dato il proprio consenso al riutilizzo dei propri dati ai fini di questa ricerca
Criteri di esclusione:
- Paziente che ha espresso la propria opposizione alla partecipazione allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Studio retrospettivo delle infezioni del sito chirurgico (SSI) dopo modifiche di protesi di anca e ginocchio
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 3 mesi
|
Descrizione retrospettiva del beneficio del cemento alla gentamicina ad alte dosi combinato con la clindamicina nei cambiamenti delle protesi dell'anca e del ginocchio
|
Fino al completamento degli studi, in media 3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 giugno 2019
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2023
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 ottobre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 dicembre 2023
Primo Inserito (Stimato)
27 dicembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
27 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 7411
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .