Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ASSIST 1.0 intervenční program pro služby Reablement

21. září 2020 aktualizováno: Susanne Guidetti, Karolinska Institutet

Hodnocení intervenčního programu zaměřeného na služby Reablement ve švédském kontextu (ASSIST 1.0) – Protokol pro studii proveditelnosti

Reablement má potenciál stát se novým modelem rehabilitace a byl zaveden v některých západních zemích včetně Norska a Dánska. V současné době je nedostatek vědeckých důkazů o účinnosti reablementu a nedostatek explicitního teoretického základu, což vede k propasti ve znalostech. Trendy však ukazují, že reablement je pro člověka a jeho blízké osoby prospěšný a zvyšuje kvalitu života. Existuje potřeba dalšího zkoumání účinků mezi dospělými žijícími v komunitě, pokud jde o klinické a ekonomické výsledky. Tento výzkumný projekt bude zkoumat efektivitu reablementu včetně chytrých produktů (digitálně založených) (ASSIST) pro usnadnění a řízení reablementových služeb u dospělých žijících v domácnosti ve srovnání se standardními domácími asistenčními službami, pokud jde o každodenní aktivity, fyzické fungování a kvalitu zdraví související se zdravím. život, zvládání, duševní zdraví, využívání služeb zdravotní péče a náklady.

Metody a analýza: Tato studie proveditelnosti vyhodnotí vnímanou hodnotu a přijatelnost intervenčního programu ASSIST 1.0 jako věrnost, dosah a dávku a potenciální výsledky pomocí návrhu pre-post testu zahrnujícího intervenční skupinu a kontrolní skupinu (n=30 ). Všichni účastníci budou bydlet doma a budou potřebovat domácí pečovatelskou službu. Budou provedeny kvalitativní rozhovory mezi poskytovateli domácí péče poskytujícími ASSIST a staršími dospělými a jejich významnými osobami, které dostávají intervenci, s cílem prozkoumat aspekty ovlivňující intervenci.

Etika a šíření: Výsledky budou tvořit základ pro zdokonalení programu „ASSIST“ a plánování rozsáhlé randomizované, kontrolované studie zkoumající vliv programu na kvalitu života, jako je fyzické zdraví, duševní pohoda, podmínky pro sociální komunitu, když se zaměřuje na podporu seniorů ke smysluplnému každodennímu životu. Šíření bude zahrnovat recenzované publikace a prezentace na národních a mezinárodních konferencích.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko
        • Stockholms Äldre förvaltning

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥65 let nebo starší a bydlíte doma,
  • byla poskytnuta domácí péče a má se za to, že uživatel nepotřebuje domácí rehabilitaci prováděnou rehabilitačním personálem,
  • dva nebo více identifikovaných problémů v každodenních činnostech, které mohou mít prospěch z každodenní rehabilitace,
  • jsou schopni porozumět a vyjadřovat se ve švédštině.

Kritéria vyloučení:

  • mají kognitivní omezení, která činí reablement nevhodným,
  • potřebují péči v ústavních zařízeních nebo jsou nevyléčitelně nemocní,
  • starší dospělí mají služby domácí pomoci více než tři roky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ASSIST 1.0
Desetitýdenní intervenční program využívající přístup zaměřený na člověka s cílem podpořit staršího člověka, aby si stanovil cíle pro vykonávání každodenních činností, které chce nebo potřebuje dělat. Cíle aktivity budou zaměřeny na zlepšení kvality života, fyzického zdraví, duševní pohody a podmínek pro sociální komunitu. Důraz bude kladen na podporu činností staršího člověka v každodenním životě, které jsou pro jednotlivce považovány za smysluplné. Během intervence bude speciálně navržená aplikace zasílat připomínky a zpětnou vazbu související s aktivitami starších dospělých vykonávat jejich prioritní každodenní činnosti jak starším dospělým, tak poskytovatelům domácí péče prostřednictvím mobilních telefonů, tabletů atd. Poskytovatelé domácí péče se zúčastní koučovacích sezení na podporu intervence pořádaných týmem výzkumníků.
Behaviorální: ASSIST 1.0
10týdenní intervence využívající přístup zaměřený na člověka pomocí stanovení cílů a chytrých produktů.
Žádný zásah: Běžná domácí pečovatelská služba
Poskytovatelé domácí péče v kontrolní skupině (CG) budou poskytovat služby jako obvykle starším dospělým, kteří jsou součástí kontrolní skupiny. Budou však identifikovat potenciální starší osoby pro účast v kontrolní skupině podle stejného postupu a kritérií jako intervenční skupina.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v kanadském ukazateli pracovního výkonu (COPM)
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou a 8 až 10 týdnů po výchozí hodnotě.
Měření sebepojetí starších dospělých na výkon činností a spokojenost v oblastech péče o sebe, produktivity a volného času, měřeno na škále 1-10, kde 10 představuje nejspokojenější a nejvyšší hodnocení výkonu.
Změna mezi výchozí hodnotou a 8 až 10 týdnů po výchozí hodnotě.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna Barthelova indexu
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou a 8 až 10 týdnů po výchozí hodnotě.
Barthelův index (BI) bude podán při zařazení a po výchozím stavu bude použit v této studii ke stanovení závažnosti cévní mozkové příhody, kde skóre < 15 představuje těžkou cévní mozkovou příhodu, 15-49 střední cévní mozkovou příhodu a 50-100 mírnou cévní mozkovou příhodu.
Změna mezi výchozí hodnotou a 8 až 10 týdnů po výchozí hodnotě.
Frenchayův index aktivity (FAI)
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou a 8 až 10 týdnů po výchozí hodnotě.
FAI se skládá z 15 položek, skóre je založeno na frekvenci, s jakou byla činnost prováděna během předchozích 3 nebo 6 měsíců, a pohybuje se od 0 (neaktivní) do 45 (velmi aktivní).
Změna mezi výchozí hodnotou a 8 až 10 týdnů po výchozí hodnotě.
Švédská verze obecné stupnice vlastní účinnosti (GSE)
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou a 8 až 10 týdnů po výchozí hodnotě.
Změřte vnímanou víru ve své schopnosti v různých situacích. Škála GSE se skládá z deseti výroků typu „Dokážu vyřešit většinu problémů, pokud investuji potřebné úsilí“. Možné odpovědi jsou ohodnoceny 1–4, kde 1 představuje „vůbec ne pravdivé“, 2 „stěží pravdivé“, 3 „středně pravdivé“ a 4 „přesně pravdivé“. To dává celkové skóre v rozmezí 10-40; vyšší skóre značí větší pocit obecné vlastní účinnosti. GSE byl přeložen do švédštiny a bylo prokázáno, že je platný.
Změna mezi výchozí hodnotou a 8 až 10 týdnů po výchozí hodnotě.
EQ5-D
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou a 8 až 10 týdnů po výchozí hodnotě.
EQ5-D zahrnuje pět dimenzí: mobilitu, péči o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi. EQ VAS zaznamenává pacientovo sebehodnocení zdraví na vertikální vizuální analogové stupnici.
Změna mezi výchozí hodnotou a 8 až 10 týdnů po výchozí hodnotě.
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HAD)
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou a 8 až 10 týdnů po výchozí hodnotě.
HADS je screeningový nástroj, který zahrnuje subškály úzkosti a deprese, každá se sedmi položkami a celkovým skóre v rozmezí 0-21. Vyšší skóre značí nižší náladu, tj. více úzkostných nebo depresivních příznaků. Doporučené hraniční hodnoty pro obě subškály u lidí s cévní mozkovou příhodou jsou ≥4
Změna mezi výchozí hodnotou a 8 až 10 týdnů po výchozí hodnotě.
Mental Health Continuum – zkrácená forma, švédská verze (MHC-SF)
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou a 8 až 10 týdnů po výchozí hodnotě.
Změřte emoční pohodu, sociální pohodu a psychickou pohodu.
Změna mezi výchozí hodnotou a 8 až 10 týdnů po výchozí hodnotě.
Reintegration of Normal Living Index- (RNL)
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou a 8 až 10 týdnů po výchozí hodnotě.
Index RNLI se skládá z 11 deklarativních prohlášení (např. Pohybuji se po svém obydlí podle potřeby), včetně následujících oblastí: vnitřní, komunitní a distanční mobilita; péče o sebe; denní činnost (práce a škola); rekreační a společenské aktivity; rodinné role; osobní vztahy; prezentace sebe sama před ostatními a obecné dovednosti zvládání. Prvních 8 položek představuje „denní fungování“ a zbývající 3 položky představují „vnímání sebe sama“. Každá doména je doprovázena vizuální analogovou stupnicí (VAS) (0 až 10 cm). VAS je ukotven výroky „nepopisuje moji situaci“ (1 nebo minimální integrace) a „plně popisuje moji situaci“ (10 nebo úplná integrace). Skóre jednotlivých položek se sečtou, aby se získalo celkové skóre ze 110 bodů, které se proporcionálně převede na skóre ze 100.
Změna mezi výchozí hodnotou a 8 až 10 týdnů po výchozí hodnotě.
Změna ve smyslu pro soudržnost
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou a 8 až 10 týdnů po výchozí hodnotě.
Krátká forma měřítka na něčí pocit zdraví.
Změna mezi výchozí hodnotou a 8 až 10 týdnů po výchozí hodnotě.
Změna v rozšířené stupnici Katz ADL
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou a 8 až 10 týdnů po výchozí hodnotě.
Katzova rozšířená škála (KE) bude použita k posouzení vlastní potřeby pomoci (ano/ne) v šesti osobních ADL (PADL) a čtyřech instrumentálních ADL (IADL) před i po mrtvici.
Změna mezi výchozí hodnotou a 8 až 10 týdnů po výchozí hodnotě.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Creative Climate Questionnaire (CCQ)
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou a 8 až 10 týdnů po výchozí hodnotě.
Bude měřit vnímání organizačního klimatu poskytovatelů domácí péče
Změna mezi výchozí hodnotou a 8 až 10 týdnů po výchozí hodnotě.
QPS Nordic
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou a 8 až 10 týdnů po výchozí hodnotě.
Hodnocení psychologických a sociálních faktorů poskytovatelů domácí péče na pracovišti
Změna mezi výchozí hodnotou a 8 až 10 týdnů po výchozí hodnotě.
Dotazník životní spokojenosti (LiSat -11)
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou a 8 až 10 týdnů po výchozí hodnotě.
K hodnocení životní spokojenosti bude použita škála Life Satisfaction Scale (LiSat-11) (22). LiSat-11 obsahuje 11 položek o celkové a doménově specifické životní spokojenosti, sebehodnocení na ordinální stupnici od 6 (velmi uspokojivé) do 1 (velmi neuspokojivé). Jedna globální otázka hodnotící celkovou spokojenost účastníků se životem.
Změna mezi výchozí hodnotou a 8 až 10 týdnů po výchozí hodnotě.
Stupnice zátěže pečovatele
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou a 8 až 10 týdnů po výchozí hodnotě.
K posouzení zátěže pečovatele bude použita škála Caregiver Burden Scale (CBS). CBS se skládá z 22 položek pro různé typy subjektivní zátěže pečovatele, pokrývající oblasti zdraví pečovatele, pocity psychické pohody, vztahy, sociální sítě, fyzickou zátěž a environmentální aspekty. Položky jsou hodnoceny na stupnici od 1 do 4 a čím vyšší skóre, tím větší zátěž. Bylo prokázáno, že škála má dobrou konstruktivní validitu a stabilitu testu-retestu.
Změna mezi výchozí hodnotou a 8 až 10 týdnů po výchozí hodnotě.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Karolinska Institutet

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Lena Borell, professor, Karolinska Institutet

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

2. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

23. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • ASSIST 1.0

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ASSIST 1.0

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit