Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie schopnosti svalové dystrofie Schulze

1. prosince 2022 aktualizováno: AbiliTech Medical Inc.
Primárním cílem studie Schulze je zhodnotit funkci horních končetin u jedinců s diagnostikovanými neuromuskulárními poruchami s použitím i bez použití přístroje Abilitech Assist na klinice i v domácím prostředí. Funkční výsledky budou zahrnovat zdokumentování aktivního rozsahu pohybu a schopnosti vykonávat činnosti každodenního života (ADL) pomocí standardizovaného hodnocení kanadské pracovní výkonnosti (COPM) a hodnocení rolí (REAL). Sekundárními cíli je posouzení bezpečnostního záznamu a hlášení nežádoucích událostí (AE) a parametrů souvisejících s používáním zařízení, včetně doby používání zařízení a doby potřebné k sejmutí/sejmutí zařízení. Sekundární cíle také zahrnují charakterizaci výkonnosti horní končetiny uživatele na základě etiologie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

35

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Osoby ve věku 10 až 99 let s nástupem neuromuskulárních stavů, které způsobují kvadruparézu
  2. MMT skóre 1-3 v lokti, zápěstí a ruce; a skóre MMT 2-3 v rameni alespoň jedné paže subjektu
  3. Schopnost subjektu zvednout předloktí z klína nebo podnosu
  4. Ochota dodržovat a účastnit se protokolu studie a účastnit se studijních sezení
  5. Schopnost verbálně komunikovat a reagovat na otázky a příkazy
  6. Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  7. Vybráno k účasti na základě uvážení vyšetřovatele

Kritéria vyloučení:

  1. Použití invazivního ventilátoru
  2. Otevřené rány nebo chronické otlaky na horních končetinách, krku, zádech nebo trupu
  3. Výrazně nestabilní klouby horních končetin
  4. Nezhojené zlomeniny kostí na horních končetinách
  5. Aktivní roztržení rotátorové manžety, stupeň 2 nebo 3
  6. Chirurgické fixace omezující plný pasivní rozsah pohybu
  7. Nekontrolovaná spasticita horní končetiny, která významně omezuje normální rozsah pohybu
  8. Nekontrolovatelné bolesti šíje, ramen nebo horních končetin
  9. Schopnost plně zvednout obě ruce současně nad hlavu s lehkostí, jak je definováno vyšetřovatelem
  10. Chybí pasivní únos ramene o 120 stupňů
  11. Chybí 90 stupňů pasivní extenze lokte
  12. Nelze postupovat podle pokynů
  13. Vykazovat významné problémy s chováním
  14. Neschopnost poskytnout souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Abilitech Assist
Zařízení Abilitech™ Assist je pasivně napájené ortotické zařízení určené k podpoře a podpoře paží pacientů s neuromuskulární slabostí při činnostech každodenního života.
Přístroj: Abilitech Assist
Abilitech™ Assist je externě nošené zařízení podporované tělesným rámem, které je navrženo tak, aby podporovalo a pomáhalo pažím při činnostech každodenního života (ADL). Abilitech Assist se skládá ze tří částí: modulární vesta, která se přizpůsobuje různým velikostem těla, jednoruční ortéza, která se připevňuje k vestě, a externí napájecí zdroj a ovladač pro napínání vnitřních pružin paže pro nastavení úrovně paže. pomoci. Zařízení rozšiřuje nativní funkci paží uživatele, aby poskytovalo pomoc při zvedání. Software přizpůsobí napětí pružiny požadované úrovni podpory. Uživatel může zapínat/vypínat systém a přepínat a upravovat úroveň podpory (např. nízká, střední nebo vysoká podpora) pomocí tlačítkového ovladače.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kanadská míra pracovního výkonu (COPM)
Časové okno: Změna ze základního stavu před zásahem do zařízení (30 dní) a po zásahu do zařízení (60 dní)
Canadian Occupational Performance Measure je měření výsledků založené na důkazech, jehož cílem je zachytit klientovo sebepojetí výkonu v každodenním životě v průběhu času. Výsledkem COPM jsou dvě hlavní skóre – VÝKON a SPOKOJENOST – každé z 10. Skóre VÝKONU a SPOKOJENOSTI lze vygenerovat až pro 5 individuálních problémů s pracovním výkonem. Průměrné skóre VÝKONU a SPOKOJENOSTI lze vypočítat sečtením skóre jednotlivých problémů a dělením počtem problémů. Změnu skóre pro VÝKON i SPOKOJENOST lze vypočítat po intervalu přehodnocení a porovnání rozdílů ve skóre jednotlivce od Času 1 (hodnocení) do Času 2 (přehodnocení). Zvýšení skóre ukazuje na zlepšení plnění úkolů a spokojenosti.
Změna ze základního stavu před zásahem do zařízení (30 dní) a po zásahu do zařízení (60 dní)
Roll Evaluation of Activities of Life (REAL) hodnocení
Časové okno: Změna ze základního stavu před zásahem do zařízení (30 dní) a po zásahu do zařízení (60 dní)
REAL je nástroj, který pomáhá odborníkům posoudit schopnost jednotlivce postarat se o sebe doma, ve škole a v komunitě. Toto hodnocení zahrnuje celkem 136 položek se dvěma doménami (ADL: 78 položek, IADL: 58 položek), které jsou hodnoceny pomocí 4bodové škály (0-3), která popisuje, zda jedinec není schopen, sáňkuje, příležitostně nebo často dokončit úkol. Skóre se sečtou pro každou doménu a porovnají se v průběhu času se zvýšením skóre indikujícím zlepšení v každé doméně.
Změna ze základního stavu před zásahem do zařízení (30 dní) a po zásahu do zařízení (60 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbiliTech Medical Inc.

Spolupracovníci

Richard M. Schulze Family Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. května 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

8. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Schulze

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětská mozková obrna

Klinické studie na Abilitech Assist

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit