Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence opožděného krmení u předčasně narozených novorozenců (PARENTALIM)

14. prosince 2023 aktualizováno: University Hospital, Caen

Účinnost podpory rodičovského krmení k posílení NIDCAP a podpoře rozvoje příjmu potravy u předčasně narozených novorozenců ve srovnání s retrospektivní orofaciální stimulací standardizovanou a rutinní klinickou praxí

Prevence zpoždění orálního krmení u předčasně narozených novorozenců zůstává v současné době pro NICU v sázce. Ve skutečnosti prodlužuje dobu hospitalizace, narušuje vztahy mezi rodiči a novorozenci a zvyšuje rizika nepříznivých ošetřovatelských výsledků. Upřednostňuje rutinní individualizovaná vývojová preventivní péče o krmení, která předpokládá rodiče, dřívější dosažení autonomního orálního krmení u předčasně narozených novorozenců ve srovnání se standardizovaným rutinním programem orofaciální stimulace, a to i přes neonatální rizika, která každý předčasně narozený novorozenec kumuluje během hospitalizace?

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této observační studie je porovnat účinnost dvou rutinních preventivních krmení u předčasně narozených novorozenců s přihlédnutím k neonatálním kumulovaným rizikům pro každého účastníka předčasně narozeného novorozence. Hlavní otázka, kterou se snaží zodpovědět, zní: Vede prospektivní individualizovaná rutinní vývojová preventivní péče o výživu k dřívějšímu dosažení orálního krmení u předčasně narozených novorozenců navzdory individuálním rizikům ve srovnání s retrospektivním standardizovaným rutinním programem. Skupina předčasně narozených novorozenců, prospektivně zařazená do studie, bude zařazena do NIDCAP posílena o podporu rodičů na ošetřovatelské péči s názvem PARENTALIM. Skupina předčasně narozených novorozenců, kteří byli retrospektivně zařazeni do studie, obdržela orofaciální stimulaci standardizovaným protokolovým způsobem (SOFS) Výzkumníci budou porovnávat prospektivní a retrospektivní skupiny, aby zjistili, zda prospektivní skupina dosáhne autonomní orální výživy, navzdory individuálním neonatálním kumulovaným rizikům, významně dříve než retrospektivní skupina .

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

43

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Normandy
      • Caen, Normandy, Francie, 14000
        • Maryse Delaunay

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Předčasně narození novorozenci narození před 34. týdnem amenorey s proměnlivým, ale mírným neonatálním rizikem a jejich rodiče.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rodiče předčasně narozených novorozenců narozených před 34. týdnem amenorey
  • Rodiče, kteří souhlasí s účastí ve studii po podpisu informovaného souhlasu.
  • Minimální zpoždění 72 hodin a maximální zpoždění 15 dnů po porodu pro informování rodičů a čekání na jejich souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Rodiče předčasně narozených novorozenců narozených po 35 týdnech amenorey
  • Rodiče, kteří nesouhlasí s účastí ve studii, a to i po podpisu informovaného souhlasu.
  • Rodiče předčasně narozených novorozenců narozených s cerebrálními, maxilo-faciálními, zažívacími, srdečními, genetickými nebo syndromickými abnormalitami.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Budoucí NIDCAPARENTALIM
Skupina perspektivně přidělených předčasně narozených novorozenců, kteří budou zařazeni do NIDCAP, posílila o praxi zaměřenou na krmení s názvem PARENTALIM.
Jiný: NIDCAPARENTALIM
PARENTALIM praxe, která posiluje NIDCAP. Od roku 2019 se na NICU navrhuje rutinním způsobem. PARENTALIM podporuje a monitoruje zapojení rodičů do ošetřovatelské péče. Je veden terapeutem řeči specializujícím se na vývoj v raném krmení, který navrhuje 5 individualizovaných rozhovorů a používá vzdělávací brožuru o péči o rozvoj stravování se spoustou ilustrací a málo slov.
Retrospektivní SOFS
Skupina retrospektivně přiřazených předčasně narozených novorozenců, kteří měli standardizovanou orofaciální stimulaci nazvanou SOFS.
Behaviorální: SOFS
SOFS je behaviorální praktika orofaciální stimulace. Il prováděly především zdravotní sestry nebo terapeut řeči specializující se na vývoj raného krmení. SOFS byl aplikován prostřednictvím rutinního protokolu na NICU do roku 2018.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předčasné dosažení autonomního orálního krmení s přihlédnutím k indexu kumulovaných neonatálních rizik
Časové okno: 5 let
Opravený věk v týdnech ammenorey, ve kterých nedonošení novorozenci dosáhnou autonomní orální výživy, se vydělí indexem kumulovaných neonatálních rizik získaných z aktualizovaného inventáře rizik původně navrženého Sheinerem a Sextonem v roce 1991.
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvání přechodu orálního krmení
Časové okno: 5 let
Doba trvání od okamžiku, kdy předčasně narozený novorozenec užije 5 ml na kg za den, až do okamžiku, kdy je dosaženo autonomní orální výživy.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Caen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: CHRISTEL BLAISON, Speach language Therapist at University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

11. února 2019

Dokončení studie (Aktuální)

15. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

28. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20-161

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Preventivní péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit