Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preventie van orale voedingsvertraging bij premature pasgeborenen (PARENTALIM)

14 december 2023 bijgewerkt door: University Hospital, Caen

Efficiëntie van ouderlijke voedingsondersteuning om NIDCAP te versterken en de eetontwikkeling bij premature pasgeborenen te bevorderen in vergelijking met een retrospectieve orofaciale stimulatie Gestandaardiseerde en routinematige klinische praktijk

Het voorkomen van vertragingen bij de orale voeding bij premature pasgeborenen blijft tegenwoordig een prioriteit voor de NICU. Het verlengt de duur van de ziekenhuisopname, verstoort de relaties tussen ouders en pasgeborenen en vergroot het risico op ongunstige verpleegresultaten. Bevordert een routinematige geïndividualiseerde ontwikkelingspreventieve voedingszorg, waarbij ouders worden geïmpliceerd, het eerder bereiken van autonome orale voeding bij premature pasgeborenen in vergelijking met een gestandaardiseerd routinematig programma van orofaciale stimulaties, ondanks de neonatale risico's die elke premature pasgeborene tijdens een ziekenhuisopname met zich meebrengt?

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze observationele studie is om de efficiëntie van twee routinematige preventieve voedingszorgen bij premature pasgeborenen te vergelijken, waarbij rekening wordt gehouden met de cumulatieve neonatale risico's voor elke premature pasgeboren deelnemer. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is: Leidt een prospectieve geïndividualiseerde routinematige ontwikkelingspreventieve voedingszorg tot eerdere orale voedingsprestaties bij premature pasgeborenen, ondanks individuele risico's, vergeleken met een retrospectief gestandaardiseerd routineprogramma? De groep premature pasgeborenen die prospectief in het onderzoek worden ingedeeld, zal worden opgenomen in NIDCAP, versterkt met ouderlijke ondersteuning op het gebied van verpleegkundige zorg, genaamd PARENTALIM. De groep premature pasgeborenen die retrospectief in het onderzoek werd toegewezen, ontving orofaciale stimulaties op een gestandaardiseerde protocolmanier (SOFS). Onderzoekers zullen prospectieve en retrospectieve groepen vergelijken om te zien of de prospectieve groep autonome orale voeding bereikt, ondanks individuele neonatale gecumuleerde risico's, aanzienlijk eerder dan de retrospectieve groep .

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

43

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Normandy
      • Caen, Normandy, Frankrijk, 14000
        • Maryse Delaunay

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Premature pasgeborenen geboren vóór 34 weken amenorroe met variabele maar gematigde neonatale risico's en hun ouders.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ouders van premature pasgeborenen geboren vóór 34 weken amenorroe
  • Ouders die akkoord gaan met deelname aan het onderzoek na ondertekening van een geïnformeerde toestemming.
  • Minimale vertraging van 72 uur en maximale vertraging van 15 dagen na de geboorte om de ouders te informeren en op hun toestemming te wachten.

Uitsluitingscriteria:

  • Ouders van premature pasgeborenen geboren na 35 weken amenorroe
  • Ouders die het niet eens zijn met deelname aan het onderzoek, zelfs na ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
  • Ouders van premature pasgeborenen geboren met cerebrale, maxillo-faciale, spijsverterings-, cardiale, genetische of syndromale afwijkingen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Toekomstige NIDCAPARENTALIM
Een groep van prospectief toegewezen premature pasgeborenen die zullen worden opgenomen in NIDCAP, wordt versterkt met een praktijk gericht op voeding, genaamd PARENTALIM.
Ander: NIDCAPARENTALIM
PARENTALIM-praktijk die het NIDCAP versterkt. Het wordt sinds 2019 routinematig voorgesteld op de NICU. PARENTALIM ondersteunt en bewaakt de betrokkenheid van ouders bij de verpleegkundige zorg. Het wordt geleid door een logopedist gespecialiseerd in de vroege voedingsontwikkeling, die vijf geïndividualiseerde interviews voorstelt en een educatief boekje over eetontwikkelingszorg gebruikt met veel illustraties en weinig woorden.
Retrospectieve SOFS
Een groep van retrospectief toegewezen premature pasgeborenen die gestandaardiseerde orofaciale stimulaties hadden, genaamd SOFS.
Gedragsmatig: SOFS
SOFS is een gedragsmatige praktijk van orofaciale stimulaties. De behandeling wordt voornamelijk uitgevoerd door verpleegkundigen of een logopedist, gespecialiseerd in de vroege voedingsontwikkeling. SOFS werd tot 2018 via een routineprotocol toegepast op de NICU.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De snelheid waarmee autonome orale voeding wordt bereikt, rekening houdend met de index van de gecumuleerde neonatale risico's
Tijdsspanne: 5 jaar
De gecorrigeerde leeftijd in amenorroeweken waarop premature pasgeborenen autonome orale voeding bereiken, zal worden gedeeld door de index van de gecumuleerde neonatale risico's, gescoord op basis van de bijgewerkte risico-inventarisatie die aanvankelijk door Sheiner en Sexton in 1991 werd voorgesteld.
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De duur van de orale voedingsovergang
Tijdsspanne: 5 jaar
De duur vanaf het moment dat premature pasgeborenen 5 ml per kg per dag innemen en tot het moment waarop autonome orale voeding wordt bereikt.
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Caen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: CHRISTEL BLAISON, Speach language Therapist at University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 februari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 februari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20-161

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Preventieve zorg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Latvia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren