Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snižuje přidání lidokainu do kortikosteroidních injekcí intenzitu bolesti při operacích rukou

31. prosince 2023 aktualizováno: David Ring, University of Texas at Austin
Účelem této studie bylo zjistit, zda přidání lidokainu ke kortikosteroidním injekcím snižuje intenzitu bolesti při operacích ruky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

O použití injekce lidokainu jako přídavku ke steroidům proti bolesti během injekcí chybí důkazy. Přidání lidokainu zvyšuje objem injekce, což může zvýšit bolest. Je možné, že injekce kortizonu bez lidokainu by byla pohodlnější než s lidokainem.

Cílem této randomizované kontrolované studie je zhodnotit rozdíl v intenzitě bolesti (během injekce a 4 hodiny později) mezi pacienty, kteří dostali injekci kortikosteroidu s lidokainem nebo bez něj u pacientů s onemocněním ruky. Sekundárně je cílem této studie posoudit faktory nezávisle spojené s intenzitou bolesti, spokojeností s návštěvou a vnímanou empatií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78701
        • University of Texas Health Austin (UTHA)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti nabídli injekci steroidů v ordinaci chirurga ruky
  • Ve věku 18-89 let
  • Anglicky mluvící pacienti
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Mluvčí neanglicky/španělsky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kortikosteroid s lidokainem

Skupina s lidokainem dostane kombinovanou injekci se steroidem a lidokainem. Dávkování závisí na onemocnění. Dávkování steroidů bude stejné jako u skupiny bez lidokainu.

  • Spouštěcí prst/De Quervainova tenosynovitida/tendonitida: 20 mg kenalogu (0,5 ml suspenze kenalogu 40 mg/ml) + 5 mg lidokainu (0,5 ml 10 mg/ml roztoku lidokainu)
  • Injekce do karpálního tunelu: 6 mg betamethasonu (1 ml betamethasonu 6 mg/ml suspenze) + 20 mg lidokainu (2 ml 10 mg/ml roztoku lidokainu)
  • CMC/artritida bazálního kloubu: 3 mg betamethasonu (0,5 ml betamethasonu 6 mg/ml suspenze) + 5 mg lidokainu (0,5 ml 10 mg/ml roztoku lidokainu)
Lék: Lidokain
Skupina s lidokainem dostane kombinovanou injekci s kortikosteroidem a lidokainem. Dávkování závisí na onemocnění.
Lék: Kortikoidy
Skupina bez lidokainu dostane injekci pouze s kortikosteroidy. Dávkování kortikosteroidů závisí na onemocnění a bude stejné jako u skupiny s lidokainem:
Aktivní komparátor: Kortikosteroidy bez lidokainu

Skupina bez lidokainu dostane injekci pouze se steroidy. Dávkování steroidů závisí na onemocnění a bude stejné jako u skupiny s lidokainem:

  • Spouštěcí prst/De Quervainova tenosynovitida/tendonitida: 20 mg kenalogu (0,5 ml suspenze kenalogu 40 mg/ml)
  • Injekce do karpálního tunelu: 6 mg betamethasonu (1 ml suspenze betamethasonu 6 mg/ml)
  • CMC/Bazální kloubní artritida: 3 mg betamethasonu (0,5 ml suspenze betamethasonu 6 mg/ml)
Lék: Kortikoidy
Skupina bez lidokainu dostane injekci pouze s kortikosteroidy. Dávkování kortikosteroidů závisí na onemocnění a bude stejné jako u skupiny s lidokainem:

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti během injekce
Časové okno: Během injekce
11bodová pořadová škála s 0 pro vůbec žádnou bolest a 10 pro nejhorší bolest vůbec
Během injekce
Stupnice katastrofikující bolest (PCS 4)
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 týdnů
Dotazník o 4 položkách s rozsahem od 0 (žádné bolesti katastrofizující myšlenky) do 16 (maximální bolest katastrofické myšlenky)
dokončením studia v průměru 6 týdnů
Dotazník o zdraví pacienta (PHQ 2)
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 týdnů

2položkový dotazník měřící příznaky deprese s rozsahem 0 (žádné příznaky deprese

0 až 6 (maximální příznaky deprese)
dokončením studia v průměru 6 týdnů
Dotazník vlastní účinnosti bolesti (PSEQ 2)
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 týdnů
Míra efektivních copingových strategií s rozsahem 0 (žádná copingová strategie) až 12 (maximální copingové strategie)
dokončením studia v průměru 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti 4 hodiny po injekci
Časové okno: 4 hodiny po injekci
11bodová pořadová škála s 0 pro vůbec žádnou bolest a 10 pro nejhorší bolest vůbec
4 hodiny po injekci
Intenzita bolesti 5 minut po injekci
Časové okno: 5 minut po injekci
11bodová pořadová škála s 0 pro vůbec žádnou bolest a 10 pro nejhorší bolest vůbec
5 minut po injekci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jeffersonova škála pacientského vnímání empatie lékaře
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 týdnů
dotazník o 5 položkách pacientovy vnímané empatie s rozsahem 5 (minimální vnímaná empatie) až 35 (maximální vnímaná empatie)
dokončením studia v průměru 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Texas at Austin

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Ring, MD, PhD, UT Health Austin

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. prosince 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

3. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019-05-0094

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom karpálního tunelu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit