Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy dodanie lidokainy do zastrzyków kortykosteroidów zmniejsza intensywność bólu podczas operacji ręki?

31 grudnia 2023 zaktualizowane przez: David Ring, University of Texas at Austin
Celem pracy było sprawdzenie, czy dodanie lidokainy do zastrzyków kortykosteroidów zmniejsza intensywność bólu podczas operacji ręki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Brakuje dowodów na stosowanie lidokainy w postaci zastrzyków jako dodatku do sterydów w celu zwalczania bólu podczas iniekcji. Dodanie lidokainy zwiększa objętość wstrzyknięcia, co może zwiększyć ból. Możliwe, że wstrzyknięcie kortyzonu bez lidokainy byłoby wygodniejsze niż z lidokainą.

Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest ocena różnicy w nasileniu bólu (podczas wstrzyknięcia i 4 godziny później) pomiędzy pacjentami otrzymującymi zastrzyk kortykosteroidów z lidokainą lub bez niej, a pacjentami z chorobą dłoni. Po drugie, celem badania jest ocena czynników niezależnie związanych z natężeniem bólu, satysfakcją z wizyty i odczuwaną empatią.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78701
        • University of Texas Health Austin (UTHA)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszystkim pacjentom zaproponowano zastrzyk steroidowy w gabinecie chirurga ręki
  • Wiek 18-89 lat
  • Pacjenci mówiący po angielsku
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby nie mówiące po angielsku/hiszpańsku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kortykosteroid z lidokainą

Grupa z lidokainą otrzyma łączny zastrzyk ze sterydem i lidokainą. Dawki zależą od choroby. Dawka sterydu będzie taka sama jak dla grupy bez lidokainy.

  • Palec spustowy/zapalenie pochewki ścięgnistej De Quervaina/zapalenie ścięgna: 20 mg kenalogu (0,5 ml kenalogu 40 mg/ml zawiesiny) + 5 mg lidokainy (0,5 ml 10 mg/ml roztworu lidokainy)
  • Zastrzyki do cieśni nadgarstka: 6 mg betametazonu (1 ml zawiesiny betametazonu 6 mg/ml) + 20 mg lidokainy (2 ml roztworu lidokainy o stężeniu 10 mg/ml)
  • CMC/podstawne zapalenie stawów: 3 mg betametazonu (0,5 ml zawiesiny betametazonu 6 mg/ml) + 5 mg lidokainy (0,5 ml roztworu lidokainy 10 mg/ml)
Lek: Lidokaina
Grupa przyjmująca lidokainę otrzyma skojarzony zastrzyk z kortykosteroidem i lidokainą. Dawki zależą od choroby.
Lek: Kortykoidy
Grupa bez lidokainy otrzyma zastrzyk zawierający wyłącznie kortykosteroidy. Dawka kortykosteroidu zależy od choroby i będzie taka sama jak dla grupy z lidokainą:
Aktywny komparator: Kortykosteroid bez lidokainy

Grupa bez lidokainy otrzyma zastrzyk zawierający wyłącznie sterydy. Dawka sterydu uzależniona jest od choroby i będzie taka sama jak dla grupy z lidokainą:

  • Palec spustowy/zapalenie pochewki ścięgnistej De Quervaina/zapalenie ścięgna: 20 mg kenalogu (0,5 ml kenalogu 40 mg/ml zawiesiny)
  • Zastrzyki do cieśni nadgarstka: 6 mg betametazonu (1 ml zawiesiny betametazonu 6 mg/ml)
  • CMC/podstawne zapalenie stawów: 3 mg betametazonu (0,5 ml zawiesiny betametazonu 6 mg/ml)
Lek: Kortykoidy
Grupa bez lidokainy otrzyma zastrzyk zawierający wyłącznie kortykosteroidy. Dawka kortykosteroidu zależy od choroby i będzie taka sama jak dla grupy z lidokainą:

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu podczas wstrzykiwania
Ramy czasowe: Podczas wstrzyknięcia
11-punktowa skala porządkowa, gdzie 0 oznacza brak bólu i 10 oznacza najgorszy ból w historii
Podczas wstrzyknięcia
Skala Katastroficznego Bólu (PCS 4)
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 6 tygodni
Kwestionariusz składający się z 4 pozycji, z zakresem od 0 (brak katastroficznych myśli o bólu) do 16 (maksymalny ból katastrofalizujący myśli)
do zakończenia badania, średnio 6 tygodni
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ 2)
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 6 tygodni

kwestionariusz składający się z 2 pozycji, mierzący objawy depresji z zakresem 0 (brak objawów depresji

0 do 6 (maksymalne objawy depresji)
do zakończenia badania, średnio 6 tygodni
Kwestionariusz poczucia własnej skuteczności w bólu (PSEQ 2)
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 6 tygodni
Miara skutecznych strategii radzenia sobie w zakresie od 0 (brak strategii radzenia sobie) do 12 (maksymalne strategie radzenia sobie)
do zakończenia badania, średnio 6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu 4 godziny po wstrzyknięciu
Ramy czasowe: 4 godziny po wstrzyknięciu
11-punktowa skala porządkowa, gdzie 0 oznacza brak bólu i 10 oznacza najgorszy ból w historii
4 godziny po wstrzyknięciu
Intensywność bólu 5 minut po wstrzyknięciu
Ramy czasowe: 5 minut po wstrzyknięciu
11-punktowa skala porządkowa, gdzie 0 oznacza brak bólu i 10 oznacza najgorszy ból w historii
5 minut po wstrzyknięciu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Jeffersona postrzegania przez pacjenta empatii lekarza
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 6 tygodni
5-punktowy kwestionariusz postrzeganej empatii przez pacjenta z zakresem od 5 (minimalna postrzegana empatia) do 35 (maksymalna postrzegana empatia)
do zakończenia badania, średnio 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Texas at Austin

Śledczy

  • Główny śledczy: David Ring, MD, PhD, UT Health Austin

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

3 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-05-0094

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół cieśni nadgarstka

Badania kliniczne na Lidokaina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj