Zkouška intervence sestry
Zkouška intervence sestry: Hodnocení užitečnosti sestry s bolestí hlavy
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Potenciální pacienti vhodní pro tuto studii musí již dříve absolvovat pravidelnou konzultaci s neurologem. Tato konzultace zahrnuje neurologické a somatické vyšetření, diagnostiku typu bolesti hlavy na základě anamnézy, přehled vyplněného deníku bolesti hlavy a případná další provedená vyšetření. Součástí konzultace bude i posouzení možného zahájení preventivní léčby. Výběru těchto pacientů budou předepsány elektronické recepty alespoň na jeden dosud nevyzkoušený typ preventivního léku. Při konzultaci dostanou pacienti ústní i písemnou informaci o dávkování a očekávaných možných nežádoucích účincích preventivní medikace. Osoby způsobilé pro zahájení léčby betablokátory podstoupí po konzultaci elektrokardiogram (EKG). Po dokončení konzultace obdrží způsobilí pacienti písemné a ústní informace o studii.
Ti, kteří poskytnou souhlas s účastí, budou při následné registraci u sekretářů na neurologické ambulanci bezprostředně po konzultaci randomizováni do jedné ze dvou možností sledování (A nebo B) k dalšímu sledování v následujících měsících až do plánovaného sledování -up, nastavit na přibližně 3 měsíce, nebo později, pokud je nedostatek dostupných schůzek.
Skupinu A bude krátce po zahájení preventivní léčby sledovat alespoň dvakrát telefonická sestra s bolestí hlavy. Účastníci této skupiny budou pozváni na plánovanou závěrečnou kontrolní schůzku přibližně po 3 měsících s neurologem.
Skupina B bude mít pacientem řízené sledování s plánovaným konečným kontrolním schůzkou přibližně po 3 měsících. Účastníci si vyzvednou předepsané léky a v případě potřeby rady od neurologa kontaktují svého praktického lékaře nebo neurologickou ambulanci e-mailem pro konkrétní studii.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Trondheim, Norsko, 7489
- St. Olavs Hospital HF
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jedna z následujících diagnóz bolesti hlavy na základě Mezinárodní klasifikace poruch hlavy, třetí vydání (ICDH3): G44.2 Chronická tenzní bolest hlavy a/nebo G43 Epizodická a chronická migréna, G44.0 Epizodická a chronická klastrová bolest hlavy, G44.8 Hemicrania Continua
- Indikace k preventivní medikaci tam, kde existuje alespoň jedna alternativa s nutností následného posouzení účinnosti.
Kritéria vyloučení:
- Nejistá diagnóza bolesti hlavy.
- Po úvodní konzultaci je potřeba další vyšetření.
- Nepochopení informací poskytovaných v norštině, jak ústně, tak písemně.
- Neschopnost vést digitální deník bolesti hlavy.
- Potřeba léčby dalších komorbidních stavů vyžadujících sledování ve specializované zdravotní péči.
- Léčba onabotulinumtoxinem A nebo inhibitory peptidu souvisejícího s kalcitoninem (CGRP) podávanými v tříměsíčních intervalech
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Telefon sestrou
Pacienty s bolestí hlavy bude sestra telefonicky kontaktovat přibližně po 2 týdnech a 6 týdnech od zahájení preventivního ošetření.
Pacient bude mít po 3 měsících kontrolní návštěvu neurologa.
|
Sledování zahájené pacientem ve 2. a 6. týdnu
|
|
Žádný zásah: Sledování zahájené pacientem
Pokud má pacient s bolestí hlavy dotazy týkající se preventivní léčby, kontaktujte svého praktického lékaře a/nebo neurologa e-mailem pro konkrétní studii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování
Časové okno: 2 měsíce
|
počet účastníků, kteří provedli předepsanou preventivní léčbu, a to minimálně v délce dvou měsíců po úvodní návštěvě
|
2 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet dní na snížení alespoň o 30 %.
Časové okno: 3 měsíce
|
Počet dní od zařazení do alespoň 30% snížení míry silné bolesti hlavy ve srovnání s frekvencí v posledním měsíci před úvodní konzultací
|
3 měsíce
|
|
Respondenti
Časové okno: 3 měsíce
|
Počty respondentů jsou definovány jako > 50% pokles ve dnech bolesti hlavy ve srovnání s frekvencí v posledním měsíci před úvodní konzultací
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Geir Braathen, St. Olavs Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023-554940
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Studijní data/dokumenty
-
Protokol studie
Identifikátor informace: NorHeadKomentáře k informacím: Anglický studijní protokol je k dispozici na vyžádání v Norském centru pro výzkum bolesti hlavy (NorHead)
-
Plán statistické analýzy
Identifikátor informace: NorHeadKomentáře k informacím: Anglický SAP k dispozici na vyžádání v Norském centru pro výzkum bolesti hlavy (NorHead)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Telefon sestrou
-
José Ignacio Recio RodriguezGerencia Regional de Salud de Castilla y Leon; Consejo General de Colegios... a další spolupracovníciZatím nenabírámeKomplexní a chronická pluripatologie