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Prova di intervento infermieristico

7 aprile 2026 aggiornato da: Norwegian University of Science and Technology

Prova di intervento infermieristico: la valutazione dell'utilità di un infermiere specializzato in mal di testa

Questo studio prospettico randomizzato in aperto si concentra su pazienti con mal di testa che iniziano un trattamento preventivo, in cui il medico curante identifica la necessità di visite di follow-up in assistenza sanitaria specializzata. Lo studio chiarirà se l'implementazione (compliance) e la soddisfazione generale del paziente sono migliori con il follow-up da parte di un infermiere specializzato in cefalee rispetto al follow-up standard. I pazienti con consenso scritto firmato verranno randomizzati nel gruppo a: telefonate dell'infermiera dopo due e 6 settimane o B. follow-up avviato dal paziente da parte del medico di medicina generale.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I potenziali pazienti idonei a questo studio devono essere stati precedentemente sottoposti a una regolare consultazione con un neurologo. Questa consultazione comprende esami neurologici e somatici, la diagnosi del tipo di mal di testa sulla base dell'anamnesi medica, la revisione di un diario del mal di testa compilato ed eventuali ulteriori esami condotti. La consultazione comporterà anche una valutazione dell'eventuale avvio di un trattamento preventivo. Ad una selezione di questi pazienti verranno prescritte prescrizioni elettroniche per almeno un tipo di farmaco preventivo mai sperimentato prima. Durante la consultazione i pazienti riceveranno informazioni orali e scritte sul dosaggio e sui possibili effetti collaterali previsti del farmaco preventivo. Quelli idonei all'inizio del trattamento con beta-bloccanti verranno sottoposti a un elettrocardiogramma (ECG) dopo la consultazione. Dopo aver completato la consultazione, i pazienti idonei riceveranno informazioni scritte e orali sullo studio.

Coloro che forniranno il consenso alla partecipazione verranno, durante la successiva registrazione presso le segreterie presso l'ambulatorio neurologico subito dopo la visita, saranno randomizzati ad una delle due opzioni di follow-up (A o B) per un ulteriore monitoraggio nei prossimi mesi fino al follow-up programmato. -up, fissato a circa 3 mesi, o oltre in caso di carenza di appuntamenti disponibili.

Il gruppo A sarà seguito da un infermiere specializzato in cefalee attraverso consultazioni telefoniche in almeno due occasioni subito dopo l'inizio della medicina preventiva. I partecipanti a questo gruppo saranno invitati a un appuntamento di follow-up finale pianificato dopo circa 3 mesi con un neurologo.

Il gruppo B avrà un follow-up gestito dal paziente con un appuntamento di follow-up finale pianificato dopo circa 3 mesi. I partecipanti ritireranno il farmaco prescritto e contatteranno il proprio medico di famiglia o l'ambulatorio neurologico tramite un'e-mail specifica per lo studio se avranno bisogno del consiglio di un neurologo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

147

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Trondheim, Norvegia, 7489
        • St. Olavs Hospital HF

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una delle seguenti diagnosi di cefalea basate sulla Classificazione Internazionale delle Cefalee, terza edizione (ICDH3): G44.2 Cefalea di tipo tensivo cronica e/o G43 Emicrania episodica e cronica, G44.0 Cefalea a grappolo episodica e cronica, G44.8 Emicrania continua
  • Indicazione per la terapia preventiva laddove esista almeno un'alternativa con la necessità di una valutazione di follow-up dell'efficacia.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi incerta della cefalea.
  • Sono necessarie ulteriori indagini dopo la consultazione iniziale.
  • Mancanza di comprensione delle informazioni fornite in norvegese, sia verbalmente che per iscritto.
  • Incapacità di tenere un diario digitale del mal di testa.
  • Necessità di trattamento di altre condizioni di comorbidità che richiedono follow-up in assistenza sanitaria specializzata.
  • Trattamento con inibitori dell'onabotulinumtossina A o del peptide correlato al gene della calcitonina (CGRP) somministrati a intervalli di tre mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Telefono tramite infermiera
I pazienti con mal di testa verranno contattati telefonicamente dall'infermiera dopo circa 2 settimane e 6 settimane dall'inizio del trattamento medico preventivo. Il paziente avrà una visita di controllo dal neurologo dopo 3 mesi.
Altro: Telefono tramite infermiera
Follow-up avviato dal paziente alla settimana 2 e 6
Nessun intervento: Follow-up avviato dal paziente
Il paziente con mal di testa contatta il proprio medico di famiglia e/o il neurologo tramite un'e-mail specifica per lo studio se ha domande relative al trattamento medico preventivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conformità
Lasso di tempo: Due mesi
numero di partecipanti che hanno effettuato il trattamento preventivo prescritto, nella durata minima di due mesi dopo la visita iniziale
Due mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di giorni con una riduzione di almeno il 30%.
Lasso di tempo: 3 mesi
Numero di giorni dall'inclusione ad una riduzione di almeno il 30% della frequenza del mal di testa grave rispetto alla frequenza nell'ultimo mese prima della consultazione iniziale
3 mesi
Risponditori
Lasso di tempo: 3 mesi
Numero di rispondenti definito come diminuzione >50% dei giorni di mal di testa rispetto alla frequenza nell'ultimo mese prima della consultazione iniziale
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Norwegian University of Science and Technology

Collaboratori

Oslo University Hospital
Haukeland University Hospital
St. Olavs Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Geir Braathen, St. Olavs Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

21 gennaio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

11 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-554940

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Pubblicazione tramite home page di NorHead

Periodo di condivisione IPD

Nel futuro prossimo

Criteri di accesso alla condivisione IPD

https://www.ntnu.no/norhead/om

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Dati/documenti di studio

  1. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: NorHead
    Commenti informativi: Protocollo di studio in inglese disponibile su richiesta al Centro norvegese di ricerca sulle cefalee (NorHead)
  2. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: NorHead
    Commenti informativi: SAP inglese disponibile su richiesta al Centro norvegese di ricerca sulle cefalee (NorHead)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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