- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06200480
Sykepleierintervensjonsforsøk
Sykepleierintervensjonsforsøk: Evalueringen av nytten av en hodepinesykepleier
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Potensielle pasienter som er egnet for denne studien må ha gjennomgått en regelmessig konsultasjon med en nevrolog tidligere. Denne konsultasjonen inkluderer nevrologiske og somatiske undersøkelser, diagnostisering av type hodepine basert på sykehistorie, gjennomgang av utfylt hodepinedagbok og eventuelle ytterligere utførte undersøkelser. Konsultasjonen vil også innebære en vurdering av eventuell igangsetting av forebyggende behandling. Et utvalg av disse pasientene vil få utskrevet elektroniske resepter på minst én tidligere uprøvd type forebyggende medisin. Under konsultasjonen vil pasientene få muntlig og skriftlig informasjon om dosering og forventede mulige bivirkninger av den forebyggende medisinen. De som er kvalifisert for initiering av betablokker vil gjennomgå et elektrokardiogram (EKG) etter konsultasjonen. Etter fullført konsultasjon vil kvalifiserte pasienter motta skriftlig og muntlig informasjon om studien.
De som gir samtykke til deltakelse vil ved påfølgende registrering hos sekretærene ved nevrologisk poliklinikk umiddelbart etter konsultasjonen bli randomisert til ett av to oppfølgingsalternativer (A eller B) for videre overvåking i de kommende månedene frem til planlagt oppfølging. -opp, satt til ca 3 måneder, eller senere hvis det er mangel på ledige avtaler.
Gruppe A vil bli fulgt opp av hodepinesykepleier gjennom telefonkonsultasjoner ved minst to anledninger kort tid etter oppstart av forebyggende medisin. Deltakere i denne gruppen vil bli invitert til en planlagt endelig oppfølgingstime etter ca 3 måneder hos nevrolog.
Gruppe B vil ha pasientstyrt oppfølging med planlagt endelig oppfølgingstime etter ca 3 måneder. Deltakerne vil hente den foreskrevne medisinen og kontakte sin fastlege eller nevrologisk poliklinikk på en studiespesifikk e-post dersom de trenger råd fra en nevrolog.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Trondheim, Norge, 7489
- St. Olavs hospital HF
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En av følgende hodepinediagnoser basert på International Classification of Headache Disorders, tredje utgave (ICDH3): G44.2 Kronisk spenningshodepine og/eller G43 Episodisk og kronisk migrene, G44.0 Episodisk og kronisk klasehodepine, G44.8 Hemicrania Continua
- Indikasjon for forebyggende medisinering der det er minst ett alternativ med behov for oppfølgingsvurdering av effekt.
Ekskluderingskriterier:
- Usikker hodepinediagnose.
- Trenger ytterligere utredning etter første konsultasjon.
- Manglende forståelse for informasjon gitt på norsk, både muntlig og skriftlig.
- Manglende evne til å føre en digital hodepinedagbok.
- Trenger behandling av andre komorbide tilstander som krever oppfølging i spesialisert helsevesen.
- Behandling med Onabotulinumtoxin A eller Calcitonin-gen-relaterte peptidhemmere (CGRP) gitt med tre måneders mellomrom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Telefon av sykepleier
Hodepinepasientene vil bli kontaktet av sykepleier på telefon etter ca 2 uker og 6 uker etter oppstart av forebyggende medisinsk behandling.
Pasienten vil ha et oppfølgingsbesøk av nevrolog etter 3 måneder.
|
Pasientinitiert oppfølging i uke 2 og 6
|
|
Ingen inngripen: Pasientinitiert oppfølging
Hodepinepasienten tar kontakt med fastlegen og/eller nevrologen på en studiespesifikk e-post dersom de har spørsmål angående den forebyggende medisinske behandlingen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samsvar
Tidsramme: 2 måneder
|
antall deltakere som har utført den foreskrevne forebyggende behandlingen, som minimum varighet på to måneder etter det første besøket
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall dager til minst 30 % reduksjon
Tidsramme: 3 måneder
|
Antall dager fra inkludering til minst 30 % reduksjon går over til alvorlig hodepine sammenlignet med frekvensen den siste måneden før den første konsultasjonen
|
3 måneder
|
|
Svarere
Tidsramme: 3 måneder
|
Antall respondere definert som > 50 % reduksjon i hodepinedager sammenlignet med frekvensen den siste måneden før den første konsultasjonen
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Geir Braathen, St. Olavs Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-554940
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Studiedata/dokumenter
-
Studieprotokoll
Informasjonsidentifikator: NorHeadInformasjonskommentarer: Engelsk studieprotokoll tilgjengelig på forespørsel til Norsk senter for hodepineforskning (NorHead)
-
Statistisk analyseplan
Informasjonsidentifikator: NorHeadInformasjonskommentarer: Engelsk SAP tilgjengelig på forespørsel til Norsk senter for hodepineforskning (NorHead)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Telefon av sykepleier
-
Oregon Research InstituteFullførtTobakksrøyking | HelsefremmendeForente stater
-
Fundacion para la Salud Materno InfantilInternational Childrens Medical Research Association, Switzerland.Fullført
-
Fundación para el Estudio y Prevención de la Muerte...Hospital Italiano de Buenos Aires; Fundacion para la Salud Materno InfantilUkjent
-
University of Colorado, DenverChildren's Hospital Colorado; Bright by 3; Daniels Fund; Piton Foundation; Gantz...Avsluttet
-
Hôpital Riviera-Chablais, Vaud-ValaisUkjentKronisk obstruktiv lungesykdom
-
Médipôle Lyon-VilleurbanneRekrutteringOvervekt | Diabetes mellitus, type 2Frankrike
-
Association Nationale pour les Traitements A Domicile...GlaxoSmithKline; Roche Pharma AG; Baxter Healthcare Corporation; Vaincre la...AvsluttetCystisk fibrose | Pseudomonas Aeruginosa | LungeforverringFrankrike
-
Chi-Wen ChenHar ikke rekruttert ennåHjertefeil, medfødtTaiwan
-
Clinique Victor PauchetRekruttering
-
University of Roma La SapienzaUniversità Politecnica delle MarcheFullført