Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sykepleierintervensjonsforsøk

Sykepleierintervensjonsforsøk: Evalueringen av nytten av en hodepinesykepleier

Denne randomiserte åpne prospektive studien fokuserer på hodepinepasienter som starter forebyggende behandling, hvor behandlende lege identifiserer behov for oppfølgingsbesøk i spesialisert helsevesen. Studien skal avklare om implementering (compliance) og generell tilfredshet hos pasienten er bedre med oppfølging av hodepinesykepleier sammenlignet med standard oppfølging. Pasienter med signert skriftlig samtykke vil bli randomisert til enten gruppe a: Telefonsamtaler fra sykepleier etter to og 6 uker eller B. Pasientinitiert oppfølging av sin fastlege.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Potensielle pasienter som er egnet for denne studien må ha gjennomgått en regelmessig konsultasjon med en nevrolog tidligere. Denne konsultasjonen inkluderer nevrologiske og somatiske undersøkelser, diagnostisering av type hodepine basert på sykehistorie, gjennomgang av utfylt hodepinedagbok og eventuelle ytterligere utførte undersøkelser. Konsultasjonen vil også innebære en vurdering av eventuell igangsetting av forebyggende behandling. Et utvalg av disse pasientene vil få utskrevet elektroniske resepter på minst én tidligere uprøvd type forebyggende medisin. Under konsultasjonen vil pasientene få muntlig og skriftlig informasjon om dosering og forventede mulige bivirkninger av den forebyggende medisinen. De som er kvalifisert for initiering av betablokker vil gjennomgå et elektrokardiogram (EKG) etter konsultasjonen. Etter fullført konsultasjon vil kvalifiserte pasienter motta skriftlig og muntlig informasjon om studien.

De som gir samtykke til deltakelse vil ved påfølgende registrering hos sekretærene ved nevrologisk poliklinikk umiddelbart etter konsultasjonen bli randomisert til ett av to oppfølgingsalternativer (A eller B) for videre overvåking i de kommende månedene frem til planlagt oppfølging. -opp, satt til ca 3 måneder, eller senere hvis det er mangel på ledige avtaler.

Gruppe A vil bli fulgt opp av hodepinesykepleier gjennom telefonkonsultasjoner ved minst to anledninger kort tid etter oppstart av forebyggende medisin. Deltakere i denne gruppen vil bli invitert til en planlagt endelig oppfølgingstime etter ca 3 måneder hos nevrolog.

Gruppe B vil ha pasientstyrt oppfølging med planlagt endelig oppfølgingstime etter ca 3 måneder. Deltakerne vil hente den foreskrevne medisinen og kontakte sin fastlege eller nevrologisk poliklinikk på en studiespesifikk e-post dersom de trenger råd fra en nevrolog.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

147

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Trondheim, Norge, 7489
        • St. Olavs hospital HF

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En av følgende hodepinediagnoser basert på International Classification of Headache Disorders, tredje utgave (ICDH3): G44.2 Kronisk spenningshodepine og/eller G43 Episodisk og kronisk migrene, G44.0 Episodisk og kronisk klasehodepine, G44.8 Hemicrania Continua
  • Indikasjon for forebyggende medisinering der det er minst ett alternativ med behov for oppfølgingsvurdering av effekt.

Ekskluderingskriterier:

  • Usikker hodepinediagnose.
  • Trenger ytterligere utredning etter første konsultasjon.
  • Manglende forståelse for informasjon gitt på norsk, både muntlig og skriftlig.
  • Manglende evne til å føre en digital hodepinedagbok.
  • Trenger behandling av andre komorbide tilstander som krever oppfølging i spesialisert helsevesen.
  • Behandling med Onabotulinumtoxin A eller Calcitonin-gen-relaterte peptidhemmere (CGRP) gitt med tre måneders mellomrom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Telefon av sykepleier
Hodepinepasientene vil bli kontaktet av sykepleier på telefon etter ca 2 uker og 6 uker etter oppstart av forebyggende medisinsk behandling. Pasienten vil ha et oppfølgingsbesøk av nevrolog etter 3 måneder.
Pasientinitiert oppfølging i uke 2 og 6
Ingen inngripen: Pasientinitiert oppfølging
Hodepinepasienten tar kontakt med fastlegen og/eller nevrologen på en studiespesifikk e-post dersom de har spørsmål angående den forebyggende medisinske behandlingen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samsvar
Tidsramme: 2 måneder
antall deltakere som har utført den foreskrevne forebyggende behandlingen, som minimum varighet på to måneder etter det første besøket
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall dager til minst 30 % reduksjon
Tidsramme: 3 måneder
Antall dager fra inkludering til minst 30 % reduksjon går over til alvorlig hodepine sammenlignet med frekvensen den siste måneden før den første konsultasjonen
3 måneder
Svarere
Tidsramme: 3 måneder
Antall respondere definert som > 50 % reduksjon i hodepinedager sammenlignet med frekvensen den siste måneden før den første konsultasjonen
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Geir Braathen, St. Olavs Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. april 2023

Primær fullføring (Faktiske)

21. januar 2026

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

11. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Publikasjon på hjemmesiden til NorHead

IPD-delingstidsramme

I nær fremtid

Tilgangskriterier for IPD-deling

https://www.ntnu.no/norhead/om

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokoll
    Informasjonsidentifikator: NorHead
    Informasjonskommentarer: Engelsk studieprotokoll tilgjengelig på forespørsel til Norsk senter for hodepineforskning (NorHead)
  2. Statistisk analyseplan
    Informasjonsidentifikator: NorHead
    Informasjonskommentarer: Engelsk SAP tilgjengelig på forespørsel til Norsk senter for hodepineforskning (NorHead)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Telefon av sykepleier

Abonnere