- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06200480
Sygeplejerskeinterventionsforsøg
Sygeplejerskeinterventionsforsøg: Evalueringen af nytten af en hovedpinesygeplejerske
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Potentielle patienter, der er egnede til denne undersøgelse, skal have gennemgået en regelmæssig konsultation med en neurolog før. Denne konsultation omfatter neurologiske og somatiske undersøgelser, diagnosticering af hovedpinetypen baseret på sygehistorie, gennemgang af udfyldt hovedpinedagbog og eventuelle yderligere gennemførte undersøgelser. Samrådet vil også omfatte en vurdering af eventuel iværksættelse af forebyggende behandling. Et udvalg af disse patienter vil få udskrevet elektroniske recepter på mindst én tidligere uafprøvet type forebyggende medicin. Under konsultationen vil patienter modtage mundtlig og skriftlig information om dosering og forventede mulige bivirkninger af den forebyggende medicin. De, der er berettiget til betablokkerinitiering, vil gennemgå et elektrokardiogram (EKG) efter konsultationen. Efter afslutning af konsultationen vil kvalificerede patienter modtage skriftlig og mundtlig information om undersøgelsen.
De, der giver samtykke til at deltage, vil ved efterfølgende tilmelding til sekretærerne på det neurologiske ambulatorium umiddelbart efter konsultationen blive randomiseret til en af to opfølgningsmuligheder (A eller B) for yderligere overvågning i de kommende måneder frem til den planlagte opfølgning. -op, sat til cirka 3 måneder, eller senere, hvis der er mangel på ledige tider.
Gruppe A vil blive fulgt op af hovedpinesygeplejerske gennem telefonkonsultationer ved mindst to lejligheder kort efter igangsættelse af forebyggende medicin. Deltagerne i denne gruppe vil blive inviteret til en planlagt endelig opfølgningssamtale efter cirka 3 måneder hos en neurolog.
Gruppe B vil have patientstyret opfølgning med planlagt endelig opfølgningssamtale efter cirka 3 måneder. Deltagerne vil hente den ordinerede medicin og kontakte deres praktiserende læge eller det neurologiske ambulatorium via en undersøgelsesspecifik e-mail, hvis de har brug for rådgivning fra en neurolog.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Knut Hagen
- Telefonnummer: 95401579
- E-mail: knut.hagen@stolav.no
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Erling Tronvik
- Telefonnummer: 40008646
- E-mail: erling.tronvik@ntnu.no
Studiesteder
-
-
-
Trondheim, Norge, 7489
- Rekruttering
- St. Olavs Hospital HF
-
Kontakt:
- Knut Hagen, MD, PhD
- Telefonnummer: 95401579
- E-mail: knut.hagen@stolav.no
-
Kontakt:
- Erling Tronvik, MD, PhD
- Telefonnummer: 40008646
- E-mail: erling.tronvik@ntnu.no
-
Ledende efterforsker:
- Knut Hagen, MD, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En af følgende hovedpinediagnoser baseret på International Classification of Headache Disorders, tredje udgave (ICDH3): G44.2 Kronisk spændingshovedpine og/eller G43 Episodisk og kronisk migræne, G44.0 Episodisk og kronisk klyngehovedpine, G44.8 Hemicrania Continua
- Indikation for forebyggende medicin, hvor der er mindst ét alternativ med behov for opfølgende vurdering af effektivitet.
Ekskluderingskriterier:
- Usikker hovedpinediagnose.
- Behov for yderligere undersøgelser efter den indledende konsultation.
- Manglende forståelse af informationer givet på norsk, både mundtligt og skriftligt.
- Manglende evne til at føre en digital hovedpinedagbog.
- Behov for behandling af andre komorbide tilstande, der kræver opfølgning i specialiseret sundhedsvæsen.
- Behandling med Onabotulinumtoxin A eller Calcitonin-gen-relaterede peptidhæmmere (CGRP) givet med tre måneders mellemrum
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Telefon ved sygeplejerske
Hovedpinepatienterne vil blive kontaktet af sygeplejerske telefonisk efter cirka 2 uger og 6 uger efter start af forebyggende medicinsk behandling.
Patienten vil have et opfølgende besøg af neurolog efter 3 måneder.
|
Patientinitieret opfølgning i uge 2 og 6
|
Ingen indgriben: Patientinitieret opfølgning
Hovedpinepatienten kontakter sin praktiserende læge og/eller neurologen via en undersøgelsesspecifik e-mail, hvis de har spørgsmål til den forebyggende medicinske behandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Overholdelse
Tidsramme: 2 måneder
|
antal deltagere, der har udført den foreskrevne forebyggende behandling, som minimum varighed på to måneder efter det første besøg
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal dage til mindst 30 % reduktion
Tidsramme: 3 måneder
|
Antal dage fra inklusion til mindst 30 % reduktion går over til svær hovedpine sammenlignet med hyppigheden i den sidste måned før den første konsultation
|
3 måneder
|
Svarpersoner
Tidsramme: 3 måneder
|
Antallet af respondere defineret som > 50 % fald i hovedpinedage sammenlignet med hyppigheden i den sidste måned før den indledende konsultation
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Geir Braathen, St. Olavs Hospital, Trondheim, Norway
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-554940
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Studiedata/dokumenter
-
Studieprotokol
Informations-id: NorHeadOplysningskommentarer: Engelsk studieprotokol tilgængelig på anmodning til det norske center for hovedpineforskning (NorHead)
-
Statistisk analyseplan
Informations-id: NorHeadOplysningskommentarer: Engelsk SAP tilgængelig på anmodning til det norske center for hovedpineforskning (NorHead)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Telefon ved sygeplejerske
-
Oregon Research InstituteAfsluttetTobaksrygning | SundhedsfremmeForenede Stater
-
Washington University School of MedicineAfsluttetFøtal hypoxi | Elektronisk fosterovervågning | Foster-Placental CirkulationForenede Stater
-
Ahmed talaat ahmed alyAin Shams UniversityAfsluttet
-
University Hospital, LilleRekruttering
-
MFB FertilityAfsluttetÆgløsningsforstyrrelseForenede Stater
-
EyeTechCareAfsluttetGlaukombehandling ved hjælp af fokuseret ultralydKina
-
Hôpital Riviera-Chablais, Vaud-ValaisUkendtKronisk obstruktiv lungesygdom
-
University of Colorado, DenverChildren's Hospital Colorado; Bright by 3; Daniels Fund; Piton Foundation; Gantz...Afsluttet
-
Örebro University, SwedenAfsluttetPostoperative komplikationerSverige
-
Peking UniversityUkendtTandimplantat | Sinus GulvforstærkningKina