Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sygeplejerskeinterventionsforsøg

Sygeplejerskeinterventionsforsøg: Evalueringen af ​​nytten af ​​en hovedpinesygeplejerske

Dette randomiserede åbne prospektive studie fokuserer på hovedpinepatienter, der starter forebyggende behandling, hvor den behandlende læge identificerer et behov for opfølgende besøg i specialiseret sundhedsvæsen. Undersøgelsen skal afklare, om implementeringen (compliance) og den overordnede tilfredshed hos patienten er bedre med opfølgning hos hovedpinesygeplejerske sammenlignet med standardopfølgning. Patienter med underskrevet skriftligt samtykke vil blive randomiseret til enten gruppe a: Telefonopkald fra sygeplejerske efter to og 6 uger eller B. Patientinitieret opfølgning af deres praktiserende læge.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Potentielle patienter, der er egnede til denne undersøgelse, skal have gennemgået en regelmæssig konsultation med en neurolog før. Denne konsultation omfatter neurologiske og somatiske undersøgelser, diagnosticering af hovedpinetypen baseret på sygehistorie, gennemgang af udfyldt hovedpinedagbog og eventuelle yderligere gennemførte undersøgelser. Samrådet vil også omfatte en vurdering af eventuel iværksættelse af forebyggende behandling. Et udvalg af disse patienter vil få udskrevet elektroniske recepter på mindst én tidligere uafprøvet type forebyggende medicin. Under konsultationen vil patienter modtage mundtlig og skriftlig information om dosering og forventede mulige bivirkninger af den forebyggende medicin. De, der er berettiget til betablokkerinitiering, vil gennemgå et elektrokardiogram (EKG) efter konsultationen. Efter afslutning af konsultationen vil kvalificerede patienter modtage skriftlig og mundtlig information om undersøgelsen.

De, der giver samtykke til at deltage, vil ved efterfølgende tilmelding til sekretærerne på det neurologiske ambulatorium umiddelbart efter konsultationen blive randomiseret til en af ​​to opfølgningsmuligheder (A eller B) for yderligere overvågning i de kommende måneder frem til den planlagte opfølgning. -op, sat til cirka 3 måneder, eller senere, hvis der er mangel på ledige tider.

Gruppe A vil blive fulgt op af hovedpinesygeplejerske gennem telefonkonsultationer ved mindst to lejligheder kort efter igangsættelse af forebyggende medicin. Deltagerne i denne gruppe vil blive inviteret til en planlagt endelig opfølgningssamtale efter cirka 3 måneder hos en neurolog.

Gruppe B vil have patientstyret opfølgning med planlagt endelig opfølgningssamtale efter cirka 3 måneder. Deltagerne vil hente den ordinerede medicin og kontakte deres praktiserende læge eller det neurologiske ambulatorium via en undersøgelsesspecifik e-mail, hvis de har brug for rådgivning fra en neurolog.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

400

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Trondheim, Norge, 7489
        • Rekruttering
        • St. Olavs Hospital HF
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Knut Hagen, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En af følgende hovedpinediagnoser baseret på International Classification of Headache Disorders, tredje udgave (ICDH3): G44.2 Kronisk spændingshovedpine og/eller G43 Episodisk og kronisk migræne, G44.0 Episodisk og kronisk klyngehovedpine, G44.8 Hemicrania Continua
  • Indikation for forebyggende medicin, hvor der er mindst ét ​​alternativ med behov for opfølgende vurdering af effektivitet.

Ekskluderingskriterier:

  • Usikker hovedpinediagnose.
  • Behov for yderligere undersøgelser efter den indledende konsultation.
  • Manglende forståelse af informationer givet på norsk, både mundtligt og skriftligt.
  • Manglende evne til at føre en digital hovedpinedagbog.
  • Behov for behandling af andre komorbide tilstande, der kræver opfølgning i specialiseret sundhedsvæsen.
  • Behandling med Onabotulinumtoxin A eller Calcitonin-gen-relaterede peptidhæmmere (CGRP) givet med tre måneders mellemrum

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Telefon ved sygeplejerske
Hovedpinepatienterne vil blive kontaktet af sygeplejerske telefonisk efter cirka 2 uger og 6 uger efter start af forebyggende medicinsk behandling. Patienten vil have et opfølgende besøg af neurolog efter 3 måneder.
Patientinitieret opfølgning i uge 2 og 6
Ingen indgriben: Patientinitieret opfølgning
Hovedpinepatienten kontakter sin praktiserende læge og/eller neurologen via en undersøgelsesspecifik e-mail, hvis de har spørgsmål til den forebyggende medicinske behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse
Tidsramme: 2 måneder
antal deltagere, der har udført den foreskrevne forebyggende behandling, som minimum varighed på to måneder efter det første besøg
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal dage til mindst 30 % reduktion
Tidsramme: 3 måneder
Antal dage fra inklusion til mindst 30 % reduktion går over til svær hovedpine sammenlignet med hyppigheden i den sidste måned før den første konsultation
3 måneder
Svarpersoner
Tidsramme: 3 måneder
Antallet af respondere defineret som > 50 % fald i hovedpinedage sammenlignet med hyppigheden i den sidste måned før den indledende konsultation
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Geir Braathen, St. Olavs Hospital, Trondheim, Norway

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

11. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Udgivelse på hjemmesiden for NorHead

IPD-delingstidsramme

I den nærmeste fremtid

IPD-delingsadgangskriterier

https://www.ntnu.no/norhead/om

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokol
    Informations-id: NorHead
    Oplysningskommentarer: Engelsk studieprotokol tilgængelig på anmodning til det norske center for hovedpineforskning (NorHead)
  2. Statistisk analyseplan
    Informations-id: NorHead
    Oplysningskommentarer: Engelsk SAP tilgængelig på anmodning til det norske center for hovedpineforskning (NorHead)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Telefon ved sygeplejerske

3
Abonner