- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06200480
Interventionsstudie für Krankenschwestern
Interventionsstudie für Krankenschwestern: Die Bewertung der Nützlichkeit einer Kopfschmerzkrankenschwester
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Potenzielle Patienten, die für diese Studie in Frage kommen, müssen zuvor eine regelmäßige Konsultation mit einem Neurologen durchlaufen haben. Diese Konsultation umfasst neurologische und somatische Untersuchungen, die Diagnose der Art des Kopfschmerzes anhand der Anamnese, die Durchsicht eines ausgefüllten Kopfschmerztagebuchs und etwaige zusätzlich durchgeführte Untersuchungen. Im Rahmen der Beratung erfolgt auch eine Beurteilung der möglichen Einleitung einer vorbeugenden Behandlung. Einer Auswahl dieser Patienten werden elektronische Rezepte für mindestens eine bisher nicht erprobte Art von Präventivmedikation verschrieben. Im Beratungsgespräch erhalten die Patienten mündliche und schriftliche Informationen über die Dosierung und zu erwartende mögliche Nebenwirkungen der vorbeugenden Medikation. Diejenigen, die für die Behandlung mit Betablockern in Frage kommen, werden nach der Konsultation einem Elektrokardiogramm (EKG) unterzogen. Nach Abschluss der Konsultation erhalten berechtigte Patienten schriftliche und mündliche Informationen über die Studie.
Diejenigen, die ihr Einverständnis zur Teilnahme geben, werden bei der anschließenden Registrierung beim Sekretariat der neurologischen Ambulanz unmittelbar nach der Konsultation randomisiert einer von zwei Nachsorgeoptionen (A oder B) zur weiteren Überwachung in den kommenden Monaten bis zum geplanten Folgetermin zugeteilt -bis, festgelegt auf ca. 3 Monate, oder später, wenn es an verfügbaren Terminen mangelt.
Gruppe A wird kurz nach Beginn der Präventivmedizin mindestens zweimal telefonisch von einer Kopfschmerzschwester betreut. Die Teilnehmer dieser Gruppe werden zu einem geplanten letzten Nachsorgetermin nach etwa 3 Monaten bei einem Neurologen eingeladen.
Gruppe B erhält eine patientengesteuerte Nachsorge mit einem geplanten letzten Nachsorgetermin nach etwa 3 Monaten. Die Teilnehmer holen sich die verschriebenen Medikamente ab und kontaktieren ihren Hausarzt oder die neurologische Ambulanz per studienspezifischer E-Mail, wenn sie Beratung durch einen Neurologen benötigen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Trondheim, Norwegen, 7489
- St. Olavs Hospital HF
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine der folgenden Kopfschmerzdiagnosen basierend auf der Internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen, dritte Ausgabe (ICDH3): G44.2 Chronischer Kopfschmerz vom Spannungstyp und/oder G43 Episodische und chronische Migräne, G44.0 Episodischer und chronischer Clusterkopfschmerz, G44.8 Hemicrania Continua
- Indikation für eine präventive Medikation, wenn mindestens eine Alternative besteht und eine Nachkontrolle der Wirksamkeit erforderlich ist.
Ausschlusskriterien:
- Unsichere Kopfschmerzdiagnose.
- Nach der Erstberatung sind weitere Untersuchungen erforderlich.
- Mangelndes Verständnis der auf Norwegisch bereitgestellten Informationen, sowohl mündlich als auch schriftlich.
- Unfähigkeit, ein digitales Kopfschmerztagebuch zu führen.
- Benötigen Sie die Behandlung anderer komorbider Erkrankungen, die eine Nachsorge in einer spezialisierten Gesundheitsversorgung erfordern?
- Behandlung mit Onabotulinumtoxin A oder Calcitonin-Gen-Related Peptide (CGRP)-Inhibitoren in Abständen von drei Monaten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Telefonisch durch die Krankenschwester
Die Kopfschmerzpatienten werden etwa 2 Wochen und 6 Wochen nach Beginn der vorbeugenden medizinischen Behandlung telefonisch von der Krankenschwester kontaktiert.
Der Patient wird nach 3 Monaten einen Nachuntersuchungsbesuch beim Neurologen haben.
|
Vom Patienten initiierte Nachuntersuchung in Woche 2 und 6
|
|
Kein Eingriff: Vom Patienten initiierte Nachsorge
Der Kopfschmerzpatient kontaktiert seinen Hausarzt und/oder den Neurologen über eine studienspezifische E-Mail, wenn er Fragen zur vorbeugenden medizinischen Behandlung hat
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Einhaltung
Zeitfenster: 2 Monate
|
Anzahl der Teilnehmer, die die vorgeschriebene vorbeugende Behandlung durchgeführt haben, d. h. mindestens zwei Monate nach dem Erstbesuch
|
2 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Tage um mindestens 30 % Ermäßigung
Zeitfenster: 3 Monate
|
Anzahl der Tage von der Aufnahme bis zu einer mindestens 30-prozentigen Reduktion starker Kopfschmerzen im Vergleich zur Häufigkeit im letzten Monat vor der Erstkonsultation
|
3 Monate
|
|
Antwortende
Zeitfenster: 3 Monate
|
Die Zahl der Antwortenden wurde definiert als > 50 % Rückgang der Kopfschmerztage im Vergleich zur Häufigkeit im letzten Monat vor der Erstkonsultation
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Geir Braathen, St. Olavs Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-554940
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Studiendaten/Dokumente
-
Studienprotokoll
Informationskennung: NorHeadInformationskommentare: Englisches Studienprotokoll auf Anfrage beim norwegischen Zentrum für Kopfschmerzforschung (NorHead) erhältlich.
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Statistischer Analyseplan
Informationskennung: NorHeadInformationskommentare: Englisches SAP auf Anfrage beim norwegischen Zentrum für Kopfschmerzforschung (NorHead) erhältlich.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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