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Interventionsstudie für Krankenschwestern

7. April 2026 aktualisiert von: Norwegian University of Science and Technology

Interventionsstudie für Krankenschwestern: Die Bewertung der Nützlichkeit einer Kopfschmerzkrankenschwester

Diese randomisierte, offene, prospektive Studie konzentriert sich auf Kopfschmerzpatienten, die eine vorbeugende Behandlung beginnen und bei denen der behandelnde Arzt die Notwendigkeit von Nachuntersuchungen in einer spezialisierten Gesundheitsversorgung feststellt. Die Studie soll klären, ob die Umsetzung (Compliance) und die Gesamtzufriedenheit des Patienten bei der Nachsorge durch eine Kopfschmerzschwester besser sind als bei der Standard-Nachsorge. Patienten mit unterschriebener schriftlicher Einwilligung werden randomisiert entweder der Gruppe a zugeteilt: Telefonanrufe der Krankenschwester nach zwei und sechs Wochen oder B. Vom Patienten initiierte Nachsorge durch ihren Hausarzt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Potenzielle Patienten, die für diese Studie in Frage kommen, müssen zuvor eine regelmäßige Konsultation mit einem Neurologen durchlaufen haben. Diese Konsultation umfasst neurologische und somatische Untersuchungen, die Diagnose der Art des Kopfschmerzes anhand der Anamnese, die Durchsicht eines ausgefüllten Kopfschmerztagebuchs und etwaige zusätzlich durchgeführte Untersuchungen. Im Rahmen der Beratung erfolgt auch eine Beurteilung der möglichen Einleitung einer vorbeugenden Behandlung. Einer Auswahl dieser Patienten werden elektronische Rezepte für mindestens eine bisher nicht erprobte Art von Präventivmedikation verschrieben. Im Beratungsgespräch erhalten die Patienten mündliche und schriftliche Informationen über die Dosierung und zu erwartende mögliche Nebenwirkungen der vorbeugenden Medikation. Diejenigen, die für die Behandlung mit Betablockern in Frage kommen, werden nach der Konsultation einem Elektrokardiogramm (EKG) unterzogen. Nach Abschluss der Konsultation erhalten berechtigte Patienten schriftliche und mündliche Informationen über die Studie.

Diejenigen, die ihr Einverständnis zur Teilnahme geben, werden bei der anschließenden Registrierung beim Sekretariat der neurologischen Ambulanz unmittelbar nach der Konsultation randomisiert einer von zwei Nachsorgeoptionen (A oder B) zur weiteren Überwachung in den kommenden Monaten bis zum geplanten Folgetermin zugeteilt -bis, festgelegt auf ca. 3 Monate, oder später, wenn es an verfügbaren Terminen mangelt.

Gruppe A wird kurz nach Beginn der Präventivmedizin mindestens zweimal telefonisch von einer Kopfschmerzschwester betreut. Die Teilnehmer dieser Gruppe werden zu einem geplanten letzten Nachsorgetermin nach etwa 3 Monaten bei einem Neurologen eingeladen.

Gruppe B erhält eine patientengesteuerte Nachsorge mit einem geplanten letzten Nachsorgetermin nach etwa 3 Monaten. Die Teilnehmer holen sich die verschriebenen Medikamente ab und kontaktieren ihren Hausarzt oder die neurologische Ambulanz per studienspezifischer E-Mail, wenn sie Beratung durch einen Neurologen benötigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

147

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Trondheim, Norwegen, 7489
        • St. Olavs Hospital HF

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine der folgenden Kopfschmerzdiagnosen basierend auf der Internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen, dritte Ausgabe (ICDH3): G44.2 Chronischer Kopfschmerz vom Spannungstyp und/oder G43 Episodische und chronische Migräne, G44.0 Episodischer und chronischer Clusterkopfschmerz, G44.8 Hemicrania Continua
  • Indikation für eine präventive Medikation, wenn mindestens eine Alternative besteht und eine Nachkontrolle der Wirksamkeit erforderlich ist.

Ausschlusskriterien:

  • Unsichere Kopfschmerzdiagnose.
  • Nach der Erstberatung sind weitere Untersuchungen erforderlich.
  • Mangelndes Verständnis der auf Norwegisch bereitgestellten Informationen, sowohl mündlich als auch schriftlich.
  • Unfähigkeit, ein digitales Kopfschmerztagebuch zu führen.
  • Benötigen Sie die Behandlung anderer komorbider Erkrankungen, die eine Nachsorge in einer spezialisierten Gesundheitsversorgung erfordern?
  • Behandlung mit Onabotulinumtoxin A oder Calcitonin-Gen-Related Peptide (CGRP)-Inhibitoren in Abständen von drei Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Telefonisch durch die Krankenschwester
Die Kopfschmerzpatienten werden etwa 2 Wochen und 6 Wochen nach Beginn der vorbeugenden medizinischen Behandlung telefonisch von der Krankenschwester kontaktiert. Der Patient wird nach 3 Monaten einen Nachuntersuchungsbesuch beim Neurologen haben.
Vom Patienten initiierte Nachuntersuchung in Woche 2 und 6
Kein Eingriff: Vom Patienten initiierte Nachsorge
Der Kopfschmerzpatient kontaktiert seinen Hausarzt und/oder den Neurologen über eine studienspezifische E-Mail, wenn er Fragen zur vorbeugenden medizinischen Behandlung hat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung
Zeitfenster: 2 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die die vorgeschriebene vorbeugende Behandlung durchgeführt haben, d. h. mindestens zwei Monate nach dem Erstbesuch
2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Tage um mindestens 30 % Ermäßigung
Zeitfenster: 3 Monate
Anzahl der Tage von der Aufnahme bis zu einer mindestens 30-prozentigen Reduktion starker Kopfschmerzen im Vergleich zur Häufigkeit im letzten Monat vor der Erstkonsultation
3 Monate
Antwortende
Zeitfenster: 3 Monate
Die Zahl der Antwortenden wurde definiert als > 50 % Rückgang der Kopfschmerztage im Vergleich zur Häufigkeit im letzten Monat vor der Erstkonsultation
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Geir Braathen, St. Olavs Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Januar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Veröffentlichung auf der Homepage von NorHead

IPD-Sharing-Zeitrahmen

In naher Zukunft

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

https://www.ntnu.no/norhead/om

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Studiendaten/Dokumente

  1. Studienprotokoll
    Informationskennung: NorHead
    Informationskommentare: Englisches Studienprotokoll auf Anfrage beim norwegischen Zentrum für Kopfschmerzforschung (NorHead) erhältlich.
  2. Statistischer Analyseplan
    Informationskennung: NorHead
    Informationskommentare: Englisches SAP auf Anfrage beim norwegischen Zentrum für Kopfschmerzforschung (NorHead) erhältlich.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Telefonisch durch die Krankenschwester

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