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Essai d'intervention infirmière

8 janvier 2024 mis à jour par: Norwegian University of Science and Technology

Essai d'intervention infirmière : évaluation de l'utilité d'une infirmière spécialisée dans les maux de tête

Cette étude prospective randomisée et ouverte se concentre sur des patients atteints de maux de tête qui débutent un traitement préventif, où le médecin traitant identifie un besoin de visites de suivi dans des soins de santé spécialisés. L'étude clarifiera si la mise en œuvre (conformité) et la satisfaction globale du patient sont meilleures avec un suivi par une infirmière spécialisée dans les maux de tête par rapport au suivi standard. Les patients avec un consentement écrit signé seront randomisés dans l'un ou l'autre groupe a : Appels téléphoniques de l'infirmière après deux et 6 semaines ou B. Suivi initié par le patient par son médecin généraliste.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients potentiels adaptés à cette étude doivent avoir préalablement subi une consultation régulière avec un neurologue. Cette consultation comprend des examens neurologiques et somatiques, le diagnostic du type de céphalée en fonction des antécédents médicaux, la revue d'un journal de céphalée complété et tout examen complémentaire réalisé. La consultation comportera également une évaluation de la mise en place éventuelle d'un traitement préventif. Une sélection de ces patients se verra prescrire des ordonnances électroniques pour au moins un type de médicament préventif inédit. Lors de la consultation, les patients recevront des informations orales et écrites sur la posologie et les éventuels effets secondaires attendus du médicament préventif. Les personnes éligibles à l'initiation d'un bêtabloquant subiront un électrocardiogramme (ECG) après la consultation. Après avoir terminé la consultation, les patients éligibles recevront des informations écrites et orales sur l'étude.

Ceux qui consentent à participer seront, lors de l'inscription ultérieure auprès des secrétaires de la clinique neurologique externe immédiatement après la consultation, être randomisés dans l'une des deux options de suivi (A ou B) pour une surveillance plus approfondie dans les mois à venir jusqu'au suivi prévu. -up, fixé à environ 3 mois, ou plus tard en cas de pénurie de rendez-vous disponibles.

Le groupe A sera suivi par une infirmière spécialisée dans les maux de tête via des consultations téléphoniques à au moins deux reprises peu de temps après le début de la médecine préventive. Les participants de ce groupe seront invités à un rendez-vous de suivi final prévu après environ 3 mois avec un neurologue.

Le groupe B bénéficiera d'un suivi géré par le patient avec un rendez-vous de suivi final prévu après environ 3 mois. Les participants récupéreront le médicament prescrit et contacteront leur médecin généraliste ou la clinique externe neurologique par un e-mail spécifique à l'étude s'ils ont besoin des conseils d'un neurologue.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

400

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Norvège
      • Trondheim, Norvège, 7489
        • Recrutement
        • St. Olavs Hospital HF
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Knut Hagen, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • L'un des diagnostics de céphalées suivants, basés sur la Classification internationale des céphalées, troisième édition (ICDH3) : G44.2 Céphalée de tension chronique et/ou G43 Migraine épisodique et chronique, G44.0 Céphalée en grappe épisodique et chronique, G44.8 Hémicranie continue
  • Indication d'un traitement préventif lorsqu'il existe au moins une alternative avec nécessité d'une évaluation de suivi de l'efficacité.

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic de céphalée incertain.
  • Nécessité d'une enquête plus approfondie après la consultation initiale.
  • Manque de compréhension des informations fournies en norvégien, tant verbalement que par écrit.
  • Incapacité de tenir un journal numérique des maux de tête.
  • Besoin de traitement d’autres affections comorbides nécessitant un suivi dans des soins de santé spécialisés.
  • Traitement par l'onabotulinumtoxine A ou par des inhibiteurs du peptide lié au gène de la calcitonine (CGRP) administrés à trois mois d'intervalle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Téléphone par une infirmière
Les patients souffrant de maux de tête seront contactés par téléphone par une infirmière environ 2 semaines et 6 semaines après le début du traitement médical préventif. Le patient aura une visite de suivi par un neurologue après 3 mois.
Autre: Téléphone par une infirmière
Suivi initié par le patient aux semaines 2 et 6
Aucune intervention: Suivi initié par le patient
Le patient souffrant de maux de tête contacte son médecin généraliste et/ou le neurologue par e-mail spécifique à l'étude s'il a des questions concernant le traitement médical préventif.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Conformité
Délai: 2 mois
nombre de participants ayant effectué le traitement préventif prescrit, pendant une durée minimale de deux mois après la visite initiale
2 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de jours pour une réduction d'au moins 30%
Délai: 3 mois
Nombre de jours depuis l'inclusion jusqu'à une réduction d'au moins 30 % des céphalées sévères par rapport à la fréquence du dernier mois précédant la consultation initiale
3 mois
Répondants
Délai: 3 mois
Nombre de répondeurs définis comme une diminution > 50 % du nombre de jours de céphalées par rapport à la fréquence du dernier mois précédant la consultation initiale
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Norwegian University of Science and Technology

Collaborateurs

Oslo University Hospital
Haukeland University Hospital
St. Olavs Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Geir Braathen, St. Olavs Hospital, Trondheim, Norway

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 avril 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2024

Première publication (Réel)

11 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023-554940

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Publication par page d'accueil de NorHead

Délai de partage IPD

Dans le futur proche

Critères d'accès au partage IPD

https://www.ntnu.no/norhead/om

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Données/documents d'étude

  1. Protocole d'étude
    Identifiant des informations: NorHead
    Commentaires d'informations: Protocole d'étude en anglais disponible sur demande auprès du Centre norvégien de recherche sur les maux de tête (NorHead)
  2. Plan d'analyse statistique
    Identifiant des informations: NorHead
    Commentaires d'informations: SAP en anglais disponible sur demande auprès du Centre norvégien de recherche sur les maux de tête (NorHead)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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