Ensaio de intervenção de enfermagem
Ensaio de intervenção de enfermagem: a avaliação da utilidade de uma enfermeira com dor de cabeça
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes potenciais adequados para este estudo devem ter sido submetidos a uma consulta regular com um neurologista antes. Esta consulta inclui exames neurológicos e somáticos, diagnóstico do tipo de dor de cabeça com base no histórico médico, revisão de um diário de dor de cabeça preenchido e quaisquer exames adicionais realizados. A consulta envolverá também uma avaliação do possível início de tratamento preventivo. Uma seleção desses pacientes receberá prescrições eletrônicas para pelo menos um tipo de medicação preventiva anteriormente não experimentada. Durante a consulta, os pacientes receberão informações orais e escritas sobre a posologia e os possíveis efeitos colaterais esperados da medicação preventiva. Aqueles elegíveis para início de betabloqueador serão submetidos a um eletrocardiograma (ECG) após a consulta. Após concluir a consulta, os pacientes elegíveis receberão informações escritas e orais sobre o estudo.
Aqueles que derem consentimento para participar serão, durante o registro subsequente com as secretárias do ambulatório neurológico imediatamente após a consulta, serão randomizados para uma das duas opções de acompanhamento (A ou B) para monitoramento adicional nos próximos meses até o acompanhamento programado. -up, definido para aproximadamente 3 meses, ou mais tarde se houver falta de consultas disponíveis.
O Grupo A será acompanhado por uma enfermeira para dor de cabeça por meio de consultas telefônicas em pelo menos duas ocasiões logo após o início da medicina preventiva. Os participantes deste grupo serão convidados para uma consulta de acompanhamento final planejada após aproximadamente 3 meses com um neurologista.
O Grupo B terá acompanhamento gerenciado pelo paciente com uma consulta de acompanhamento final planejada após aproximadamente 3 meses. Os participantes retirarão o medicamento prescrito e entrarão em contato com seu clínico geral ou ambulatório neurológico por e-mail específico do estudo se precisarem de orientação de um neurologista.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Trondheim, Noruega, 7489
- St. Olavs hospital HF
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Um dos seguintes diagnósticos de cefaleia com base na Classificação Internacional de Cefaleias, terceira edição (ICDH3): G44.2 Cefaleia tipo tensional crónica e/ou G43 Enxaqueca episódica e crónica, G44.0 Cefaleia em salvas episódica e crónica, G44.8 Hemicrania Contínua
- Indicação de medicação preventiva onde exista pelo menos uma alternativa com necessidade de avaliação de acompanhamento da eficácia.
Critério de exclusão:
- Diagnóstico incerto de dor de cabeça.
- Necessita de mais investigação após a consulta inicial.
- Falta de compreensão das informações fornecidas em norueguês, tanto verbalmente como por escrito.
- Incapacidade de manter um diário digital de dores de cabeça.
- Necessita de tratamento de outras comorbidades que necessitem de acompanhamento em saúde especializada.
- Tratamento com inibidores da onabotulinumtoxina A ou do peptídeo relacionado ao gene da calcitonina (CGRP) administrados com intervalos de três meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Telefone da enfermeira
Os pacientes com dor de cabeça serão contatados pela enfermeira por telefone após aproximadamente 2 semanas e 6 semanas após o início do tratamento médico preventivo.
O paciente terá uma consulta de acompanhamento com um neurologista após 3 meses.
|
Acompanhamento iniciado pelo paciente nas semanas 2 e 6
|
|
Sem intervenção: Acompanhamento iniciado pelo paciente
O paciente com dor de cabeça entra em contato com seu clínico geral (GP) e/ou neurologista por e-mail específico do estudo se tiver dúvidas sobre o tratamento médico preventivo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conformidade
Prazo: 2 meses
|
número de participantes que realizaram o tratamento preventivo prescrito, com duração mínima de dois meses após a consulta inicial
|
2 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de dias para uma redução de pelo menos 30%
Prazo: 3 meses
|
Número de dias desde a inclusão até uma redução de pelo menos 30% na taxa de dor de cabeça intensa em comparação com a frequência no último mês antes da consulta inicial
|
3 meses
|
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Respondentes
Prazo: 3 meses
|
Número de respondedores definido como redução de> 50% nos dias de dor de cabeça em comparação com a frequência no último mês antes da consulta inicial
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Geir Braathen, St. Olavs Hospital
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-554940
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Dados/documentos do estudo
-
Protocolo de estudo
Identificador de informação: NorHeadComentários informativos: Protocolo de estudo de inglês disponível mediante solicitação ao Centro Norueguês de Pesquisa em Cefaléia (NorHead)
-
Plano de Análise Estatística
Identificador de informação: NorHeadComentários informativos: SAP em inglês disponível mediante solicitação ao Centro Norueguês de Pesquisa em Dor de Cabeça (NorHead)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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