Ensayo de intervención de enfermería
Ensayo de intervención de enfermería: evaluación de la utilidad de una enfermera dedicada al dolor de cabeza
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes potenciales aptos para este estudio deben haber sido sometidos previamente a una consulta periódica con un neurólogo. Esta consulta incluye exámenes neurológicos y somáticos, diagnóstico del tipo de dolor de cabeza según el historial médico, revisión de un diario de dolores de cabeza completo y cualquier examen adicional realizado. La consulta también implicará una valoración del posible inicio de un tratamiento preventivo. A una selección de estos pacientes se les recetarán recetas electrónicas para al menos un tipo de medicación preventiva no probada previamente. Durante la consulta, los pacientes recibirán información oral y escrita sobre la dosis y los posibles efectos secundarios esperados de la medicación preventiva. Aquellos elegibles para el inicio de betabloqueantes se someterán a un electrocardiograma (EKG) después de la consulta. Después de completar la consulta, los pacientes elegibles recibirán información oral y escrita sobre el estudio.
Aquellos que den su consentimiento para participar, durante el registro posterior con las secretarias en la clínica ambulatoria de neurología inmediatamente después de la consulta, serán asignados al azar a una de dos opciones de seguimiento (A o B) para un seguimiento adicional en los próximos meses hasta el seguimiento programado. -up, fijado en aproximadamente 3 meses, o más tarde si hay escasez de citas disponibles.
El grupo A será seguido por una enfermera dedicada al dolor de cabeza mediante consultas telefónicas en al menos dos ocasiones poco después del inicio de la medicina preventiva. Se invitará a los participantes de este grupo a una cita de seguimiento final planificada después de aproximadamente 3 meses con un neurólogo.
El grupo B tendrá un seguimiento gestionado por el paciente con una cita de seguimiento final planificada después de aproximadamente 3 meses. Los participantes recogerán el medicamento recetado y se comunicarán con su médico de cabecera o con la clínica ambulatoria de neurología mediante un correo electrónico específico del estudio si necesitan el consejo de un neurólogo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Trondheim, Noruega, 7489
- St. Olavs hospital HF
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Uno de los siguientes diagnósticos de cefalea según la Clasificación Internacional de Trastornos de Dolor de Cabeza, tercera edición (ICDH3): G44.2 Cefalea tensional crónica y/o G43 Migraña episódica y crónica, G44.0 Cefalea en racimos episódica y crónica, G44.8 Hemicránea continua
- Indicación de medicación preventiva donde exista al menos una alternativa con necesidad de seguimiento de evaluación de eficacia.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico incierto de cefalea.
- Necesita más investigación después de la consulta inicial.
- Falta de comprensión de la información proporcionada en noruego, tanto verbalmente como por escrito.
- Incapacidad para llevar un diario digital de dolores de cabeza.
- Necesita tratamiento de otras condiciones comórbidas que requieran seguimiento en atención sanitaria especializada.
- Tratamiento con inhibidores de la onabotulinumtoxina A o del péptido relacionado con el gen de la calcitonina (CGRP) administrados con intervalos de tres meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Teléfono por enfermera
La enfermera se comunicará telefónicamente con los pacientes con dolor de cabeza aproximadamente 2 semanas y 6 semanas después del inicio del tratamiento médico preventivo.
El paciente tendrá visita de seguimiento por neurólogo a los 3 meses.
|
Seguimiento iniciado por el paciente en las semanas 2 y 6
|
|
Sin intervención: Seguimiento iniciado por el paciente
El paciente con dolor de cabeza se comunica con su médico de cabecera (GP) y/o con el neurólogo mediante un correo electrónico específico del estudio si tiene preguntas sobre el tratamiento médico preventivo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cumplimiento
Periodo de tiempo: 2 meses
|
número de participantes que han llevado a cabo el tratamiento preventivo prescrito, con una duración mínima de dos meses después de la visita inicial
|
2 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de días para al menos una reducción del 30%
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Número de días desde la inclusión hasta una reducción de al menos el 30 % de la tasa de dolor de cabeza intenso en comparación con la frecuencia en el último mes antes de la consulta inicial
|
3 meses
|
|
Respondedores
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Número de respondedores definido como una disminución >50% en los días de dolor de cabeza en comparación con la frecuencia en el último mes antes de la consulta inicial
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Geir Braathen, St. Olavs Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-554940
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Datos del estudio/Documentos
-
Protocolo de estudio
Identificador de información: NorHeadComentarios de información: Inglés Protocolo de estudio disponible previa solicitud al Centro Noruego de Investigación sobre el Dolor de Cabeza (NorHead)
-
Plan de Análisis Estadístico
Identificador de información: NorHeadComentarios de información: SAP en inglés disponible previa solicitud al Centro Noruego de Investigación del Dolor de Cabeza (NorHead)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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