- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06200480
Próba interwencji pielęgniarki
Próba interwencji pielęgniarki: ocena przydatności pielęgniarki zajmującej się bólem głowy
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Potencjalni pacjenci kwalifikujący się do tego badania musieli wcześniej przechodzić regularne konsultacje z neurologiem. Konsultacja obejmuje badania neurologiczne i somatyczne, diagnostykę rodzaju bólu głowy na podstawie wywiadu, przegląd wypełnionego dzienniczka bólu głowy oraz wszelkie dodatkowe badania. Konsultacja obejmie także ocenę możliwości rozpoczęcia leczenia profilaktycznego. Wybranej grupie tych pacjentów zostaną przepisane elektroniczne recepty na co najmniej jeden wcześniej niewypróbowany rodzaj leku zapobiegawczego. Podczas konsultacji pacjenci otrzymają ustną i pisemną informację o dawkowaniu i przewidywanych możliwych skutkach ubocznych leku profilaktycznego. Osoby kwalifikujące się do rozpoczęcia leczenia beta-blokerem po konsultacji zostaną poddane elektrokardiogramowi (EKG). Po zakończeniu konsultacji kwalifikujący się pacjenci otrzymają pisemną i ustną informację na temat badania.
Osoby, które wyrażą zgodę na udział, podczas kolejnej rejestracji u sekretarek przychodni neurologicznej bezpośrednio po konsultacji, zostaną losowo przydzielone do jednej z dwóch opcji kontroli (A lub B) w celu dalszego monitorowania w nadchodzących miesiącach aż do zaplanowanej wizyty kontrolnej. -up, ustalony na około 3 miesiące lub później w przypadku braku wolnych terminów.
Grupa A będzie monitorowana przez pielęgniarkę specjalizującą się w leczeniu bólu głowy w ramach konsultacji telefonicznych co najmniej dwukrotnie wkrótce po rozpoczęciu leczenia zapobiegawczego. Uczestnicy tej grupy zostaną zaproszeni na planową ostateczną wizytę kontrolną po około 3 miesiącach u neurologa.
Grupa B będzie poddana kontroli kontrolowanej przez pacjenta, a ostateczna wizyta kontrolna planowana będzie po około 3 miesiącach. Uczestnicy odbiorą przepisane leki i skontaktują się ze swoim lekarzem pierwszego kontaktu lub przychodnią neurologiczną za pośrednictwem wiadomości e-mail dotyczącej konkretnego badania, jeśli będą potrzebować porady neurologa.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Trondheim, Norwegia, 7489
- St. Olavs Hospital HF
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Jedno z poniższych rozpoznań bólu głowy na podstawie Międzynarodowej Klasyfikacji Bólów Głowy, wydanie trzecie (ICDH3): G44.2 Przewlekły napięciowy ból głowy i/lub G43 Epizodyczna i przewlekła migrena, G44.0 Epizodyczny i przewlekły klasterowy ból głowy, G44.8 Hemikrania ciągła
- Wskazanie do stosowania leków profilaktycznych, gdy istnieje co najmniej jedna alternatywa i wymagana jest kontrolna ocena skuteczności.
Kryteria wyłączenia:
- Niepewna diagnoza bólu głowy.
- Wymagane jest dalsze badanie po wstępnej konsultacji.
- Brak zrozumienia informacji przekazywanych w języku norweskim, zarówno w mowie, jak i na piśmie.
- Niemożność prowadzenia cyfrowego dziennika bólu głowy.
- Wymaga leczenia innych chorób współistniejących wymagających obserwacji w specjalistycznej opiece zdrowotnej.
- Leczenie onabotulinową toksyną A lub inhibitorami peptydu związanego z genem kalcytoniny (CGRP) podawanymi w trzymiesięcznych odstępach
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Telefon przez pielęgniarkę
Pielęgniarka będzie kontaktować się telefonicznie z pacjentami cierpiącymi na ból głowy telefonicznie po około 2 i 6 tygodniach od rozpoczęcia leczenia profilaktycznego.
Pacjent będzie miał wizytę kontrolną u neurologa po 3 miesiącach.
|
Kontrola inicjowana przez pacjenta w 2. i 6. tygodniu
|
|
Brak interwencji: Obserwacja inicjowana przez pacjenta
Pacjent cierpiący na ból głowy kontaktuje się ze swoim lekarzem pierwszego kontaktu (GP) i/lub neurologiem za pośrednictwem e-maila dotyczącego konkretnego badania, jeśli ma pytania dotyczące profilaktycznego leczenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgodność
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
liczba uczestników, którzy przeprowadzili zaleconą terapię profilaktyczną, w minimalnym okresie dwóch miesięcy od pierwszej wizyty
|
2 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba dni do co najmniej 30% zniżki
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Liczba dni od włączenia do co najmniej 30% redukcji do silnego bólu głowy w porównaniu z częstotliwością w ostatnim miesiącu przed wstępną konsultacją
|
3 miesiące
|
|
Respondenci
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Liczbę osób odpowiadających na leczenie zdefiniowano jako > 50% zmniejszenie liczby dni z bólem głowy w porównaniu z częstotliwością w ostatnim miesiącu przed wstępną konsultacją
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Geir Braathen, St. Olavs Hospital
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-554940
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Badanie danych/dokumentów
-
Protokół badania
Identyfikator informacji: NorHeadKomentarze do informacji: Protokół badania w języku angielskim dostępny na żądanie w Norweskim Centrum Badań nad Bólem Głowy (NorHead)
-
Plan analizy statystycznej
Identyfikator informacji: NorHeadKomentarze do informacji: Angielski SAP dostępny na żądanie w Norweskim Centrum Badań nad Bólem Głowy (NorHead)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Telefon przez pielęgniarkę
-
Boston Medical CenterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...ZakończonyDziecięca otyłość | Interwencja otyłości oparta na technologiiStany Zjednoczone
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNieznanyRak piersi | Chirurgia | Nowotwór skóry | AmbulatoryjnyFrancja
-
University of WashingtonEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Aktywny, nie rekrutujący
-
Machine and Human InteractionNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)RekrutacyjnyOtyłych Dzieci i MłodzieżyStany Zjednoczone
-
Duke UniversityZakończony
-
Sanford HealthZakończonyNadwaga | Rak endometriumStany Zjednoczone
-
MFB FertilityZakończony
-
Médipôle Lyon-VilleurbanneRekrutacyjnyOtyłość | Cukrzyca typu 2Francja
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); University of Toronto; University... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyReumatyzm | Toczeń rumieniowaty układowy | Spondylartropatia | Łuszczycowe zapalenie stawów | Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa | Inne choroby tkanki łącznejKanada