Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba interwencji pielęgniarki

7 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Norwegian University of Science and Technology

Próba interwencji pielęgniarki: ocena przydatności pielęgniarki zajmującej się bólem głowy

To randomizowane, otwarte badanie prospektywne skupia się na pacjentach z bólem głowy rozpoczynających leczenie zapobiegawcze, u których lekarz prowadzący stwierdzi potrzebę wizyt kontrolnych w specjalistycznej opiece zdrowotnej. Badanie wyjaśni, czy wdrożenie (przestrzeganie zaleceń) i ogólna satysfakcja pacjenta są lepsze w przypadku obserwacji przez pielęgniarkę specjalizującą się w leczeniu bólu głowy w porównaniu ze standardową obserwacją. Pacjenci posiadający podpisaną pisemną zgodę zostaną losowo przydzieleni do jednej z grup a: Rozmowy telefoniczne od pielęgniarki po dwóch i 6 tygodniach lub B. Kontrola inicjowana przez pacjenta przez lekarza pierwszego kontaktu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Potencjalni pacjenci kwalifikujący się do tego badania musieli wcześniej przechodzić regularne konsultacje z neurologiem. Konsultacja obejmuje badania neurologiczne i somatyczne, diagnostykę rodzaju bólu głowy na podstawie wywiadu, przegląd wypełnionego dzienniczka bólu głowy oraz wszelkie dodatkowe badania. Konsultacja obejmie także ocenę możliwości rozpoczęcia leczenia profilaktycznego. Wybranej grupie tych pacjentów zostaną przepisane elektroniczne recepty na co najmniej jeden wcześniej niewypróbowany rodzaj leku zapobiegawczego. Podczas konsultacji pacjenci otrzymają ustną i pisemną informację o dawkowaniu i przewidywanych możliwych skutkach ubocznych leku profilaktycznego. Osoby kwalifikujące się do rozpoczęcia leczenia beta-blokerem po konsultacji zostaną poddane elektrokardiogramowi (EKG). Po zakończeniu konsultacji kwalifikujący się pacjenci otrzymają pisemną i ustną informację na temat badania.

Osoby, które wyrażą zgodę na udział, podczas kolejnej rejestracji u sekretarek przychodni neurologicznej bezpośrednio po konsultacji, zostaną losowo przydzielone do jednej z dwóch opcji kontroli (A lub B) w celu dalszego monitorowania w nadchodzących miesiącach aż do zaplanowanej wizyty kontrolnej. -up, ustalony na około 3 miesiące lub później w przypadku braku wolnych terminów.

Grupa A będzie monitorowana przez pielęgniarkę specjalizującą się w leczeniu bólu głowy w ramach konsultacji telefonicznych co najmniej dwukrotnie wkrótce po rozpoczęciu leczenia zapobiegawczego. Uczestnicy tej grupy zostaną zaproszeni na planową ostateczną wizytę kontrolną po około 3 miesiącach u neurologa.

Grupa B będzie poddana kontroli kontrolowanej przez pacjenta, a ostateczna wizyta kontrolna planowana będzie po około 3 miesiącach. Uczestnicy odbiorą przepisane leki i skontaktują się ze swoim lekarzem pierwszego kontaktu lub przychodnią neurologiczną za pośrednictwem wiadomości e-mail dotyczącej konkretnego badania, jeśli będą potrzebować porady neurologa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

147

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Trondheim, Norwegia, 7489
        • St. Olavs Hospital HF

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Jedno z poniższych rozpoznań bólu głowy na podstawie Międzynarodowej Klasyfikacji Bólów Głowy, wydanie trzecie (ICDH3): G44.2 Przewlekły napięciowy ból głowy i/lub G43 Epizodyczna i przewlekła migrena, G44.0 Epizodyczny i przewlekły klasterowy ból głowy, G44.8 Hemikrania ciągła
  • Wskazanie do stosowania leków profilaktycznych, gdy istnieje co najmniej jedna alternatywa i wymagana jest kontrolna ocena skuteczności.

Kryteria wyłączenia:

  • Niepewna diagnoza bólu głowy.
  • Wymagane jest dalsze badanie po wstępnej konsultacji.
  • Brak zrozumienia informacji przekazywanych w języku norweskim, zarówno w mowie, jak i na piśmie.
  • Niemożność prowadzenia cyfrowego dziennika bólu głowy.
  • Wymaga leczenia innych chorób współistniejących wymagających obserwacji w specjalistycznej opiece zdrowotnej.
  • Leczenie onabotulinową toksyną A lub inhibitorami peptydu związanego z genem kalcytoniny (CGRP) podawanymi w trzymiesięcznych odstępach

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Telefon przez pielęgniarkę
Pielęgniarka będzie kontaktować się telefonicznie z pacjentami cierpiącymi na ból głowy telefonicznie po około 2 i 6 tygodniach od rozpoczęcia leczenia profilaktycznego. Pacjent będzie miał wizytę kontrolną u neurologa po 3 miesiącach.
Kontrola inicjowana przez pacjenta w 2. i 6. tygodniu
Brak interwencji: Obserwacja inicjowana przez pacjenta
Pacjent cierpiący na ból głowy kontaktuje się ze swoim lekarzem pierwszego kontaktu (GP) i/lub neurologiem za pośrednictwem e-maila dotyczącego konkretnego badania, jeśli ma pytania dotyczące profilaktycznego leczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność
Ramy czasowe: 2 miesiące
liczba uczestników, którzy przeprowadzili zaleconą terapię profilaktyczną, w minimalnym okresie dwóch miesięcy od pierwszej wizyty
2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba dni do co najmniej 30% zniżki
Ramy czasowe: 3 miesiące
Liczba dni od włączenia do co najmniej 30% redukcji do silnego bólu głowy w porównaniu z częstotliwością w ostatnim miesiącu przed wstępną konsultacją
3 miesiące
Respondenci
Ramy czasowe: 3 miesiące
Liczbę osób odpowiadających na leczenie zdefiniowano jako > 50% zmniejszenie liczby dni z bólem głowy w porównaniu z częstotliwością w ostatnim miesiącu przed wstępną konsultacją
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Geir Braathen, St. Olavs Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Publikacja na stronie głównej NorHead

Ramy czasowe udostępniania IPD

W niedalekiej przyszłości

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

https://www.ntnu.no/norhead/om

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Badanie danych/dokumentów

  1. Protokół badania
    Identyfikator informacji: NorHead
    Komentarze do informacji: Protokół badania w języku angielskim dostępny na żądanie w Norweskim Centrum Badań nad Bólem Głowy (NorHead)
  2. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: NorHead
    Komentarze do informacji: Angielski SAP dostępny na żądanie w Norweskim Centrum Badań nad Bólem Głowy (NorHead)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Telefon przez pielęgniarkę

Subskrybuj